Prepidil gél
dinoprostone
dinoproszton
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Prepidil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Prepidil gél alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Prepidil gélt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Prepidil gélt tárolni?
A készítmény a méhnyak felpuhítására, tágítására alkalmazható a szülés megindításakor.
A készítmény hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is előforduló prosztaglandin-vegyületek közé tartozik.
Bár a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, a dinoproszton a méhnyak vérbőségének növelésével a spontán szülés korai szakaszában megfigyelhető állapotot hoz létre.
ha allergiás a dinoprosztonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség),
ha rendellenes magzati fekvést állapítottak meg (azaz a magzat koponyája nem rögzült a medencebemenetben, farfekvés stb.),
ha Ön korábban méhműtéten esett át (például császármetszés),
a magzati koponya és az anyai medence téraránytalansága esetén,
ha a magzat szívfrekvencia-jellegzetességei kezdeti magzati veszélyeztetettségre utalnak,
ha az anyai és a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,
ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.
ha Ön keringési vagy szívbetegségben szenved,
ha Önnél májkárosodás vagy vesekárosodás áll fenn,
ha Ön asztmás vagy korábban asztmás volt,
zöldhályog vagy megnövekedett szembelnyomás esetén,
megrepedt magzatburok esetén,
többszörös terhesség (egynél több magzat) esetén.
Ezért, ha a felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa arról kezelőorvosát.
Ugyancsak fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbi esetekben, mert a következő tényezők fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket:
ha ön 35 évnél idősebb,
ha a terhessége során komplikációk fordultak elő,
a terhesség 40. hetét követően.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülését érzékeli, mivel ez veszélyes lehet a magzatra.
Amennyiben a javallatnak megfelelően alkalmazzák a készítményt, úgy magzati fejlődési rendellenesség előfordulása nem valószínű, hiszen a készítményt a szervképződés befejeződése után, közvetlenül a szülés előtt alkalmazzák.
Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan információ, hogy a dinoproszton kiválasztódik-e az anyatejbe.
A Prepidil gél gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Prepidil gélt képzett egészségügyi szakember alkalmazza Önnél olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a feltételek az Ön és csecsemője szoros ellenőrzéséhez.
A Prepidil gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A készítmény szokásos kezdő adagja 3 g Prepidil gél (0,5 mg dinoproszton), amelyet orvosa speciális műanyag fecskendő segítségével a belső méhszáj szintje alá juttat. A készítmény beadása után legalább 10-15 percig háton fekve kell maradnia, a gél kifolyásának megelőzésére.
A 0,5 mg-os dinoproszton-adag 6 óra elteltével megismételhető, amennyiben orvosa úgy ítéli meg. A legnagyobb ajánlott dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton, azaz 3 tubus Prepidil gél.
Ha a Prepidil gél alkalmazása során túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat észlelték a Prepidil gél alkalmazása során:
túl erős méhösszehúzódások;
hányinger;
hányás;
hasmenés;
láz;
hátfájás;
melegségérzet a hüvelyben;
allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a túlérzékenységi reakciók súlyos formáit is, például: anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció).
A következő jelenségeket észlelték a dinoproszton-kezelésben részesülő nők magzatainál, illetve újszülöttjeinél:
megváltozott magzati szívfrekvencia;
magzati distressz (légzési nehézség a tüdő éretlensége miatt);
magzati halál, halvaszületés, illetve újszülöttkori halál, különösen olyan súlyos események bekövetkezése után, mint a méhrepedés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg dinoprosztont tartalmaz 3 g gélben.
Egyéb összetevők: triacetin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Félig áttetsző, viszkózus, steril gél.
3 g gél fehér színű előretöltött fecskendőben, fehér színű LDPE-hengerbe töltve, mely az egyik oldalán fehér LDPE-kupakból (mely egyben a dugattyú meghosszabbítására szolgál), másik oldalán fehér LDPE-dugattyúból áll.
1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 1 db applikátor buborékcsomagolásban és dobozban.
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
2870 Puurs Belgium
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kizárólag képzett egészségügyi szakemberek és speciális szülészeti egységgel rendelkező kórházak és klinikák alkalmazhatják, ahol rendelkezésre állnak a folyamatos monitorozás feltételei.
Nem szabad túllépni a javasolt adagot, és nem szabad rövidíteni az adagolási időintervallumot, ellenkező esetben bekövetkezhet a méh hiperstimulációja, rupturája és vérzése, valamint a magzat vagy az újszülött halála.
A készítményt alkalmazása előtt kb. fél órával ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy beadáskor szobahőmérsékletű legyen.
A fecskendő tartalmát katéter segítségével az alábbiak szerint kell finoman a belső méhszáj szintje alá juttatni:
A fecskendőt ki kell venni a steril csomagolásból.
A védősapkát el kell távolítani, ez hosszabbítóként szolgál majd.
A védősapkát a szárba kell helyezni, mely a fecskendőbe csatlakoztatható.
A katétert ki kell venni a csomagolásból, és szilárdan a fecskendő végéhez kell erősíteni.
A gél felhelyezése után a betegnek legalább 10-15 percig háton fekve kell maradni a gél kifolyásának elkerülése érdekében.
A készítmény csak kórházban alkalmazható.
Mint minden fájáskeltő gyógyszer esetében, számolni kell a méhrepedés kockázatával. A méh hiperstimulációja, a méhrepedés, a méhvérzés, valamint a magzati és újszülöttkori halál kockázatának minimalizálása érdekében figyelembe kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszereket, valamint az anya és a magzat állapotát.
A méhtevékenység, valamint a magzat szívfrekvenciájának folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a Prepidil gél alkalmazása alatt. Azon betegek esetében, akiknél a méh hypertonusát vagy hiperkontraktilitását észlelik, vagy szokatlan magzati szívfrekvencia-mintázat fejlődik ki, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amely mind az anya, mind a magzat állapotára figyelemmel van.
Burokrepedés után csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mivel a gyógyszer biztonságossága ilyen esetben nem kellően tisztázott.
Fokozott a szülés utáni disszeminált intravascularis coagulatio veszélye a 35 évnél idősebb nők esetében, továbbá azoknál, akiknél komplikációk fordultak elő a terhesség során, valamint a terhesség
40. hetét követően. Intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy egy közvetlenül a szülés után kialakuló fibrinolízis kimutatható legyen, amint lehet.
Ha a kezelés megszakítása nem hatékony, úgy iv. β-szimpatomimetikum adható. Ha a tocolyticus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.
A készítményt fokozott körültekintéssel kell kezelni. Az esetleges beszennyeződés elkerülése érdekében a készítmény beadásához megfelelő körülményeket kell biztosítani.
A kiszerelés egyszer használatos, alkalmazása után az esetleg benne maradó géllel együtt meg kell semmisíteni.