Faslodex
fulvestrant
fulvesztrant
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Faslodex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Faslodex alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Faslodex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Faslodex-et a következő állapotokban alkalmazzák:
vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a Faslodex-et palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha terhes vagy szoptat
ha súlyos májbetegsége van.
A Faslodex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
vese- vagy májbetegség
alacsony vérlemezke-szám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek
korábbi véralvadási problémák
csontritkulás (csont ásványi anyagvesztés)
alkoholbetegség.
A Faslodex alkalmazása nem javallt 18 éves kor alatt (gyermekeknél és serdülőknél).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed.
Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Faslodex-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Faslodex-kezelés alatt tilos szoptatni.
Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.
Magas rizikófaktorú betegcsoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél a készítmény alkalmazása megfontolandó.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Faslodex injekciót. Mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
májgyulladás (hepatitisz)
májelégtelenség
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
émelygés (hányinger)
gyengeség, fáradtság*
ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
hőhullámok
kiütések
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
fejfájás
hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*
húgyúti fertőzések
hátfájdalom*
a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
hüvelyi vérzés
derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
a gamma-GT szint emelkedése – májenzim, a vérvizsgálati eredményben látható
májgyulladás (hepatitisz)
májelégtelenség
zsibbadás, bizsergés és fájdalom
anafilaxiás reakció
*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Faslodex pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó és szállítandó.
A 2 - 8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30°C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25°C alatti (de 2 – 8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó, 2°C – 8°C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Faslodex 4 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Faslodex helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése
egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.
Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat, megbontást bizonyító záróelemmel ellátott előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.
A Faslodex-nek 2 kiszerelése van, 1 vagy 2, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket (SafetyGlide – biztonsági
csúszka) is tartalmazza.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Svédország
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Svédország
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel.: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca SA/N.V. Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: + 33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca SRL
Tel: + 40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: + 353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + 358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Faslodex 500 mg-ot (2 x 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.
Akészítményalkalmazásáravonatkozóútmutatások
Figyelmeztetés - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle). A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.
A két fecskendő mindegyike esetén:
Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze le, hogy nem sérült-e.
Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve.
Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva. Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan
mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik és levehető nem lesz. Ne csavarja a kupakot (lásd 1. ábra).
ábra
Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé. A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
A tű hegye sérülésének elkerülése érdekében a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
Távolítsa el a tűvédőt.
A felesleges gázt távolítsa el a fecskendőből.
ábra
ábra
Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba. A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).
Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).
FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra és nézze meg, hogy a tű hegye el van takarva.
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
ábra
ábra
Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.