Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fentanyl-Richter 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

fentanil

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-Richter 50 mikrogramm/ml oldatos injekció (továbbiakban Fentanyl injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fentanyl injekció alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Fentanyl injekciót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Fentanyl injekció kábító hatású fájdalomcsillapító.

     
     

     Műtéti altatásnál, illetve érzéstelenítésnél, vagy súlyos műtéten áteső, nagy rizikójú betegeknek oxigénnel együtt adható fájdalomcsillapítóként.

     
     

  2. Tudnivalók a Fentanyl injekció alkalmazása előtt Nem alkalmazható Önnél a Fentanyl injekció

• ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha allergiás bármely morfinszármazékra.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Fentanyl injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön idős (65 év feletti), vagy betegsége miatt legyengült állapotban van.

• ha folyadékhiányos (kiszáradt) állapotban van.

• ha máj- vagy vesebetegség esetén.

• ha tüdőbetegsége van.

• ha pajzsmirigy-alulműködése van.

• ha Ön rendszeresen alkoholt fogyaszt.

• ha epekő okozta epegörcsöktől szenved.

• ha fejsérülése, agyi keringésváltozásra utaló tünete (pl. fejfájás, látászavar),

• ha Önnek egy ritka izombetegsége van, amit miaszténia grávisznak hívnak.

Amennyiben Ön a Fentanyl injekció alkalmazása során a következő tüneteket tapasztalja: hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés, alacsony vérnyomás, vagy csökkent szexuális vágy, meddőség, merevedési zavar, menstruáció hiánya, forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben Ön egyidejűleg olyan nyugtatókat használ melyek a benzodiazepinek csoportjába tartoznak (például olyan gyógyszerek, melyek álmosságot okoznak, csökkentik a szorongást vagy az éberséget, izomrelaxánsok és görcsoldók), súlyos álmosság, csökkent éberség, lassú vagy felületes légzéssel járó légzési elégtelenség, kóma vagy halál fordulhat elő. Önnek és gondozójának tisztában kell lennie a tünetekkel, beleértve az álmosságot, a csökkent éberséget, a zajokkal vagy a hangokkal szembeni reakcióképesség hiányát, a felületes légzést vagy a légzés hiányát. Ha ez előfordul, azonnal hívjon orvosi segítséget.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön a depressziója kezelésére bizonyos gyógyszereket szed jelenleg, vagy szedett a közelmúltban. A szerotonin szindrómának nevezett állapot kialakulásának kockázatát fokozzák a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (ún. SSRI-k), a szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (ún. SNRI-k) vagy a monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók).

A szerotonin szindróma tünete lehet:

• a szapora szívverés

• a hallucináció (olyan dolgok látása, amik nincsenek is ott)

• a testhőmérséklet-emelkedés, reszketés és verejtékezés

• az izomrángások, akaratlan mozgások és izommerevség

• a nyugtalanság vagy zavartság érzése

• a hányinger és hányás

• a hasmenés

  
  

  Amennyiben rendszeresen kap kábító hatású fájdalomcsillapító kezelést, vagy rendszeres kábítószer- fogyasztó, akkor nagyobb gyógyszeradagokra lehet szüksége.

  Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármikor függőségben szenvedett vagy visszaélt az alábbiak bármelyikével: opioidok, alkohol, receptre kapható gyógyszerek, illegális szerek.

  
  

  A készítmény ismételt alkalmazása a gyógyszer csökkent hatásosságát eredményezheti (hozzászokhat), vagy függőség alakulhat ki.

  
  

  Ha a kezelést leállítják, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy Önnél ez történik (lásd még 4. pont Lehetséges mellékhatások).

  
  

  Gyermekek és serdülők

  A Fentanyl injekció műtét alatti fájdalomcsillapításra és az érzéstelenség elmélyítésére használható 2 év feletti gyermekek és serdülők esetében is. A megfelelő adagolásról a kezelőorvos dönt.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl injekció

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Egyes gyógyszerek fentanillal egyszerre történő szedése esetén mellékhatásként légzési zavar léphet fel. Ilyen gyógyszerek lehetnek a szorongás elleni szerek, a depresszió elleni szerek, a pszichológiai megbetegedésekre adott szerek, az altatók, a nyugtatók, más erős hatású fájdalomcsillapítók, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek és az alkohol.

  
  

  A fentanil és szedatívumok, mint például a benzodiazepinek vagy rokon vegyületeik egyidejű alkalmazása megnöveli az álmosság, légzési elégtelenség, (légzésdepresszió), kóma kockázatát, ami életveszélyes lehet. Ebből kifolyólag az egyidejű alkalmazás csak akkor jöhet számításba, ha más kezelés nem lehetséges. Amennyiben kezelőorvosa a Fentanyl-Richter injekció szedatívumokkal történő együttes alkalmazását írja elő Önnek, a dózist és a kezelés időtartamát kizárólag a kezelőorvos határozhatja meg.

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerekről, és szigorúan tartsa be a kezelőorvos által előírt adagolást. Hasznos lehet a barátainak vagy rokonainak figyelmét

  felhívni a fent említett jelekre és tünetekre. Ha ezek a tünetek előfordulnak, azonnal forduljon orvoshoz!

  
  

  Szükséges lehet az etomidát és a midazolám adagjának csökkentése fentanillal történő együttadás esetén.

  
  

  Amennyiben Ön a depresszióját monoamin-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátló) nevezett gyógyszerekkel kezelik, hagyja abba ezek szedését 2 héttel a műtét vagy az érzéstelenítéssel járó bármifajta beavatkozás előtt!

  
  

  Amennyiben Ön a fentanillal történő kezelés során propofolt kap, a propofol adagja módosulhat.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Terhesség

  Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy értékelni lehessen a fentanil esetleges magzati károsodást okozó hatását. Ezért a terápiás előny és kockázat gondos mérlegelésével lehet csak terhes nőknél alkalmazni.

  
  

  Szoptatás

  A fentanil bejuthat az anyatejbe, emiatt a gyógyszer beadását követően 24 órán belül a szoptatás illetve a lefejt anyatej felhasználása nem ajánlott.

  
  

  A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt és az azt követő 24 órán belül tilos gépjárművet vezetni, valamint baleseti veszéllyel járó munkát végezni, mert a Fentanyl injekció befolyásolja ezeket a képességeket.

  
  

  A Fentanyl injekció nátriumot tartalmaz

  A készítmény milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl injekciót?

     
     

     A gyógyszert kizárólag egészségügyi szakszemélyzet adhatja be Önnek!

     
     

     Figyelmeztetés

     A Fentanyl injekció rendkívül erős kábító fájdalomcsillapító gyógyszer, mely a légzőközpont működését igen kis dózisban is gátolja. Tehát alkalmazása csak kórházi körülmények között, a mesterséges lélegeztetés feltételeinek biztosítása esetén lehetséges!

     Otthoni körülmények között, azaz kórházon kívül tilos a gyógyszert alkalmazni!

     
     

     Ha az előírtnál több Fentanyl injekciót kapott

     A Fentanyl injekció túladagolása esetén kezelőorvosa meg fogja tenni a szükséges intézkedéseket (mesterséges lélegeztetés és specifikus ellenszer alkalmazása). A túladagolás fő tünete a légzésdepresszió.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás

• izommerevség (beleértve a mellkasi izmokat is)

  
  

  Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izgatottság

• normálistól eltérő, akaratlan mozgások (diszkinézia), kábultság, szédülés

• látászavar

• szívfrekvencia (pulzusszám) csökkenése, szívfrekvencia (pulzusszám) növekedése, szívritmuszavar

• vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, fájdalmas véna

• gégegörcs, hörgőgörcs, légzéskimaradás

• allergiás bőrreakciók

• műtét utáni zavartság

  
  

  Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• eufória

• fejfájás

• a vérnyomás ingadozása, vénagyulladás

• túllélegeztetés, csuklás

• a belső maghőmérséklet esése, hidegrázás

• érzéstelenítés légúti komplikációi, műtét utáni izgatottság

  
  

  Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• csalánkiütésszerű túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk

• mellékvese elégtelenség

• görcsroham, eszméletvesztés, rövid ideig fennálló, akaratlan izom-, (vagy izomcsoport-,) rángás

• szívleállás

• elégtelen (lassú vagy felszínes) légzés

• bőrviszketés

• köhögés

• csökkent nemihormon-szint

• delirium (ennek tünetei többek között az alábbiakból tevődhetnek össze: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott, alvászavar, rémálmok)

• a megvonási szindróma tünetei (az alábbi mellékhatásokkal jelentkezhet: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés, verejtékezés).

  
  

  Egyes kiválasztott mellékhatások leírása:

• Mellékvese elégtelenség: Hosszantartó fentanillal történő kezelés során bizonyos betegek mellékvese-elégtelenség tüneteit tapasztalhatják, mint például hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés, és alacsony vérnyomás (lásd a

  „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt).

• Csökkent nemi hormon szint: Hosszútávú fentanil alkalmazás esetén a betegek libidó csökkenést, impotenciát, merevedési zavart, elmaradt menstruációt, illetve meddőséget tapasztalhatnak (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt).

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  

  A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  
  

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Fentanyl injekciót tárolni?

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fentanyl injekció?

• A készítmény hatóanyaga: a fentanil. 50 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) milliliterenként.

  0,10 mg fentanilt tartalmaz (0,157 mg fentanil-citrát formájában) 2 ml-es ampullánként, illetve 0,25 mg fentanilt tartalmaz (0,3925 mg fentanil-citrát formájában) 5 ml-es ampullánként.

• Egyéb összetevők: nátrium klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Fentanyl injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril, vizes oldat injekcióhoz.

2 ml injekció:

2 ml oldat átlátszó, színtelen, törőponttal ellátott OPC ampullába töltve. 10 x 2 ml ampulla műanyag tálcán és dobozban.

5 ml injekció:

5 ml oldat átlátszó, színtelen, törőponttal ellátott OPC ampullába töltve. 50 x 5 ml ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

10 x 2 ml injekció

50 x 5 ml injekció

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az injekció egyéb készítménnyel nem keverhető!

Szükség szerint nátrium-kloriddal vagy glükóz infúzióval elegyíthető. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.