Fintepla
fenfluramine
fenfluramin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen, Önnél vagy gyermekénél jelentkező mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekééhez hasonlóak.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fintepla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók Fintepla szedése előtt
Hogyan kell szedni a Fintepla-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fintepla-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fintepla hatóanyaga a fenfluramin.
A Fintepla-t rohamok kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél, akik az epilepszia egy típusában, az úgynevezett Dravet-szindrómában szenvednek. A gyógyszer segíthet a rohamok számának és súlyosságának csökkentésében.
A Fintepla hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. Vélhetően az agyban egy természetes módon megtalálható anyag, az úgynevezett szerotonin működésének fokozásán keresztül fejti ki hatását, ami csökkentheti a rohamokat.
ha Ön vagy a gyermeke allergiás a fenfluraminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
ha Ön vagy gyermeke olyan szívbetegségben szenved, mint a billentyűbetegség vagy a tüdő ereiben fennálló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia)
ha Ön vagy gyermeke monoamin-oxidáz gátlónak nevezett gyógyszert szedett az elmúlt 2 hét során.
Ne szedje a Fintepla-t, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Amennyiben nem biztos ebben, a Fintepla bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Fintepla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Ön vagy gyermeke zöldhályogban (glaukómában) szenved
Önnek vagy gyermekének voltak már önkárosító vagy öngyilkos gondolatai
Ön vagy gyermeke egy ciproheptadinnak nevezett gyógyszert szed, amelyet az allergia kezelésére vagy az étvágy javítására alkalmaznak.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére (vagy nem biztos benne), forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt bevenné a Fintepla-t.
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni a Fintepla-t, orvosának szívultrahang-vizsgálattal ellenőriznie kell a szív állapotát. Az orvos ellenőrizni fogja, megfelelően működnek-e a szív billentyűi, valamint hogy nem túl magas-e a vérnyomás a szívet és a tüdőt összekötő erekben. Miután Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Fintepla-t, a kezelés első 2 évében 6 havonta, majd azt követően
évente egyszer szívultrahang-vizsgálatot fognak végezni. Ha a Fintepla-kezelést leállítják, Önnek vagy gyermekének az utolsó adag bevételét követően 6 hónappal szívultrahang-vizsgálaton kell átesnie.
Orvosának emellett ellenőriznie kell az Ön testsúlyát a Fintepla-kezelés előtt és alatt, mivel a Fintepla testsúlycsökkenést okozhat.
A Fintepla szedése előtt közölje orvosával, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a szerotonin szintjét az agyban. Erre amiatt van szükség, mivel az ilyen gyógyszerek és a Fintepla együttes szedése szerotonin-szindrómát idézhet elő, ami életveszélyes állapot. A szerotonin szintjét növelni képes gyógyszerek többek között a következők:
triptánok (mint pl. szumatriptán) – migrén ellen alkalmazott szerek
MAO-gátló gyógyszerek – depresszió ellen alkalmazott szerek
SSRI vagy SNRI gyógyszerek – depresszió és szorongás ellen alkalmazott szerek.
Fordítson figyelmet a szerotonin-szindróma jeleire, amelyek többek között a következők:
izgatott állapot, olyan dolgok látása, melyek nincsenek ott (hallucinációk), vagy ájulás
szív- és keringési rendellenességek, például szapora szívverés, fel-le ingadozó vérnyomás, magas
testhőmérséklet, verejtékezés
izomrángások és a mozgáskoordináció hiánya
hányinger, hányás és hasmenés.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a fenti súlyos mellékhatások valamelyikét észleli.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Fintepla hatással lehet néhány más gyógyszer működésére. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Fintepla működését.
A Fintepla álmosságot okozhat Önnél vagy gyermekénél. Az álmosság fokozottan fennállhat Önnél vagy gyermekénél a Fintepla-val egy időben bevett egyéb gyógyszerek, például depresszió elleni szerek vagy alkohol esetén.
Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedte, valamint szedni tervezi a következő gyógyszereket:
stiripentol, egy epilepszia elleni gyógyszer, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy csökkenteni kell az Ön Fintepla-adagját
triptánok, MAO-gátló, SNRI vagy SSRI gyógyszerek – lásd fent, a „Szerotonin-szindróma” című részben
karbamazepin, primidon, rifampicin, fenobarbitál és egyéb barbiturátok, fenitoin, vagy efavirenz, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy növelni kell a Fintepla-adagját.
Emellett beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön vagy gyermeke dohányzik, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy a Fintepla adagját növelni kell.
Ha Ön vagy gyermeke terhes, illetve ha fennáll Önnél vagy gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ez allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg később jelentkeznek).
Ez ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Ez fogkárosodást okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt beszedi ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12 milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Önnek meg fogják mondani, hány milliliter (ml) gyógyszert vegyen be adagonként.
A gyógyszer naponta kétszer kell bevennie.
Kezelőorvosa kezdetben kis adagot fog előírni Önnek vagy gyermekének. Ez később fokozatosan növelhető attól függően, mennyire jól hat a gyógyszer, illetve milyen hatással van Önre vagy gyermekére.
A legnagyobb bevehető mennyiség naponta kétszer 6 ml.
Ha Ön stiripentolt szed, a legnagyobb bevehető mennyiség naponta kétszer 4 ml.
Ne vegyen be az előírtnál nagyobb adagot, mivel ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
A gyógyszer szájon át alkalmazandó.
A gyógyszert beveheti étkezés közben és az étkezések között is.
A Fintepla belsőleges oldat összeegyeztethető a ketogén étrenddel.
A gyógyszer folyadék formájú. Az adag kiméréséhez használja a mellékelt szájfecskendőket az alábbi utasítás szerint.
Legfeljebb 3,0 ml-es adag esetén használja a zöld színű, 3 ml-es fecskendőt.
3,2 ml és 6,0 ml közötti adag esetén használja a lila színű, 6 ml-es fecskendőt.
A Fintepla belsőleges oldat a legtöbb enterális tápszondával kompatibilis.
A tápszonda öblítéséhez töltse fel az adagoláshoz használt fecskendőt vízzel, majd öblítse át a szondát. Ezt 3-szor ismételje meg.
3 ml-es fecskendő – zöld 6 ml-es fecskendő – lila
Írja fel a dobozra az üveg első felbontásának dátumát.
Amikor először felbontja az üveget, rá kell erősítenie az üvegfeltétet. Az alábbi utasításokból megtudhatja, hogyan kell az üvegre erősítenie az üvegfeltétet.
Az üvegfeltét felszerelése:
Az üveg első felbontásakor az üvegfeltétet be kell nyomni az üvegbe.
Mosson kezet, majd szárítsa meg. Távolítsa el az üvegfeltétet a csomagolásából.
Helyezze az üveget egy sima, szilárd felületre.
Bontsa fel az üveget.
Tartsa erősen az üveget.
Igazítsa az üvegfeltétet az üveg nyitott szájára.
Tenyerével nyomja az üvegfeltétet az üvegbe, amíg a feltét szintbe nem kerül az üveg szájával.
A gyógyszer alkalmazását követően hagyja az üvegfeltétet az üvegen.
A kupakot úgy csavarja vissza az üvegre,
hogy benne hagyja az üvegfeltétet.
A gyógyszer bevétele:
Mielőtt kiméri az adagot, ellenőrizze, hogy a dugattyú teljes mértékben be van-e nyomva az orális fecskendőbe.
Tartsa erősen a gyógyszeres üveget egy szilárd, sima felületen.
Nyomja bele az orális fecskendő csúcsát az üvegfeltétbe akadásig.
Egyszerre fogva az orális fecskendőt és az üveget fordítsa azokat fejjel lefelé.
Lassan húzza vissza a dugattyút a megfelelő adag felszívásához.
Egyszerre fogva az orális fecskendőt és az üveget, fordítsa azokat vissza.
Az üveget szilárdan tartva finoman húzza ki az orális fecskendőt a csatlakoztató feltétből.
Helyezze az orális fecskendő csúcsát a beteg szájába, az arc belső oldalához.
Finoman tolja előre a dugattyút a teljesen benyomott állapotig. A fecskendő csúcsában kis mennyiségű gyógyszer fog maradni. Ez teljesen normális.
Ne fecskendezze a gyógyszert hátra a torokra, mivel ez fulladást okozhat.
Helyezze vissza a kupakot az üvegre és csavarja rá ütközésig.
Az üvegfeltétet mindig hagyja rajta az üvegen.
A fecskendő tisztítása:
Minden egyes használat után öblítse át az orális fecskendőt tiszta vízzel, majd hagyja megszáradni.
Öblítse át a fecskendő belsejét és a dugattyút. A fecskendő tisztítása elvégezhető úgy, hogy többször egymás után tiszta vizet szív fel a
dugattyúval a fecskendőbe, majd kinyomja a
vizet belőle.
Az is megfelelő, ha kiveszi a fecskendőből a dugattyút, és átöblíti az alkatrészeket.
A fecskendő és a dugattyú mosogatógépben is biztonságosan mosható.
A fecskendőnek és a dugattyúnak a következő használat előtt teljesen meg kell száradnia.
Beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer üvegét. A következő hatások fordulhatnak elő: izgatott állapot, álmosság vagy zavartság, arcpír vagy melegérzet, hidegrázás és verejtékezés.
Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Azonban ha már közel a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Fintepla szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa úgy dönt, leállítja a gyógyszer szedését, meg fogja kérni Önt vagy gyermekét, hogy lassan csökkentse a naponta bevett adagot. Az adag lassú csökkentésével mérsékelhető a rohamok és a status epilepticus kialakulásának kockázata.
A Fintepla utolsó adagjának bevétele után 6 hónappal Önnek vagy gyermekének szívultrahang- vizsgálaton kell átesnie.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
elesés
hasmenés
hányás
fogyás
székrekedés
étvágytalanság
magas testhőmérséklet
rendellenes vércukorszint
a szívultrahang-vizsgálat rendellenes eredményei
fáradtság, álmosság vagy gyengeség
mellkasi fertőzés és hörghurut
a kéz, a karok vagy a lábak remegése
hosszú ideig tartó rohamok (status epilepticus)
ingerlékenység
fülfertőzés
rendellenes viselkedés
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A doboz és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az üveg első felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni.
A fecskendőt minden használat után mossa el.
Ha elveszítette a fecskendőt vagy az sérült, vagy ha nem tudja elolvasni az adagok jelölését a fecskendőn, használja a csomagolásban mellékelt másik fecskendőt, vagy beszéljen gyógyszerészével.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A gyógyszer hatóanyaga a fenfluramin. A gyógyszer milliliterenként 2,2 mg fenfluramint tartalmaz. Egyéb összetevők:
nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E 215)
metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E 219)
szukralóz (E 955)
hidroxietilcellulóz (E 1525)
mononátrium-foszfát (E 339)
dinátrium-foszfát (E 339)
cseresznye ízesítésű por:
akác (E 414)
glükóz (kukorica)
etil-benzoát
természetes aromák
természetes aromaanyagok
aromaanyagok
maltodextrin (kukorica)
kén-dioxid (E 220)
kálium-citrát (E 332)
citromsav-monohidrát (E 330)
injekcióhoz való víz
A Fintepla belsőleges oldat átlátszó, színtelen, cseresznye ízű, enyhén nyúlós folyadék.
Az oldat fehér színű, gyermekbiztonsági záras és biztonsági zárógyűrűs kupakkal kerül forgalomba.
Minden doboz a következők egyikét tartalmazza:
60 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással.
120 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással.
250 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással.
360 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Zogenix ROI Limited, Trinity House, Charleston Road, Ranelagh,
Dublin 6
D06 C8X4,
Írország
Millmount Healthcare Ltd, Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Írország
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján () találhatók.