Flunathan Sandoz
paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Milyen típusú gyógyszer a Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg, illetve 1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz nevű készítmény (a továbbiakban: Flunathan Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Flunathan Sandoz alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Flunathan Sandozt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Flunathan Sandozt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Flunathan Sandoz egyrészt fájdalomcsillapító hatású paracetamolt tartalmaz, ami enyhíti a fájdalmakat és csökkenti a lázat, valamint fenilefrint, egy, az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő hatóanyagot, ami az orrdugulás tüneteit csillapítja.
A Flunathan Sandoz a megfázás és az influenza tüneteinek, pl. fájdalom, fejfájás és orrdugulás enyhítésére, valamint a láz csökkentésére alkalmazható:
A Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg készítmény felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők, a Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg készítmény felnőttek valamint 16 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők esetében.
Csak akkor alkalmazza a Flunathan Sandozt, ha a megfázás és az influenza orrdugulással is együtt jár. Ha nincs orrdugulása, inkább egy csak paracetamolt tartalmazó (egy hatóanyagot tartalmazó) készítményt szedjen.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
ha allergiás a paracetamolra és a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos szívkoszorúér betegségben szenved (ez az állapot a szív csökkent működésével jár együtt);
ha magas a vérnyomása;
ha zöldhályogja (glaukómája) van (ez a szembetegség gyakran a szemben lévő folyadék nyomásának emelkedésével jár);
ha pajzsmirigy túlműködése (hipertireózisa) van;
ha monoamino-oxidáz gátlókat vagy triciklusos antidepresszánsokat (depresszió kezelésére szolgál) szed vagy szedett az elmúlt 14 napon belül;
ha súlyos májbetegségben (súlyos májelégtelenség) szenved;
- ha heveny májgyulladása (akut hepatitisze) van;
ha alkoholfüggőségben szenved.
A Flunathan Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha úgynevezett Raynaud-jelenségben szenved, amit a kéz- és láb ujjainak nem megfelelő vérkeringése okoz;
ha cukorbetegsége (diabétesz mellitusza) van, ami magas vércukorszinttel jár együtt;
ha közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved;
ha májműködési zavara van, pl.:
enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (ideértve a Gilbert szindrómát is) illetve súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh érték > 9) szenved, heveny májgyulladása (akut hepatitisz) van vagy egyidejűleg a májműködést befolyásoló gyógyszerekkel kezelik,
ha hemolitikus anémiában szenved (a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtságot, a bőr sárgás elszíneződését, valamint gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő);
ha kiszáradt;
ha alkoholfüggő;
ha tartósan alultáplált;
ha anyagcserezavarok miatt úgynevezett glutation hiányban szenved;
ha asztmás és allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra (fájdalomcsillapításra vagy vérhígításra alkalmazott hatóanyag). Ebben az esetben a Flunathan Sandoz-ra is túlérzékeny lehet.
ha prosztata megnagyobbodása van;
ha a mellékvesevelő daganatában (feokromocitómában) szenved.
Fontos:
Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz. Ne szedje együtt semmilyen más paracetamol tartalmú készítménnyel. Sohase szedjen az ajánlott adagnál többet! Az adagok növelése nem jár a fájdalomcsillapító hatás növekedésével, viszont nagyon súlyos májkárosodást okozhat. A májkárosodás tünetei általában csak néhány nappal később jelentkeznek. Ezért nagyon fontos, hogy túladagolás esetén még abban az esetben is forduljon orvoshoz, ha jól érzi magát. Ne szedje együtt egyéb influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni készítménnyel!
A Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg készítmény felnőttek és 16 évesnél idősebb, a Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg készítmény felnőttek és 16 évesnél idősebb, 50 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők számára javasolt.
Ne alkalmazza a Flunathan Sandozt, ha depresszió kezelésére szolgáló monoamin-oxidáz gátlókat (MAO gátlókat, pl. moklobemidet vagy tranilkipromint), vagy triciklusos antidepresszánsokat (pl.
amitriptilint, amoxapint, klomipramint, dezipramint és doxepint) szed, vagy szedett az utóbbi 14 napban.
Mivel a Flunathan Sandoz mindkét hatóanyaga, a fenilefrin-hidroklorid és a paracetamol is nemkívánatos kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ezért kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereiről, főként a következőkről:
A fenilefrinnel esetlegesen kölcsönhatásba lépő olyan gyógyszerek, mint a magas vérnyomás, valamint a szív-, illetve keringési problémák kezelésére adott alábbi készítmények:
szimpatomimetikumok (köztük nyálkahártya-lohasztó gyógyszerek: orr, szem duzzanatára);
értágítók (vazodilatátorok);
alfa- és béta-blokkolók és egyéb vérnyomáscsökkentők (pl. gvanetidin).
Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a fenilefrin vérerekre gyakorolt hatását, pl.
digoxin (szívbetegség kezelésére);
tetraciklinek (depresszió kezelésére), pl. maprotilin;
antidepresszánsok, pl. fenelzin, izokarboxilsav, nialamid;
a Parkinson-kór gyógyszerei, pl. a szelegilin;
furazolidon (baktériumfertőzések kezelésére).
Gyógyszerek (vagy egyéb szerek), amelyek megváltoztathatják a Flunathan Sandoz hatóanyagainak májban végbemenő lebomlását, és ezzel fokozhatják a paracetamol májra gyakorolt toxikus hatásait. Ilyenek pl.
az alkohol;
barbiturátok (nyugtatók);
epilepsziás roham elleni gyógyszerek, úgynevezett antikonvulzánsok, pl. fenitoin, fenobarbitál, metil-fenobarbitál és primidon;
rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
probenecid (köszvény kezelésére).
Gyógyszerek, amelyek a szervezet által felhasználható paracetamol mennyiségét befolyásolják, pl.
antikolinerg gyógyszerek (pl. glikopirrónium, propantelin);
metoklopramid vagy domperidon (hányinger, hányás elleni készítmények);
kolesztiramin (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére);
izoniazid (tuberkulózis kezelésére);
propranolol (magas vérnyomás kezelésére).
warfarin és egyéb kumarinok (vérhígítók), mivel a véralvadásgátló hatásukat felerősítheti a tartósan és rendszeresen, naponta alkalmazott paracetamol, aminek következménye a vérzések fokozott kockázata lehet. Az alkalomszerűen alkalmazott Flunathan Sandoz adagoknak nincs jelentős hatásuk.
A paracetamol rendszeres alkalmazása fokozhatja a (HIV kezelésére alkalmazott) zidovudin (AZT) toxikus hatásait.
A klóramfenikol hatástartamát a paracetamol megnyújthatja.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne fogyasszon alkoholt (pl. bort, sört, égetett szeszt) amíg szedi a Flunathan Sandozt.
A paracatemol az alkohol hatását nem fokozza, de az alkohol növelheti a paracetamol májra gyakorolt mérgező hatását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Flunathan Sandoz alkalmazása nem ajánlott terhesség és szoptatás ideje alatt.
Ezidáig nincsenek jelentések a Flunathan Sandoz gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt negatív hatásairól.
Ez a gyógyszer aszpartámot (E951) tartalmaz, ami a fenilalanin egyik forrása. Káros lehet a fenilketonúriában (örökletes anyagcsere-betegség) szenvedő betegek számára.
Ez a gyógyszer szorbitot (E420) és szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban arról figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg
Tasakonként körülbelül 1,8 g szacharózt tartalmaz. Ezt a cukorbetegeknek figyelembe kell venniük.
Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg
Tasakonként körülbelül 3,82 g szacharózt tartalmaz. Ezt a cukorbetegeknek figyelembe kell venniük.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Életkor | Mennyit kell bevenni | Milyen gyakran kell bevenni |
Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők | Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg Egy tasak tartalmát | Az adagot 4-6 óránként meg lehet ismételni. 24 órán belül ne vegyen be 4 tasaknál többet. |
Felnőttek és 16 évesnél idősebb, 50 kg testtömeg feletti serdülők | Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2mg Egy tasak tartalmát |
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodást okozhat.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra, vízben való feloldást követően.
Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg
A tasak tartalmát egy kis csésze (125 ml) forró, de nem forrásban lévő vízben oldja fel. Keverje egy kis ideig, amíg a por feloldódik, majd igya meg a citromízű, színtelen oldatot.
Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg
A tasak tartalmát egy bögre (250 ml) forró, de nem forrásban lévő vízben oldja fel. Keverje egy kis ideig, amíg a por feloldódik, majd igya meg a citromízű, színtelen oldatot.
Ez a gyógyszer kizárólag rövid ideig alkalmazható. A gyógyszert orvosával történő egyeztetés nélkül ne szedje 3 napnál tovább.
A Flunathan Sandoz alkalmazása nem javasolt 16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Nincs arra vonatkozó adat, mely alapján az időseknél az adagolás módosítására lenne szükség.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap elteltével sem javulnak, vagy tovább romlanak!
Ha Ön vagy valaki más túlságosan sok Flunathan Sandozt vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek a tasak tartalmából bármennyit lenyelt, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy az orvosával, mert fennáll a késői súlyos májkárosodás veszélye.
Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót és bármennyi megmaradt tasakot a kórházba vagy orvosához, hogy megtudják, melyik gyógyszer bevételére került sor.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb betegnél nem fordulnak elő problémák, de néhányan tapasztalhatnak mellékhatásokat. Az alábbi összefoglaló a paracetamol és a fenilefrin mellékhatásait tartalmazza.
A kezeléshez előírt adagok mellett a paracetamol mellékhatásai ritkán fordulnak elő és enyhe lefolyásúak.
vérképzőszervi rendellenességek, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutás, sápadtság, vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenálló képesség formájában jelentkezhetnek:
- a vér összetételének olyan rendellenességei, mint pl. a vérlemezkék számának változása, bizonyos vérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, leukopénia, trombocitopénia), a vörösvértestek szétesése miatti vérszegénység (hemolitikus anémia), minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia).
kóros májműködés (a máj transzamináz-enzimszintjeinek emelkedése)
májelégtelenség
májelhalás
sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása)
hörgőgörcs (nehézlégzés vagy sípoló légzés)
túlérzékenység, amibe beletartozik a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, verejtékezés, bőrvérzés (apró vérzések jelentkezése a bőr alatt), angioödéma (a bőr és a nyálkahártya hirtelen bekövetkező duzzanata)
allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, többek között bőrkiütés, csalánkiütés, anafilaxia (súlyos, nehézlégzést vagy szédülést okozó allergiás reakció)
a paracetamol nagy adagjainak tartós alkalmazását követően gennyes vizelet (fehérvérsejteket tartalmazó, opálos vizelet, amely nem fertőzés következménye) és a vesét érintő mellékhatások fordulhatnak elő
heveny hasnyálmirigy-gyulladás (a hasnyálmirigy hasi vagy háti tájékon jelentkező, erős fájdalommal járó gyulladása)
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.
étvágytalanság
hányinger és hányás
szapora szívverés (tahikardia)
szívdobogásérzés (palpitáció)
vérnyomás emelkedése
allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, beleértve ebbe a bőrkiütést, csalánkiütést, anafilaxiát (súlyos, nehézlégzést vagy szédülést okozó allergiás reakció), továbbá a hörgőgörcsöt (nehézlégzés vagy sípoló légzés) is
álmatlanság (inszomnia)
idegesség
végtagremegés (tremor)
szorongás
nyugtalanság
zavartság
ingerlékenység
szédülés
fejfájás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A feloldást követő felhasználhatósági időtartam:
A forró vízben elkészített oldat 1 órán belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz
A készítmény hatóanyagai (tasakonként): 500 mg paracetamol és 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid (ami 10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg).
Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz
A készítmény hatóanyagai (tasakonként): 1000 mg paracetamol és 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid (ami 10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg).
Egyéb összetevők: aszkorbinsav, szacharóz, aszpartám (E951), citrom aroma (benne: természetes citromolaj és természetazonos ízesítő anyagok, maltodextrin, mannit (E 421), glükonolakton, akáciamézga, szorbit (E420), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és alfa-tokoferol (E 307)), szacharin-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentes citromsav és nátrium-citrát.
Fehér, szabadon folyó citrom illatú por laminált papír/alumínium tasakban és dobozban.
Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz
6 db, 10 db, illetve 20 db tasak dobozonként
Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz
10 db tasak dobozonként
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország
Hermes Pharma Ges.mb.H, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Ausztria
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Németország
Egyesült Királyság: Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution
Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution
Bulgária: LEKADOL PLUS
Cseh Köztársaság: Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg
Észtország: Swispara
Görögország: LEKADOL
Spanyolország: Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución oral EFG
Magyarország: Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz
Írország: Rowasip Cold & Flu with Decongestant 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution
Rowasip Max Strength Cold & Flu with Decongestant 1000 mg/12.2mg Powder for oral solution
Olaszország: PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ
Litvánia: Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Lettország Swispara 500 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Swispara 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Románia LEKADOL 500 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orală LEKADOL 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orală
6x | laminált papír/Al tasakban, dobozba | |
10x | laminált papír/Al tasakban, dobozban | |
20x | laminált papír/Al tasakban, dobozban |
Szlovénia LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg
Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg
10x laminált papír/Al tasakban, dobozban