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AstraZeneca

ReFacto AF
moroctocog alfa

Folheto informativo: Informação para o utilizador


ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável


moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante humano)


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.



O que contém este folheto:


  1. O que é ReFacto AF e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de utilizar ReFacto AF

  3. Como utilizar ReFacto AF

  4. Efeitos indesejáveis possíveis

  5. Como conservar ReFacto AF

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


  1. O que é ReFacto AF e para que é utilizado


    ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa, o fator VIII de coagulação humano. O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar as hemorragias. Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.


    ReFacto AF é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias (profilaxia) em adultos e crianças de todas as idades (incluindo recém-nascidos) com hemofilia A.


  2. O que precisa de saber antes de utilizar ReFacto AF Não utilize ReFacto AF

    • se tem alergia ao moroctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

    • se tem alergia às proteínas do hamster.


      Se não está seguro acerca disto, fale com o seu médico.


      Advertências e precauções


      Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ReFacto AF


    • se sentir reações alérgicas. Alguns dos sinais de reações alérgicas são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração ruidosa e tensão arterial baixa. A anafilaxia é uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou

      respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos. Se ocorrer qualquer um destes sinais, suspenda a perfusão imediatamente e contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência. No caso de reações alérgicas graves, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.


    • a formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Refacto AF, informe o seu médico imediatamente.


    • se a hemorragia não estancar como esperado, contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.


    Outros medicamentos e ReFacto AF


    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.


    Gravidez, amamentação e fertilidade


    Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.


    Condução de veículos e utilização de máquinas


    ReFacto AF não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.


    ReFacto AF contém sódio


    Após a reconstituição, ReFacto AF contém 1,27 mmol (ou 29 mg) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Dependendo do seu peso corporal e da sua dose de ReFacto AF, poderá receber múltiplos frascos para injetáveis. Isto deve ser considerado se estiver a fazer uma dieta com baixo teor em sal.


  3. Como utilizar ReFacto AF


Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


O tratamento com ReFacto AF deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O seu médico vai decidir qual a dose de ReFacto AF que lhe irá ser administrada. Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII. ReFacto AF é administrado por injeção numa veia durante vários minutos. Os doentes ou respetivos cuidadores podem administrar injeções de ReFacto AF, desde que tenham recebido formação adequada.


Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada.


Consulte o seu médico antes de viajar. Deve levar consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.


Recomenda-se que, sempre que utilizar ReFacto AF, registe o nome do medicamento inscrito na

cartonagem e o número de lote do medicamento. Pode afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injetáveis no seu diário para documentar o número de lote ou para comunicar quaisquer efeitos indesejáveis.


Reconstituição e administração


Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF. Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.


Utilize apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem para a reconstituição. Outras seringas esterilizadas descartáveis podem ser utilizadas para a administração.


ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa (IV) após reconstituição do pó liofilizado para injetável com a seringa de solvente, cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), fornecida. ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções para perfusão.


Lave sempre as mãos antes de efetuar os seguintes procedimentos de reconstituição e administração. Dever-se-á utilizar uma técnica asséptica (limpa e isenta de micróbios) durante o processo de reconstituição.


Reconstituição


  1. Esperar até que o frasco para injetáveis de pó liofilizado de ReFacto AF e a seringa pré-cheia de solvente atinjam a temperatura ambiente.


  2. Retirar a tampa de plástico “flip-top” do frasco para injetáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.


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  3. Limpar a parte de cima do frasco para injetáveis com a compressa embebida em álcool que é fornecida, ou utilizar outra solução antisséptica, e deixar secar. De seguida, não tocar na rolha de borracha com as mãos nem permitir que esta toque em qualquer outra superfície.


  4. Remover a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injetáveis. Não retirar o adaptador da embalagem.


  5. Colocar o frasco para injetáveis sobre uma superfície plana. Segurar a embalagem com o adaptador e colocar o adaptador na parte superior do frasco para injetáveis. Pressionar firmemente na embalagem até que o adaptador se fixe no topo do frasco para injetáveis e o perfurador do adaptador penetre na rolha do frasco para injetáveis.


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  6. Retirar e rejeitar a embalagem do adaptador.


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  7. Adaptar a haste do êmbolo à seringa de solvente inserindo o êmbolo na abertura da tampa da seringa e empurrando e rodando o êmbolo firmemente, até que fique colocado de modo seguro na tampa.


  8. Quebrar a tampa protetora de plástico da extremidade da seringa de solvente pela perfuração da mesma. Para tal, dobrar para cima e para baixo a tampa até que a perfuração seja quebrada. Não tocar no interior da tampa protetora nem na extremidade da seringa. A tampa protetora pode ter que ser substituída (se o ReFacto AF reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.


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  9. Colocar o frasco para injetáveis sobre uma superfície plana. Adaptar a seringa de solvente ao adaptador para o frasco para injetáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação ficar segura.


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  10. Carregar lentamente no êmbolo para injetar a totalidade do solvente para dentro do frasco para injetáveis de ReFacto AF.


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  11. Ainda com a seringa ligada ao adaptador, rodar suavemente o frasco para injetáveis até que o pó se dissolva.


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  12. Antes da administração, a solução final tem de ser inspecionada para detetar se existem partículas. A solução deve ter um aspeto límpido a ligeiramente opalescente e incolor.


    Nota: Se se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas. A seringa de solvente deverá ser removida, deixando ficar o adaptador para o frasco para injetáveis, e deve utilizar-se uma seringa única maior com fecho luer para retirar o conteúdo reconstituído de cada um dos frascos para injetáveis.


  13. Assegurando que o êmbolo da seringa está completamente pressionado, inverter o frasco para injetáveis. Lentamente retirar a totalidade da solução para dentro da seringa.


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  14. Retirar a seringa do adaptador para o frasco para injetáveis, puxando lentamente e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Rejeitar o frasco para injetáveis com o adaptador.


Nota: Se a solução não for utilizada imediatamente, a tampa protetora da seringa é recolocada cuidadosamente. Não tocar na extremidade da seringa ou no interior da tampa protetora.


ReFacto AF tem de ser utilizado no prazo de 3 horas após reconstituição. A solução reconstituída pode ser guardada à temperatura ambiente antes de ser administrada.


Administração (Perfusão intravenosa):


ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão estéril incluído na embalagem e a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa esterilizada descartável de plástico com fecho luer.


  1. Introduzir a seringa na extremidade adaptadora luer da tubagem do sistema de perfusão.

  2. Colocar um torniquete e preparar o local da injeção limpando bem a pele com a compressa com álcool fornecida na embalagem.


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  3. Inserir a agulha do sistema de perfusão na veia conforme indicado pelo seu médico, e retirar o torniquete. Remover qualquer ar da tubagem do sistema de perfusão recuando o êmbolo da seringa. O medicamento reconstituído é para ser injetado intravenosamente ao longo de vários minutos. O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão recomendada para aumentar o grau de conforto da perfusão.

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Rejeitar a solução não utilizada, o(s) frasco(s) para injetáveis vazio(s) e as agulhas e seringas utilizadas, para um recipiente próprio para resíduos perigosos uma vez que aqueles materiais podem ferir outras pessoas caso não sejam eliminados corretamente.


Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria


Fale com o seu médico ou farmacêutico.


Se parar de utilizar ReFacto AF


Não interrompa a utilização de ReFacto AF sem consultar o seu médico.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.


  1. Efeitos indesejáveis possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


    Reações alérgicas


    Se ocorrerem reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas), a perfusão tem de ser interrompida imediatamente. Tem de contactar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas iniciais de reações alérgicas:


    • erupção na pele, urticária, bolhas, comichão generalizada

    • inchaço dos lábios e língua

    • dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito

    • sensação de mal-estar geral

    • tonturas e perda de consciência


      Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato. As reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

      Desenvolvimento de inibidores


      Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes). Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.


      Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):


    • desenvolvimento de inibidores em doentes sem tratamento anterior com medicamentos contendo fator VIII

    • dor de cabeça

    • tosse

    • dor nas articulações

    • febre


      Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):


    • hemorragias

    • tonturas

    • diminuição do apetite, diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas

    • urticária, erupção na pele, comichão

    • dor muscular

    • arrepios, reação no acesso venoso do cateter

    • alguns testes sanguíneos podem demonstrar um aumento de anticorpos contra o fator VIII


      Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):


    • desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo fator VIII (cerca de 1 em 100 pessoas)

    • reação alérgica grave

    • dormência, sonolência, alteração do paladar

    • dor no peito, batimentos rápidos do coração, palpitações

    • tensão arterial baixa, dor e vermelhidão nas veias associado à coagulação do sangue, rubor

    • falta de ar

    • sudação excessiva

    • fraqueza, reação no local da injeção incluindo dor

    • aumento ligeiro das enzimas cardíacas

    • aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina


    Comunicação de efeitos indesejáveis

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    Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  2. Como conservar ReFacto AF


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do

    frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C). Não congelar, a fim de evitar danos na seringa pré- cheia de solvente.


    Para a sua conveniência, o medicamento pode ser retirado destas condições de conservação durante um único período máximo de 3 meses à temperatura ambiente (até 25C). No final deste período de

    conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser ou utilizado ou eliminado. Registe na embalagem exterior de ReFacto AF a data em que foi retirado do

    frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.


    A solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 3 horas.


    A solução será límpida a ligeiramente opalescente e incolor. Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas visíveis.


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  3. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ReFacto AF


Titular da Autorização de Introdução no Mercado


Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica


Fabricante


Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid Espanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.


België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel : + 35621 344610


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40


Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


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