Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Funamel 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Funamel szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Funamelt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Funamelt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az Ön gyógyszerének neve Funamel. A Funamel az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az aromatáz nevű enzim hatását, amely szükséges az ösztrogén nevű női nemi hormon termelődéséhez, különösen a havi vérzések elmaradása (menopauza) után lévő nők esetében. Az ösztrogénszint csökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő (hormon-dependens) emlődaganat kezelésének.

   
   

   A Funamel a hormonfüggő korai emlődaganat kezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél miután 2-3 éves tamoxifen kezelésben részesültek. Alkalmazható a hormonfüggő előrehaladott emlődaganat kezelésére is az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél, ha a különböző hormonális gyógyszerekkel végzett kezelés nem volt sikeres.

   
   

2. Tudnivalók a Funamel szedése előtt Ne szedje a Funamelt:

   • ha allergiás vagy korábban allergiás volt az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

   • ha Ön még nem jutott túl menopauzán, azaz még vannak menstruációs ciklusai,

   • ha Ön terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Funamel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

   • Ha máj- vagy veseproblémái vannak.

   • Ha korábban olyan betegségben szenvedett, ami befolyásolhatja csontok erősségét. Ez azért szükséges, mert az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét és ez a csontok ásványi anyag tartalmának csökkenését okozhatja, ami csökkentheti a csontok erősségét. Lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt csontsűrűség-mérést kell végezni Önnél. Kezelőorvosa a csontvesztés megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.

   • Ha D-vitamin hiányban szenved.

     
     

     A Funamel-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa vérmintát vehet Öntől, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön túljutott a menopauzán.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Funamel

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

     
     

     Az Funamel nem adható egyidejűleg hormonpótló kezeléssel.

     Az alábbi gyógyszerek óvatosan alkalmazhatók a Funamel szedése alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

   • rifampicin (antibiotikum)

   • karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló gyógyszerek)

   • orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Ne szedje a Funamelt, ha terhes vagy szoptat.

     
     

     Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.

     
     

     Beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást, ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Funamel szedése mellett álmosságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

     
     

     A Funamel nátriumot tartalmaz

     A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

     
     

3. Hogyan kell szedni a Funamelt?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Funamelt.

   
   

   Felnőttek és időskorúak

   Az ajánlott adag egy 25 mg-os filmtabletta naponta.

   
   

   A Funamel filmtablettát szájon át, étkezés után, minden nap kb. ugyanabban az időpontban kell bevenni.

   
   

   Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

   A Funamel nem alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére.

   
   

   Ha az előírtnál több Funamelt alkalmazott

   Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mutassa meg a Funamel filmtabletta dobozát.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Funamelt

   Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

   Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát pótolja, amikor eszébe jut. Ha már közel van következő adag bevételének ideje, a szokásos időben vegye be.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a Funamel szedését

   Ne hagyja abba a filmtabletta szedését akkor sem ha jobban érzi magát, hacsak kezelőorvosa azt nem javasolja.

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így a Funamel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Funamel általában jól tolerálható és a Funamellel kezelt betegeknél megfigyelt alábbi mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. A legtőbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal kapcsolatos (pl. hőhullámok).

   
   

   Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

   • Álmatlanság

   • Fejfájás

   • Hőhullámok

   • Hányinger

   • Fokozott verejtékezés

   • Izom- és ízületi fájdalom (beleértve a csontízületi gyulladást, hátfájást, artritiszt és az ízületi merevséget)

   • Fáradtság

     
     

     Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

   • Étvágycsökkenés

   • Depresszió

   • Szédülés, csuklótáji alagút szindróma (Carpal-Tunnel szindróma, tűszúrásszerű érzés, zsibbadás és fájdalom, ami a kezet érinti kivéve a kisujjat), bizsergés (érzészavar)

   • Hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés

   • Bőrkiütés, hajhullás, csalánkiütés, viszketés

   • Csontritkulás (oszteoporózis), ami gyengévé teszi a csontokat, és egyes esetekben csonttörésekhez vezethet

   • Fájdalom, duzzadt kezek és lábak

     
     

     Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

   • Túlérzékenység

   • Álmosság

   • Gennyes bőrkiütés, amit láz is kísérhet (akut generalizált exantémás pusztulózis)

   • Izomgyengeség

   
   

   Előfordulhat májgyulladás (hepatitisz). Tünetei közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), viszketés, jobboldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

   
   

   Ha vérvizsgálatot végeztek Önnél, az kimutathatja a májműködésének változásait. Előfordulhat a vérben keringő bizonyos vérsejtek (limfociták) vagy a vérlemezkék (a véralvadásért felelős vérsejtek) számának megváltozása különösen az előzőleg nyiroksejtek számának csökkenésében (limfopeniában) szenvedő betegek esetében.

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

5. Hogyan kell a Funamelt tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Funamel?

• A készítmény hatóanyaga az exemesztán.

  Minden filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.

  
  

• Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

Mannit (E421), kopovidon, kroszpovidon, vízmentes szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171)

Milyen a Funamel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér kerek filmtabletta egyik oldalán „25” jelzéssel és jelzés nélkül a másik oldalán.

A Funamel buborékcsomagolásban kerül forgalomba

10 db, 30 db, 60 db, 100 db vagy 120 db filmtabletta (10 db-os buborékcsomagolásban). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel Németország

Gyártó

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Írország

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Németország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Németország

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels Belgium

Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000 Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten Dánia: Exemestan STADA

Spanyolország: Exemestano STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Franciaország: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Magyarország: Funamel 25 mg filmtabletta

Olaszország: Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film Hollandia: Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Portugália: Exemestano Stada

Románia: Memelin 25mg, comprimate filmate Svédország: Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter Szlovákia: Exemestan STADA 25 mg

- 30x - 100x - 10x - 60x - 90x - 120x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.