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AstraZeneca

Spinraza
nusinersen

Folheto informativo: Informação para o utilizador Spinraza 12 mg solução injetável

nusinersen


Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Comunicação de efeitos indesejáveis

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Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  1. Como conservar Spinraza


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após «EXP». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.

    Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

    Se não houver refrigeração disponível, Spinraza pode ser conservado na sua embalagem de origem, protegido da luz a temperatura igual ou inferior a 30°C, durante um máximo de 14 dias.

    Os frascos para injetáveis não abertos de Spinraza podem ser retirados do frigorífico e novamente conservados no mesmo, se necessário. Se removidos da embalagem de origem, o tempo total fora do frigorífico não deve exceder 30 horas, a uma temperatura não superior a 25°C.


  2. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Spinraza

de sódio (ver secção 2 “Spinraza contém uma pequena quantidade de sódio”), cloreto de potássio (ver secção 2 “Spinraza contém uma pequena quantidade de potássio”), cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.


Qual o aspeto de Spinraza e conteúdo da embalagem

Spinraza é uma solução injetável límpida e incolor.

Cada embalagem exterior de Spinraza contém um frasco para injetáveis. Cada frasco para injetáveis é para utilização única.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Países Baixos


Fabricante

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK - 3400 Hillerød Dinamarca


Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176


България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18


Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9


Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000


Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00


Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13


España

Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00


France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450


Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045


Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08


Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200


Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60


Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000


Este folheto foi revisto pela última vez em



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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:


  1. O frasco para injetáveis de Spinraza deve ser inspecionado antes da administração para verificar a existência de partículas. No caso de se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não estiver límpido e incolor, o frasco para injetáveis não pode ser utilizado.


  2. Deve utilizar-se técnica asséptica ao preparar-se a solução de Spinraza para administração intratecal.


  3. Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser retirado do frigorífico e deve permitir-se que atinja a temperatura ambiente (25°C) sem utilizar fontes de calor externas.


  4. Se o frasco para injetáveis permanecer por abrir e a solução não for utilizada, o mesmo deve voltar a ser colocado no frigorífico.


  5. Imediatamente antes da administração, retirar a cápsula de fecho de plástico e inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro do selo para remover o volume apropriado. Spinraza não pode ser diluído. Não é necessária a utilização de filtros externos.


  6. Spinraza é administrado na forma de uma injeção intratecal em bólus durante 1 a 3 minutos, utilizando uma agulha de anestesia espinhal.


  7. A injeção não pode ser administrada em áreas da pele com sinais de infeção ou inflamação.


  8. É recomendado que o volume de LCR, equivalente ao volume de Spinraza a ser injetado, seja removido antes da administração de Spinraza.


  9. Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada no período de 6 horas, a mesma tem de ser eliminada.


  10. Qualquer produto não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as exigências locais.