PecFent
fentanyl
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a PecFent, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a PecFent alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a PecFentet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a PecFentet tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A PecFent fentanilt tartalmaz, amely egy erős fájdalomcsillapító gyógyszer, úgynevezett opioid típusú
fájdalomcsillapító.
A PecFent rákos megbetegedésben szenvedő felnőttek úgynevezett „áttöréses” típusú fájdalmára
alkalmazandó.
Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik.
Annak ellenére fellép, hogy bevette a szokásos opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét (például morfint, fentanilt, oxikodont vagy hidromorfont) az állandó alapfájdalom csökkentésére.
A PecFent kizárólag olyan felnőttek által alkalmazható, akik állandó daganatos fájdalmuk miatt naponta alkalmaznak más opioid gyógyszereket.
A PecFent egy oldatos orrspray.
Amikor a PecFentet az orrába permetezi, akkor a permet apró cseppjei egy vékony gélt képeznek.
A fentanil gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül a véráramba.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyorsan bejut a szervezetébe, hogy enyhítse az áttöréses fájdamat.
ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre felírt opioid gyógyszert (például kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel. Ha nem használja ezeket a gyógyszereket, akkor tilos a PecFentet alkalmaznia, mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt, akár le is állhat.
ha az áttöreses fájdalomtól eltérő, rövid ideig tartó fájdalomban szenved;
ha súlyos légzési vagy tüdőproblémái vannak;
ha nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszert szed.
Ne alkalmazza a PecFentet, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha valamiben nem biztos, a PecFent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A PecFentet a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban kell tárolni, amikor nem használja, még akkor is, ha mind a 8 adagot elhasználta. Erre azért van szükség, mert a PecFent életveszélyes lehet, ha egy gyermek véletlenül beveszi.
A PecFent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
egy ideje más adagban alkalmazza az állandó fájdalom kezelésére szolgáló napi opioid
gyógyszerét;
légzési problémái vannak, például asztma, sípoló légzés vagy légszomj;
erős ütés érte a fejét;
problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés;
alacsony a vérnyomása vagy kevés a folyadék a vérkeringésében;
máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer szervezetben történő
lebontásának módját.
depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket szed, lásd az „Egyéb gyógyszerek és
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a PecFent alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön sportoló, akkor a PecFent alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet.
Kezelőorvosának szorosabban kell ellenőriznie Önt, ha:
Önnél vagy bármely családtagjánál valaha előfordult alkohollal, vényköteles gyógyszerrel vagy
kábítószerrel való visszaélés vagy függőség („addikció”)
Ön dohányzik
Önnél valaha hangulatzavar (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) jelentkezett, vagy Önt egyéb mentális megbetegedés miatt valaha pszichiáter kezelte
A PecFent ismételt használata függőséget és abúzust okozhat, ami életveszélyes túladagoláshoz vezethet. Ha Ön aggódik amiatt, hogy függővé válhat a PecFent-től, fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a PecFent alkalmazása alatt:
visszatérő orrvérzés jelentkezik Önnél – kezelőorvosa másik kezelést javasolhat;
úgy érzi, hogy a PecFent egyre kevésbé hatékony az áttöréses fájdalomepizódok kezelésére,
fájdalmat vagy a fájdalommal szembeni fokozott érzékenységet (úgynevezett hiperalgéziát)
tapasztal, amely nem reagál a kezelőorvosa által felírt magasabb gyógyszeradagra;
úgy gondolja, hogy PecFent függő lett;
a következő tünetek együttesét tapasztalja: hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradékonyság, gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás. Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár;
ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség vagy nemihormon-hiány (androgénhiány).
Alvással kapcsolatos légzészavarok
A PecFent alvással kapcsolatosalatti légzési zavarokat, például alvási apnoét (alvás alatti légzéskimaradás) és alvási hipoxémiát (alacsony oxigénszint a vérben) okozhat. A tünetek lehetnek többek között alvás alatti légzéskimaradás, légszomj miatti éjszakai ébredés, folyamatos alvás fenntartásának nehézsége vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön vagy más személy ilyen tüneteket észlel, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Kezelőorvosa fontolóra veheti a dóziscsökkentést.
A PecFent alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem engedélyezték.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy a PecFent alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:
olyan gyógyszereket, amelyek álmosságot okozhatnak, például altatókat, nyugtatókat, izomrelaxánsokat, szorongásra (például benzodiazepinek, mint amilyen a diazepám) vagy allergiára szedett gyógyszereket (antihisztaminok). A PecFent és nyugtatószerek, mint például a benzodiazepinek vagy más hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió) és a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket tapasztal. Ezért a PecFent és nyugtatók egyidejű alkalmazása csak akkor merülhet fel, ha más kezelési lehetőségek nem jöhetnek szóba. Ha azonban a kezelőorvosa a PecFent-et mégis nyugtatókkal együtt írja fel Önnek, akkor kezelőorvosának korlátoznia kell az adagot és a kezelés időtartamát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön nyugtatókat szed, és szigorúan tartsa be az orvos által előírt adagolást. Segíthet, ha barátait és családtagjait tájékoztatja a fentebb említett jelekről és tünetekről.
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, úgynevezett „monoamin-oxidáz-gátlókat” (MAOI). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a PecFent alkalmazása előtti két hét során MAOI típusú gyógyszert szedett.
Fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek. A PecFent kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, melynek következtében Ön változásokat tapasztalhat a mentális állapotában (például izgatottság, hallucinációk, kóma), és olyan egyéb hatásokat észlelhet, mint például a testhőmérséklet 38 °C fölé történő emelkedése, szaporább szívverés, ingadozó vérnyomás, fokozott reflexek, izommerevvség, koordinációs zavar és/vagy emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés). Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e a PecFent az Ön számára.
orrdugulás kezelésére alkalmazott (nyálkahártya-lohasztót, például oximetazolint) tartalmazó orrspray-k;
olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a PecFent szervezetben történő lebontásának
módját. Ilyenek például:
HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, nelfinavir,
amprenavir vagy fozamprenavir);
gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol);
baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például
troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin);
hányingercsökkentő – a hányinger csökkentésére alkalmazott gyógyszer;
„diltiazem” és „verapamil” – magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére
alkalmazott gyógyszerek;
egyéb, úgynevezett részleges agonista/antagonista típusú fájdalomcsillapítók, például buprenorfin, nalbufin, pentazocin. Ezen gyógyszerek alkalmazása során a megvonási szindróma tüneteit (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés) tapasztalhatja.
és bizonyos – idegi eredetű fájdalomra rendelt –fájdalomcsillapítók (gabapentin és pregabalin)
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a PecFent alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A PecFent alkalmazása után legalább 15 percig ne alkalmazzon semmilyen más típusú orrsprayt.
A PecFent alkalmazása alatt ne igyon alkoholt! Ez fokozhatja a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
A PecFent alkalmazása alatt ne igyon grépfrútlevet, mert ez hatással lehet arra, hogy a szervezete milyen módon bontja le a PecFentet.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy terhes lehet, ne alkalmazza a PecFentet, kivéve, ha megbeszélte ezt a
kezelőorvosával.
A PecFentet nem szabad szülés közben alkalmazni, mivel légzési problémákat okozhat az újszülöttnél.
Ne alkalmazza a PecFentet, ha szoptat. A gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a szoptatott gyermeknél.
Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag PecFent bevételét követő 5 napon belül.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára vezetni vagy gépeket kezelni a PecFent alkalmazása után.
A PecFent alkalmazása után álmosságot, szédülést vagy látási problémákat tapasztalhat. Ha ez
történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Ne vezessen, illetve ne használjon eszközöket vagy gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.
Ez (esetlegesen késői) allergiás reakciókat, valamint kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat (ha nem megfelelően alkalmazza az orrsprayt).
A gyógyszert mindig az kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben
nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az áttöréses fájdalomepizód kezelésére alkalmazott adag 1 vagy 2 bepermetezés (mindkét orrlyukba egy). Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány bepermezetést (egyet vagy kettőt) alkalmazzon az áttöréses fájdalomepizód kezelésére.
Ne alkalmazza a PecFentet napi 4 alkalomnál többször!
A PecFent következő adagjának alkalmazásával várjon legalább 4 órát.
A kezdő adag 100 mikrogramm.
Ez egy bepermetezés az egyik orrlyukba a befúvásonként 100 mikrogrammot adagoló üvegből.
Az adag beadására vonatkozó útmutatásokat lásd „A PecFent üveg használata” című részben.
Kezelőorvosa segíteni fog Önnek az áttöréses fájdalom enyhítéséhez szükséges megfelelő adag
meghatározásában. Nagyon fontos, hogy betartsa kezelőorvosa utasításait.
Tájékoztassa kezelőorvosát fájdalmáról, és hogy a PecFent miként hat. Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e változtatni a PecFent adagján.
Saját magától ne változtasson az adagon.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a PecFent Ön által alkalmazott adagja nem enyhíti az áttöréses fájdalmat. Kezelőorvosa eldönti, hogy kell-e változtatni az adagján. Saját magától ne változtasson a PecFent vagy egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerei adagján.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy nap több mint 4 áttöréses fájdalomepizódot tapasztal. Kezelőorvosa megváltoztathatja az állandó fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerét. Amint az állandó fájdalom uralhatóvá válik, kezelőorvosa megváltoztathatja a PecFent adagját.
Ha nem biztos a megfelelő adagban, illetve hogy milyen mennyiséget kell alkalmazni a PecFentből, kérdezze meg kezelőorvosát.
kinyitás lezárás
nyissa ki
zárja le (kattanást kell hallania)
Új PecFent üveg alkalmazásának megkezdése előtt elő kell készíteni az üveget a használatra. Ezt
„légtelenítésnek” nevezzük.
Kérjük, hogy az üveg légtelenítéséhez kövesse az alábbi útmutatásokat:
Az új PecFent üvegen két piros vonal látható az üveg fehér műanyag tetejében található
számlálóablakban (1. és 3a. ábra).
Vegye le a szórófejről az átlátszó műanyag védőkupakot (1. ábra).
Úgy irányítsa az orrspray-t, hogy az ne Ön (vagy valaki más) felé nézzen.
Tartsa a PecFent orrsprayt függőlegesen, hüvelykujját az üveg alján, mutató és középső ujját
pedig a szórófej két oldalán található ujjtámaszokon tartva (2. ábra).
Erősen nyomja le az ujjtámaszokat, amíg kattanást nem hall, majd engedje fel az ujjtámaszokat (2. ábra). Hallani fog egy második kattanást, és a számlálóablakban ekkor egy nagy piros sávnak kell megjelennie (3b. ábra).
Ismételje meg az 5. lépést háromszor. Az 5. lépés ismétlése során a piros sáv egyre kisebb és kisebb lesz, majd a számlálóablakban megjelenik egy zöld sáv (3b-e. ábra). A zöld sáv azt jelenti, hogy a PecFent orrspray használatra kész.
Törölje le a szórófejet egy papírtörlővel, és dobja a papírtörlőt a vécébe.
Ha nem alkalmazza azonnal a gyógyszert, akkor helyezze vissza a védőkupakot. Ezután tegye a PecFent üveget a gyermekbiztonsági zárral ellátott tároló tartályba. Ha a PecFent-et 5 napja nem használták, akkor egy permet kifújásával újra légteleníteni kell.
Ellenőrizze, hogy a számlálóablakban látható-e egy zöld sáv vagy egy szám (4. ábra): ez azt igazolja, hogy a PecFent üveg légtelenítése megtörtént (lásd fentebb, „A PecFent üveg használatra való előkészítése” című részt).
Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy szükséges.
Üljön le, fejét tartsa függőleges helyzetben.
Vegye le a szórófejről a védőkupakot.
Tartsa a PecFent üveget úgy, hogy hüvelykujja az üveg alján, mutató és középső ujja pedig az ujjtámaszokon legyen (4. ábra).
A szórófejet ne túl mélyen (körülbelül 1 cm-re) vezesse be az orrlyukába. A szórófej befelé, az orrsövény felé mutasson. Ehhez enyhén meg kell dönteni az üveget (5. ábra).
Másik kezének egyik ujjával fogja be a másik orrlyukát (5. ábra).
Erősen nyomja le az ujjtámaszokat, ezzel a PecFent üvegből orrlyukába permetezve a gyógyszert. Amikor kattanást hall, akkor engedje el az ujjtámaszokat. Megjegyzés: Lehet, hogy úgy érzi, hogy az orrában egyáltalán nem történt semmi, de ne gondolja ebből, hogy a spray nem működött, hanem hagyatkozzon a kattanásra és az adagszámlálóra.
Óvatosan lélegezzen be az orrán, majd fújja ki a levegőt a száján.
A számláló minden egyes használat után elmozdul, és mutatja, hogy hány adagot használt el.
Ha kezelőorvosa egy második bepermetezést is elrendelt, akkor ismételje meg az 5–9. lépéseket a másik orrlyukában.
Az üveget minden egyes használat után helyezze vissza a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályba. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó (6. ábra)
Az orrspray használata után legalább 1 percig maradjon ülve.
Mindegyik PecFent üveg 8 teljes bepermetezésre való adagot tartalmaz.
Az első bepermetezés után az 1-es szám jelenik meg a számlálóablakban. Ez a szám a spray
minden egyes használatával nő.
Ha a számlálóablakban piros 8-as látható, akkor az üveg kiürült és nem lehet több teljes
permetet kifújni belőle.
Ha a számlálóablakban 8-ason kívül bármilyen más számot lát, akkor Ön NEM használta el az
üvegben lévő mind a 8 permetet. Az üvegben maradtak még PecFent adagok.
További 4 alkalommal le kell nyomnia és fel kell engednie az ujjtámaszokat, ömagával (és
minden más személlyel) ellenkező irányba célozva az orrspray-vel.
Lenyomáskor valamelyest fokozottabb ellenállást fog érezni, és az ujjtámaszok csak kis mértékben mozdulnak.
Lenyomáskor NEM fog kattanást hallani.
A számláló a 8-as szám kijelzésénél marad.
Tegye vissza a védőkupakot a spray üvegére.
Tegye vissza az üveget a gyermekbiztos tartályba.
A kiürült palackok megsemmisítését beszélje meg a helyi gyógyszertárral (lásd „Hogyan kell a PecFentet tárolni?”
Ha a spray elzáródott, akkor irányítsa úgy az orrspray-t, hogy az ne Ön (vagy egy másik személy) felé nézzen, és erősen nyomja le a pumpát. Ennek hatására az elzáródásnak meg kell szűnnie.
Ha az orrspray továbbra sem működik megfelelően, dobja el a hibás üveget, és kezdjen újat.
Mondja el kezelőorvosának a történteket. Soha ne próbálja saját kezűleg megjavítani vagy
A légtelenítés vagy az első használat óta több mint 60 nap telt el.
Ha az előírtnál több PecFentet alkalmazott, akkor álmosságot, hányingert, szédülést tapasztalhat, illetve lelassulhat vagy felületessé válhat a légzése. Súlyos esetekben a túl sok PecFent alkalmazása kómát is okozhat. Ha nagyon szédül, nagyon álmos vagy lassan, illetve felületesen lélegzik, akkor hívja a mentőket, vagy kérjen meg valakit, hogy azonnal hívja a mentőket.
Ha már nem jelentkezik áttöréses fájdalom, akkor a PecFent abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával, és kövesse az útmutatásait. A másik opioid gyógyszert azonban az állandó fájdalom kezelése érdekében továbbra is szednie kell. Lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az adagot.
Amikor abbahagyja a PecFent alkalmazását, a PecFent mellékhatásaihoz hasonló megvonási szindrómát tapasztalhat. Ha megvonási szindrómát tapasztal, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa fel fogja mérni, hogy szüksége van-e gyógyszerre a megvonási szindróma mérséklése vagy kiküszöbölése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
erősen szédül vagy ájulásérzése van
nagyon álmos
lassúvá vagy felületessé válik a légzése
bőre hűvössé és nyirkossá válik, elsápad, gyenge a pulzusa vagy a sokk egyéb jelei alakulnak ki. Ha Ön vagy gondozója a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hívják a mentőket.
tájékozódási zavar, vagyis a beteg nem tudja, hol van (dezorientáció)
az ízérzés megváltozása
szédülés
hányinger vagy hányás
álmosság, fejfájás
orrvérzés, kellemetlen (égő) érzés az orrban, orrfolyás
székrekedés
bőrviszketés
alsó légúti fertőzés
a torok vagy az orr fájdalma, gyulladása
köhögés, tüsszentés, hurut vagy nátha, az orrváladék megváltozása
allergiás reakció, kiütés
étvágytalanság vagy étvágyfokozódás, súlygyarapodás
kiszáradás, szomjúságérzés
visszaélés a gyógyszerrel
olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek a valóságban nincsenek ott (hallucinációk/delírium), zavartság
lehangoltság, aggodalom, meglassultság vagy idegesség érzése
koncentrálóképesség hiánya vagy fokozott aktivitás
memóriazavar
emelkedett hangulat
tompultság vagy csökkent reagálóképesség, eszméletvesztés
görcsrohamok (konvulzió)
izomgörcsök vagy remegés,
az ízérzés kiesése, a szaglás kiesése vagy megváltozása
beszédzavar
a bőr kékes elszíneződése
forgó jellegű szédülés, elesés, rosszullét
hőháztartási és keringési zavar, hőhullám vagy láz, hidegrázás, fokozott verejtékezés
lágyrész-duzzanat
alacsony vérnyomás
elzáródás a légcsőben
légszomj
hüvelyi vérzés
a bélfal kilyukadása vagy a gyomornyálkahártya gyulladása
a száj, a nyelv vagy az orr zsibbadása vagy bizsergő érzése, a nyelvet érintő egyéb problémák,
szájfekélyek, szájszárazság
hasmenés
öklendezés, gyomorfájás, emésztési zavar
érzékeny vagy fájdalmas ízületek
vizeletürítési nehézség vagy képtelenség
mellkasi fájdalom
fáradtságérzés, gyengeségérzés, mozgással kapcsolatos problémák
a vérkép megváltozása (laboratóriumi vizsgálattal kimutatva)
emelkedett vércukroszint
fehérje a vizeletben
súlyos légzésproblémák
kipirulás
álmatlanság
megvonási tünetegyüttes (amely a következő mellékhatások formájában nyilvánulhat meg:
hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés).
gyógyszerfüggőség (addikció)
gyógyszerabúzus
A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható”, ill. „Felh.”) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A PecFent legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az üveg a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályában
tartandó.
A PecFent üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha már kiürült.
Az első használat (a légtelenítés vagy az áttöréses fájdalomepizód kezelése) után 60 napnál tovább nem használható.
A lejárt szavatosságú vagy már nem szükséges PecFent üveg még tartalmazhat olyan mennyiségű gyógyszert, amely ártalmas másokra, különösen gyermekekre nézve. A PecFentet ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A szükségtelenné vált PecFentet minél előbb ártalmatlanítani kell a „A PecFent ártalmatlanítása” résznél leírtaknak megfelelő utasítások szerint. Az üres üvegeket vissza kell tenni a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályukba, és vissza kell vinni a gyógyszertárba kidobásra, vagy ki kell dobni a helyi előírások szerint.
A készítmény hatóanyaga a fentanil.
PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Az oldat 1000 mikrogramm fentanilt tartalmaz milliliterenként (citrát formájában). 1 adag (100 mikroliter) 100 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában).
PecFent 400 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Az oldat 4000 mikrogramm fentanilt tartalmaz milliliterenként (citrát formájában). 1 adag (100 mikroliter) 400 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában).
Egyéb összetevők (segédanyagok) a pektin (E440), mannitol (E421), feniletil-alkohol, propil-parahidroxibenzoát (E216), szacharóz, tisztított víz és sósav vagy nátrium-hidroxid a pH-beállításhoz.
A gyógyszer tiszta vagy majdnem tiszta, színtelen, oldatos orrspray. Átlátszó üvegből készült, adagolópumpával ellátott üvegben található. A pumpán van egy adagszámláló, amely kattan, így hallható és látható, hogy az adag beadásra került, valamint védőkupakkal rendelkezik. A PecFent üvegből légtelenítése (használatra való előkészítése) után 8 teljes adag adható be. Mindegyik PecFent üveg gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban kerül forgalomba.
A gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban található PecFent üvegek 1, 4 vagy 12 darab üveget tartalmazó kartondobozban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Hollandia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Olaszország
( található.