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AstraZeneca

Advate
octocog alfa

PREÇOS

250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 

Atacado: 1.178,06 €
Retalho: 0,00 €
Reembolsado: 0,00 €

500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 

Atacado: 2.238,29 €
Retalho: 0,00 €
Reembolsado: 0,00 €

1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 

Atacado: 4.252,87 €
Retalho: 0,00 €
Reembolsado: 0,00 €

1500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 

Atacado: 6.718,21 €
Retalho: 0,00 €
Reembolsado: 0,00 €

Folheto informativo: Informação para o utilizador


ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injetável ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injetável ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injetável ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injetável


octocog alfa (fator VIII recombinante de coagulação humana)


Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).


Frasco com o solvente: 2 ml de água estéril para preparações injetáveiQual o aspecto de ADVATE e conteúdo da embalagem

ADVATE é um pó branco a esbranquiçado friável.

Após reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas. Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena, Áustria Tel.: +800 66838470

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com


Fabricantes

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines,

Bélgica


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com


България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070

safety@drugsalesltd.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

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Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ

Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

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España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22

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Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447

medinfoEMEA@takeda.com


France

Takeda France SAS

Tel. + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

medinfoEMEA@takeda.com


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480

medinfoEMEA@takeda.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

medinfoEMEA@takeda.com


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

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Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22866000

admin@protoncy.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

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Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

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United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


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Instruções para a preparação e administração


Durante a preparação e administração da solução é exigida técnica asséptica.


Para a preparação da solução, utilize apenas a água estéril para preparações injetáveis e o dispositivo de reconstituição, fornecidos em cada embalagem de ADVATE. ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.


É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado, o nome e número de lote do medicamento seja registado.

Instruções para reconstituição

(A solução deverá ser límpida, incolor e não apresentar partículas estranhas)

Não use ADVATE se a solução estiver turva ou a dissolução não estiver totalmente completa.

  1. Remover a cápsula azul do BAXJECT II. Não deixar entrar ar na seringa. Atarraxar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).

  2. Inverter o sistema (o frasco para injetáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima).

    Aspirar a solução reconstituída para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás (Fig. E).

  3. Desatarraxar a seringa.

  4. Adapte a agulha butterfly à seringa e injecte a solução reconstituída numa veia. A solução deve ser administrada lentamente, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente,

    sem exceder 10 ml por minuto (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

  5. Elimine adequadamente qualquer quantidade de solução não usada.


Fig. d Fig. e

image

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:


Tratamento “On-demand”

No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a atividade de fator VIII não deverá descer abaixo do nível de atividade plasmática indicada (em % do normal ou UI/dl),

no período correspondente. A tabela seguinte pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia.

A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual. Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.


Grau de hemorragia/tipo

de procedimento cirúrgico

Nível de fator VIII

necessário (% ou UI/dl)

Frequência das doses (horas)/duração

da terapêutica (dias)

Hemorragia


20 – 40


Repetir a injeção cada 12 a 24 horas


Hemartrose precoce,

hemorragia muscular ou

(cada 8 a 24 horas em doentes com

hemorragia oral.

idade inferior a 6 anos), durante no

mínimo 1 dia, até que o episódio

hemorrágico, tal como indicado pela dor,

esteja resolvido ou até que seja atingido

o restabelecimento.


Hemartrose mais extensa,


30 – 60


Repetir a injeção cada 12 a 24 horas

hemorragia muscular ou

(cada 8 a 24 horas em doentes com idade

hematoma.

inferior a 6 anos), durante 3 – 4 dias ou

mais, até desaparecimento da dor ou da

incapacidade aguda.


Hemorragias possivelmente


60 - 100


Repetir a injeção cada 8 a 24 horas

fatais.

(cada 6 a 12 horas em doentes com idade

inferior a 6 anos), até desaparecimento

do perigo.

Cirurgia


30 – 60


A cada 24 horas (cada 12 a 24 horas em


Pequena

Incluindo extrações

doentes com idade inferior a 6 anos),

dentárias.

durante no mínimo 1 dia, até que seja

atingido o restabelecimento.


Grande


80 – 100


Repetir a injeção cada 8 a 24 horas

(pré e pós-operatório)

(cada 6 a 24 horas em doentes com idade

inferior a 6 anos) até à cicatrização

adequada da ferida, seguida de

terapêutica durante, no mínimo,

mais 7 dias para manter uma atividade de

fator VIII de 30% a 60% (UI/dl).