Humaclot
coagulation factor VIII
Humaclot 500 ne por és oldószer oldatos injekcióhoz 1x injekciós üvegben +1x10 ml oldószert tart.inj.üveg
| Nagykereskedelem: | 43 838,14 Ft |
| Kiskereskedelem: | 47 069,63 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Humaclot 1000 ne por és oldószer oldatos injekcióhoz 1x injekciós üvegben +1x10 ml old.szert.tart.inj.üveg
| Nagykereskedelem: | 87 676,27 Ft |
| Kiskereskedelem: | 93 099,23 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Humaclot 500 és 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban Humaclot) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Humaclot alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Humaclotot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Humaclotot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Humaclot emberi plazmából előállított VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítmény. A VIII-as véralvadási faktor egy fehérje, amely részt vesz a véralvadás folyamatában.
A Humaclot alkalmazható:
vérzés kezelésére és megelőzésére örökletes (veleszületett) VIII-as véralvadási faktorhiány esetén (Hemofília A);
vérzés kezelésére szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány esetén;
VIII-as véralvadási faktor elleni antitestekkel (inhibitorok) rendelkező hemofíliás betegek kezelésére.
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán VIII. véralvadási faktorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Humaclot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Allergiás reakció
A Humaclot használata során előfordulhatnak allergiás jellegű túlérzékenységi (hiperszenzitivitási) reakciók.
A készítmény nyomokban a humán VIII-as véralvadási faktortól eltérő humán fehérjét is tartalmaz.
Amennyiben a készítmény alkalmazása során az alább felsorolt tüneteket tapasztalja, az injekció beadását azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni, mivel ezek a túlérzékenység jelei lehetnek: bőrkiütés, általános csalánkiütés, zihálás, vérnyomásesés, akár súlyos allergiás reakció.
Keringés-összeomlás (sokk) fellépésekor a sokk kezelésére vonatkozó jelenlegi terápiás irányelvek szerint kell eljárni.
Inhibitorok
Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok – különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen – megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Humaclottal, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Szívbetegségek
Amennyiben Ön szívbetegségben szenved vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a készítmény alkalmazása előtt.
Kanüllel kapcsolatos szövődmények
Amennyiben centrális vénás kanül szükséges a készítmény adásához, fennállhatnak Önnél a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázata.
Vírusbiztonság
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények előállítása során bizonyos intézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:
a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzést hordozó személyeket kizárják,
a vérvétel mintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek vizsgálata vírus/fertőzés jeleire,
olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.
Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan vírusok ellen, mint az emberi immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus (HBV), a hepatitisz C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus (HAV). A lipidburokkal nem rendelkező parvovírus B19 esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet. A parvovírus B19-fertőzés terhességben, illetve immunhiányos betegségekben és megnövekedett vörösvértest-termeléssel járó kórképekben járhat súlyos következményekkel, így a készítmény alkalmazása ezen esetekben nem javasolt.
Minden egyes alkalommal, amikor Humaclot-kezelésben részesül, szigorúan ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.
Amennyiben rendszeres emberi plazmából származó VIII-as véralvadásifaktor-kezelésre szorul, kezelőorvosa elrendelheti a megfelelő védőoltások (hepatitisz A, illetve hepatitisz B) alkalmazását.
Nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó specifikus adatok. További információ a betegtájékoztató végén, az orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szóló részben található.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem jelentettek humán VIII-as véralvadási faktor és egyéb gyógyszerek közötti gyógyszerkölcsönhatást.
Nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó specifikus adatok.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tekintettel a hemofília A nőknél való ritka előfordulására, nem áll rendelkezésre tapasztalat a VIII-as faktor terhesség alatt és szoptatás során történő alkalmazásáról. Ezért a VIII-as faktor csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható a terhesség alatt és a szoptatás során.
Nem ismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.
A feloldott Humaclot 500 NE és 1000 NE készítmények legfeljebb 41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaznak üvegenként (10 ml), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,05%-ának felnőtteknél.
A Humaclot beadását orvos vagy képzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában vénába (intravénásan) adják.
Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Humaclot injekciót, orvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön ismeri az alkalmazás módját és a helyes adagolást. Gondosan kövesse kezelőorvosa vagy a hemofília gondozó szakdolgozójának útmutatásait. Amennyiben bizonytalan az alkalmazás módját illetően, kérjen segítséget orvosától vagy a hemofília központ szakdolgozójától.
A szükséges VIII-as faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát a faktorhiány súlyossága, a vérzés helye és mértéke, valamint az Ön klinikai állapota alapján határozzák meg.
Vérzés kezelése
A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát az Ön esetében elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Vérzés megelőzése
A súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél a vérzések hosszú távú megelőzésére 20–40 NE VIII-as faktor/ttkg adagot kell alkalmazni 2–3 napos intervallumokban. Egyes esetekben, főleg fiatal betegeknél, rövidebb intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
A humán VIII-as véralvadási faktorral kezelt betegek esetében figyelemmel kell kísérni a gátló antitestek (inhibitorok) termelődését.
A kezelés alatt a VIII-as faktorszint pontos meghatározása szükséges, hogy segítse a megfelelő mennyiségnek és az infúzió adás gyakoriságának megállapítását. Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén szükséges a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal (plazma VIII-as faktor aktivitás) történő pontos monitorozása.
A Humaclot biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében még nem igazolták. Serdülők esetében (12-18 év) az egyes indikációkban a gyógyszer adagolása a testtömeg alapján történik.
A készítményt intravénásan, injekció vagy lassú infúzió formájában kell beadni.
Intravénás injekció esetén az injekció beadásának időtartama általában 3–5 perc a pulzusszám ellenőrzése mellett, ha a pulzusszám emelkedik, szakítsa meg a beadást vagy csökkentse az injekció beadási sebességét.
Az infúzió beadási sebességét egyénileg kell megállapítani.
Csak a készítményhez csomagolt injekciós/infúziós készletet használja, bizonyos eszközök belső felületükön megkötik a humán VIII-as véralvadási faktort, mely a kezelés eredménytelenségét okozhatja.
Inkompatibilitás: kompatibilitási vizsgálatok hiányában, a Humaclot nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel.
Melegítse a port és az oldószert szobahőmérsékletre.
Ezt a hőmérsékletet kell tartani a teljes feloldódás ideje alatt (max. 10 perc).
Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg kupakját.
Tisztítsa meg alkohollal a két injekciós üveg dugójának felületét.
A fedőlap lehúzásával nyissa meg a segédeszköz csomagolását; ügyeljen arra, hogy ne érjen hozzá a benne lévő részekhez (A. ábra).
Ne vegye ki a segédeszközt a csomagolásból.
Fordítsa fejjel lefelé a segédeszközt tartalmazó dobozt és nyomja át a műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugóján úgy, hogy a segédeszköz kék része csatlakozzon az oldószeres injekciós üveghez (B. ábra).
Fogja meg a segédeszköz doboz peremét és távolítsa el anélkül, hogy hozzáérne az eszközhöz (C. ábra).
Győződjön meg, hogy a port tartalmazó injekciós üveget sima, tiszta felületre helyezte, majd fordítsa fejjel lefelé az eszközrendszert, hogy az oldószeres injekciós üveg az eszköz tetején legyen. Nyomja rá a segédeszköz átlátszó részét a port tartalmazó üveg dugójára úgy, hogy a műanyag tű átmenjen a port tartalmazó üveg gumidugóján, így az oldószer automatikusan átfolyik a port tartalmazó üvegbe (D. ábra).
Miután az oldat átfolyt, a segédeszköz kék csatlakozó részét, amelyhez az oldatot tartalmazó injekciós üveg csatlakozik, tekerje le és távolítsa el (E. ábra).
Óvatosan mozgassa az injekciós üveget, amíg a készítmény teljesen feloldódik (F. ábra).
A habzás elkerülése érdekében ne rázza az üveget erőteljesen.
A. ábra B. ábra
C. ábra D. ábra
E. ábra F. ábra
A készítményben a feloldást követően előfordulhat néhány pehely vagy részecske.
Beadás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni szilárd részecskék vagy elszíneződés jelenlétére. Az oldószer tiszta vagy enyhén opálos. Ne használjon olyan oldatot, amely zavaros vagy csapadékos.
Töltse meg a fecskendőt levegővel, visszafelé húzva a dugattyút, majd csatlakoztassa a segédeszközhöz az óramutató járásával megegyező irányba csavarva és fecskendezze a levegőt a feloldott port tartalmazó injekciós üvegbe (G. ábra).
Tartsa a dugattyút mozdulatlan helyzetben és fordítsa fejjel lefelé az eszközrendszert úgy, hogy a feloldott port tartalmazó injekciós üveg az eszköz tetején legyen, majd a dugattyú lassú visszafelé húzásával szívja fel a koncentrátumot a fecskendőbe (H. ábra).
A Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
Vizsgálja meg vizuálisan a fecskendőben lévő oldatot. Tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie, nem tartalmazhat szilárd részecskéket.
Csatlakoztassa az infúziós kanült a fecskendőhöz, majd infundálja vagy lassan injektálja intravénásan az oldatot.
G. ábra H. ábra
Túladagolás következményei nem ismertek.
Ha az előírtnál több Humaclotot alkalmazott, értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakció (hiperszenzitivitás): a bőr és a nyálkahártya gyors duzzanata a száj és az arc körül (angioödéma). Ezen mellékhatások ritkán alakulnak ki, ritkán súlyos allergiás
reakcióhoz vezethetnek, beleértve az anafilaxiás sokkot is.
Hemofília A-ban szenvedő betegeknél a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg. Ezen inhibitorok jelenléte elégtelen klinikai válaszként jelentkezik. Ilyen esetekben ajánlott egy speciális hemofíliás központtal kapcsolatba lépni.
Egyéb allergiás reakciók (hiperszenzivitás), beleértve:
égető és szúró érzés az infúzió beadásának helyén,
hidegrázás, kipirulás, a test egészén jelentkező csalánkiütés, kiütések,
fejfájás,
vérnyomásesés, nyugtalanság, szapora szívdobogás (tahikardia), mellkasi szorító érzés, zihálás,
levertség (letargia),
hányinger, hányás,
zsibbadás.
Ezeket a mellékhatásokat ritkán figyelték meg, azonban egyes esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia) alakulhat ki, beleértve a sokkot is.
Lázat is megfigyeltek.
A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a
2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bár a gyermekpopulációra vonatkozóan nincsenek specifikus adatok, a hatásossági és biztonságossági vizsgálatokkal kapcsolatos néhány közzétett adat nem mutatott jelentős különbséget a felnőttek és az azonos betegségben szenvedő gyermekek között.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a „2. Tudnivalók a Humaclot alkalmazása előtt”
pontban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Felhasználás előtt ellenőrizze a gyógyszer, a mellékelt fecskendő és a szerelékek csomagolásának sértetlenségét. Csak a sértetlen csomagolású gyógyszert és eszközöket használja fel.
Szobahőmérsékleten (max. +25°C) a készítmény 6 hónapig tárolható. Ennek megfelelően a felhasználhatóság az eltarthatósági időtartamon belül lejár 6 hónappal azután, hogy a készítményt a hűtőszekrényből először kivették. Ezután az időszak után a készítményt meg kell semmisíteni.
Szobahőmérsékleten való tárolás után, a készítmény nem tehető vissza a hűtőszekrénybe.
Az új felhasználhatósági határidőt a külső dobozon fel kell tüntetni. Az elkészített injekciós oldatot csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni.
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. Az injekciós üveg tartalmát egyszerre kell beadni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: liofilizált humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor.
A Humaclot por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában az alábbi összetevőket tartalmazza:
Humaclot 500 NE/10 ml | Humaclot 1000 NE/10 ml | |
Humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor | 500 NE/injekciós üveg | 1000 NE/injekciós üveg |
Humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor injekcióhoz való vízben feloldva | 50 NE/ml (500 NE/10 ml) | 100 NE/ml (1000 NE/10 ml) |
Oldószer | 10 ml | 10 ml |
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén vizsgálati módszerével határozzák meg. A Humaclot fajlagos aktivitása kb. 80 NE/mg fehérje.
Előállítása humán donorok plazmájából történik. A készítmény Von Willebrand faktort is tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: trinátrium-citrát, nátrium-klorid, glicin, kalcium-klorid Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
A készítményben a feloldást követően előfordulhat néhány pehely vagy részecske. Beadás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a szilárd részecskék vagy elszíneződés jelenlétét keresve.
A Humaclot oldat tiszta vagy enyhén opálos. Ne használjon olyan oldatot, amely zavaros vagy csapadékos.
Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy halványsárga színű, higroszkópos por vagy porlékony szilárd anyag.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: színtelen, tiszta, steril folyadék.
Csomagolás
1 db port tartalmazó injekciós üveg
1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg
1 db steril áttöltő eszköz szűrővel (Mix2Vial)
1 db egyszer használatos fecskendő
1 db infúziós kanül
2 db alkoholos törlőkendő
1 db sebtapasz
Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg : fehér vagy halványsárga színű, higroszkópos por vagy porlékony szilárd anyag.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: színtelen, tiszta, steril folyadék.
Csomagolás
1 db port tartalmazó injekciós üveg
1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg
1 db steril áttöltő eszköz szűrővel (Mix2Vial)
1 db egyszer használatos fecskendő
1 db infúziós kanül
2 db alkoholos törlőkendő
1 db sebtapasz
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80. Magyarország
Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján () található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Kezelés monitorozása
A kezelés során ajánlott a VIII-as faktor szintjének ellenőrzése, aminek ismeretében a beadandó dózisok és az injekció beadási gyakorisága meghatározható. A betegek eltérően reagálhatnak a VIII-as faktorra, ami a különböző in vivo hasznosulásban, illetve különböző felezési idők formájában nyilvánul meg. Alultáplált vagy túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló dózist felül kell vizsgálni.
Elsősorban nagyobb sebészeti beavatkozások alkalmával nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés véralvadási laboratóriumi ellenőrzése (a plazma VIII-as faktoraktivitás mérése).
Amenyiben in vitro tromboplasztinidő- (aPTT-)alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPTT-reagens és referencia standard típusa. Jelentős eltérések lehetnek aPTT-alapú egyszakaszos véralvadási próbával és az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő kromogén próbával kapott eredmények között. Ez különösen akkor fontos, amikor változik a laboratórium és/vagy változnak a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
A VIII-as faktorpótlás adagja és gyakorisága függ a VIII-as faktorhiány mértékétől, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
A VIII-as faktor alkalmazott mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, mely a WHO jelenlegi, VIII-as faktort tartalmazó készítményekkel kapcsolatos standardja alapján kerül kiszámításra. A plazmában levő VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál humán vérplazmához viszonyítva) vagy pedig nemzetközi egységben (a nemzetközi standardhoz viszonyítva) fejezik ki.
Egy nemzetközi egység (NE) VIII-as faktoraktivitás megegyezik azzal a VIII-as faktor mennyiséggel, ami 1 ml normál humán vérplazmában található.
Szükség szerinti kezelés
A szükséges VIII-as faktor dózisának számítása azon a tapasztalaton alapul, amely szerint
testtömeg-kilogrammonként 1 NE VIII-as faktor a plazma VIII-as faktoraktivitását a normál aktivitás 1,5-2%-ával növeli.
A beadandó dózis az alábbi formula alapján becsülhető meg:
A beadandó dózis (NE) = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) × (a megfigyelt hasznosulás reciprok értéke)
A beadott VIII-as faktor mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Az alábbi vérzéses események fellépésekor a megfelelő időtartamon belül a VIII-as faktor szintje nem csökkenhet a feltüntetett plazmaszint alá (a normál plazma aktivitásának %-ában megadva).
Az alábbi táblázat adagolási ajánlásul szolgálhat a vérzéses epizódok ellátása és a sebészeti beavatkozások során:
Vérzéses esemény
Korai haemarthrosis, izomvérzés, szájüregi vérzés
20-40 A kezelés 12-24 óránként ismétlendő. Időtartama legalább 1 nap, vagy amíg a vérzéses esemény a jelzett fájdalom alapján megszűnik, vagy a gyógyulás bekövetkezik.
Nagyobb mértékű haemarthrosis, izomvérzés v. haematoma
30-60 A kezelés 12-24 óránként ismétlendő.
Időtartama 3-4 vagy több napon át, amíg a fájdalom, illetve az akut mozgáskorlátozottság megszűnik.
Életet veszélyeztető vérzéses esemény
60-100 Az infúzió 8-24 óránként megismétlendő, amíg az életveszély
megszűnik.
Műtéti esemény
Kisebb műtéti beavatkozások, köztük fogászati beavatkozás
30-60 A kezelés 24 óránként ismétlendő legalább 1 napig, vagy amíg a gyógyulás
bekövetkezik.
Nagy műtétek 80-100
(műtét előtt és után)
Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a megfelelő sebgyógyulás eléréséig, ezután a VIII-as faktor aktivitása terápiásan legalább újabb 7 napig,
30-60% között fenntartandó (30 NE/dl –
60 NE/dl).
Profilaxis
Súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a vérzéses események elleni hosszú távú profilaxisban a szokásos adag 20-40 NE VIII-as faktor testtömeg-kg-onként, 2-3 napos időközökben beadva.
Bizonyos esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy nagyobb dózisok válhatnak szükségessé.
Gyermekek és serdülők
A Humaclot biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében még nem igazolták. Serdülők esetében (12-18 év) az egyes indikációkban a gyógyszer adagolása a testtömeg alapján történik.
Az alkalmazás módja
A készítményt intravénásan, injekció vagy lassú infúzió formájában kell beadni.
Intravénás injekció esetén az oldatot 3–5 perc alatt, a beteg pulzusszámának ellenőrzése mellett ajánlott beadni. Ha a pulzusszám emelkedik, ajánlott a beadás megszakítása vagy az injekció beadási sebességének csökkentése.
Az infúzió beadási sebességét egyénileg kell megállapítani.
Oldja fel a port a „3. Hogyan kell alkalmazni a Humaclotot?” pont, „A készítmény kezelésével kapcsolatos információk” című bekezdésében leírtak szerint.
Inhibitorok
Általában, a VIII-as véralvadási faktor tartalmú termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok. Ha a plazmában a várt VIII-as faktoraktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem
kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét. A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor-kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni. Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor-inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.