Hibernal
chlorpromazine
klórpromazin-hidroklorid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Hibernal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Hibernal alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Hibernalt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Hibernalt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Hibernal klórpromazin nevű vegyületet tartalmaz, amely a gyógyszerek úgynevezett fenotiazin csoportjába tartozik. Hatását az agyban bizonyos molekulák gátlása révén fejti ki.
A Hibernal az alábbi esetekben alkalmazható:
Felnőtt- és gyermekkori szkizofrénia.
A szorongás és izgatottság súlyos formáinak rövid távú kezelése.
Csillapíthatatlan csuklás.
Hányinger és hányás (amikor más hányáscsillapítók hatástalanok).
Hidegrázás kivédése hibernáció (az egész test lehűtése, ami az anyagcsere lelassulásával jár) esetén.
Autizmus kezelésére.
ha allergiás a klórpromazinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc vagy nyelv duzzanata.
ha alacsony vérsejtjeinek száma (vérképzőszervi (csontvelő) betegségben szenved).
ha emelkedett a nyomás a szemében (zöld hályog vagy glaukóma).
ha prosztatabetegség miatt nem képes a vizeletét teljesen kiüríteni (vizelet-visszamaradása, vagy orvosi kifejezéssel vizeletretenciója van).
ha valaha volt kórosan alacsony fehérvérsejtszáma.
ha bizonyos, a szervezet úgynevezett dopaminrendszerére ható gyógyszert szed (pl. kinagolid, kabergolin – ezek a magas prolaktinszintet csökkentő készítmények).
ha szoptat.
ha citaloprám- vagy eszcitaloprám-kezelés alatt áll.
Amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik is vonatkozik Önre, a készítményt nem kaphatja meg. Ha bizonytalan valamiben, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Hibernal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert a Hibernal az alábbi betegségekben és állapotokban kizárólag fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ha
veseműködése vagy májműködése károsodott,
szívbetegsége, szívritmus zavara van, vagy korábban hasonló betegségben szenvedett,
szívverése lassú (kevesebb, mint 55/perc),
úgynevezett veleszületett hosszú QT-szindrómája van,
pajzsmirigy-alulműködése van,
korábban agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt,
Parkinson-kórban szenved,
epilepsziás, vagy korábban görcsrohamai voltak,
depresszióban szenved,
bármikor alkoholproblémái voltak,
prosztata-megnagyobbodása van,
mellékvese-daganata (feokromocitóma) van,
a kóros izomgyengeség miaszténia grávisznak nevezett formájában szenved,
alacsony a vér kálium-, kalcium- és magnéziumszintje (az orvos ennek ellenőrzésére vérvizsgálatot rendelhet el),
nem megfelelően táplálkozik (koplal vagy éhezik),
allergiás egyéb fenotiazin-típusú szerekre (pl. levomepromazin, flufenazin, pipotiazin vagy proklórpromazin),
Ön időskorú (65 éves vagy idősebb), különösen nagyon meleg vagy hideg időjárás idején. Ezekben az esetekben a test túlhevülésének vagy kihűlésének veszélyének teheti ki magát.
Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki,
testhelyzet változtatáskor alacsony vérnyomást vagy szédülést tapasztal,
Ön cukorbeteg vagy cukorbetegség szempontjából fokozottan veszélyeztetett. Kezelőorvosa szorosabb ellenőrzést tarthat szükségesnek.
Amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik is vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, a Hibernal-kezelés megkezdése előtt.
A Hibernal injekció alkalmazása csecsemőknél és 1 éven aluli kisgyermekeknél nem javasolt, mivel esetükben még nem áll rendelkezésre elegendő, az alkalmazással kapcsolatos adat, lásd a 3. pontot.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert egyfelől a Hibernal befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását és másfelől bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek a Hibernalra.
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:
Emésztési panaszok és gyomorégés esetén alkalmazott gyógyszerek;
Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
Magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás esetén alkalmazott gyógyszerek, pl. doxazozin és terazozin;
Parkinson-kór ellen alkalmazott gyógyszerek, pl. levodopa;
Görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. karbamazepin vagy fenobarbitál;
Szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. amiodaron, dizopiramid vagy kinidin;
Altatók és nyugtatók;
Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Egyéb, az érzelmi és pszichés problémák csillapítására szolgáló gyógyszerek, mint az olanzapin vagy proklórperazin;
Némely magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a guanetidin, klonidin vagy propranolol;
Egyes fertőzés kezelésére szolgáló szerek (antibiotikumok), mint a moxifloxacin;
Bizonyos daganatellenes gyógyszerek (citotoxikus szerek);
A vér elektrolit- (sók) szintjét befolyásoló gyógyszerek;
Amfetaminok – a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar kezelésére használatos gyógyszerek;
Antikolinerg szerek, melyeket az érzékeny (irritábilis) bél szindróma, asztma és inkontinencia kezelésére alkalmaznak;
Epinefrin, melyet allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak;
Deferoxamin – akkor alkalmazzák, amikor túl sok a vas a vérben;
Lítium – bizonyos típusú pszichés betegségek kezelésére szolgál;
Ópioidtartalmú gyógyszerek, például egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók, vagy kábítószer függőség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek.
Ne fogyasszon alkoholt a Hibernal-kezelés alatt, mert az alkohol fokozhatja a Hibernal hatásait és súlyos légzési nehézségeket okozhat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A terhességük utolsó három hónapjában (utolsó trimeszterében) Hibernal-kezelésben részesülő anyák újszülöttjeinél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyike kialakul, jelentkezzen orvosánál!
Ne szoptasson a Hibernal-kezelés ideje alatt, mert kisebb mennyiségben átjuthat az anyatejbe. A Hibernal csökkenti a női termékenységet, ezáltal nehezebben eshet teherbe.
A Hibernal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer alkalmazása után álmosnak érezheti magát. Ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt álmosságot tapasztal, akkor gépjárművet vezetni, magasban vagy veszélyes gépen dolgozni tilos.
A készítmény 2 mg kálium-metabiszulfitot (E224) és 2 mg nátrium-szulfitot (E221) tartalmaz 5 ml-es ampullánként, amelyek az arra érzékeny egyéneknél ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhatnak. Ennek bekövetkeztének nagyobb a valószínűsége akkor, ha korábban már volt asztmája vagy allergiája. Annak az esélye, hogy ez bekövetkezzen kicsi. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha bőrkiütése jelentkezik, nyelési vagy légzési nehézsége támad és ajkai, arca, torka vagy nyelve megduzzad.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag
„káliummentes”.
A Hibernal injekciót általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be mélyen az izomba.
Hogyan kell adagolni a készítményt?
Ha nincs tisztában, miért kell Hibernalt kapnia, vagy más kérdése merül fel a készítmény adagolásával kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: | 25-50 mg minden 6-8 órában. |
Idősek: | 25 mg 8 óránként. |
1–5 év közötti gyermekek: | 0,5 mg/ttkg minden 6-8 órában. A maximális adag 40 mg/nap. |
6–12 év közötti gyermekek: | 0,5 mg/ttkg minden 6-8 órában. A maximális adag 75 mg/nap. |
Felnőttek: | 25-50 mg minden 6-8 órában. |
Idősek: | 25 mg 8 óránként. |
6–12 év közötti gyermekek: | 0,5 mg/ttkg minden 6-8 órában. A maximális adag 75 mg/nap. |
Felnőttek: 25-50 mg.
Hányinger vagy hányás
Felnőttek: | 25-50 mg minden 3-4 órában. |
1–5 év közötti gyermekek: | 0,5 mg/ttkg minden 6-8 órában. A maximális adag 40 mg/nap. |
6–12 év közötti gyermekek: | 0,5 mg/ttkg minden 6-8 órában. A maximális adag 75 mg/nap. |
Hidegrázás kivédése hibernáció esetén
Felnőttek: | 25-50 mg minden 6-8 órában. |
1–5 év közötti gyermekek: | Az első adag 0,5-1,0 mg/ttkg, azt követően 0,5 mg/ttkg minden 4-6 órában. |
6–12 év közötti gyermekek: | Az első adag 0,5-1,0 mg/ttkg, azt követően 0,5 mg/ttkg minden 4-6 órában. |
Autizmus
1–5 év közötti gyermekek: | 0,5 mg/ttkg minden 6-8 órában. A maximális adag 40 mg/nap. |
6–12 év közötti gyermekek: | 0,5 mg/ttkg minden 6-8 órában. A maximális adag 75 mg/nap. |
A Hibernalt általában nem alkalmazzák 1 éves kor alatti gyermekek esetében.
A Hibernal érzékenyebbé teheti bőrét a napfény iránt. Tartózkodjon a közvetlen napfénytől amíg ezt a gyógyszert kapja.
A kezelés megkezdése előtt és alatta is kezelőorvosa bizonyos vizsgálatok elvégzését rendelheti el. Ez magában foglalhat labor vizsgálatokat és EKG-t (hogy ellenőrizze, megfelelő-e a szívműködése), valamint látásvizsgálatokat. Gyermeke kezelőorvosa a tanulási képességre irányuló vizsgálatokat tarthat évente szükségesnek.
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adagot fog Önnek beadni. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember követni fogja állapotának javulását, és ellenőrizni fogják a gyógyszert, amit kap. Mindig kérdezze meg, ha nem biztos benne, hogy miért kapja a gyógyszeradagot.
Amennyiben túl sok Hibernalt kapott, álmosnak érezheti magát vagy szédülhet, és egyúttal szaporán verhet a szíve. Nagyon fázhat, és nyugtalannak érezheti magát, amit vonagló mozgások, merevség vagy remegés kísér. Ha elkezdi észlelni ezen tünetek bármelyikét, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha távol van a kórháztól, haladéktalanul térjen vissza és szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy jelentkezzen sürgősségi osztályon.
Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakemberek tájékoztatni fogják, mikor kell megkapnia ezt a gyógyszert. Nem valószínű, hogy nem fogja megkapni a gyógyszert, ha az elő volt írva. De ha mégis úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Fontos, hogy addig kapja a Hibernalt, amíg orvosa azt le nem állítja. A Hibernal abbahagyása esetén betegsége kiújulhat és egyéb hatások is jelentkezhetnek, mint hányinger vagy hányás és alvászavar. Kezelőorvosa annak érdekében, hogy elkerülje ezeknek a hatásoknak a megjelenését, fokozatosan fogja leállítani a gyógyszerét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
A fej, nyak, nyelv izmainak görcsös összehúzódásával (akut disztónia) járó állapot, belső feszültséggel járó nyugtalanság (akatízia).
Remegés, izommerevség vagy izomgörcs, lassú mozgás, fokozott nyáltermelés vagy nyugtalanság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Epilepsziás görcs.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Allergiás reakciója lép fel, aminek jelei lehetnek: bőrkiütés, viszketés, láz, légzési nehézség vagy zihálás, hidegrázás, szemhéj-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat.
Nagyon szapora, szabálytalan vagy heves szívverése van (palpitáció). Légzési problémái is lehetnek, mint zihálás, légszomj, mellkasi nyomásérzés és fájdalom. Ezek nagyon súlyos, életveszélyes szívproblémák tünetei lehetnek.
Ízületi fájdalma vagy duzzanata van, fáradtnak vagy gyengének érzi magát, amit mellkasi fájdalom és légszomj kísér. Ezek a szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) nevű betegség jelei lehetnek.
Bőre vagy szemfehérjéje besárgul (sárgaság) és a vizelete sötétebbé válik. Ez májkárosodás jele lehet.
Gyakran kap fertőzéseket, pl. láza, hidegrázása, torokfájása van, vagy fekélyek jelentkeznek a szájában. Ez vérképzőrendszeri rendellenességre utalhat, amit leukopéniának neveznek.
Magas láza van, verítékezik, izommerevség alakul ki, szaporán ver a szíve, szaporán lélegzik, és zavartnak, álmosnak vagy izgatottnak érzi magát. Ezek egy súlyos, de ritka mellékhatás jelei
lehetnek, amit neuroleptikus malignus szindrómának hívnak.
Puffadás érzése, gyomorgörcs, hányás, emésztési zavar, gyomorégés, gyomorpanasz, székrekedés, étvágytalanság, szájszárazság. Ezek bélelzáródás jelei lehetnek.
Hasi fájdalom hányással vagy hasmenéssel.
Hosszan tartó, fájdalmas hímvessző-merevedése van (priapizmus).
Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Szédülés, bizonytalanságérzés vagy ájulás hirtelen felálláskor vagy felüléskor, ami az alacsony vérnyomásnak tudható be.
Az arc és a száj körüli izmok, a nyelv akaratlan mozgásaival járó állapot (tardív diszkinézia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A megszokottnál lassabban vagy felületesebben lélegzik.
Látási zavarok.
Merev vagy feszes izmok, remegés vagy reszketés, nehézség a mozgásban.
Nagy mennyiségű vizelet ürítése, kifejezett szomjúság, szájszárazság vagy száraz bőr. A fertőzésekre, például gombás fertőzésekre való hajlama fokozódhat. Ennek oka lehet a magas vércukorszint (hiperglikémia).
Szokatlan szemmozgások.
Ferde nyak.
Az állkapocs merevsége.
Nem képes a vizeletét teljesen kiüríteni (vizelet-visszamaradás vagy orvosi kifejezéssel vizeletretenció).
Fáradság, gyengeség, zavartság, izomfájdalom, izommerevség. Ennek oka a vér alacsony nátriumszintje lehet.
Szájszárazság.
Álmosság.
Testsúlynövekedés.
Székrekedés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Rendellenes tejtermelődés férfiaknál és nőknél.
A menstruációs vérzés kimaradása.
Szorongás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az emlő megnagyobbodása férfiaknál.
A merevedés nehezen érhető el vagy nehezen tartható fenn (impotencia).
Csökkent szexuális érdeklődés nőknél.
Alvási nehézség (inszomnia).
Izgatottságérzés.
A szokásosnál érzékenyebb a napfényre.
Orrdugulás.
Bőrkiütések.
Fáradtság, nyomott hangulat.
A hőszabályozás zavara.
Demenciában szenvedő idős betegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichotikumokkal kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek.
Mint egyéb fenotiazin-típusú szerek esetében, a Hibernal-kezeléssel kapcsolatban is nagyon ritkán – feltehetően szívproblémák okozta – hirtelen halált jelentettek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: 25 mg klórpromazin-hidroklorid 5 ml-es ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, hidrokinon, kálium-metabiszulfit (E224), vízmentes nátrium-szulfit (E221), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Tiszta, szagtalan, gyakorlatilag színtelen, steril oldat.
Csomagolás:
2 × 5 darab ampulla PVC-PET P/PE tálcában és dobozban.
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. OGYI-T–3040/01