Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Fasturtec
rasburicase

ÁRAK

Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 3x1,5mg porüveg

Nagykereskedelem: 49 799,45 Ft
Kiskereskedelem: 53 328,71 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x7,5mg porüveg

Nagykereskedelem: 82 999,09 Ft
Kiskereskedelem: 88 188,17 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

razburikáz


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás


A Fasturtec-et por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz) formájában

forgalmazzák oldószerrel együtt.

A por fehér, vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet. Az oldószer színtelen és tiszta folyadék.


A dobozban 3 db, 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 1 ml oldószert tartalmazó ampulla található. A por 3 ml-es átlátszó, gumidugóval lezárt, injekciós üvegben, az oldószer 2 ml-es, átlátszó üvegampullában található.


A dobozban 1 db, 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó ampulla található. A por 10 ml-es átlátszó, gumidugóval lezárt, (injekciós üvegben, az oldószer 5 ml- es átlátszó üvegampullában található.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


sanofi-aventis GROUPE 54, rue La Boétie

F-75008 Paris Franciaország


Gyártók


Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Olaszország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique/ /Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: + 39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-AventisTel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 (0) 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

wixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l. Tel 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH


található.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?”, illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:


A Fasturtec feloldásához a mellékelt oldószerampulla teljes tartalmát fel kell használni (az 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 1 ml-es oldószerampulla, a 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 5 ml-es oldószerampulla alkalmazandó). Az oldás eredményeként keletkező oldatot, mely 1,5 mg/ml koncentrációban tartalmazza a razburikáz-t, 9 mg/ml (0,9%) NaCl infúziós oldattal tovább kell hígítani.


Oldatkészítés:

Az oldószerampulla tartalmát öntse a razburikázt tartalmazó injekciós üvegbe ellenőrzött és validáltan

aszeptikus körülmények között, és gyengéden forgatva keverje össze. Ne rázza!

Felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizze az oldatot!

Csak tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!

Csak egyszer alkalmazható, a fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Az oldószer tartósítószert nem tartalmaz; az elkészített oldat hígítását ellenőrzött és validáltan

aszeptikus körülmények között kell elvégezni!


Infúzió beadása előttihígítás:

Az elkészített oldatból felhasználandó mennyiséget a beteg testtömege határozza meg. Több injekciós üveg felhasználása is szükséges lehet a megfelelő mennyiségű razburikáz egyszeri adagjának eléréséhez. Az 1 vagy több injekciós üveg tartalmának feloldása után nyert szükséges mennyiségű oldatot 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal kell 50 ml végtérfogatra higítani. A beadásra kész infúziós oldat razburikáz koncentrációja a beteg testtömegétől függ.

Az elkészített oldat nem tartalmaztartósítószert, ezért a hígított oldat azonnal beadandó. Infúzió:

A kész infúziót 30 perc alatt kell beadni.


Mintakezelés:

Amennyiben szükséges a beteg húgysavszintjének ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásával kell minimálisra csökkenteni a minta ex vivo degradációját. A vérmintákat heparint (antikoagulánst) tartalmazó, előhűtött kémcsövekbe kell összegyűjteni. A mintákat jeges vízfürdőben

kell elhelyezni. A plazmaminták azonnal, előhűtött (4oC) centrifugával végzett centrifugálással kell előállítani. Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.