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AstraZeneca

Refixia
nonacog beta pegol

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog beta pegol


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Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

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Diagrama


Frasco para injetáveis com o pó de Refixia


Cápsula plástica

Rolha de borracha (sob a cápsula plástica)


Adaptador para o frasco para injetáveis


Cápsula de proteção


Espigão (sob o papel de

proteção)


Papel de proteção


Seringa pré-cheia com o solvente


Ponta da seringa (sob a cápsula da

seringa) Escala

Êmbolo


Cápsula da seringa

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Haste do êmbolo


Rosca Extremidade

mais larga


1. Preparação do frasco para injetáveis e da seringa


  • Retire o número de embalagens de Refixia de que necessita.

  • Verifique o prazo de validade.

  • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.

  • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando- as secar ao ar.

  • Retire da embalagem o frasco para injetáveis, o adaptador para o frasco e a seringa pré-cheia. Mantenha a haste do êmbolo dentro da embalagem sem lhe tocar.

  • Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente. Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.

  • Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.








A


  • Retire a cápsula plástica do frasco para injetáveis. Se a cápsula plástica estiver solta ou não existir, não utilize o frasco para injetáveis.

  • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de utilizar, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.



B

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  • Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.


2. Inserção do adaptador para os frascos para injetáveis


  • Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.


Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilize o adaptador para os frascos para injetáveis.


Não tire o adaptador para fora da cápsula de proteção com os dedos.

Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos

podem transferir bactérias.


C


  • Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e sólida.

  • Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.



Depois de colocado, não retire o adaptador do frasco para injetáveis.


D


  • Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.


Retire a cápsula de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.


Não levante o adaptador para os frascos para injetáveis quando retirar a cápsula de proteção.


E


3. Colocação da haste do êmbolo na seringa


  • Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e retire-a da embalagem. Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo. Se tocar nos lados ou na rosca, os seus dedos podem transferir bactérias.

  • Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a, no sentido dos ponteiros do relógio, ao êmbolo que se



F

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encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.


  • Retire a cápsula da seringa pré-cheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.

  • Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula. Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.



Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa pré- cheia.


G


  • Enrosque firmemente a seringa pré- cheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.


H


4. Reconstituição do pó com o solvente


  • Segure a seringa pré-cheia ligeiramente inclinada, com o frasco para injetáveis para baixo.

  • Pressione a haste do êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.



I


  • Mantenha a haste do êmbolo pressionada e rode lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.

  • Verifique a solução reconstituída. Deve ser transparente e incolor e não devem ser visíveis quaisquer partículas. Se verificar partículas ou descoloração, não utilize a solução. Neste caso, utilize uma embalagem nova.


Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma.



J


Recomenda-se que Refixia seja utilizado imediatamente após a reconstituição. Se o medicamento não for utilizado de imediato, pode já não estar esterilizado, podendo causar infeções.


Se não puder utilizar a solução reconstituída de Refixia imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente (até 30 ºC), e no prazo de

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24 horas, quando conservada no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Conserve o medicamento reconstituído dentro do frasco para injetáveis.


Não congele a solução reconstituída de Refixia nem a conserve em seringas. Mantenha a solução reconstituída de Refixia ao abrigo da luz direta.

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Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.


  • Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.

  • Pegue na seringa com o frasco para injetáveis virado para cima.

  • Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.

  • Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo, para introduzir a solução reconstituída na seringa.

  • Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.

  • Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.

  • Pressione lentamente a haste do êmbolo






Se, em algum momento, houver ar dentro da seringa, injete o ar para dentro do frasco para injetáveis.



até desaparecerem todas as bolhas de ar.


K


  • Desenrosque o adaptador com o frasco para injetáveis.

  • Não toque na ponta da seringa. Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.



L


5. Injeção da solução reconstituída

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Refixia está agora pronto para ser injetado na sua veia.

  • Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.

  • Injete lentamente durante 1 a 3 minutos.

  • Não misture Refixia com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.

  • Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética). Siga as instruções para a utilização

  • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída. Isto deve ser feito logo após o passo J.

  • Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de Refixia, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.

Injeção de Refixia via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (IV) Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e foi concebida para ser compatível com conetores

padronizados luer-lock. Alguns sistemas de conexão sem agulha com um espigão interno são incompatíveis com a seringa pré-cheia. Esta incompatibilidade pode impedir a administração do

medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.


Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente:

adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.


Eliminação


  • Após a injeção, elimine de forma segura toda a solução de Refixia não utilizada, a seringa com o kit de perfusão, o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco e outros resíduos de acordo com as instruções do seu farmacêutico.


Não deite fora com o lixo doméstico.


M


Não desmonte o material antes de o deitar fora.


Não volte a utilizar o material.