Betegtájékoztató: Információk a Felhasználó Számára

Famvir 125 mg filmtabletta Famvir 250 mg filmtabletta

famciklovir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Famvir szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Famvir-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Famvir-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Famvir egy vírusellenes gyógyszer. Megállítja a fertőző vírus szaporodását. Mivel a vírus a fertőzés nagyon korai szakaszában szaporodik, ezért akkor lesz a kezelés a leghasznosabb, ha a Famvir-t az első tünetek jelentkezése után a leghamarabb elkezdik szedni.

     
     

     A Famvir-t kétféle vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

     • az övsömörre (herpesz zoszter), ami egy olyan vírusfertőzés, amit a varicsella zoszter nevezetű vírus okoz (ugyanaz a vírus, amelyik a bárányhimlőt okozza). A Famvir megállítja a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.

     • a Famvir-t alkalmazzák még a szem körüli terület vagy maga a szem herpesz zoszter megbetegedésének (herpesz zoszter oftalmikusz) kezelésére.

     • a nemi szerveken jelentkező herpeszre (herpesz genitálisz). A herpesz genitálisz egy vírusfertőzés, amit a herpesz szimplex vírus 1-es vagy 2-es típusai okoznak. Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed. Hólyagokat, égő és viszkető érzést idéz elő a nemi szerveken, ami fájdalmas is lehet. A Famvir-t felnőttek herpesz genitálisz megbetegedésének kezelésére alkalmazzák. Azok az emberek, akiknek gyakran van herpesz genitálisz epizódjuk, a rohamok kitörésének megelőzésére is szedhetik a Famvir-t.

       
       

  2. Tudnivalók a Famvir szedése előtt Ne szedje a Famvir-t

     • Ha allergiás a famciklovirre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy a penciklovirre (a famciklovir hatékony anyagcsereterméke, és néhány más gyógyszer összetevője).

     Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     A Famvir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

     • Ha vesebetegsége van (vagy korábban volt). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvir-t.

     • Ha problémák vannak az immunrendszerével.

     • Ha májbetegsége van.

       Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beszedi a Famvir-t.

       
       

       Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

       A Famvir alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

       
       

       A nemi szervek herpesz vírusfertőzése terjesztésének megelőzése

       Ha Ön a Famvir-t a herpesz genitálisz kezelésére vagy a rohamok megelőzésére szedi, vagy ha korábban volt herpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életet folytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását. Ez azért fontos, mert megelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést. Nem szabad nemi életet élnie, amikor sebek vagy hólyagok vannak a nemi szervén.

       
       

       Egyéb gyógyszerek és a Famvir

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

       
       

       Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Raloxifen (a csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák).

• Probenecid (a köszvénnyel járó magas húgysavszint kezelésére és a penicillin típusú antibiotikumok vérszintjének emelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más olyan gyógyszer, ami a vesékre hat.

  
  

  A Famvir egyidejű bevétele étellel és itallal

  A Famvir-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

  
  

  Terhesség és szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  A Famvir nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a Famvir terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.

  
  

  A Famvir nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Famvir szoptatás alatt történő szedésének lehetséges kockázatait.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Famvir szédülést, álmosságot vagy zavartságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetek bármelyikét is észleli.

  
  

  A Famvir laktózt tartalmaz

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Famvir-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     • A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától – lásd alább.

       Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.

     • A legjobb eredmények elérése érdekében a gyógyszer szedését az első panaszok és tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb kezdje el.

     • Senkivel ne létesítsen szexuális kapcsolatot, ha bármilyen, herpesz genitáliszra utaló tünete van, még akkor se, ha már elkezdte a Famvir-kezelést. Ennek az az oka, hogy átadhatja a herpesz fertőzést a partnerének.

     • Ha vesebetegsége van vagy korábban volt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvir-t.

       
       

       Adagolás övsömörben

       Ha egészséges immunrendszere van, akkor az ajánlott adag: 500 mg, naponta háromszor, hét napig. Ha immunrendszerének működése csökkent, akkor az ajánlott adag: 500 mg, naponta háromszor, tíz napig.

       
       

       Adagolás herpesz genitáliszban

       Az adag szervezete immunrendszerének állapotától és a fertőzés stádiumától függ. Ha egészséges immunrendszere van, akkor az adagok a következők:

       A betegség első kitörése esetén a javasolt adag 250 mg, naponta háromszor, öt napig.

       További kitörések kezelésére a javasolt adag 125 mg, naponta kétszer, öt napig.

       Későbbi kitörések megelőzésére a javasolt adag 250 mg, naponta kétszer.

       
       

       Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. Ha immunrendszerének működése csökkent, akkor az adagok a következők:

       Az aktuális kitörések kezelésére a javasolt adag 500 mg, naponta kétszer, hét napig.

       Későbbi kitörések megelőzésére a javasolt adag 500 mg, naponta kétszer. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.

       Ha az előírtnál több Famvir-t vett be

       Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, és kérjen tanácsot. Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.

       
       

       Túl sok Famvir beszedése hatással lehet a vesékre. A már vesebetegségben szenvedő embereknél ez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentik megfelelően.

       
       

       Ha elfelejtette bevenni a Famvir-t

       Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut. A következő adagját ezután az előírt időpontban vegye be. De ne vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagynia az elfelejtett adagot. És ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

       
       

       Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A Famvir súlyos mellékhatásai:

     Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége ritka vagy nem gyakori (10 000 beteg közül 1-100 beteget érintenek)

• A bőr vagy az ajkak, szemek, száj, orrüreg vagy nemi szervek nyálkahártyájának súlyos felhólyagosodása (ezek súlyos allergiás bőrreakció tünetei lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).

• Megmagyarázhatatlan véraláfutások, vörös vagy bíbor színű foltok a bőrön vagy orrvérzés

  (ezek a vérlemezkék számának csökkenése által okozott tünetek lehetnek).

• A bőr alatt kialakuló vizenyő (pl. az arc feldagadása, szem körüli duzzanat, szemhéjduzzanat, a garat feldagadása).

• A bőr és/ vagy a szemfehérje besárgulása (a sárgaság jelei).

  
  

  Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• Bíborszínű foltok a bőrön, viszketés, égő érzés (az erek gyulladásának jelei).

• Görcsrohamok vagy görcsök.

• Légzési vagy nyelési nehézség. Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, ziháló légzés vagy köhögés, kábultság, szédülés, a tudatállapoti szint megváltozása. Alacsony vérnyomás az egész testre kiterjedő viszketéssel, vagy anélkül, a bőr kipirulása, az arc/torok duzzanata, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (súlyos allergiás reakció tünetei).

  
  

  Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.

  
  

  Nagyon gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek)

  • Fejfájás

    
    

    Gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)

  • Hányinger

  • Hányás

  • Hasi fájdalom

  • Hasmenés

  • Szédülés

  • Bőrkiütés

  • Viszketés

  • Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény

    
    

    Nem gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)

  • Zavartság

  • Álmosság (rendszerint időseknél)

  • Viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

    
    

    Ritka mellékhatások (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)

  • Érzékcsalódások (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott)

  • Szívdobogásérzés (szívritmuszavar tünetei)

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  
  

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  1. Hogyan kell a Famvir-t tárolni?

     
     

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  
  

• A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  
  

• Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

  
  

• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

  
  

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülésére vagy a megbontásra utaló jelet észlel.

  
  

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Famvir?

• A készítmény hatóanyaga: 125 mg, ill. 250 mg famciklovir filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), vízmentes laktóz. A filmbevonat összetevői: makrogol 4000, makrogol 6000, hipromellóz, titán-dioxid (E171).

Milyen a Famvir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Famvir 125 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „FV”, másik oldalán „125” jelöléssel ellátva.

Fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al, vagy PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Famvir 250 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „FV”, másik oldalán „250” jelöléssel ellátva.

Fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al, vagy PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Buisness Park

Clonee, County Meath Írország

Gyártó:

Cosmo S.p.A.

Via Cristoforo Colombo, 1 20020 Lainate (Milan) Olaszország

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 Barcelona

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Famvir 125 mg filmtabletta

Famvir 250 mg filmtabletta

Famvir 125 mg filmtabletta (PVC/PVDC//Al) Famvir 125 mg filmtabletta (PVC/PCTFE//Al)

Famvir 250 mg filmtabletta (PVC/PVDC//Al) Famvir 250 mg filmtabletta (PVC/ PCTFE //Al)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május