Fetcroja
cefiderocol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fetcroja és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fetcroja alkalmazása előtt
Hogyan alkalmazzák a Fetcroja-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fetcroja-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fetcroja a cefiderokol nevű hatóanyagot tartalmazza. A cefalosporinoknak nevezett antibiotikumcsoporthoz tartozó antibiotikus gyógyszer. Az antibiotikumok segítik leküzdeni a fertőzéseket okozó baktériumokat.
A Fetcroja-t bizonyos típusú baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, olyan esetekben, amikor más antibiotikumok nem alkalmazhatók.
ha allergiás a cefiderokolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás más, cefalosporinoknak nevezett antibiotikumokra;
ha volt már súlyos allergiás reakciója bizonyos antibiotikumokkal, így például penicillinekkel vagy karbapenemekkel szemben. Ilyen reakciók lehetnek az erős bőrhámlás, a kezek, arc, lábak, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, illetve a nyelési vagy a légzési nehézség.
➔ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre.
A Fetcroja alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha valaha már volt bármilyen allergiás reakciója más antibiotikumokra. Lásd még a fenti
„Ne alkalmazza a Fetcroja-t” című részt;
ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa beállítja az Ön adagját annak biztosítása érdekében, hogy ne kapjon túl sok vagy túl kevés gyógyszert:
ha a kezelés alatt hasmenése alakul ki;
ha sószegény diétát írtak elő Önnek;
ha valaha volt görcsrohama.
➔ A Fetcroja alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Új fertőzés
Bár a Fetcroja bizonyos baktériumokat képes leküzdeni, fennáll a lehetőség, hogy a kezelés alatt vagy után más mikroorganizmus okozta egyéb fertőzés alakul ki Önnél. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani az esetleges új fertőzés kialakulása tekintetében, és szükség esetén másik kezelést alkalmaz.
Vérvizsgálatok/laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatot vagy laboratóriumi vizsgálatot terveznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Fetcroja-t kap. Ez azért fontos, mert a vizsgálat rendellenes eredményt adhat. Az úgynevezett
Coombs-teszttel a vörösvértesteket elpusztító, illetve az immunrendszer Fetcroja-ra adott reakciója
által érintett ellenanyagok (antitestek) jelenléte mutatható ki. A Fetcroja alkalmazása során a tesztcsíkkal végzett vizeletvizsgálatok (fehérje vagy egyes, cukorbetegséget jelző molekulák vizeletből történő kimutatása) is álpozitív eredményt adhatnak.
A Fetcroja-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni. Ennek az oka az, hogy nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e ezekben a korcsoportokban.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Fetcroja nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Ez a gyógyszer 7,64 mmol (176 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,8%-ának felnőtteknél. A teljes napi adag 2,1 g, ami épphogy meghaladja a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitelt. A Fetcroja alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha sószegény diétát írtak elő Önnek.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt a gyógyszert 3 órás infúzió formájában adja be Önnek a vénájába, naponta háromszor. A szokásos javasolt adag 2 g.
A Fetcroja-kezelési napok száma attól függ, hogy Önnek milyen fertőzése van, és hogy mennyire jól gyógyul a fertőzés.
Ha fájdalmat érez ott, ahol a Fetcroja infúziót beadják a vénájába, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha veseproblémái vannak, a Fetcroja alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa módosítani fogja a Fetcroja adagját.
A Fetcroja-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, így nem valószínű, hogy rossz adagot kap. Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Fetcroja-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Fetcroja, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Rosszabbodó vagy nem múló hasmenés, vagy vért, illetve nyákot tartalmazó széklet. Ez bekövetkezhet a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után. Ilyen esetben tilos a bélmozgást leállító vagy lelassító gyógyszereket bevenni.
➔ Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hányinger vagy hányás
A gyógyszer vénába történő beadása helyén, a tűszúrás környékén kialakuló duzzanat, kivörösödés és/vagy fájdalom
Élesztőgombás fertőzés, például szájpenész
A májenzimek szintjének vérvizsgálatokkal kimutatható emelkedése
Köhögés
Kiütés, kisméretű, bőrből kiemelkedő dudorokkal
Clostrioides difficile-kolitisz néven ismert súlyos bélfertőzés, amely többek között a következő tünetekkel jár: vizes hasmenés, hasi fájdalom, láz stb.
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fetcroja-val szembeni allergia
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan injekciós üvegek hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandók. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagként 1 g cefiderokolt tartalmaz (cefiderokol-szulfát-tozilát formájában).
Egyéb segédanyagok a szacharóz, a nátrium-klorid és a nátrium-hidroxid.
A Fetcroja injekciós üvegbe töltött fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 10 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kapható.
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amszterdam Hollandia
ACS DOBFAR S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE)
Shionogi B.V. | ||
Kingsfordweg 151 | ||
1043GR Amszterdam | ||
Hollandia | ||
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/ Sími/ Τηλ:
Shionogi GmbH
Tel: + 49 (0)30 2062980 66
+31 (0) 20 703 8327
Shionogi SLU
Tel: + 34 911 239 258
Shionogi Srl
Tel: + 39 06 94 805 118
Shionogi B.V
Tel: + 44 (0) 2891248945
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
A port a végleges infúziós oldat elkészítéséhez használt 100 ml-es zsákokból kiszívott 10 ml mennyiségű steril oldattal (vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid injekciós vagy infúziós oldattal, vagy 5%-os glükóz injekciós vagy infúziós oldattal) kell feloldani és finoman felrázni a feloldódás elősegítésére. Az injekciós üvegeket hagyni kell állni, amíg a felszínen keletkezett hab el nem tűnik (jellemzően 2 percen belül). Az injekciós üvegben az elkészített oldat végső térfogata körülbelül 11,2 ml lesz (figyelem: az elkészített oldat nem adható be közvetlenül!).
A szükséges adagok előkészítéséhez ki kell szívni az injekciós üvegből a megfelelő mennyiségű elkészített oldatot a 4. táblázatban leírtak szerint. A kiszívott mennyiséget adja hozzá az eredetileg 100 ml mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid injekciós vagy infúziós oldatot vagy 5%-os glükóz injekciós vagy infúziós oldatot tartalmazó infúziós zsákhoz, majd alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy a hígított gyógyszert tartalmazó infúziós zsákban nem láthatók-e részecskék vagy elszíneződés. Az elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmazó oldatot tilos felhasználni.
Cefiderok ol-adag | Az oldatkészítéshez szükséges 1 g-os cefiderokol injekciós üvegek száma | Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg(ek)ből kiszívandó mennyiség | A legalább 100 ml mennyiségű 0,9%-os nátrium-klorid injekciós vagy infúziós oldattal vagy 5%-os glükóz injekciós vagy infúziós oldattal történő további hígításhoz szükséges cefiderokol-oldat teljes mennyisége |
2 g | 2 injekciós üveg | 11,2 ml (teljes tartalom) mindkét injekciós üvegből | 22,4 ml |
1,5 g | 2 injekciós üveg | 11,2 ml (teljes tartalom) az első injekciós üvegből ÉS 5,6 ml a második injekciós üvegből | 16,8 ml |
1 g | 1 injekciós üveg | 11,2 ml (teljes tartalom) | 11,2 ml |
0,75 g | 1 injekciós üveg | 8,4 ml | 8,4 ml |
Az oldat elkészítése és beadása során a standard aszeptikus technikákat kell alkalmazni.