Pediaven G15%
combinations
Pediaven G15% oldatos infúzió
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
Milyen típusú gyógyszer az Pediaven G15% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pediaven G15% alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pediaven G15% -ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pediaven G15%-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pediaven G15% tápanyagok keveréke, aminosavak (olyan összetevők, amelyeket a test fehérje építésre használ), glükóz (szénhidrátok) és sók (elektrolitok és nyomelemek) kombinációja, két, egyenként 500 ml-es rekeszes műanyag infúziós zsákban.
Ez a gyógyszer egy oldat, amelyet infúzióban cseppenként kell vénán keresztül adagolni (intravénás infúzió). Olyan újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható, akik nem tudnak rendes módon táplálkozni.
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön veleszületett aminosav-anyagcsere rendellenességben szenved (a teste helytelenül használ fel bizonyos aminosavakat),
ha Önnek súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van, és nincs lehetőség dialízisre,
ha Ön súlyos hiperglikémiában szenved (magas vércukorszint) és ez az állapot nincs kezelve,
ha a gyógyszerben található valamelyik só (elektrolit) koncentrációja magas az Ön vérében (szérumban)
ha Ön instabil állapotban van, például komoly sérülés után vagy kezeletlen cukorbetegség, a vér nagyon magas savtartalma által kiváltott problémák (metabolikus acidózis), komoly fertőzés (szeptikus sokk), akut sokkos állapot vagy kóma esetén.
ha Ön súlyosan alultáplált, az ún. „újratáplálási szindróma” kockázatával járó állapotban van..
Ezen kívül, ellenjavallt a Pediaven G15% alkalmazása a következő általános okok miatt:
ha Önnek folyadék van a tüdejében (akut tüdőödéma),
ha Önnek túl sok folyadék van a testében (hiperhidráció),
ha Ön kezeletlen szívelégtelenségben szenved,
ha az Ön testében nincs elegendő folyadék (hipotóniás dehidráció).
Ön nem kaphat Pediaven G15%-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Pediaven G15% alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fontos tudnivalók az Ön számára, a Pediaven G15% kezelés megkezdése előtt:
A Pediaven G15%-ot nagy elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan esetekben, amikor korlátozott folyadékbevitelre van szükség, pl. bizonyos szív-, tüdő- és vesebetegségekben.
Tájékoztassa a kezelőorvost, ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik a kezelés alatt, mint pl. hidegrázás, izzadás, láz, bőrkiütés vagy légzési nehézség. Az infúzió alkalmazását le kell állítani.
Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. A Pediaven G15% környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.
Megemelkedett vér magnéziumszint
A Pediaven G15%-ben lévő magnézium mennyiség emelkedett magnéziumszintet okozhat a vérben. Ennek jelei lehetnek a gyengeség, lassú reflexek, hányinger, hányás, a vér alacsony kalciumszintje, légzési nehézség, alacsony vérnyomás és szabálytalan szívverés. Mivel ezek a tünetek nehezen észlelhetőek, a kezelőorvos ellenőrizheti az Ön vér-laborértékeit, különösen, ha az Ön esetében fennállnak az emelkedett magnéziumszint kockázati tényezői, pl. károsodott veseműködés.
Amennyiben a vér magnéziumszint emelkedett, az infúzió adását felfüggesztik vagy mérséklik.
Kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja Önt tartani a kezelés teljes időtartama alatt, és módosíthatja az adagolást vagy kiegészítő tápanyagok adását írhatja elő (főként vitaminokat, zsírokat és elektrolitokat).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos fogja meghatározni. Ez függ az Ön életkorától, testtömegétől, anyagcsere és energia szükségletétől, klinikai állapotától, anyagcsere kapacitásától, valamint a szájon át történő, illetve a táplálék emésztőrendszerbe juttatását szondán keresztül biztosító (enterális) táplálástól.
Amennyiben a táplálás kizárólag vénán keresztül adagolva (intravénásan) történik, a kezelőorvos egyidejűleg vitaminokat és zsírokat is adagolhat. Vitaminok hozzáadása esetén az infúziós zsákot védeni kell a fénytől.
Pediaven G15%-ot egészségügyi szakembernek kell beadnia, kizárólag egy nagy vénába (központi vénába).
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
szokatlan jelek vagy allergiás reakció tünetei, pl. izzadás, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy légzési nehézség,
Általában a vénán keresztül történő táplálással (parenterális táplálás) kapcsolatos mellékhatások előfordulhatnak, különösen a kezelés elején. Ezek közé tartoznak a következők:
A gyógyszer vénából történő kijutása (extravazáció), amely helyi gyulladáshoz és szövetelhaláshoz vezet,
Vércukorszint emelkedés (hiperglikémia),
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hányinger, hányás),
Túl sok aminosav bevitele a vér savas és lúgos összetevőinek egyensúlyzavarához (metabolikus acidózis) vezethet. Túl sok nitrogéntartalmú anyag halmozódhat fel a vérben (hiperazotémia), különösen vese-, máj- és légzőszervi betegségben szenvedőknél.
A májfunkciók átmeneti károsodása.
Allergiás reakciók bizonyos aminosavakkal szemben.
A helytelen alkalmazás (túladagolás vagy túl gyors infúzió) hiperglikémiához és az erekben lévő vérvolumen növekedéséhez (hipervolémia) vezethet.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A védőcsomagolásban tárolandó. A 2 rekesz tartalmának összekeverése után azonnal felhasználandó.
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha a bomlás látható jeleit észleli rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai
-
Hatóanyagok | Aminosavakat tartalmazó rekesz 500 ml | Glükózt tartalmazó rekesz 500 ml | Felhasználás- ra kész, összekevert oldat 1000 ml |
Alanin | 1,45 g | 1,45 g | |
Arginin | 0,94 g | 0,94 g | |
Aszparaginsav | 0,94 g | 0,94 g | |
Acetilcisztein (megfelel ciszteinnek) | 0,31 g 0,23 g | 0,31 g 0,23 g | |
Glutaminsav | 1,63 g | 1,63 g | |
Glicin | 0,48 g | 0,48 g | |
Hisztidin | 0,48 g | 0,48 g | |
Izoleucin | 0,71 g | 0,71 g | |
Leucin | 1,61 g | 1,61 g | |
Lizin-monohidrát (megfelel vízmentes lizinnek) | 1,45 g 1,29 g | 1,45 g 1,29 g | |
Metionin | 0,30 g | 0,30 g | |
Fenilalanin | 0,62 g | 0,62 g | |
Prolin | 1,29 g | 1,29 g | |
Szerin | 0,87 g | 0,87 g | |
Taurin | 0,07 g | 0,07 g | |
Treonin | 0,83 g | 0,83 g | |
Triptofán | 0,32 g | 0,32 g | |
Tirozin | 0,11 g | 0,11 g | |
Valin | 0,83 g | 0,83 g | |
Kálium-dihidrogén-foszfát | 1,39 g | 1,39 g | |
Szelén-dioxid | 0,05 mg | 0,05 mg | |
Glükóz-monohidrát (megfelel vízmentes glükóznak) | 165,0 g 150,0 g | 165,0 g 150,0 g | |
Kalcium-glükonát-monohidrát | 2,69 g | 2,69 g | |
Magnézium-laktát-dihidrát | 0,95 g | 0,95 g | |
Nátrium-klorid | 1,75 g | 1,75 g | |
Kálium-klorid | 0,67 g | 0,67 g | |
Cink-acetát-dihidrát | 6,72 mg | 6,72 mg |
Réz-szulfát-pentahidrát | 1,00 mg | 1,00 mg | |
Nátrium-fluorid | 1,11 mg | 1,11 mg | |
Mangán-klorid-tetrahidrát | 0,36 mg | 0,36 mg | |
Kálium-jodid | 0,07 mg | 0,07 mg | |
Króm-klorid-hexahidrát | 0,10 mg | 0,10 mg | |
Vas(II)-szulfát-heptahidrát | 2,49 mg | 2,49 mg | |
Kobalt-klorid-hexahidrát | 0,61 mg | 0,61 mg | |
Ammónium-molibdát-tetrahidrát | 0,09 mg | 0,09 mg |
- Egyéb összetevők: Tömény ecetsav (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Az oldat ozmolaritása 1090 mOsm/l. Az oldat pH-értéke 4,8-5,5.
Glükóz 150 g
Aminosav 15 g
Össznitrogén 2,14 g
Összenergia 660 kcal
Nem fehérjéből származó energia 600 kcal
Ez a gyógyszer egy oldatos infúzió, átlátszó, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldat,
Ez a gyógyszer 4x1000 ml-es kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba kétrekeszes (rekeszenként 500 ml oldatot tartalmazó) zsákokban,
Fresenius Kabi Hungary Kft, 1025 Budapest, Szépvölgyi út 6, Magyarország
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Ausztria
Ausztria | Pediaven G15% Infusionslösung |
Belgium | Kidiamix G15% oplossing voor infusie |
Észtország | Pediaven G15 infusioonilahus |
Hollandia | Kidiamix G15% oplossing voor infusie |
Franciaország | Kidiaven G15% solution pour perfusion |
Lengyelország | Pediaven G15, roztwór do infuzji |
Lettország | Pediaven G15% |
Litvánia | Pediaven G15 infuzinis tirpalas |
Magyarország | Pediaven G15% oldatos infúzió |
Olaszország | Kidiamix G15% soluzione per infusione |
Portugália | Pediaven G15 solução para perfusão |
Spanyolország | Pediaven G15 solución para perfusión |
4x1000 ml
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Pediaven G15% oldatos infúzió egy hipertóniás oldat.
Tekintettel a centrális vénás alkalmazással összefüggő fertőzés kockázatára, szigorú aszeptikus elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a fertőzés elkerülése érdekében, különösen a katéter behelyezése közben.
A túl gyors infúzióval kapcsolatos kockázatok kiküszöbölése érdekében, javasolt, hogy az infúziót folyamatos és jól ellenőrzött infúzióban adják be.
A szérum glükóz-szintet és az ozmolaritást, valamint a folyadék-elektrolit egyensúlyt, a sav-bázis egyensúlyt és a máj paramétereit ellenőrizni kell.
Anafilaxiás reakció bármely jelére vagy tünetére (különösen láz, borzongás, verejtékezés, kiütés és dyspnoe) az infúziót azonnal le kell állítani.
A Pediaven G15%-ot magas ozmolaritása miatt nem szabad perifériás vénán át alkalmazni.
Az infúzió alkalmazása alatt klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, különösen az infúzió kezdetekor. A következő esetekben a klinikai és laboratóriumi ellenőrzést erősíteni kell:
súlyos májproblémák,
súlyos veseproblémák,
metabolikus acidózis (a vér nagyon magas savtartalma által kiváltott rendellenesség),
diabetes és glükóz intolerancia.
Mint minden intravénásan alkalmazott gyógyszer esetében, extravasatio előfordulhat (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
A katéter bemenet helyét rendszeresen meg kell vizsgálni az extravasatios tünetek azonosítása érdekében. Amennyiben extravasatio fordul elő, az általános ajánlások szerint az infúzió adását le kell állítani, a behelyezett katétert vagy kanült a helyén tartva megkezdeni a beteg kezelését, a maradék folyadékot eltávolítani, a kanül eltávolítása előtt.
A lehetséges intézkedések magukba foglalják a nem-farmakológiai, farmakológiai és/vagy műtéti beavatkozást. Nagymértékű extravasatio esetén plasztikai sebész tanácsát kell kérni.
Az infúzót nem lehet újból ugyanabba a centrális vénába adni.
Az alkalmazás módja
Centrális vénán keresztüli alkalmazásra.
A teljes parenterális táplálás biztosítása érdekében vitaminok (a maximális mennyiségeket lásd az Alkalmazási előírásban) és lipidek (kizárólag Y-csatlakozón keresztül, nem pedig közvetlenül az infúziós zsákba) egyidejű adása javasolt, kivéve ellenjavallat esetén. A Pediaven G15% azonban már tartalmaz nyomelemeket. Egyes esetekben, a beteg szükségleteinek megfelelően, farmakológiai- és tápoldatok hozzáadhatók az infúziós zsák tartalmához, de kizárólag a keverék kompatibilitásának igazolása után (lásd „Kompatibilitás” rész).
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Az infúzió sebessége
Az adagolást egyénenként kell meghatározni a beteg életkorától, súlyától, anyagcsere- és energia szükségletétől és klinikai állapotától függően.
Indikatív célból, gyermekek átlagos napi szükséglete 10-15 g glükóz/kg, 1-1,2 g/kg/óra sebességgel infundálva, és napi 200-300 g nitrogén/kg.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg:
csecsemőknél (1 hónap-2 év): a 9 ml/kg/órát (megfelel 1,4 g glükóznak/kg/óra),
gyermekeknél (2-11 év): a 8 ml/kg/órát (megfelel 1,2 g glükóznak/kg/óra),
serdülőknél (11-18 év): a 3 ml/kg/órát (megfelel 0,5 g glükóznak/kg/óra).
A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Felhasználás előtt távolítsa el a külső védőcsomagolást, győződjön meg az infúziós zsák épségéről (nincs szivárgás). Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.
Csak akkor szabad felhasználni, ha a glükóz és az aminosav oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga és részecskementes.
A két rekesz tartalmát felhasználás előtt össze kell keverni, még azelőtt, hogy az additív csatlakozón keresztül bármilyen adalékot hozzáadnának.
A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a Pediaven G15% a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Távolítsa el a külső védőcsomagolást, és helyezze a zsákot szilárd felületre.
Tekerje fel óvatosan a zsákot egészen a fogantyútól és nyomja addig, amíg a függőleges hegesztés fel nem szakad. Fordítsa meg néhányszor a zsákot a keverék homogenizálása érdekében.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az infúzió után megmaradt bármilyen felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszer, a katéter és az infúziós oldat kezelésére vonatkozó szigorú aszeptikus feltételeket, a validált protokolloknak megfelelően be kell tartani.
A két rekesz tartalmának összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai felhasználás közbeni stabilitása 25°C-on tárolva 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai okok miatt a keveréket haladéktalanul fel kell használni.
Ha a készítményt nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
Kizárólag igazolt kompatibilitású farmakológiai- és tápoldatokat szabad hozzáadni az infúziós zsákhoz vagy egyidejűleg egyazon szereléken keresztül alkalmazni. A kiegészítők mennyiségével és az adalékokkal történő kiegészítés kompatibilitási adataival kapcsolatban lásd az Alkalmazási előírás
6.6 pontját:”A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”. Fennáll a kalcium sók kicsapódásának veszélye. Minden adalék hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulását okozhatja. Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a Pediaven G15% környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.