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AstraZeneca

Mycamine
micafungin

PREÇOS

50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 1

Atacado: 193,64 €
Retalho: 0,00 €
Reembolsado: 0,00 €

100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 1

Atacado: 388,94 €
Retalho: 0,00 €
Reembolsado: 0,00 €

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Mycamine 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão


micafungina


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Qual o aspeto de Mycamine e conteúdo da embalagem


Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão é um pó liofilizado, compacto de cor branca.

Mycamine é apresentado numa caixa que contém 1 frasco para injetáveis.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Países Baixos


Fabricante

Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681


България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710


Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200


Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Greece

Τel: +30 210 8189900


Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745


Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600


Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668


España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111


France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320


Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

      1. stellas Pharma SRL

        Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92


        Ireland

        Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

        Slovenija

        Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400


        Ísland

        Vistor hf.

        Tel: +354 535 7000

        Slovenská republika

        Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 2 4444 2157


        Italia

        Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381

        Suomi/Finland

        Astellas Pharma

        Puh/Tel: +358 (0)9 85606000


        Κύπρος

        Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

        Tηλ: +30 210 8189900

        Sverige

        Astellas Pharma AB

        Tel: +46 (0)40-650 15 00


        Latvija

        Biocodex SIA

        Tel: + 371 67 619365

        United Kingdom (Northern Ireland)

        Astellas Pharma Co., Limited

        Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

        International number: +353 (0)1 4671555


        Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

        .


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        A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:


        Mycamine não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos exceto aqueles mencionados abaixo. Utilizando técnicas de assepsia e à temperatura ambiente, Mycamine é reconstituído e diluído da seguinte forma:


        1. A tampa de plástico deve ser removida do frasco e a rolha vedante desinfetada com álcool.

        2. Cinco ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) para perfusão (tirado de uma garrafa/saco de 100 ml) deve ser asséptica e lentamente injetada em cada frasco para injetáveis, ao longo do lado da parede interna. Embora o concentrado faça espuma, deverão ser feitos todos os esforços para minimizar a quantidade de espuma criada. Deverão ser reconstituídos um número suficiente de frascos de Mycamine para obter a dose desejada (ver Tabela abaixo).

        3. O frasco para injetáveis deve ser girado suavemente. NÃO AGITAR. O pó dissolver-se-á completamente. O concentrado deve ser imediatamente utilizado. O frasco para injetáveis é para uso único. Assim, tem de eliminar imediatamente qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.

        4. Todo o concentrado reconstituído deve ser retirado de cada frasco para injetáveis e reposto na

          garrafa/saco de perfusão de onde foi inicialmente tirado. A perfusão com a solução diluída deve ser utilizada de imediato. A estabilidade química e física de utilização foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e diluída da forma acima descrita.

        5. A garrafa/saco de perfusão deve ser suavemente invertida(o) de forma a dispersar a solução

          diluída, mas NÃO agitar de forma a evitar a formação de espuma. A solução não pode ser utilizada, se se encontrar turva ou precipitada.

        6. A garrafa/saco de perfusão, que contém a solução com a perfusão diluída, deve ser colocada(o)

num saco opaco que se possa fechar de forma a proteger da luz. Preparação da solução para perfusão

Dose (mg)

Frascos de Mycamine utilizados (mg/frasco)

Volume do cloreto de sódio (0,9%) ou glucose (5%) a ser adicionado por frasco

Volume (concentração)

de pó reconstituído

Perfusão padrão (adicionada até 100 ml) Concentração Final

50

1 x 50

5 ml

aprox. 5 ml (10 mg/ml)

0,5 mg/ml

100

1 x 100

5 ml

aprox. 5 ml (20 mg/ml)

1,0 mg/ml

150

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

aprox. 10 ml

1,5 mg/ml

200

2 x 100

5 ml

aprox. 10 ml

2,0 mg/ml