Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni fil-ħnieżer
Lijofiliżat:
Virus rikombinat ħaj tal-bovine viral diarrhoea mingħajr il-ġin E2
li fih il-ġin tal-classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8* sa 106.5 TCID**50
* min 100 PD50
** Doża infettiva tal-kultura tat-tessut
Solvent:
Kloru tas-sodju 9 mg/ml
Ilma għall-injezzjonijiet q.s.p. 1 ml
Lijofiliżat: Pellit offwajt Solvent: Likwidu ċar bla kulur
Wara r-rikostituzzjoni, is-sospensjoni għandha tkun likwidu ċar ħarira fir-roża.
Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat ‘il fuq biex tħares kontra l-mortalità u tnaqqas l- infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tal-classical swine fever.
Bidu tal-immunità: 14-il jum wara t-tilqima
Tul tal-immunità: tal-anqas 6 xhur wara t-tilqima
Għall-imuizzazzjoni attiva ta’ nisa għat-tgħammir biex inaqqas l-infezzjoni transplaċentali min CSFV. Bidu tal-immunità: 21-il jum wara t-tilqima
Tul tal-immunità għadha ma ġietx murija.
Xejn.
Fi studji tas-saħħa fil-laboratorju f’annimali tqal, kienu osservati l-effetti mhux mixtieqa li ġejjin: Reazzjoni lokali u li tgħaddi f’forma ta’ nefħa sa’ 5 mm fid-dijametru fis-sit tal-injezzjoni kienet komuni ħafna u damet sa ġurnata. Żieda fit-temperatura tal-ġisem li tgħaddi ta’ 2.9 °C kienet osservata b’mod komuni 4 siegħat wara t-tilqima. Din nieżlet b’mod spontanju fi żmien ġurnata wara t-tilqima.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa kemm jekk huma msemmija f’dan il-fuljett jew le, jew taħseb li
l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Ħnieżer
Għal użu fil-muskolu. Tilqim bażiku
Doża waħda ta’ 1 ml għandha tingħata fil-muskolu lil ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat u nisa tat- tgħammir.
Irrikostitwixxi l-lijofiliżżat bis-solvent b’mod asettiku biex ikollok sospensjoni għall-injezzjoni.
Xejn ġranet.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C)
Tiffriżax.
Ipproteġi mid-dawl.
Tużax wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta w il-kaxxa tal-kartun wara JISK- {xahar/sena}.
Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi imħallat skond kif rakkomandat: uża fil-pront.
Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
Dokumentazzjoni provduta għal dan it-tilqim tappoġġja l-użu biss f’każ li tfaqqa l-marda f’merħliet f’żoni kkontrollati ristretti.
Protezzjoni kontra infezzjoni transplaċentali bil CSFV intweriet 21 ġurnata wara t-tilqima meta 6 majjaliet tqal gew sfidati bi strejn b’virulenza moderata tal CSFV. Protezzjoni parzjali intweriet meta 6 majjaliet tqal gew sfidati bi strejn b’virulenza għolja tal CSFV.
Twelid ta’ qżieqeż immunotolleranti u infettati b’mod persistenti jippreżentaw riskju għoli ħafna billi jkunu qed ixeddu l-virus tal-marda u ma jkunux jistgħu jintgħarfu b’mod seroloġiku minħabba fl-istat seronegattiv tagħhom. Vaċċinar ta’ annimali għat-tgħammir jista’ jiġi nkluż fi strategiji ta’ kontroll bażati fuq ir-riskju f’każ li jfaqqa l-mard u meta tiġi kkunsidrata l-informazzjoni t’hawn fuq.
Il-vaċċin wera nuqqas ta’ protezzjoni fi studji ta’ qżieqeż b’antikorpi ġejjin mill-omm meta mqabbla ma’ studji ta’ qżieqeż mingħajr antikorpi ġejjin mill-omm.
Ma sarux studji li indirizzaw il-potenzjal għal tixrid tal-virus ta’ sfida virulenti fl-isperma ta’ ifħla għat-tgħammir imlaqqma. L-użu tal-vaċċin f’ifħla għat-tgħammir fis studji sperimentali ma qajjimx kwistjoni ta’ sigurtà. Ghalhekk id-deċiżjoni biex jitlaqqmu ifħla għat-tgħammir u qżieqeż b’antikorpi ġejjin mill-omm għandha tittieħed skont il-każ attwali tat-tfaqqiegħ tal-marda u ż-żoni ikkontrollati assoċċjati.
Mezzi ta’ RT-PCR ibbażati fuq is-sekwenzi uniċi għal CP7_E2alf, jistgħu jintużaw f’sitwazzjonijiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda biex jagħrfu bejn il-genome tal-virus mill-vaċċin u dawk tal-istrejns tal-marda fuq il-post.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Il-genome tal-virus mill-vaċċin rari li jinqabad permezz ta’ RT-PCR fit-tunsilli u l-lymph nodes sa 63 jum wara t-tilqim u l-virus mill-vaċċin rari jinqabad permezz ta’ iżolament tal-virus mit-tunsilli sa ġimgħa wara t-tilqim. Trażmissjoni transplaċenta tal-virus tal-vaċċin ma ġiex innutat fi studji limitati
imma din ma tistax tiġi eskluża. .
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
F'każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi il-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Tqala:
It-tilqima tista’ tintuża f’majjaliet waqt it-tqala.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Testijiet DIVA:
Il-vaċċini bil-virus rikombinat għandu potenzjal għal kwalitajiet ta’ mmarkar għall-użu f’DIVA (għarfien bejn annimali infettati bil-virus tal-marda u dawk li huma mlaqqmin biss). Għodda dijnjostika mmirata biex tagħraf ir-rispons tal-antikorpi jistgħu jwasslu għal strateġiji DIVA. Għodda
sjeroloġika DIVA ibbażata fuq l-għarfien ta’ antikorpi CSFV barra minn dawk iffurmati kontra E2,
bħal għarfien tal-antikorpi ta’ Erns, għandha tkun tista’ tagħraf bejn rispons tal-antikorpi kontra Erns- BVDV wara tilqim biss tal-merħla b’CP7_E2alf u rispons kontra Erns-CSFV wara infezzjoni tal- marda naturali tal-CSFV.
L-effiċenza ta’ DIVA tiddependi fuq il-prestazzjoni ta’ testijiet li jkunu ta’ użu f’sitwazzjonjiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda. Il-kunċett ta’ DIVA sjeroloġiku ġie muri fil-prinċipju filwaqt li l-għodda DIVA proprja għad trid tiġi ttestjata fuq għadd kbir ta’ kampjuni ġejjin minn tilqim ta’ emerġenza f’sitwazzjonjiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda.
Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/89/KE u d-Deċizzjoni tal-Kummissjoni 2002/106 tipprojbixxi t-tilqim profilattiku fl-Unjoni Ewropeja. Ikun hemm bżonn ta’ deroga speċifika għall-użu tat-tilqim f’sitwazzjoni ta’ tfaqqiegħ tal-marda.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
dwar il-Mediċini ().
Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b’10 dożi ta’ lijofiliżżat u kunjett wieħed b’10 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b’50 doża ta’ lijofiliżżat u kunjett wieħed b’50 ml ta’ solvent.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.