Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Fanhdi injekció
coagulation factor VIII

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Fanhdi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Fanhdi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Fanhdi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz humán VIII. véralvadási faktor


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Milyen a Fanhdi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fanhdi por oldatos injekcióhoz.

Fehér vagy halványsárga színű, liofilizált port tartalmazó injekciós üveg és injekcióhoz való víz előretöltött fecskendőben (oldószer).


A készítmény feloldásához és felhasználásához a Fanhdihez adott szerelékek: szűrő, áttöltő adapter, pillangós tű és 2 alkoholos törlőkendő.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg, 1 előretöltött fecskendő oldószerrel és szerelékekkel (Fanhdi 250 NE)

(Fanhdi 500 NE) (Fanhdi 1000 NE)


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – Spanyolország


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás

Az adag nagysága és a faktorpótló (szubsztitúciós) kezelés időtartama a VIII. faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.


Az alkalmazott VIII. faktor egységek számát nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki, amely a

VIII. faktort tartalmazó készítményekre vonatkozó mindenkori WHO-standardon alapul. A plazma

VIII. faktor aktivitása kifejezhető százalékosan (a normál humán plazmához viszonyítva) vagy nemzetközi egységekben (a VIII. faktor egy nemzetközi standardjához viszonyítva).


Egy nemzetközi egységnyi (NE) VIII. faktoraktivitás megfelel 1 ml normál emberi plazmában lévő

VIII. faktor mennyiségnek.


Igény szerinti („on-demand”) kezelés

A szükséges adag kiszámítása azon az empirikus észlelésen alapul, mely szerint egy nemzetközi egység (NE) VIII. faktor ttkg-onként a plazma VIII. faktor aktivitását kb. a normál aktivitás

2,1% ± 0,4%-ával emeli. A szükséges mennyiség a következő képlet segítségével állapítható meg:


A szükséges VIII. faktor mennyisége (NE) =

testtömeg

(kg) x

VIII. faktor aktivitás kívánt

növekedése (%) (NE/dl) x 0,5


A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát minden egyes esetben a klinikai hatásosság függvényében kell meghatározni.


image

Az alábbi vérzéses állapotokban a VIII. faktor aktivitása a megadott ideig ne csökkenjen a szükséges plazma aktivitási szint alá (a normál plazma aktivitásának %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve). Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként használható vérzéses események és műtétek esetén.


A vérzés mértéke /

A szükséges VIII.

Az adagolás gyakorisága (óra)

a műtét típusa

faktorszint (%) (NE/dl)

A kezelés időtartama (nap)


Vérzések

Korai haemarthrosis,


20-40


Minden 12-24 órában ismételve.

izomvérzés vagy szájüregi vérzés

Legalább 1 napig, ameddig a vérzéses esemény, amit a fájdalom jelez, megszűnik,

illetve a megfelelő sebgyógyulásig.

Kiterjedtebb haemarthrosisok, izomvérzések vagy vérömlenyek (haematomák)

30-60

Minden 12-24 órában ismételve 3-4 napig vagy hosszabb ideig, amíg a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság megszűnik.

Életet fenyegető vérzések

60-100

Minden 8-24 órában ismételve, amíg a veszély meg nem szűnik.


Műtétek

Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is

30-60

24 óránként, legalább 1 napig, a megfelelő sebgyógyulásig.

Nagyobb műtétek

80-100

(pre- és posztoperatív)

Minden 8-24 órában ismételve,

a megfelelő sebgyógyulásig, majd

legalább további 7 napig történő kezelés a 30-60%-os (NE/dl)

VIII. faktoraktivitás fenntartásával.


image


Profilaxis

Súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaxisára a VIII. faktor szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE 2-3 naponta. Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra is szükség lehet.


Az alkalmazandó adag nagyságának és az alkalmazás gyakoriságának meghatározása érdekében a kezelés alatt ajánlott a VIII. faktorszint megfelelő meghatározása. Különösen nagyobb sebészi beavatkozások esetén elengedhetetlen a VIII. faktort pótló (szubsztitúciós) kezelés véralvadási vizsgálatokkal (plazma VIII. faktoraktivitás) történő gondos monitorozása. Az egyes betegek

VIII. faktorral végzett kezelésre adott válasza különböző lehet, így különböző felezési időt és in vivo

hasznosulási értékeket mutathatnak.


Gyermekek és serdülők

A Fanhdi biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.


Mivel az adagolást a fenti feltételek alapján a klinikai eredmény szerint kell beállítani, a testtömeg szerinti adagolás nem tekinthető különbözőnek a felnőttekétől.