Fexeric
ferric citrate coordination complex
vas-citrát koordinációs komplex
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fexeric és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Tudnivalók a Fexeric szedése előtt
Hogyan kell szedni a Fexeric-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fexeric-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fexeric hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz. Beszűkült vesefunkciójú
felnőtteknél alkalmazzák a vér magas foszforszintjének csökkentésére.
A foszfor sok élelmiszerben megtalálható. Azok a betegek, akiknek a veséi nem működnek jól, nem képesek a szervezetükből a foszfor megfelelő kiválasztására. Ez magas foszforszintet eredményezhet a vérben. A foszforszint normális értéken tartása fontos az egészséges csontok és erek fenntartásához, valamint a bőrviszketés, szemvörösség, csontfájdalom vagy csonttörések megelőzéséhez.
A Fexeric megköti az ételben található foszfort a bélrendszerben, hogy megakadályozza a vérbe
történő felszívódását. A Fexeric-hez kötődött foszfor ezután a széklettel kiürül a szervezetből.
Előfordulhat, hogy azt tanácsolták Önnek, tartson speciális diétát, hogy megakadályozza a vérben a foszforszint magas értékre emelkedését. Ebben az esetben folytatnia kell a speciális diétát akkor is, ha Fexeric-et szed.
ha allergiás a vas-citrát koordinációs komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
ha a vérében alacsony a foszfor szintje;
ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved, például gyomor- vagy bélvérzése van;
ha hemokromatózisban szenved – ez egy olyan betegség, amelynél a szervezet túl sok vasat szív fel az ételekből;
ha bármely más olyan betegségben szenved, amely túl sok vassal társul.
A Fexeric szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
túl sok vas van a szervezetében;
bélgyulladásban szenved.
Ellenőrző vizsgálatok
A Fexeric megemeli a vasszintet a szervezetében. Mivel a túl sok vas nem biztonságos, a vérét
rendszeres időközönként meg fogják vizsgálni, hogy ellenőrizzék a vas szintjét. Ez a vérvizsgálat
része lehet a vesebetegségével kapcsolatos rutinvizsgálatnak.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek. A Fexeric
biztonságosságát és hatásosságát ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek lehetnek hatással a Fexeric-re vagy a Fexeric befolyásolhatja azokat:
egyéb vastartalmú gyógyszerek
A Fexeric vasat tartalmaz, és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az Ön egyéb
vastartalmú gyógyszereinek adagolását.
alumíniumtartalmú gyógyszerek
A Fexeric nem szedhető alumíniumtartalmú gyógyszerekkel azonos időpontban.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról is, ha az alábbi gyógyszereket jelenleg szedi vagy szedni tervezi. A kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását, vagy azt tanácsolhatja Önnek, hogy ezeket a gyógyszereket a Fexeric bevétele előtt vagy után 2 órával szedje. Szóba jöhet a következő gyógyszerek vérszintjének ellenőrzése is:
ciprofloxacin, doxiciklin, cefdinir: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott
gyógyszerek
valproinsav: epilepszia és mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer
szertralin: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
metotrexát: reumás ízületi gyulladás, rák és egy bőrbetegség, a pikkelysömör kezelésére
alkalmazott gyógyszer
alendronát: csökkent csonttömeg és csontsűrűség kezelésére alkalmazott gyógyszer
levodopa: Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer
levotiroxin: pajzsmirigyhormon-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszer
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön képes teherbe esni, a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a kezelés
alatt esik teherbe, forduljon kezelőorvosához. Nem ismert, hogy a Fexeric hatással van-e a magzatra.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja a gyermekét. Nem ismert, hogy a Fexeric
átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre.
Ezek allergiás reakciókat okozhatnak.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
közben vagy közvetlenül utánuk. Ha a tablettát étkezés közben veszi be, az segíti a
gyógyszer működését.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Dialízisben nem részesülő betegeknél az alacsonyabb kezdő adagra van szükség: naponta 3
tabletta, osztott adagokban, étkezések közben vagy közvetlenül utánuk.
A kezelőorvosa csökkentheti vagy növelheti a kezdő adagot a vérben lévő foszfor szintjétől függően. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a foszforszintet. Ez a vérvizsgálat része
lehet a vesebetegségével kapcsolatos rutinvizsgálatnak.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
Ha túl sok Fexeric-et vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy toxikológiai központhoz, ha egy gyermek véletlenül Fexeric-et vesz be.
A következő adagot a szokásos időpontban, étkezés közben vegye be. Ne vegyen be kétszeres
adagot a kihagyott adag pótlására.
A vér magas foszforszintjének kezelése rendszerint hosszabb ideig szükséges. Fontos, hogy Ön
addig folytassa a Fexeric szedését, amíg a kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
erős hasi fájdalom vagy székrekedés (nem gyakori)
vérhányás (nem gyakori)
véres széklet (nem gyakori)
A Fexeric-kel kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be dializált betegeknél:
elszíneződött széklet
hasmenés
székrekedés
hasi fájdalom/kellemetlen érzés
hasfeszülés vagy haspuffadás
hányinger, hányás
a vas értékének megváltozása a vérvizsgálati eredményben
csökkent vagy fokozott étvágy
emésztési zavar, bélgázosság
a gyomor-nyálkahártya gyulladása, a gyomor vagy a vékonybél első szakasza
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
nyálkahártyájának fekélye
a gyomortartalom visszajutása a nyelőcsőbe
a szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés
alacsony szérum foszforszint
szájszárazság
ízlelési zavar
fejfájás
szédülés
alacsony szérum káliumszint
inkontinencia
bőrkiütés, viszketés
szívdobogásérzés
nehézlégzés, sípoló légzés, kóros légzési hangok
fájdalom
szomjúság
hörghurut
izomkárosodás
súlynövekedés
tüdővizenyő
nagyon magas vérnyomás
Nem dializált betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) szintén a gyomrot vagy a belet érintik:
elszíneződött széklet
hasmenés
székrekedés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A tartály első felbontása után 60 napon belül használja fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a vas-citrát koordinációs komplex.
Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz (210 mg vas(III)-nak felel meg).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kalcium-sztearát, hipromellóz, titánium-dioxid, triacetin, Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), indigókármin.
A Fexeric filmtabletták barackszínű, ovális alakú tabletták, egyik oldalukon „KX52“
dombornyomással. A tabletták 19 mm hosszúak, 7,2 mm vastagok és 10 mm szélesek.
A tabletták gyermekbiztos zárral ellátott, műanyag tartályba vannak csomagolva. Egyfajta kiszerelésben, tartályonként 200 tabletta formájában forgalmazzák.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Akebia Europe Limited
c/o Matheson
70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2
Írország
Gyártó:
Propak Health Ltd.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Finglas Dublin 11
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
() található.