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AstraZeneca

Cinqaero
reslizumab

Folheto informativo: Informação para o doente


CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

reslizumab


Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.


Qual o aspeto de CINQAERO e conteúdo da embalagem

CINQAERO é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido a ligeiramente turvo opalescente, incolor a ligeiramente amarelado. Podem estar presentes partículas. CINQAERO é fornecido em frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml ou 10 ml.


CINQAERO é apresentado em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 2,5 ml e em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 10 ml.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos


Fabricante

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius Lituânia


Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

CINQAERO é apresentado sob a forma de um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis para utilização única. A solução para perfusão destina-se a utilização apenas por via intravenosa após diluição e deve ser preparada utilizando uma técnica assética, como se segue:


Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.


Preparação da solução para perfusão

  1. Retirar CINQAERO do frigorífico. Não agitar o frasco para injetáveis.

  2. O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da utilização. O concentrado é límpido a ligeiramente turvo opalescente, incolor a ligeiramente amarelado. Podem estar presentes no concentrado partículas proteináceas que se apresentam como partículas amorfas, translúcidas a brancas, algumas das quais podem parecer fibrosas. Isto não é invulgar em soluções proteináceas. O concentrado não pode ser utilizado caso apresente coloração (exceto se for ligeiramente amarelada) ou se estiverem presentes partículas estranhas.

  3. Deve utilizar-se uma seringa para injeção adequada para extrair a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injetáveis (ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).

  4. Adicionar lentamente o conteúdo da(s) seringa(s) num saco para perfusão contendo 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%). Inverter cuidadosamente o saco para misturar a solução. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com a solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).

  5. Qualquer concentrado que reste no frasco para injetáveis tem de ser eliminado.

  6. Recomenda-se que a solução para perfusão seja administrada imediatamente depois da preparação. As soluções de CINQAERO diluídas em solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) podem ser conservadas no frigorífico entre 2 °C-8 °C (ou a uma temperatura não superior a 25 °C se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas), protegidas da luz até 16 horas.

  7. CINQAERO é compatível com sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina (PO).


Instruções para a administração

  1. CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde que esteja preparado para tratar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento). O doente tem de ser observado durante toda a perfusão e, depois, durante um período adequado. Os doentes devem ser informados sobre como reconhecer os sintomas de reações alérgicas graves.

  2. Se a solução para perfusão tiver sido conservada num frigorífico, deixar que atinja a temperatura ambiente (15 °C-25 °C).

  3. A solução para perfusão deve ser perfundida por via intravenosa durante 20 - 50 minutos. O tempo de perfusão pode variar dependendo do volume total a ser perfundido.

  4. A solução para perfusão não deve ser perfundida concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos. Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de reslizumab com outros medicamentos.

  5. Para a perfusão, deve utilizar-se um conjunto de perfusão com um filtro em linha, estéril,

    apirogénico, de utilização única, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 µm). CINQAERO é compatível com filtros em linha para perfusão, com baixa ligação às proteínas, de acetato de celulose (CA), fluoreto de polivinilideno (PVDF), nylon, polietersulfona (PES).

  6. Após terminar a perfusão, lavar o conjunto de perfusão com solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg (0,9%) estéril para assegurar que toda a solução para perfusão de CINQAERO foi administrada.


Para as instruções sobre a posologia e administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.