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AstraZeneca

Xerava
eravacycline

Folheto informativo: Informação para o doente


Xerava 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

eravaciclina


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Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.


Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.


de sódio (para ajuste do pH).


Qual o aspeto de Xerava e conteúdo da embalagem


Xerava é uma solução amarela pálida a amarela escura num frasco para injetáveis de 10 ml. O pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) será reconstituído no frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis. A solução reconstituída será retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de perfusão de solução injetável de cloreto de sódio

9 mg/ml (0,9%) no hospital.


Xerava está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo 12 embalagens, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado


PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25

52078 Aachen Alemanha


Fabricante


Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX. Via Morolense, 5

03013 Ferentino (FR) Itália


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.


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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição. Xerava tem de ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, subsequentemente, diluído

utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).


Xerava não pode ser misturado com outros medicamentos. Se a mesma linha intravenosa for utilizada para perfusão sequencial de medicamentos diferentes, a linha deve ser lavada antes e após a perfusão com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

A dose deve ser calculada com base no peso do doente; 1 mg/kg de peso corporal.


Instruções para reconstituição


A solução para perfusão tem de ser preparada de acordo com técnicas assépticas. Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis e agitado cuidadosamente até que o pó se dissolva completamente. A agitação ou o movimento rápido devem ser evitados, uma vez que podem causar espuma.


A solução reconstituída de Xerava deve ser límpida, de cor amarela pálida a alaranjada. A solução não deve ser utilizada se forem observadas partículas ou se a solução estiver turva.


Preparação da solução para perfusão


Para administração, a solução reconstituída tem de ser diluída utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). O volume calculado da solução reconstituída deve ser adicionado ao saco de perfusão para uma concentração-alvo de 0,3 mg/ml, num intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml. Ver exemplos de cálculos na Tabela 1.


Inverta cuidadosamente o saco para misturar a solução.


Tabela 1 Exemplo de cálculos para pesos que variam entre 40 kg e 200 kg1


Peso do doente (kg)

Dose total (mg)

Número de frascos para injetáveis para reconstituição

Volume total a diluir (ml)

Tamanho recomendado do saco de perfusão

40

40

1

4

100 ml

60

60

2

6

250 ml

80

80

2

8

250 ml

100

100

2

10

250 ml

150

150

3

15

500 ml

200

200

4

20

500 ml

1 A dose exata deve ser calculada com base no peso específico do doente.


Para doentes que pesem ≥ 40 kg – 49 kg:

Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do doente e injete num saco de perfusão de 100 ml.

Para doentes que pesem 50 kg – 100 kg:

Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do doente e injete num saco de perfusão de 250 ml.

Para doentes que pesem >100 kg:

Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do doente e injete num saco de perfusão de 500 ml.


Perfusão


A solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas antes da administração.

As soluções reconstituídas e diluídas que contenham partículas visíveis ou que tenham uma aparência

turva devem ser rejeitadas.


Após diluição, Xerava é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora. O regime posológico recomendado de Xerava é de 1 mg/kg de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias.

A solução reconstituída e diluída tem de ser administrada apenas como uma perfusão intravenosa. Não pode ser administrada sob a forma de bólus intravenoso.


Apenas para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.