Peyona (previously Nymusa)
caffeine
koffein-citrát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Peyona és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Peyona-t
Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Peyona-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Peyona hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Peyona-t koraszülött újszülötteknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél
jelentkező primer apnoe).
Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
Ez a gyógyszer a koraszülött újszülötteknél bizonyítottan csökkenti a légzéskimaradásos epizódok számát.
Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Mielőtt a Peyona-t beadják újszülött gyermekének, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
A koraszülötteknél jelentkező apnoe Peyona kezelésének megkezdése előtt az egyéb okból jelentkező
apnoe lehetőségét gyermeke kezelőorvosának ki kell zárnia vagy megfelelően kezelnie.
A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható. Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
Ha újszülött gyermeke epilepsziás
Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved
Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak
Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása
Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelődik
Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik
Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben újszülött gyermekének adott, valamint adni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel kezelték. Gyermeke kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket a Peyona-kezelés idején. Elképzelhető, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot, vagy egy másik gyógyszert kell felírnia:
teofillin (a légzési nehézségek kezelésére)
doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére)
cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)
atazanavir (gombás fertőzés kezelésére)
fenobarbitál (epilepszia kezelésére)
fenitoin (epilepszia kezelésére)
Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav termelődést csökkentő antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.
Ha Ön (az anya) a csecsemője Peyona-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Adag
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testsúlya alapján fogja előírni a Peyona megfelelő adagját. A kezdő adag 20 mg/testsúly-kilogramm (1 ml/testsúly kg-nak felel meg).
A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/testsúly kg-nak felel meg). Az alkalmazás módja és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
A Peyona-t ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag beosztásos infúziós eszköz segítségével. Ezt a módszert „cseppinfúziónak” is hívják.
Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.
Gyermeke kezelőorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése érdekében a vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizzék.
A kezelés időtartama
Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Peyona kezelésben részesülnie. Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
Az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek, ha az előírtnál több koffeint kap: láz, gyors légzés (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hyperglycemia), alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid), bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.
Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a túladagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon csecsemője kezelőorvosához.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.
A Peyona kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:
súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)
A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó klinikai kivizsgálás során.
helyi gyulladásos reakciók az infúzió beadásának helyén
szívvel kapcsolatos rendellenességek, például gyors szívverés (tahikardia)
a vér vagy a szérum cukorszintjének változása (hiperglikémia)
központi idegrendszeri ingerlés, például görcsök
szívvel kapcsolatos rendellenességek, például szabálytalan szívverés (arritmia)
- allergiás reakciók
vérmérgezés (szepszis)
a vér vagy a szérum cukorszintjének változásai (hypoglycaemia ), a növekedés elmaradása, a beteg nem tolerálja a táplálást
központi idegrendszeri stimuláció, mint például ingerlékenység, idegesség és nyugtalanság; agysérülés
süketség
öklendezés, savas felböfögés fokozódása
fokozott vizelettermelés, a vizelet bizonyos összetevőinek emelkedése (nátrium és kalcium)
a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)
Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés. Az ampulla felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A készítmény hatóanyaga a koffein-citrát.
20 mg koffein-citrát (ez 10 mg/ml koffein bázisnak felel meg) milliliterenként.
20 mg koffein-citrát (ez 10 mg koffein bázisnak felel meg) 1 milliliteres ampullánként. 60 mg koffein-citrát (ez 30 mg koffein bázisnak felel meg) 3 milliliteres ampullánként. Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Peyona oldatos infúzió és belsőleges oldat.
A Peyona tiszta, színtelen oldat, üvegből készült injekciós üvegekben. Egy doboz 10 db ampullát tartalmaz.
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A,
43122 Parma, Olaszország
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Olaszország
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: + 33 1 47688899
Angelini Farmacêutica, Lda Tel: + 351 214 148 300
Providens d.o.o.
Tel.: +385 (1) 48 74 500
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. T: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
) található.
Részletes információért tanulmányozza a PEYONA mellékelt Alkalmazási előírását!