Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Faslodex
fulvestrant

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Faslodex 250 mg oldatos injekció

fulvesztrant


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Gyermekek és serdülők

A Faslodex alkalmazása nem javallt 18 éves kor alatt (gyermekeknél és serdülőknél).


Egyéb gyógyszerek és a Faslodex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed.


Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Faslodex-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.


A Faslodex-kezelés alatt tilos szoptatni.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Faslodex várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.


A Faslodex 10 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz (legfeljebb 500 mg injekciónként, ami megfelel 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak).

Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.

Magas rizikófaktorú betegcsoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél a készítmény alkalmazása megfontolandó.


A Faslodex 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciónként, ami megfelel 100 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.


A Faslodex 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként, ami megfelel 150 mg/ml-nek.


  1. Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.


    Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Faslodex injekciót. Mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:


    • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek

    • tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*

    • májgyulladás (hepatitisz)

    • májelégtelenség


      Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:


      Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):

    • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás

    • kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*

    • émelygés (hányinger)

    • gyengeség, fáradtság*

    • ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom

    • hőhullámok

    • kiütések

    • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is


      További mellékhatások:


      Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

    • fejfájás

    • hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*

    • húgyúti fertőzések

    • hátfájdalom*

    • a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)

    • tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*

    • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)

    • hüvelyi vérzés

    • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)

    • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)


      Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

    • sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés

    • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén

    • a gamma-GT szint emelkedése – májenzim, a vérvizsgálati eredményben látható

    • májgyulladás (hepatitisz)

    • májelégtelenség

    • zsibbadás, bizsergés és fájdalom

    • anafilaxiás reakció


      *Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Faslodex pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.


      Mellékhatások bejelentése


      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

      image

      lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

      rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Faslodex-et tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó és szállítandó.


    A 2 - 8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30°C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25°C alatti (de 2 – 8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó, 2°C – 8°C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Faslodex 4 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.

    Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Faslodex helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése

    egészségügyi szakember feladata.


    Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Faslodex?


Milyen a Faslodex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat, megbontást bizonyító záróelemmel ellátott előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.


A Faslodex-nek 2 kiszerelése van, 1 vagy 2, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.

A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket (SafetyGlide – biztonsági

csúszka) is tartalmazza.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Svédország


Gyártó

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES) Astraallén

Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje Svédország


AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Egyesült Királyság


image

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel.: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca SA/N.V. Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca SRL

Tel: + 40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel.: + 421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

/) található.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Faslodex 500 mg-ot (2 x 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.


Akészítményalkalmazásáravonatkozóútmutatások

Figyelmeztetés - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle). A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.


A két fecskendő mindegyike esetén:

FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra és nézze meg, hogy a tű hegye el van takarva.


Megsemmisítés

Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.

  1. ábra


    image


    image

  2. ábra

Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.