Praxbind
idarucizumab
idarucizumab
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Praxbind alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab. Az idarucizumab specifikus ellenszere a dabigatrán (Pradaxa) nevű gyógyszernek, ami véralvadásgátló hatású, azaz a szervezetben gátolja a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot.
A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.
A Praxbind sürgősségi helyzetekben alkalmazható felnőtteknél, amikor a kezelőorvos úgy dönt, hogy a Pradaxa hatásának gyors felfüggesztésére van szükség
sürgős műtét/sürgős beavatkozás szükségessége esetén;
életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.
Mielőtt Praxbind-et kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha allergiás az idarucizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha az örökletes fruktóz intolerancia nevű genetikai betegségben szenved. Ebben az esetben a gyógyszerben található szorbit nevű segédanyag súlyos mellékhatást okozhat.
Ezt figyelembe fogják venni, mielőtt Praxbind-del kezelnék Önt.
Ez a gyógyszer csak a dabigatránt távolítja el a szervezetéből. A vérrögképződés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszereket nem fogja eltávolítani.
Miután a dabigatrán kiürült a szervezetéből, Ön nem lesz védett a vérrögök kialakulásával szemben. Amint egészségi állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa folytatni fogja az Ön kezelését olyan gyógyszerekkel, amelyek a vérrögképződés megelőzésére szolgálnak.
A Praxbind gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek információk.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer csak arra alkalmas, hogy megkösse a dabigatránt. Nem valószínű, hogy a Praxbind befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását, vagy hogy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Praxbind hatását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mielőtt megkapná a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél kifejtett hatásairól nincsenek információk. A Praxbind ilyen tekintetben nincs hatással a szervezet funkcióira, ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a várt előnyök nagyobbak, mint a lehetséges kockázatok.
Ez a gyógyszer 50 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
A készítmény ajánlott adagja 5 g (2 db 2,5 g/ 50 ml-es injekciós üveg).
Ritka esetekben előfordulhat, hogy a gyógyszer első adagja után még túl sok dabigatrán található meg a vérben és kezelőorvosa kivételes helyzetben dönthet úgy, hogy egy második 5 g-os adagot ad Önnek.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember intravénás injekció vagy infúzió formájában fogja beadni Önnek a gyógyszert.
Miután megkapta a gyógyszert, kezelőorvosa fog dönteni a vérrögképződés gátlására alkalmazott kezelésének folytatásáról. A dabigatrán 24 óra elteltével adható újra a gyógyszer beadása után.
A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások a gyógyszer alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd
„Kezelési utasítások”).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mostanáig nem észleltek mellékhatásokat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A készítmény hatóanyaga az idarucizumab.
Egyéb összetevők a nátrium-acetát-trihidrát (E262), ecetsav (E260, a pH beállításához), szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432) és injekcióhoz való víz.
A Praxbind tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely üvegből készült, butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Németország
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Praxbind specifikusan kötődik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását. Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
A Praxbind-kezelés a szokásos, orvosilag megfelelőnek ítélt szupportív kezeléssel együtt is alkalmazható.
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A Praxbind ajánlott adagja 4 g szorbitot tartalmaz segédanyagként. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, amit mérlegelni kell a Praxbind-del végzett sürgősségi kezelés előnyével szemben. Ha a Praxbind-ot ezen betegeknél alkalmazzák, fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Praxbind-expozíció alatt és az expozíciót követő 24 órán belül.
Az ajánlott adag 5 g idarucizumab (2 db 2,5 g/50 ml-es injekciós üveg).
Megfontolható az idarucizumab második 5 g-os adagjának beadása az alábbi esetekben:
ismételt klinikailag jelentős vérzés jelentkezése, amelyet megnyúlt alvadási idők kísérnek, vagy
ha az esetleges újbóli vérzés életveszélyes lenne és megnyúlt alvadási időket mértek, vagy
a betegnél újabb sürgősségi műtét/sürgős beavatkozás elvégzésére van szükség és az alvadási idők megnövekedtek.
A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT), hígított thrombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT).
A maximális napi adagot nem vizsgálták.
A Praxbind-et (2 db 2,5 g/50 ml-es injekciós üveg) intravénásan kell beadni két, egyenként 5-10 perces egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában.
A dabigatránnal kezelt betegeknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek thromboemboliás eseményekre hajlamosítanak. A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségből eredő thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget. Ezen kockázat csökkentése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés mielőbbi újrakezdése, amint ez szakmailag lehtséges.
A Pradaxa-kezelés (dabigatrán-etexilát) az idarucizumab beadása után 24 órával újrakezdhető, ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.
Az idarucizumab beadása után bármikor megkezdhető egyéb antithrombotikus terápia (pl. kis molekulatömegű heparin), ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.
A Praxbind nem keverhető más gyógyszerekkel. A Praxbind beadásához használható korábban már behelyezett intravénás kanül. Az infúzió előtt és az infúzió befejezése után át kell mosni a kanült
9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval. Ugyanazon intravénás kanülön
keresztül más infúzió nem adható be párhuzamosan.
A Praxbind kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgáló gyógyszer, és nem tartalmaz tartósítószereket. Felhasználás előtt a bontatlan injekciós üveg szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C) legfeljebb 48 órán
át tárolható, amennyiben a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják. Az idarucizumab az injekciós üveg felbontását követően szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Az oldatot (felbontatlan injekciós üvegben és/vagy a felhasználás során) nem szabad 6 óránál tovább fénynek kitenni.
Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert felbontása után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módja kizárja a mikrobiális fertőzés kockázatát. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontást követő tárolás idejének betartásáért és körülményeiért a felhasználó felelős.
A Praxbind és a polivinil-klorid, polietilén vagy poliuretán infúziós szerelékek, illetve polipropilén fecskendők között nem figyeltek meg inkompatibilitást.