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AstraZeneca

Brimica Genuair
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

Folheto informativo: Informação para o doente


Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação

aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado


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Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Qual o aspeto de Brimica Genuair e conteúdo da embalagem

Brimica Genuair é um pó para inalação branco ou esbranquiçado.

O inalador Genuair é um dispositivo branco dotado de um indicador de dose integrado e um botão de

dosagem laranja. O bocal está coberto com uma tampa protetora laranja amovível. É fornecido numa bolsa protetora de alumínio selada, que contém uma saqueta de exsicante. Após retirar o inalador da bolsa, a bolsa e a saqueta de exsicante podem ser deitadas fora.


Apresentações disponíveis:


Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses. Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses. Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Suécia


Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947


България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 370 48 11


Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070


AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0


España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00


France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32


Ireland

  1. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

    Tel: +353 1 284 6744

    Slovenija

    Berlin-Chemie /A. Menarini Distribution

    Ljublijana d.o.o

    Tel: +386 01 300 2160


    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 70 00

    Slovenská republika

    Berlin-Chemie /A. Menarini Distribution Slovakia

    s.r.o

    Tel: +421 2 544 30 730


    Italia

    Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011

    Suomi/Finland

    AstraZeneca Oy

    Puh/Tel: +358 10 23 010


    Κύπρος

    Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

    Τηλ: +357 22490305

    Sverige

    AstraZeneca AB

    Tel: +46 8 553 26 000


    Latvija

    SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

    Tel: +371 67103210

    United Kingdom (Northern Ireland)

    AstraZeneca UK Ltd

    Tel: +44 1582 836 836


    Este folheto foi revisto pela última vez em


    Instruções de Utilização


    Esta secção contém informações sobre como utilizar o seu inalador Genuair. É importante que leia esta informação, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente. Está igualmente disponível uma demonstração em vídeo da utilização do inalador Genuair em www.genuair.com e através do código abaixo. Caso tenha dúvidas sobre como deve utilizar o seu inalador, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter ajuda.


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    As Instruções de Utilização estão divididas nas seguintes secções:


    • Início

    • Passo 1: Prepare a dose

    • Passo 2: Inale o medicamento

    • Informação adicional


Início


Leia as Instruções de Utilização antes de começar a utilizar o medicamento.


Familiarize-se com os componentes do inalador Genuair.


Janela de controlo

Verde = inalador pronto a utilizar


Indicador de dose


Botão laranja


Tampa Protetora


Janela de controlo

Vermelho = confirma a correta inalação


Bocal


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Figura A


Antes de utilizar:


  1. Antes da primeira utilização, abra a bolsa selada e retire o inalador. Deite fora a bolsa e o exsicante.

  2. Não pressione o botão laranja até estar preparado para inalar a dose.

  3. Retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas em cada lado (Figura B).

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Figura B


PASSO 1: Prepare a dose


Aperte aqui e puxe


    1. Observe a abertura do bocal e certifique-se que nada está a bloqueá-la (Figura C).


    2. Observe a janela de controlo (deve estar vermelha, Figura C).


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      VERMELHO


      Verifique a abertura do bocal


      Figura C


    3. Segure o inalador na horizontal com o bocal virado para si e o botão laranja virado para cima (Figura D).


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      Figura D


    4. Pressione o botão laranja completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).


      Quando pressiona o botão completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para verde.

      Certifique-se que o botão laranja está virado para cima. Não incline o inalador.


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    5. Solte o botão laranja (Figura F).


      Certifique-se que soltou o botão para que o inalador funcione corretamente.


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      Figura E Figura F


      Pare e Verifique:


    6. Certifique-se que a janela de controlo está verde (Figura G).


O medicamento está preparado para ser inalado. Vá para o “PASSO 2: Inale o medicamento”.


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VERDE


Figura G

O que fazer se a janela de controlo continuar vermelha após pressionar o botão (Figura H).


Figura H


A dose não está preparada. Volte ao “PASSO 1 Prepare a dose” e repita os passos 1.1 a 1.6.


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PASSO 2: Inale o medicamento


Leia por completo os passos 2.1 a 2.7 antes de utilizar. Não incline o inalador.


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    1. Segure o inalador afastado da boca e expire completamente. Nunca expire para dentro do inalador (Figura I).


      Figura I


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    2. Mantenha a cabeça erguida, coloque o bocal entre os lábios e aperte os lábios à volta do bocal (Figura J).


      Não pressione o botão laranja enquanto estiver a inalar.


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      Figura J


    3. Inspire intensa e profundamente pela boca. Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível.

      Um “clique” irá informá-lo que está a inspirar corretamente. Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível após ouvir o “clique”. Alguns doentes podem não ouvir o “clique”. Utilize a janela de controlo para garantir que inalou corretamente.


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    4. Retire o inalador da boca.


    5. Sustenha a respiração o máximo de tempo possível.


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    6. Expire lentamente afastado do inalador.


      Alguns doentes podem sentir uma sensação de presença de grânulos na boca ou um sabor ligeiramente doce ou amargo. Não tome uma dose a mais se não saboreou ou se não sentiu qualquer coisa após a inalação.


      Pare e Verifique:


    7. Certifique-se que a janela de controlo está agora vermelha (Figura K). Isto significa que inalou o medicamento corretamente.


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      VERMELHO


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      Figura K


      O que fazer se a janela de controlo continuar verde após a inalação (Figura L).


      Figura L


      Isto significa que não inalou o medicamento corretamente. Volte ao “PASSO 2 Inale o medicamento” e repita os passos 2.1 a 2.7.


      Se a janela de controlo continuar a não alterar para vermelho, pode-se ter esquecido de soltar o botão laranja antes da inalação, ou pode não ter feito uma inalação suficientemente intensa. Se isto acontecer, tente novamente. Certifique-se que soltou o botão laranja e que expirou completamente. De seguida, inspire intensa e profundamente pelo bocal.

      Contacte o seu médico se a janela de controlo continuar verde após tentativas repetidas.


      Volte a colocar a tampa protetora no bocal após cada utilização (Figura M) para prevenir a contaminação do inalador com pó ou outros materiais. Deve rejeitar o seu inalador se perder a tampa.


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      Figura M Informação adicional

      Oquedevefazerseprepararadoseacidentalmente?


      Guarde o seu inalador com a tampa protetora até ao momento de inalar o medicamento, nessa altura, retire a tampa e comece no Passo 1.6.


      Comofuncionaoindicadordedose?


      • O indicador de dose apresenta o número total de doses que ainda existe no inalador (Figura N).

      • Na primeira inalação, cada inalador contém pelo menos 60 doses, ou pelo menos 30 doses, dependendo da apresentação.

      • Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão laranja, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).


        Quandodeveadquirirumnovoinalador?


        Deve adquirir um novo inalador:

      • Se o seu inalador parecer estar danificado ou se perder a tampa, ou

      • Quando a faixa vermelha surgir no indicador de dose, o que significa que está a aproximar-se da última dose (Figura N), ou

      • Se o seu inalador estiver vazio (Figura O).


O indicador de dose move-se lentamente de 60 até 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.



Indicador de dose

Faixa vermelha


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Figura N

Comosaberseoseuinaladorestávazio?


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Quando o botão laranja não voltar completamente à sua posição inicial e ficar bloqueado numa posição intermédia, significa que atingiu a última dose (Figura O). Apesar de o botão laranja ficar bloqueado, pode inalar a última dose. Depois disso, o inalador não pode ser utilizado novamente e deve começar a utilizar um novo inalador.


Bloqueado


Figura O


Comodevelimparoinalador?


NUNCA utilize água para limpar o inalador, pois pode danificar o medicamento.


Se quiser limpar o seu inalador, basta limpar o exterior do bocal com um pano seco ou com um toalhete de papel.