Fragmin
dalteparin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fragmin oldatos injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fragmin oldatos injekció hatóanyaga a dalteparin, az ún. kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozó gyógyszer, mely gátolja a véralvadási folyamat egyes lépéseit.
A visszerekben, a vénákban esetlegesen kialakuló vérrögök (trombózis, tromboembólia) keletkezésének megelőzésére, illetve a kóros vérrög-, véralvadékképződés, a trombózis és embólia kezelésére alkalmazzák. Alkalmazzák még instabil, koszorúér-eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz) és a szívinfarktus bizonyos típusában is, kezelés céljából. Alkalmazása javasolt továbbá művese-kezelésen áteső betegek esetén, illetve a daganatos betegeknél a visszatérő tromboembóliás megbetegedés megelőzésére.
ha allergiás a dalteparinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás egyéb kis molekulatömegű heparinokra, illetve a heparinra, vagy sertés eredetű gyógyszerkészítményekre (pl. ha Önnél korábban immun eredetű, heparin által kiváltott
vérlemezkeszám-csökkenés fordult elő [immunmediált heparin indukált trombocitopénia]);
heveny, klinikailag jelentős vérzés esetén (pl. heveny gyomor- és/vagy nyombélfekély, agyvérzés);
koponyaűri vérzés, központi idegrendszeri-, szemészeti-, fülészeti- (jelentős vérzéssel járó) sérülések vagy azok műtéti ellátása esetén;
ha súlyos véralvadási rendellenességben szenved;
ha vérmérgezéshez vezető (szeptikus) szívbelhártya gyulladása van (kivéve, ha mechanikus műbillentyű esetén lép fel);
ha Önnek alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), és a dalteparin-nátriummal kémcsőben végzett kicsapódási teszt pozitívnak bizonyult, bizonytalan eredményű, vagy a tesztet nem végezték el;
A fokozott vérzésveszély miatt nagy dózisú dalteparin (mint amit heveny mélyvénás trombózis, tüdőembólia, az úgynevezett instabil koszorúér-eredetű mellkasi fájdalom és bizonyos típusú szívinfarktus kezelésére alkalmaznak) nem adható gerinckörüli érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásával összefüggő beavatkozás előtt.
Nagy dózisú véralvadásgátló kezelésben részesülő nőknél szülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítés nem alkalmazható.
A Fragmin alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
ha Ön olyan betegségben szenved, mely a vérzésveszély növekedésével jár, mint a vérlemezkeszám csökkenése, a vérlemezkék működési zavarai, súlyos máj- vagy vesekárosodás, nem beállított magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség vagy magasvérnyomás-betegség következtében kialakult látóideghártya-károsodás;
ha az Ön vérében magas káliumszintet mértek, vagy olyan betegségben szenved (pl. cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség), illetve olyan gyógyszereket szed, amelyek a vér kálium szintjének emelkedését okozzák;
friss műtét után nagy adagban;
ha Önnek általában csökkent a vérlemezkeszáma, vagy korábban hagyományos és/vagy egyéb kis molekulatömegű heparinokkal történő kezeléskor már jelentkezett a vérlemezkék számának csökkenése (a vérlemezkeszámot az orvos hetente kétszer, kórházi kezelés során akár naponta is ellenőrizheti);
ha Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van;
ha koszorúér-betegség miatt speciális kezelést (trombolízist) igénylő szívinfarktus fordul elő;
gerincvelői érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásával összefüggő beavatkozás esetén;
ha Önnek műbillentyűje van;
gyermekeknél történő alkalmazásakor;
időskorúaknál (≥ 80 év), mert megnőhet a vérzéssel járó szövődmények kialakulásának kockázata;
ha Ön szoptat;
ha Ön allergiás vagy vélhetően allergiás a latexre (természetes gumi) vagy ha a Fragmin előretöltött fecskendők tűvédő kupakját olyan kezeli, akinek ismert vagy lehetséges, hogy latex (természetes gumi) allergiája van. A Fragmin előretöltött fecskendők tűvédő kupakja latexet (természetes gumi) tartalmazhat, amely súlyos allergiás reakciót válthat ki azoknál, akik túlérzékenyek a latexre (természetes gumi).
Az adagolási javaslat gyermekek és betöltött 18 év alatti serdülők esetében klinikai tapasztalatokon alapul; a klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ami segít kezelőorvosának az adag kiszámításában.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Fragmin és egyéb, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav és egyéb szalicilátszármazékok, a nem-szteroid gyulladásgátlók, a trombocita-receptor-gátlók, a vérrögoldó szerek, az injekciós dextránkészítmények, a K-vitamin hatását gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a véralvadást gátló hatás fokozódhat.
A következő gyógyszerek Fragmin-nal történő alkalmazásakor gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel: vénába adott nitroglicerin, digitálisz készítmények (szívelégtelenség kezelésére), nagy dózisú penicillin és tetraciklinek (antibiotikumok), szulfinpirazon és probenicid (köszvényellenes szerek), etakrinsav (vizelethajtó), citosztatikumok (daganatos megbetegedések kezelésére), kinin (szívritmuszavar kezelésére), antihisztaminok (allergiaellenes szerek), valamint aszkorbinsav és a dohányzás.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fragmin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban jelentős mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, ugyanakkor a kis molekulatömegű heparinokkal (mint a Fragmin is) csak kevés célzott klinikai vizsgálatot végeztek, ezért az orvos a terápiás előny/kockázat arány körültekintő értékelése után fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e dalteparint.
Ha Ön nagy dózisú véralvadásgátló kezelésben részesül, akkor szülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítésben nem részesülhet.
A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Szoptatás ideje alatt alkalmazása csak abban az esetben ajánlott, ha az anyára nézve a terápiás előny meghaladja a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokat.
A rendelkezésre álló adatok alapján nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Fragmin hatással lenne a termékenységre.
A Fragmin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmények az oldószeren (injekcióhoz való víz) kívül a kémhatás beállításához sósavat, illetve nátrium-hidroxidot tartalmaznak, továbbá a 2500 NE/0,2 ml injekció nátrium-klorid segédanyagot is tartalmaz. A készítmények kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Veseelégtelenségben, illetve a vérlemezkeszám csökkenésekor az orvos módosíthatja az adagot.
A készítményt bőr alá (szubkután) kell adni. Az injekciót izomba adni tilos!
Ha hemodialízisben (a vér megtisztítására szolgáló eljárás) vagy hemofiltrációban (amely eljárás során a vér víztartalmát elektrolitoldatra cserélik) részesül, a gyógyszert a dializáló berendezés csővezetékébe fogják fecskendezni.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, ez általában 7-10 nap, de lehet 5 hét is, vagy daganatos betegeknél akár 6 hónap is.
Az adagot a gyermek életkora és súlya határozza meg. A testsúly-kilogrammonként számított Fragmin adagja fiatalabb gyermekek esetében kicsivel nagyobb lehet, mint felnőttek esetében. A kezelőorvos fogja meghatározni a megfelelő adagot. Lehetséges, hogy a Fragmin hatásának monitorozására az egészségügyi személyzet vérmintát vesz a kezelés alatt.
Orvosa, illetve az ápolónő meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell beadni az injekciót az egyszer használatos előretöltött fecskendő segítségével.
Beadás előtt az injekció helyét fertőtlenítse. A gyógyszert felváltva jobb és bal oldalon kell alkalmazni, kb. 5 cm-re a köldöktől, ép bőrfelületen. A fecskendőről távolítsa el a gumikupakot. A köldök melletti területen egyik kezének ujjaival a bőrt emelje redőbe. Másik kezével a bőrredőre merőlegesen, teljes hosszában szúrja be az injekciós tűt, majd egy kicsit húzza vissza a dugattyút. Ha a fecskendőben vér jelenik meg, a tűt 1-2 mm-rel kifelé kell húzni majd ismételten a dugattyú kihúzásával megszívni. Amennyiben az ismételt megszíváskor már nem jelentkezik újabb vérmennyiség, úgy a dugattyút ütközésig nyomva a hatóanyagot fecskendezze be, a bőrredőt a beadás során végig tartva.
A tű használat utáni biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel ellátott kiszerelések (Fragmin 2500 NE/ 0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin
5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 7 500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben):
A Needle-Trap eszköz a fecskendő külső részén található borításból és ehhez, a tű felfogására szolgáló, szorosan csatlakoztatott műanyag részből áll.
A Needle-Trap eszköz az injekciós készítmények megfelelő alkalmazása utáni véletlenszerű tűszúrásos balesetek megelőzésére szolgál.
A Needle-Trap eszközt aktiválnia kell, hogy a tű megsemmisítését biztosítani tudja az alkalmazást követően.
A Needle-Trap eszköz a fecskendő külső borításához csatlakoztatott és a tűt felfogó műanyag része a tűvédő kupak felé, ezzel párhuzamosan helyezkedik el.
Fogja meg a Needle-Trap eszköz tű megsemmisítésére szolgáló műanyag részét és hajlítsa el a tűvédő kupaktól.
Távolítsa el a tűvédő kupakot a fecskendőről.
Az injekciót az utasításnak megfelelően alkalmazza.
Miután az injekciót az alkalmazás helyéről eltávolította, a tű felfogására, megsemmisítésére szolgáló műanyag részt fektesse egy szilárd, stabil felületre, és egy kézzel a fecskendőt a tűvel átellenben felfelé forgatva, nyomja a tűt a felfogó részbe (a tűnek a műanyag felfogó részbe történő záródása hallható). A tűt a sík felülettel 45 fokos szögben kell meghajlítani, így véglegesen felhasználhatatlanná válik.
A fecskendő megfelelő módon megsemmisítésre kerülhet.
Az előretöltött injekciót nem kell légteleníteni, a légtelenítés felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.
Ha a Fragmin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Gyógyszerének dobozát feltétlenül vigye magával.
Ne aggódjon, mielőbb pótolja a kimaradt adagot, majd a szokásos módon folytassa az adagolást. Ne használjon egy nap alatt kétszeres adagot. A mulasztásról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
A kezelést szigorúan az orvos által előírt ideig kell folytatni. Az idő előtti abbahagyás vérrögképződés veszélyével jár.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások:
Súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajak vagy a torok duzzanata, nehezített a nyelés, nehezített a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók) (gyakoriság: nem ismert)
Koponyán belüli vérzés (koponyaűri vérzés - néhány esetben halálos kimenetellel); vérzés a hasüreg mögötti (retroperitoneális) térben (néhány esetben halálos kimenetellel); (gyakoriság: nem ismert)
Gerinckörüli érzéstelenítés kapcsán kialakuló, gerincűri vérömleny okozta változó mértékű idegrendszeri ártalom (érzéketlenség és gyengeség az alsó végtagokban, bél és/vagy húgyhólyag működési zavar, de tartós bénulás is előfordulhat) (gyakoriság: nem ismert).
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Átmeneti, enyhe, nem immunreakció következtében kialakuló vérlemezkeszám-csökkenés, vérzés, átmeneti májenzimszint-emelkedés, véraláfutás az alkalmazás helyén, fájdalom az alkalmazás helyén.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergia (túlérzékenység): viszketés és kiütések a bőrön, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés.
Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrelhalás az alkalmazás helyén, átmeneti kopaszság.
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Immunreakció következtében kialakuló vérlemezkeszám-csökkenés, kiütés.
A vérzések előfordulása az egyéb heparin készítményekhez hasonló. A legtöbb vérzés enyhe. A vérzések fellépésének kockázata az alkalmazott adag függvénye (különösen nagyobb adagok adásánál, ill. egyéb gyógyszerekkel való együttadáskor fordul elő).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások gyermekeknél várhatóan a felnőttekével azonosak, azonban gyermekek hosszú távú kezelésével kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: a dalteparin. A hatóanyag mennyisége a molekula jellege miatt, tömeg helyett nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, mely a hatásra utal.
Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 2500 NE dalteparin-nátrium – 0,2 ml vizes oldatban (12 500 NE/ml), Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5000 NE dalteparin-nátrium – 0,2 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml), Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 7500 NE dalteparin-nátrium – 0,3 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml), Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 000 NE dalteparin-nátrium – 0,4 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml), Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 12 500 NE dalteparin-nátrium – 0,5 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml), Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 15 000 NE dalteparin-nátrium – 0,6 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml).
Egyéb összetevők:
Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításra), sósav (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben,
Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: nátrium-hidroxid (pH beállításra), sósav (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
Az előretöltött fecskendőben forgalmazott készítmények nem tartalmaznak benzil-alkoholt.
A Fragmin injekció színtelen vagy szalmasárga színű, tiszta oldat.
A Fragmin készítmények csomagolása és kiszerelése a következő:
Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,30 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,3 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő
biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel ellátott, műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Pfizer Kft. 1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs Belgium
vagy
Csak a 2500NE/0,2 ml-es, az 5000 NE/0,2 ml-es és a 7500 NE/0,3 ml-es kiszerelések esetében: Catalent France Limoges SAS, Z.I. Nord, 53 rue de Dion Bouton, 87280 Limoges, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
(Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)
(Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle- Trap eszközzel)
(Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) (Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Needle-Trap eszközzel)
(Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)
(Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle-Trap eszközzel)
(Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) (Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Needle-Trap eszközzel)
(Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) (Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Needle-Trap eszközzel)
(Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) (Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Needle-Trap eszközzel)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Alkalmazás módja:
Szubkután injekcióként adagolható. Intramuszkulárisan nem alkalmazható.
Ha a dalteparin 24 órás adagja meghaladja az 5000 NE-t, hematoma kialakulásának veszélye miatt egyéb gyógyszerek intramuszkuláris adagolása is kerülendő.
Szubkután beadás technikája: a has elülső oldalsó területén redőt képezve a szubkután szövetbe kell beadni felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás során végig kell tartani. Az előretöltött injekciót nem kell légteleníteni, a légtelenítés csak felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.
Hemodialízis vagy hemofiltráció során az alvadékképződés megelőzésére az extrakorporális rendszer artériás szárába adandó.
Az adagolásra vonatkozó részletes információkat az alkalmazási előírás tartalmazza.
Pre-, peri- és posztoperativ vénás tromboembóliás szövődmények megelőzésére Szubkután injekció formájában – általában naponta 1 alkalommal, a tromboembóliás kockázat mértékétől függően 2500-5000 NE adandó.
Mélyvénás thrombosis megelőzése immobilizációt előidéző akut belgyógyászati betegségekben szenvedő közepes vagy magas tromboembóliás kockázattal bíró betegekben
Szubkután injekció formájában – naponta egyszer, 5000 NE. Az antikoaguláns hatás monitorozása általában nem szükséges.
Daganatos betegek visszatérő vénás tromboembóliájának hosszabb időtartamú preventív kezelése.
Szubkután alkalmazva – naponta egyszer 200 NE/ttkg (1. hónap), majd 150 NE/ttkg (2-6. hónap). Ha a kemoterápia miatt a vérlemezkeszám 50 000/mm3 alá csökken, a dalteparin-kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg újra 50 000/mm3 fölé nem emelkedik. 50 000-100 000/mm3 közötti
vérlemezkeszám esetén, a dalteparin dózisát a testtömegtől függő kezdő adag (lásd az alábbi táblázatot) 17-33%-ával kell csökkenteni.
Instabil angina és non-Q miokardiális infarktus (avagy ST-elevációval nem járó miokardiális infarktus, NSTEMI) kezelésére
Szubkután injekció formájában - naponta kétszer, 120 NE/ttkg 12 óránként.
Maximális adag: 10 000 NE/12 óránként.
A kezelésnek minimum 6 napig kell tartania. Az egyidejű, kisdózisú szalicilát-kezelés szintén javasolt. A kezelés laboratóriumi ellenőrzése általában nem szükséges, de indokolt esetben (pl. vérzésveszély, veseelégtelenség, klinikai hatástalanság esetén) az anti-Xa monitorozása javasolt.
Hemodialízis vagy hemofiltráció során az extrakorporális rendszerben az alvadékképződés megelőzése
A Fragmin az extrakorporális dialízáló rendszer artériás szárába adandó.
Maximum 4 órán át tartó hemodialízis vagy hemofiltráció esetén:
Egyszeri, 5000 NE bólusinjekciót kell beadni az extrakorporális rendszer artériás szárába az eljárás kezdetén. Klinikailag indokolt esetben alternatívaként alacsonyabb kezdő adag is alkalmazható.
Szubkután injekció formájában – naponta l vagy 2 alkalommal adandó, 200 NE/ttkg/nap dózisssal. A napi dózis maximálisan 18 000 NE lehet.
Per os alkalmazott K-vitamin-antagonistákkal a kezelés lehetőleg már az első naptól kiegészítendő, a Fragmin-kezelést addig kell folytatni, amíg a terápiás orális antikoaguláns hatás kialakul [Nemzetközi Normalizációs Ráta (INR) = 2,0-3,0].
Mivel a dalteparin és a különféle kis molekulatömegű heparinok, frakcionálatlan heparinok vagy szintetikus poliszacharidok biológiai aktivitása nem összehasonlítható (a dózisok közötti egyszerű összehasonlítását biztosító tesztek hiányában) kölcsönösen nem helyettesíthetőek. Ezen gyógyszerek mindegyike más, ezért specifikus alkalmazási előírásaik betartása feltétlenül szükséges.
A gyógyszer alkalmazása fokozott ellenőrzést és óvatosságot igényel: trombocitopénia,
trombocita-diszfunkcióval járó állapotok, súlyos máj- és vesekárosodás, nem kontrollált hipertenzió, diabéteszes- vagy hipertóniás retinopátia eseteiben. Frissen operált betegeknél a nagy dózisú dalteparin – ami például mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy instabil angina/NSTEMI esetén szükséges – és más, a vérzésveszély megnövekedett kockázatával járó állapotokban a vérzés veszélye miatt megfelelő körültekintéssel alkalmazható.
Fokozott óvatosság szükséges továbbá: hrombocitopénia; hiperkalémia; spinális vagy epidurális anesztézia; műbillentyű; oszteoporózis esetén.
Fokozott allergiás veszélyt jelent az ismert konvencionális (frakcionálatlan) és/vagy egyéb kis molekulatömegű heparinokkal szembeni túlérzékenység, (pl. anafilaxia), ezért a készítmény adása kontraindikált.
A gyógyszer antikoaguláns hatásának ellenőrzése általában nem szükséges, azonban megfontolandó speciális betegcsoportoknál, mint például gyermekeknél, veseelégtelenségben szenvedő, igen alacsony testsúlyú vagy extrémen túlsúlyos betegeknél, terhességben, vérzéses vagy ismételt trombotikus események fokozott veszélye esetén.
A dalteparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és betöltött 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre gyermekek kezelésével kapcsolatban. Gyermekeknél történő alkalmazás esetén az anti-Xa-szintek ellenőrzése szükséges.
Napi egyszeri dózisban alkalmazott terápiás kezelés mellett, az adagolást követően 4 órával mért anti-Xa-szintek csúcsértékét általában 0,5 és 1,0 NE/ml között kell tartani. Az újszülötteknél észlelhető éretlen vagy fiziológiásan is változó vesefunkció esetén az anti-Xa-szintek szoros
ellenőrzését kell biztosítani. Profilaktikus kezelés mellett az anti-Xa-szinteket általában 0,2-0,4 NE/ml értéken kell tartani.
Időskorú (különösen a 80 éves vagy annál idősebb) betegek esetén a terápiás dózistartományon belül is megnőhet a vérzéssel járó szövődmények kialakulásának kockázata, így esetükben gondos klinikai megfigyelés ajánlott.
Allergiás reakciók:
A Fragmin előretöltött fecskendők tűvédő kupakja latexet (természetes gumi) tartalmazhat, amely súlyos allergiás reakciót válthat ki olyan egyéneknél, akik túlérzékenyek a latexre (természetes gumi).
A dalteparin-nátrium által kiváltott antikoaguláns hatás protamin adásával függeszthető fel. 1 mg protamin 100 NE dalteparin (anti-Xa) hatását részlegesen gátolja.