Pentaxim
diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus
diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált) vakcina és
Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina (adszorbeált)
Tartsa meg a tájékoztatót, amíg a gyermeke az oltási naptár szerinti valamennyi oltást meg nem kapta, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Gondosan kövesse az orvos vagy a nővér útmutatásait. További kérdéseivel forduljon az orvoshoz vagy a nővérhez.
Gondoskodjék róla, hogy gyermeke az oltási naptár szerinti valamennyi oltást megkapja, mert különben nem lesz teljesen védett.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át másnak.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a védőnőjét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú oltóanyag a Pentaxim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pentaxim alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pentaxim-ot?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pentaxim-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pentaxim por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.
A Pentaxim javallata, hogy – kéthónapos kortól alkalmazva – segítsen megvédeni a gyermekét a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a Haemophilus influenzae b típusú baktérium által okozott invazív fertőzések (agyhártyagyulladás, vérmérgezés stb.) ellen.
Ez az oltóanyag nem véd a Haemophilus influenzae más típusai által okozott fertőzések ellen, sem az egyéb mikrobák okozta agyhártyagyulladás ellen.
Ha az Ön gyermeke túlérzékeny az oltóanyag valamely összetevője vagy a pertusszisz (acelluláris vagy egész sejtes) vakcinák bármely összetevője iránt, vagy allergiás reakciója volt
egy ugyanezen anyagokat tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazása után.
Ha az Ön gyermeke kialakuló enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenved.
Ha a gyermeke enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenvedett egy (acelluláris vagy teljes sejtes) pertusszisz vakcina egy korábbi adagja után hét napon belül.
Ha az Ön gyermekének láza, illetve heveny betegsége van (a védőoltást el kell halasztani).
Ügyeljenek, hogy ne éren belülre, azaz intravaszkulárisan (nem szabad, hogy a tű vérérbe hatoljon), és ne intradermálisan (bőrbe) adják be az oltóanyagot.
Ha a gyermekének alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), vagy véralvadási zavara van, akkor az izomba történő beadáskor fennáll a vérzés kockázata.
Ha a gyermeke túlérzékeny a glutáraldehid-, a neomicin-, a streptomicin-, vagy a polimixin B iránt, mivel ezeket az anyagokat használják a gyártási folyamat során.
Ha a gyermeke már átesett lázgörcsön, ami nem volt kapcsolatos egy korábbi védőoltás beadásával, akkor különösen fontos, hogy a védőoltás utáni 48 órában ellenőrizzék a
testhőmérsékletét, és 48 órán át rendszeresen adjanak lázcsillapítót, hogy csökkentsék a magasabb testhőmérsékletet.
Ha az alábbi események valamelyike ismerten előfordult a védőoltás megkapásához időben kapcsolódva (a pertusszisz tartalmú oltóanyag további adagjainak az adását alaposan meg kell
fontolni):
40 C-os vagy magasabb láz 48 órán belül, más kimutatható ok nélkül.
Ájulás (kollapszus), illetve sokkszerű állapot (csökkent izomtónusú, csökkent reagálású epizód) a védőoltás után 48 órán belül.
Tartós, vígasztalhatatlan sírás legalább három órán át a védőoltás után 48 órán belül.
Lázas vagy láz nélküli görcsölés (konvulziók) a védőoltás után három napon belül.
Ha a gyermekének orvosi problémája, illetve allergiás reakciója van/volt, különös tekintettel a Pentaxim injekcióját követő allergiás reakcióra.
Ha a gyermeke esetében Guillain–Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) vagy brachialis neuritis (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma) alakult ki egy
tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi oltás megkapása után, akkor az orvosuknak mérlegelnie kell, hogy adjanak-e tetanusz toxoidot tartalmazó további oltóanyagot.
Ha a gyermeke esetében az alsó végtagok ödémás reakciója (vizenyős duzzadása) következett be a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyag beadása
után, akkor a két védőoltást, a diftéria-tetanusz-pertusszisz-poliomielitisz vakcinát és a Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcinát két külön helyre és két különböző napon kell beadni.
Ha a gyermeke olyan kezelést kap, amely elnyomja az immunvédekezését,
vagy ha immunhiánya van, akkor ezekben az esetekben csökkent lehet az oltóanyagra adott immunválasza. Ezért a védőoltás előtt ajánlatos megvárni a kezelés-, illetve a betegség végét. Mindamellett az idülten immunhiányos személyek – mint a HIV-fertőzöttek – esetében javasolt a védőoltás, még akkor is, ha az ellenanyagválasz korlátozott lehet.
A Pentaxim nem véd a Haemophilus influenzae b típustól eltérő egyéb szerotípusai által okozott invazív betegségek, sem a más eredetű agyhártyagyulladás
(meningitisz) ellen.
Bármilyen, tűvel beadott injekció után vagy akár azt megelőzően is előfordulhat ájulás, ezért szóljon kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy az Ön gyermeke egy korábbi védőoltásnál elájult.
A nemzeti hivatalos oltási naptár ajánlása alapján ez az oltóanyag alkalmazható más vakcinával egyidejűleg, de két különböző helyre adva.
Amennyiben a gyermeke az említettektől eltérő más oltóanyagokkal együtt kapná a Pentaxim-ot, akkor további információért forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről
Nem értelmezhető.
Nem értelmezhető.
A Pentaxim 12,5 mikrogramm fenilalanint tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Pentaxim 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Pentaxim kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A szokásos javasolt alkalmazási program a következőkből áll: alapimmunizálás , ez egyhónapos időközökkel beadott három oltásból áll kéthónapos kortól, és egy emlékeztető oltás követi a második életévben.
Az alkalmazás módja
Izomba történő (intramuszkuláris) alkalmazásra.
Lehetőleg a comb elülső-oldalsó részébe (a középső harmadba) kell beadni.
Ha elmulaszt egy esedékes oltást, akkor az orvosa dönti el, hogy mikor kell beadni az elmulasztott adagot.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások: ingerlékenység, az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók, mint a bőrpír és a 2 cm-t meghaladó beszűrődés. Ezek a tünetek rendszerint a védőoltást követő
48 órán belül fordulnak elő, és 48–72 óráig folytatódhatnak. Spontán megszűnnek anélkül, hogy külön kezelésükre lenne szükség.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (100 oltott közül egynél többet érint):
Aluszékonyság
Hányás
Étvágytalanság.
38 °C-os vagy magasabb láz
Bőrpír az injekció helyén;
Fájdalom az injekció helyén
Duzzanat az injekció helyén
Nyugtalanság (ingerlékenység)
Kóros sírás
Gyakori (100 oltott közül 1–10 oltottat érint):
Hasmenés
Beszűrődése az injekció helyén
Alvászavarok
Nem gyakori (1000 oltott közül 1–10 oltottat érint)
5 cm-es vagy nagyobb vörösség és duzzanat (ödéma) az injekció helyén;
39 °C-os vagy magasabb láz
Tartós, vígasztalhatatlan sírás.
Ritka (10 000 oltott közül 1–10 oltottat érint)
Láz, néha 40 C felett.
Egy vagy mindkét végtagot érintő duzzadásos (ödémás) reakció a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazását követően. Amennyiben ez a reakció fellép, főleg az alapoltási sorozat után alakul ki, és az oltást követően pár órán belül figyelhető meg. Ezt néha cianózis, bőrvörösség, átmeneti bőrvérzés és intenzív sírás kíséri.Valamennyi reakció a megjelenést követő 24 órán belül következmények nélkül magától elmúlik.
A Pentaxim kereskedelmi forgalmazása során még a következő további mellékhatásokat jelentették:
Lázas vagy láz nélküli görcsök (konvulziók);
Hipotóniás és csökkent válaszkészséggel járó epizódok (vérnyomáscsökkenéssel járó szakaszok
– kevesebb energia – csökkent válaszkészség – figyelemcsökkenés).
Kiütés
Csalánkiütés.
5 cm-t meghaladó duzzanat (ödéma) a beadás helyén, amely az acelluláris pertusszisz tartalmú oltóanyagok alkalmazása után az egész végtagra kiterjedhet. Ez a védőoltás után 24–72 órán belül kezdődhet, és 3–5 napon belül spontán megszűnik. Úgy látszik, hogy ennek a kockázata a negyedik és az ötödik adag után nagyobb.
Anafilaxiás reakciók: arc vizenyősödése (ödéma), Quincke-ödéma vagy sokk
Más vakcinák kapcsán a fentiekben fel nem sorolt mellékhatásokról is beszámoltak, ezek lehetősége is fennállhat:
Guillain–Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) és brachiális neuritisz (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma), tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyag adása után.
Éretlen (28. héten vagy az előtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás
beadását követő 2-3 napon.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2°C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Elkészítés után azonnal felhasználandó!
Ne használja a Pentaxim-ot, ha bármilyen elszíneződést vagy idegen részecskét észlel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga(i)
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált) vakcina és
Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina (adszorbeált).
Elkészítés után egy adag (0,5 ml) vakcina tartalma:
Diftéria toxoid1 legalább 20 NE2, 3 (30 Lf)
Tetanusz toxoid1 legalább 40 NE3, 4 (10 Lf)
Bordetella pertussis antigének1:
Pertusszisz toxoid1 25 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin1 25 mikrogramm Poliovírus (inaktivált)5
es típus (Mahoney törzs) 40 D-antigén egység6
es típus (MEF-1 törzs) 8 D-antigén egység6
as típus (Saukett törzs) 32 D-antigén egység6
Haemophilus influenzae b típus poliszacharid 10 mikrogramm tetanusz proteinhez konjugálva
1 Hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 mg Al3+) adszorbeálva.
2 mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95), és legalább 30 NE, mint átlagérték
3 vagy megfelelő immunogenitás értékelésére használt módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű aktivitás
4 mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95)
5 VERO-sejtkultúrán előállított
6 vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigén mennyiség.
Ez a vakcina adszorbensként alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek gyorsítják, fokozzák és/vagy meghosszabbítják a vakcina védő hatását.
Egyéb összetevők:
Szuszpenzió előretöltött fecskendőben (Tetraxim): fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Medium 199 Hanks oldat (fenolvörös nélkül) , tömény ecetsav (jégecet) és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz;
Por injekciós üvegben (Act-HIB): trometamol, szacharóz, tömény sósav a pH beállításhoz.
A Pentaxim szuszpenziós injekció egy homogén, fehér port tartalmazó injekciós üveg és egy fehéres, kissé zavaros szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba.
Port tartalmazó injekciós üveg:
injekciós üveg klórbutil dugóval és lepattintható alumínium/polipropilén kupakkal lezárva.
Előretöltött fecskendő:
0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendő klórbutil vagy brómbutil dugattyúval, rögzített injekciós tűvel és tűvédővel (elasztomer) – 1×, 10× és 20× dobozban.
0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendő klórbutil vagy brómbutil dugattyúval, zárókupakkal (elasztomer), és egy külön injekciós tűvel – 1×
dobozban.
0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendő klórbutil vagy brómbutil dugattyúval, zárókupakkal (elasztomer), és két külön injekciós tűvel – 1×, 10× dobozban.
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franciaország
SANOFI PASTEUR – 14 Espace Henry Vallée – 69007 LYON – Franciaország SANOFI-AVENTIS Zrt., 1225 Budapest, Campona u. 1.
1×0,5 ml tűvel 10×0,5 ml tűvel 20×0,5 ml tűvel
1×0,5 ml, 1 külön injekciós tűvel 1×0,5 ml, 2 külön injekciós tűvel 10×0,5 ml, 20 külön injekciós tűvel
A csatlakozó tű nélküli fecskendőre a különálló tűt szorosan, negyedfordulatnyit elcsavarva kell ráilleszteni.
Az oldat elkészítéséhez a kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz és poliomielitisz vakcina szuszpenzióját fel kell rázni, hogy az előretöltött fecskendő tartalma homogén legyen, majd bele kell fecskendezni a Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina por üvegébe. Össze kell rázni, amíg fehéres színű, homogén szuszpenzió nem keletkezik. Elkészítés után azonnal felhasználandó!