Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Fomicyt
fosfomycin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz foszfomicin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Németország


10×2 g/50 ml I-es típusú 30 ml-es injekciós üveg 10×4 g/100 ml I-es típusú 30 ml-es injekciós üveg 10×8 g/200 ml I-es típusú 50 ml-es injekciós üveg 1×8 g/200 ml I-es típusú 50 ml-es injekciós üveg


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság (Észak-Írország): Formicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Olaszország: InfectoFos

Lengyelország: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Írország: Formicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Hollandia: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie

Görögország: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Dánia, Finnország, Norvégia,

Svédország: Fosfomycin Infectopharm

Horvátország: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

Csehország, Szlovákia: Fomicyt

Belgium: Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/ Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie/ Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ausztria: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Románia: Fomicyt 40 mg/ml Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Magyarország Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március


image


Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:


A Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag egyszer használatos, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.


Az oldatos infúzió előkészítése


A Fomicyt-et a beadás előtt kell feloldani és hígítani.

Az oldáshoz és a hígításhoz injekcióhoz való víz és 50 mg/ml (5%-os) glükózinfúzió vagy 100 mg/ml (10%-os) glükózinfúzió használható oldószerként. Nátrium-klorid tartalmú oldószereket használni tilos.


Feloldás

A feloldás előtt rázza össze az injekciós üveget, hogy fellazítsa a port. A 2 g-os vagy 4 g-os injekciós üvegeket 20 ml, a 8 g-os injekciós üveget pedig 40 ml oldószerrel oldja fel. Jól rázza össze az oldódáshoz. Kisfokú melegedés előfordul, amikor a por oldódik.

Vigyázat: Ez a köztes oldat nem közvetlen infúzióhoz való. Szívja fel teljesen az oldatot az eredeti injekciós üvegből. A felszívott oldatot töltse infúziós zsákba vagy más alkalmas infúziós tartályba az alábbiak szerinti továbbhígításhoz.


Hígítás

A 2 g-os injekciós üvegek feloldott tartalmát töltse át egy infúziós tartályba, melyben további 30 ml

oldószer van.

A 4 g-os injekciós üvegek feloldott tartalmát töltse át egy infúziós tartályba, melyben további 80 ml

oldószer van.

A 8 g-os injekciós üvegek feloldott tartalmát töltse át egy infúziós tartályba, melyben további 160 ml

oldószer van.


Térfogatnövekedés

Az oldatok térfogatnövekedése a 2 g-os kiszerelés esetében 1 ml, a 4 g-os esetében 2 ml, a 8 g-os esetében pedig 4 ml.

Ezek a térfogatok 2%-os térfogatnövekedésnek felelnek meg. Ezt figyelembe kell venni, amikor a kész, hígított oldatnak nem a teljes térfogatát használják.


Az alkalmazás módja

Fomicyt intravénás alkalmazás céljára készült.

Az infúzió időtartama a 2 g-os csomagolásnál legalább 15 perc, a 4 g-os csomagolásnál legalább 30 perc, a 8 g-os csomagolásnál pedig legalább 60 perc.

Mivel az intraartériás terápiára nem kifejezetten javasolt készítmény véletlen intraartériás beadásának káros hatásai lehetnek, ezért alapvető fontosságú annak biztosítása, hogy a foszfomicint csak vénákba kerül beadásra.


Az oldatos infúzió felhasználhatósági időtartama

Az aszeptikus körülmények között készített végső, hígított oldat kémiai és fizikai, használaton belüli stabilitása 25 °C-on, fénytől védve 24 órán át igazolt.


Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2°C -8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát; kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.