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AstraZeneca

Fulvestrant Mylan
fulvestrant

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia

fulvestrant


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

10% p/v de etanol [álcool]”), óleo de rícino refinado.


Qual o aspeto de Fulvestrant Mylan e conteúdo da embalagem

Fulvestrant Mylan é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, provida de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável. Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.

Fulvestrant Mylan tem 4 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias ou uma embalagem contendo

4 seringas de vidro pré-cheias ou uma embalagem contendo 6 seringas de vidro pré-cheias. São igualmente fornecidas agulhas de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANÇA


Fabricante

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway IRLANDA


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Mylan Danmark ApS Tel: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63180


Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555


Κύπρος

Varnayas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000


Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:


Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.


Instruções de administração

Aviso – Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança (Agulha Hipodérmica com Proteção BD SafetyGlide) antes da utilização. As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.

Para cada uma das duas seringas:


NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros. Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.

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Figura 4


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Figura 5

Eliminação

As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.

Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.