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AstraZeneca

Relistor
methylnaltrexone bromide

PREÇOS

4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10

Atacado: 27,48 €
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4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 10 

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8 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 10  

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Folheto informativo: Informação para o utilizador


Relistor 12 mg/0,6 ml solução injetável

Brometo de metilnaltrexona


Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.



O que contém este folheto:


  1. O que é Relistor e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de utilizar Relistor

  3. Como utilizar Relistor

  4. Efeitos secundários possíveis

  5. Como conservar Relistor

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


  1. O que é Relistor e para que é utilizado


    Relistor contém uma substância ativa chamada brometo de metilnaltrexona que atua bloqueando os efeitos gastrointestinais dos medicamentos opióides para a dor que afetam o intestino.


    Este trata a prisão de ventre causada por medicamentos receitados para a dor moderada a

    intensa, chamados opióides (por exemplo, morfina ou codeína). É usado para doentes, quando outros medicamentos para a obstipação, denominados laxantes, não foram bem sucedidos. Os opióides

    são receitados pelo seu médico. O seu médico vai dizer-lhe se deve suspender ou continuar a tomar os seus laxantes usuais quando começar a tomar este medicamento.


    Este medicamento destina-se a ser utilizado em adultos (a partir dos 18 anos de idade).


  2. O que precisa de saber antes de utilizar Relistor Não utilize Relistor

    • Se tem alergia ao brometo de metilnaltrexona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

    • Se souber ou se o seu médico souber que os seus intestinos estiveram ou estão obstruídos ou num estado em que seja necessária imediata intervenção cirúrgica (a qual terá de ser diagnosticada pelo seu médico).


      Advertências e precauções


      Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Relistor

      • Contacte imediatamente o seu médico se tiver sintomas abdominais, que continuem ou piorem pois podem ser sintomas de haver uma rutura da parede intestinal (perfuração intestinal). Ver secção 4.


      • Se tiver doença de Crohn ou úlceras gastrointestinais


      • Se se sentir doente, vomitar, tremer, suar, tiver dor de barriga e/ou sentir o coração a bater mais depressa pouco tempo após utilizar Relistor, fale com o seu médico

      • Se sofrer de doença grave do fígado ou do rim.

      • Se desenvolver diarreia grave ou persistente (fezes líquidas frequentes), interrompa o tratamento e contacte o seu médico imediatamente.

      • É importante que esteja perto de uma casa de banho, com assistência disponível, se necessário, uma vez que o movimento intestinal pode acontecer dentro de 30 minutos após a injeção do medicamento.

      • Se sentir dores contínuas no estômago, náuseas (sensação de mal estar) ou vómitos pela primeira vez ou se estes se agravarem, fale com o seu médico.

      • Informe também o seu médico se tiver sido submetido a uma colostomia, um tubo no abdómen (cateter peritoneal), ou sofrer de doença diverticular ou de oclusão fecal, porque este medicamento tem que ser usado cuidadosamente em tais circunstâncias.


        Se estiver a receber tratamento de suporte para a sua doença avançada, este medicamento será apenas usado durante um período de tempo limitado, que será geralmente inferior a 4 meses.

      • Este medicamento não deve utilizar-se no tratamento de doentes com obstipação não relacionada com a utilização de opióides. Se sofria de obstipação mesmo antes de tomar opióides (para as dores), por favor, informe o seu médico.


        Crianças e adolescentes

        Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos pois não se conhecem os riscos e benefícios potenciais.


        Outros medicamentos e Relistor

        Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


        O seu médico poderá autorizá-lo a usar outros medicamentos, incluindo aqueles usados para tratar a prisão de ventre.


        Gravidez e aleitamento

        Não são conhecidos os efeitos do brometo de metilnaltrexona em mulheres grávidas. O seu médico decidirá se pode usar Relistor se estiver grávida.


        As mulheres a utilizar este medicamento não devem amamentar, uma vez que não se sabe se o brometo de metilnaltrexona passa para o leite materno.


        Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


        Condução de veículos e utilização de máquinas

        As tonturas são um efeito secundário deste medicamento. Isto poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.


        Informações importantes sobre alguns componentes de Relistor

        Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose i.e., essencialmente “isento de sódio”.


  3. Como utilizar Relistor


    Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

    A dose recomendada para doentes com dor prolongada (exceto em doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada) é de 12 mg de brometo de metilnaltrexona (0,6 ml de solução) dada como uma injeção sob a pele, conforme necessário, mas dada pelo menos, 4 vezes por semana e até uma vez por dia (7 vezes por semana).


    A dose recomendada para doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada é 8 mg de brometo de metilnaltrexona (0,4 ml de solução) em doentes que pesem 38-61 kg ou 12 mg (0,6 ml de solução) em doentes que pesem 62-114 kg. A dose é administrada cada 48 horas (de dois em dois dias) através de uma injeção debaixo da pele.


    O seu médico determinará qual a sua dose.


    Este medicamento é administrado por injeção debaixo da pele (por injeção subcutânea), em (1) parte superior das pernas (coxas), (2) no abdómen (estômago) ou (3) parte superior do braço (se não for auto-injetado). (Ver INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJECÇÃO DE

    RELISTOR no fim deste folheto informativo.)


    Pode ter um movimento intestinal poucos minutos a poucas horas após a injeção; assim, é

    recomendado ter uma casa de banho ou um bacio perto de si.


    Se utilizar mais Relistor do que deveria


    Se utilizou mais deste medicamento do que deveria (quer por administrar demasiado numa única ocasião, ou por utilizar mais de uma injeção em 24 horas), pode sentir tonturas ao levantar-se, portanto fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Tenha sempre a embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.


    Caso se tenha esquecido de utilizar Relistor


    Se esquecer uma dose fale com o seu médico ou farmacêutico, assim que for possível. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


    Se parar de utilizar Relistor

    Deve falar com um médico ou farmacêutico se quiser parar de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

    farmacêutico.


  4. Efeitos secundários possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.


    Têm sido relatados casos de ruturas da parede intestinal (perfuração gastrointestinal) em doentes que usam Relistor. Não se sabe com que frequência isto ocorre a partir dos dados disponíveis. Se sentir

    uma dor no estômago forte ou que não desapareça, pare de tomar este medicamento e chame o médico imediatamente.


    Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas. Se sofrer qualquer um destes efeitos secundários, sejam fortes ou não desapareçam deve falar com o seu médico:


  5. Como conservar Relistor


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no na embalagem e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

    Utilize este medicamento apenas se a solução estiver límpida, incolor a ligeiramente amarelada e não contenha flocos ou partículas.


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


  6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Relistor

    • A substância ativa é o brometo de metilnaltrexona. Cada frasco para injetáveis de 0,6 ml contém 12 mg de brometo de metilnaltrexona. Um ml da solução contém 20 mg de brometo de metilnaltrexona.



Qual o aspeto de Relistor e conteúdo da embalagem


Relistor é uma solução injetável. Apresenta-se límpida, incolor a ligeiramente amarelada e sem flocos ou partículas.


Cada frasco para injetáveis contém 0,6 ml de solução.


Embalagens com mais do que um frasco para injetáveis contêm cartonagem interna nos quais se inclui: um frasco para injetáveis, uma seringa para injetáveis de 1 ml com agulha para injetáveis retrátil e duas compressas com álcool.


Estão disponíveis as seguintes apresentações: Um frasco

Uma embalagem contendo 2 frascos para injetáveis, 2 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 4 compressas com álcool (i.e. 2 cartonagens internas).


Uma embalagem contendo 7 frascos para injetáveis, 7 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 14 compressas com álcool (i.e. 7 cartonagens internas).


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado


Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda


Fabricante


Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Ireland


Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polônia


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Este folheto foi revisto pela última vez em: 11/2020


Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) /.


QUESTIONÁRIO PARA O DOENTE


Esta secção contém questões importantes, que terá que responder antes de começar e durante o tratamento com Relistor.


Caso responda Não a qualquer uma das questões durante o tratamento com este medicamento, por favor contate o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.


  1. Está a receber terapêutica opióide (por exemplo, morfina ou codeína) para a sua doença?

  2. Já passaram 48 horas ou mais desde a última vez que o seu intestino funcionou?

  3. Está familiarizado com a técnica da auto-injeção ou já discutiu este assunto com o seu médico (ou enfermeiro ou farmacêutico)?

  4. Tem mobilidade suficiente para chegar a uma casa de banho ou tem alguém que lhe possa prestar assistência?

  5. Tem o número de telefone do seu centro de enfermagem ou centro de saúde?


INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJECÇÃO DE RELISTOR

Esta secção está dividida nas seguintes subsecções: Introdução

Passo 1: Preparação para a injeção

Passo 2: Preparação da seringa para injetáveis Passo 3: Escolha e preparação do local de injeção

Passo 4a: Injetar a solução de Relistor usando uma embalagem contendo uma seringa para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil

Passo 4b: Injetar a solução de Relistor usando uma seringa para injetáveis e agulha para injetáveis standard

Passo 5: Eliminação do material usado


Introdução


As seguintes instruções explicam como injetar Relistor. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. Será instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto às técnicas de

auto-administração. Não tente administrar a injeção até que esteja seguro/a de que percebeu como administrá-la. Esta injeção não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento.


Pode ser-lhe dispensada a embalagem contendo cartonagem interna com tudo o que necessita para a injeção, ou apenas o frasco para injetáveis. Se lhe for dispensado apenas o frasco para injetáveis, deverá obter as compressas com álcool e uma seringa para injetáveis à parte.


Passo 1: Preparação para a injeção


  1. Escolha uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada onde possa colocar o conteúdo da embalagem de Relistor. Certifique-se de que dispõe de tempo suficiente para completar a injeção.

  2. Lave as mãos com água morna e sabão.


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  3. Reúna os artigos de que necessita para a injeção. Estes incluem o frasco para injetáveis de Relistor, uma seringa para injetáveis de 1 ml (com ou sem agulha retráctil), 2 compressas com álcool e uma bola de algodão ou gaze.


  4. Certifique-se que a solução no frasco para injetáveis é límpida e incolor a ligeiramente amarelada e não contenha flocos ou partículas. Caso contrário, não use a solução. Contacte o seu farmacêutico, enfermeiro ou médico caso necessite de assistência.


Passo 2: Preparação da seringa para injetáveis


  1. Retire a tampa de proteção de plástico do frasco para injetáveis.


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  2. Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool e coloque-a na superfície de trabalho plana. Certifique-se que não volta a tocar na rolha de borracha.


  3. Retire a seringa da superfície de trabalho. Segure o cilindro da seringa com uma mão e remova a proteção da agulha puxando a direito. Coloque a proteção da agulha novamente na superfície de trabalho. NÃO toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.

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    Puxe cuidadosamente o êmbolo da seringa até à marca de 0,4 ml para retirar 8 mg de Relistor ou de 0,6 ml para retirar 12 mg de Relistor. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico já o terá informado sobre a dose que lhe foi receitada e qual a frequência de administração. Para doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada. As doses habituais são fornecidas na tabela seguinte. A dose é geralmente administrada em intervalos de 48 horas (de 2 em 2 dias) através de uma injeção por baixo da pele.


    Peso do doente em kg Encher a seringa até ao nível dos ml (dose) Menos de 38 kg 0,15 mg/kg

    38-61 kg 0,4 ml (8 mg)

    62-114 kg 0,6 ml (12 mg)

    Mais de 114 kg 0,15 mg/kg


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    Para doentes com dor prolongada (exceto doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada), encha a seringa até à marca 0,6 ml para 12 mg de Relistor.


    Com muito cuidado puxe o êmbolo para trás, para o nível correto na seringa (por exemplo, 0,4 ml se lhe foi receitado 8 mg)


  4. Introduza a agulha a direito através do centro da tampa de borracha do frasco para injetáveis. Não insira de modo oblíquo pois a agulha pode curvar ou partir. Segure no frasco

    para injetáveis sobre a superfície de trabalho com uma das mãos para que não deslize. Sentirá uma ligeira resistência quando a agulha atravessar a tampa de borracha. Observe a extremidade da agulha através do frasco para injetáveis.


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  5. De modo a retirar o ar da seringa, empurre suavemente o êmbolo para injetar o ar no frasco para injetáveis.

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  6. Se estiver a usar a seringa para injetáveis retráctil fornecida, NÃO EMPURRE O ÊMBOLO TOTALMENTE PARA BAIXO. Garanta que pára de empurrar o êmbolo quando começar a sentir resistência. Se empurrar o êmbolo completamente irá ouvir um estalido. Isto significará que o mecanismo de segurança foi ativado, e a agulha desaparecerá dentro da seringa. Se isto acontecer, elimine o produto e comece novamente, usando novo frasco para injetáveis e nova seringa.


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    Com a agulha ainda fixa ao frasco para injetáveis, inverta o frasco para injetáveis. Segure a seringa ao nível dos olhos de maneira a conseguir ver as marcas da dose e assegure-se que a extremidade da seringa está sempre inserida no líquido. Puxe lentamente o êmbolo até à marca dos 0,4 ml ou 0,6 ml da seringa ou outra, dependendo da dose prescrita pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Pode observar algum líquido ou bolhas dentro do frasco para injetáveis, quando a seringa estiver corretamente cheia. Isto é normal.


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  7. Com a agulha ainda fixa ao frasco para injetáveis invertido, verifique se a seringa tem bolhas de ar. Dê toques suaves na seringa por forma a que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa; garanta que continua a segurar no frasco para injetáveis e na seringa. Lentamente, empurre o êmbolo até que todas as bolhas de ar sejam removidas. Se empurrar líquido para dentro do frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir a quantidade correta de solução na seringa. Devido ao dispositivo de segurança da seringa, pode ser mais difícil retirar bolhas de ar pequenas. Não é necessário preocupar-se com isto, uma vez que não irá afetar o rigor da dose, nem irá colocar qualquer risco para a sua saúde.


    Dê pancadas leves na seringa invertida e faça sair as bolhas de ar com o êmbolo


  8. Certifique-se sempre que tem a dose correta na seringa. Se tiver dúvidas, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.


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    Verifique se tem o nível correto de dose na seringa (por exemplo, 0,4 ml se lhe foi receitado 8mg)


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  9. Retire a seringa e a agulha do frasco para injetáveis. Mantenha a agulha fixa à seringa. Não toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície. Assim que tiver retirado o medicamento para a seringa, tem que ser usado dentro de 24 horas, porque Relistor é afetado pela luz e pode não atuar adequadamente se for deixado mais de 24 horas na seringa.


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Passo 3: Escolha e preparação do local de injeção


  1. As três áreas do corpo recomendadas para a injeção de Relistor são: (1) parte superior das pernas (coxas), (2) no abdómen (estômago) ou (3) parte superior do braço (apenas se administrar a outra pessoa).


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  2. É recomendável que escolha um local diferente para cada injeção a administrar. Evite injeções repetidas exatamente num mesmo local anteriormente utilizado. Não injete em zonas onde a pele esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.


  3. Para preparar a área da pele onde Relistor será injetado, esfregue o local de injeção com uma compressa com álcool. NÃO TOQUE NESTA ÁREA OUTRA VEZ ANTES DE

ADMINISTRAR A INJECÇÃO. Deixe secar ao ar o local de injeção antes de administrar.

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Passo 4a: Injetar a solução de Relistor usando uma embalagem contendo uma seringa para injetáveis com agulha para injetáveis retráctil


  1. Segure a seringa cheia com a agulha apontando para cima e verifique novamente se a seringa tem bolhas de ar. Se existirem bolhas, dê toques suaves com o dedo na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Pressione lentamente o êmbolo para cima para forçar a saída das bolhas de ar para fora da seringa.


  2. Segure a seringa numa mão como um lápis. Utilize a outra mão para suavemente fazer uma prega com a área limpa da pele e segure-a firmemente.


  3. Introduza a totalidade da agulha na pele, fazendo um ligeiro ângulo (45 graus), com um movimento rápido e curto.


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  4. Para injetar Relistor, após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, até que a seringa esteja vazia e ouça um estalido.


  5. Após ouvir um ligeiro estalido, isso significará que todo o conteúdo foi injetado. A agulha será automaticamente recolhida e encapsulada. Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção. Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção. Não friccione o local de injeção. Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.

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Passo 4b: Injetar a solução de Relistor usando uma seringa para injetáveis e agulha para injetáveis standard


  1. Segure a seringa cheia com a agulha apontando para cima e verifique novamente se a seringa tem bolhas de ar. Se existirem bolhas, dê toques suaves com o dedo na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Pressione lentamente o êmbolo para cima para forçar a saída das bolhas de ar para fora da seringa.


  2. Segure a seringa numa mão como um lápis. Utilize a outra mão para suavemente fazer uma prega com a área limpa da pele e segure-a firmemente.


  3. Introduza a totalidade da agulha na pele, fazendo um ligeiro ângulo (45 graus), com um movimento rápido e curto.


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  4. Após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, para injetar Relistor.


  5. Quando a seringa estiver vazia, retire rapidamente a agulha da pele, tendo o cuidado de a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida. Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção. Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção. Não friccione o local de injeção. Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.


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Passo 5: Eliminação do material usado


A seringa tapada ou a seringa e a agulha não devem NUNCA ser reutilizadas. NUNCA volte a tapar a agulha. Elimine a seringa tapada ou a agulha e a seringa colocando-a num recipiente não perfurável e fechado, de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.