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AstraZeneca

Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

PREÇOS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

Atacado: 228,24 €
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Reembolsado: 0,00 €

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses)

Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)


Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si.


O que contém este folheto:

  1. O que é Synflorix e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança

  3. Como é administrado Synflorix

  4. Efeitos secundários possíveis

  5. Como conservar Synflorix

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


  1. O que é Synflorix e para que é utilizado


    Synflorix é uma vacina pneumocócica conjugada. O seu médico ou enfermeiro irão administrar uma injeção à criança com esta vacina.


    É utilizada para ajudar a proteger a criança a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade contra:

    uma bactéria denominada “Streptococcus pneumoniae”. Esta bactéria pode causar doenças graves, incluindo meningite, sépsis e bacteriemia (bactéria na corrente sanguínea) bem como infeção do

    ouvido ou pneumonia.


    Como Synflorix funciona


    Synflorix ajuda o organismo a produzir os seus próprios anticorpos. Os anticorpos formam uma parte do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas doenças.


  2. O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança Synflorix não deve ser administrado se:

    • a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).

      Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.

    • a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Se isto se aplicar à criança, então a administração da vacina será adiada até a criança se sentir melhor. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema. No entanto, consulte primeiro o seu médico.


      Synflorix não deve ser administrado se alguma das situações acima mencionadas se aplicar à criança. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado à criança.

      Advertências e precauções


      Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração desta vacina se:

      • a criança tem um problema hemorrágico ou faz nódoas negras com facilidade.


        Em crianças a partir dos 2 anos de idade pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção por agulhas, portanto informe o seu médico ou enfermeiro se a criança já desmaiou com uma injeção anterior.

        Tal como com todas as vacinas, Synflorix poderá não proteger totalmente todas as crianças vacinadas. Synflorix irá apenas proteger contra as infeções causadas pela bactéria para a qual a vacina foi

        desenvolvida.


        As crianças com um sistema imunitário enfraquecido (tais como, devido à infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tratamento imunossupressor) podem não obter um benefício total de Synflorix.


        Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado.


        Crianças acima dos 5 anos de idade


        A segurança e a eficácia da vacina em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas, portanto, a vacinação destas crianças não é recomendada.

        Outros medicamentos e Synflorix


        Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se a criança recebeu recentemente qualquer outra vacina. Synflorix pode não funcionar tão bem, se a criança estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário a combater uma infeção.


        Synflorix pode ser administrado ao mesmo tempo que as outras vacinas da infância, tais como vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, sarampo-papeira-rubéola, varicela, rotavírus oral, bem como, vacinas meningocócicas conjugadas do serogrupo C e dos serogrupos A, C, W-135, Y. Para cada vacina será usado um local de injeção diferente.


        O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o paracetamol) antes ou imediatamente após Synflorix ser administrado, especialmente em crianças vacinadas com Synflorix e vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa ao mesmo tempo. Recomenda-se, também, a administração de um medicamento que reduza a febre em crianças com distúrbios convulsivos ou com história prévia de convulsões febris.

        Contudo, se a criança tomar paracetamol, antes ou imediatamente após a administração de Synflorix, os níveis de anticorpos obtidos podem ser ligeiramente reduzidos. Não se sabe se a redução nos níveis de anticorpos tem algum impacto na proteção contra a doença pneumocócica.


        Synflorix contém sódio


        Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é praticamente “isento de sódio”.


  3. Como é administrado Synflorix Como a vacina é administrada

    Synflorix é sempre administrado por injeção no músculo. Normalmente é administrado na coxa ou na parte superior do braço.


    Quanto é administrado


    Normalmente, irá ser administrado à criança (das 6 semanas aos 6 meses de idade) um esquema de 4 injeções (doses) de acordo com as recomendações oficiais, ou poderá ser utilizado um esquema alternativo pelo profissional de saúde. É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para completar o esquema de injeções (doses).


    • Cada injeção (dose) será administrada com pelo menos um mês de intervalo, exceto a última injeção (dose de reforço), que será administrada pelo menos 6 meses após a terceira injeção (dose).

    • A primeira injeção (dose) pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade, em diante. A última injeção (dose de reforço) pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade, em diante.

    • Será informado(a) de quando a criança deve regressar para a injeção (dose) seguinte.


      Lactentes de pré-termo (nascidos após as 27 semanas e antes das 37 semanas de gestação)

      Irão ser administradas 3 injeções (doses) à criança (dos 2 meses aos 6 meses de idade) com pelo menos um mês de intervalo entre cada dose. Pelo menos seis meses após a última injeção, será administrada uma dose adicional (dose de reforço) à criança.


      Aos lactentes entre os 7 e os 11 meses de idade serão administradas 2 injeções (doses). Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo. No segundo ano de vida irá ser administrada uma terceira injeção (dose de reforço), com pelo menos dois meses de intervalo.


      Às crianças entre os 12 meses e os 5 anos de idade serão administradas 2 injeções (doses). Cada injeção será administrada com pelo menos dois meses de intervalo.


      Populações especiais:

      As crianças a paritr das 6 semanas até aos 5 anos de idade consideradas como estando em risco elevado para a infeção pneumocócica (tais como as com infeção por VIH, drepanocitose ou funcionamento deficiente ou anormal do baço) podem receber Synflorix. Consulte o seu médico para informação quanto ao número e altura das injeções (doses) para a criança.


      Caso a criança falte a uma injeção (dose)


      Caso a criança falte a uma injeção (dose), é importante que marque outra consulta. Para o seu médico aconselhar sobre quais as medidas que serão necessárias tomar para proteger a criança.


      Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.


  4. Efeitos secundários possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:


    As reações alérgicas graves podem ocorrer muito raramente (mais de 1 em 10.000 doses de vacina). Estas podem ser reconhecidas por:

    • erupções cutâneas com relevos e prurido (urticária)

    • inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade em respirar

    • colapso

    Estas reações irão normalmente ocorrer antes de deixar o consultório médico. Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar um médico com urgência.

    Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina)

    • dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção

    • temperatura elevada de 38°C ou superior (febre)

    • sensação de sonolência

    • sensação de irritabilidade

    • perda de apetite


      Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina)

    • endurecimento no local da injeção


      Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina)

    • prurido, coágulo sanguíneo, hemorragia ou um pequeno nódulo no local da injeção

    • náuseas, diarreia ou sensação de má-disposição (vómitos)

    • choro não habitual

    • paragens temporárias na respiração (apneia) se a criança nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gravidez)

    • dores de cabeça

    • erupções cutâneas

    • inchaço difuso do membro onde a injeção foi administrada, por vezes envolvendo a articulação adjacente

    • urticária


      Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina)

    • convulsões sem temperatura ou devido a temperatura elevada (febre)

    • reações alérgicas, tais como alergias

    • colapso (início súbito de fraqueza muscular), períodos de perda de consciência ou perda de conhecimento e coloração azulada da pele ou palidez


    Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses de vacina)

    • doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre, erupções cutâneas, glândulas linfáticas inchadas, inflamação e erupções nas membranas mucosas da boca e garganta)


    As doses de reforço de Synflorix podem aumentar o risco de efeitos secundários.

    Nas crianças acima dos 12 meses de idade, o risco de dor no local de injeção pode aumentar com o aumento da idade.


    Nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação


    Comunicação de efeitos secundários


    Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  5. Como conservar Synflorix


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

    • Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

    • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

    • Não congelar.


      Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Synflorix


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Bélgica


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334


България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30


Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441

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Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:


Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento do frasco para injetáveis. Isto não constitui um sinal de deterioração.


Antes da administração, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.

Rejeitar a vacina na eventualidade de se observar uma destas situações.


Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. A vacina deve ser bem agitada antes da administração.


Após a primeira abertura do frasco para injetáveis com 2 doses, é recomendada a administração imediata. Se não for administrada imediatamente, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2ºC – 8ºC). Se não for administrada no prazo de 6 horas deve ser eliminada.


Quando utilizar um frasco para injetáveis multidose, cada dose de 0,5 ml deve ser retirada usando uma agulha e seringa estéreis; devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.


A vacina destina-se a ser administrada apenas por via intramuscular. Não administrar por via intravascular.


Se Synflorix for administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser usados diferentes locais de injeção.


Synflorix não deve ser misturado com outras vacinas. Se a dose da vacina for retirada para uma seringa para ser administrada, a agulha utilizada para a retirar deve ser substituída por uma agulha adequada a injeções intramusculares.


Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.