Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Febuxostat MSN
febuxostat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Febuxostat MSN 80 mg filmtabletta Febuxostat MSN 120 mg filmtabletta febuxosztát


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Febuxostat MSN szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Febuxostat MSN-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Febuxostat MSN-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A gyógyszer hatóanyaga a febuxosztát, és a köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok egyes ízületekben hirtelen fellépő, heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.


    A Febuxostat MSN a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Febuxostat MSN filmtabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet kellően hosszú időn át alacsony szinten tartva a köszvényes csomók mérete is csökkenthető.


    A Febuxostat MSN 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák, ami akkor fordulhat elő, ha Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.

    A kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.


    A Febuxostat MSN felnőttek kezelésére szolgál.


  2. Tudnivalók a Febuxostat MSN szedése előtt Ne szedje a Febuxostat MSN-t

    • ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések

      A Febuxostat MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

    • ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);

    • ha Önnek vesebetegsége van vagy volt korábban, és/vagy Önnél súlyos allergiás reakciót okozott az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);

    • ha Önnek májbetegsége van vagy volt korábban, illetve ha eltérések vannak vagy voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben;

    • ha Önt már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch–Nyhan-szindróma (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz;

    • ha Önnek pajzsmirigybetegsége van.


      Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat MSN szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még a 4. pontot). Az allergiás reakciók tünetei következők lehetnek:

    • bőrkiütés, amely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés;

    • a végtagok vagy az arc duzzanata;

    • légzési nehézségek;

    • megnagyobbodott nyirokcsomókkal járó láz;

    • súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció, amely szív- és keringésleállással járhat. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Febuxostat MSN-kezelést Önnél véglegesen le kell állítani.


      Ritkán, potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) előfordulásáról is beszámoltak a febuxosztát-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető.

      Ezzel egyidőben fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártya-gyulladás (vörös, duzzadt szemek) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.

      Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki a febuxosztát-kezelés során, akkor többé nem szedheti a Febuxostat MSN-t. Amennyiben Önnél bőrkiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.


      Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen fellépő, heves ízületi fájdalom, az ízület érzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Febuxostat MSN-kezelést.


      Egyeseknél a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat akut fellángolás a Febuxostat MSN szedése ellenére, főképp a kezelés első néhány hetében vagy hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat MSN-t még a köszvény akut fellángolása során is, mert a Febuxostat MSN továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, illetve kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább folytatja a Febuxostat MSN napi szedését.


      Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is felír, amennyiben szükséges, hogy ezáltal elősegítse az akut fellángolások tüneteinek (például ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.


      Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (például akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, ami kőképződés lehetőségével jár, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumorlízis-szindróma miatt febuxosztáttal kezeltek.


      Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.

      Gyermekek és serdülők

      Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.


      Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat MSN

      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

      Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat MSN-nel, így kezelőorvosa megfontolhatja a szükséges intézkedéseket:

      • merkaptopurin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),

      • azatioprin (az immunválasz elnyomására alkalmazzák),

      • teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák).


        Terhesség és szoptatás

        Nem ismert, hogy a Febuxostat MSN károsítja-e a magzatot. A Febuxostat MSN nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Febuxostat MSN átjut-e az emberi anyatejbe. Ne szedje a Febuxostat MSN-t, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.


        Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.


        A Febuxostat MSN laktózt és nátriumot tartalmaz

        A Febuxostat MSN laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


        A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) filmtablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.


  3. Hogyan kell szedni a Febuxostat MSN-t?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    • A szokásos adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.

    • A tablettát szájon át, étkezéskor vagy attól függetlenül is be lehet venni.


      Köszvény

      A Febuxostat MSN 80 mg-os és 120 mg-os filmtabletta formájában kapható. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget fogja felírni.


      Folytassa a Febuxostat MSN mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény fellángolása, vagy köszvényes roham.


      Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése

      A Febuxostat MSN 120 mg-os tabletta formájában is kapható.

      A Febuxostat MSN szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt kezdje el, és folytassa a kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.


      Ha az előírtnál több Febuxostat MSN-t vett be

      Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.

      Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat MSN-t

      Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat MSN-t, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a megszokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


      Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat MSN szedését

      Ne hagyja abba a Febuxostat MSN szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Febuxostat MSN szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és tünetei súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:

    • anafilaxiás reakció, gyógyszerérzékenység (lásd még a 2. pontot “Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

    • potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás

      jellemez, amely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és/vagy a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomókkal, májnagyobbodással, májgyulladással (májelégtelenségig súlyosbodhat), a vér emelkedett fehérvérsejtszámával járhat (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció – azaz DRESS-szindróma) (lásd 2. pont).

    • generalizált bőrkiütések.


      Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;

    • hasmenés;

    • fejfájás;

    • bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd alább a „nem gyakori” és a

      „ritka” mellékhatásokat is);

    • hányinger;

    • köszvényes tünetek fokozódása;

    • helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma);

    • szédülés;

    • légszomj;

    • viszketés;

    • végtagfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom vagy sajgás;

    • fáradtság.


      Az egyéb mellékhatásokat, amelyek fent nem kerültek említésre, az alábbiakban soroljuk fel:


      Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • csökkent étvágy, vércukorszint-változás (cukorbetegség), amelynek a lehetséges tünetei a túlzott szomjúság, emelkedett vérzsírszint, testtömeg-növekedés;

    • a nemi vágy hiánya;

    • alvászavar, álmosság;

    • zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hipozmia);

    • rendellenes EKG-görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció);

    • hőhullámok vagy kipirulás (például az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél észlelték, akik vérképzőszervi betegség miatt kemoterápiát kapnak);

    • köhögés, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, az orrjárat és/vagy a torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut, alsó légúti fertőzés;

    • szájszárazság, hasi fájdalom vagy hasi diszkomfortérzés, bélgázképződés, gyomortáji

      fájdalom, gyomorégés vagy emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok;

    • viszkető kiütés, csalánkiütés, bőrgyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy lila pontok megjelenése a bőrön; kicsi, lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó

      kidudorodásokkal fedett területek megjelenése a bőrön, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés, hajhullás, bőrvörösség (eritéma), pikkelysömör, ekcéma, más jellegű bőrbetegségek;

    • izomgörcs, izomgyengeség, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi

      gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), hátfájás, izomgörcsök, izommerevség és/vagy ízületi merevség;

    • vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, rendellenes vizeletvizsgálati eredmények (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása, húgyúti fertőzés;

    • mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés;

    • kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekőképződés);

    • a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének emelkedése a vérben;

    • a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának rendellenes eredményei);

    • vesekőképződés;

    • merevedési zavar;

    • a pajzsmirigy csökkent aktivitása;

    • homályos látás, a látásban bekövetkező változás;

    • fülcsengés;

    • orrfolyás;

    • szájnyálkahártya-fekély;

    • hasnyálmirigy-gyulladás: gyakori tünetei a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás;

    • sürgető vizelési inger;

    • fájdalom;

    • rossz közérzet;

    • az INR-érték emelkedése (váralvadási paraméter);

    • zúzódás;

    • ajakduzzanat.


      Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • izomkárosodás, egy olyan állapot, amely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomleépülés állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget érez.

    • a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen a szemek, a nemi szervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat;

    • magas láz, amit kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás,

      májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofilsejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet;

    • különböző bőrkiütések (például fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a

      felhámon és a nyálkahártyákon, ami hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens– Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis);

    • idegesség;

    • szomjúságérzés;

    • testtömegcsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia);

    • kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvértestszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám);

    • változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefritisz);

    • májgyulladás (hepatitisz);

    • a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);

    • húgyhólyagfertőzés;

    • májkárosodás;

    • a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje (izomkárosodás jele);

    • hirtelen szívhalál;

    • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);

    • depresszió;

    • alvászavar;

    • az ízérzés elvesztése;

    • égő érzés;

    • forgó jellegű szédülés (vertigo);

    • keringési elégtelenség;

    • tüdőfertőzés (tüdőgyulladás);

    • szájsebek, a száj gyulladása;

    • az emésztőcsatorna átfúródása;

    • rotátorköpeny-szindróma;

    • reumás izomfájdalom (úgynevezett polimialgia reumatika);

    • forróságérzet;

    • hirtelen fellépő látásvesztés a szem egyik verőerének elzáródása miatt.


    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

    image

    A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Febuxostat MSN-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


    A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Febuxostat MSN?

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil- cellulóz, víztartalmú kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172).


Milyen a Febuxostat MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Febuxostat MSN 80 mg filmtabletta sárga színű, kapszula alakú (körülbelül 17 mm hosszú és 6 mm széles), mindkét oldalán domború (körülbelül 5 mm vastag) filmtabletta, egyik oldalán „80” mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldala sima.


A Febuxostat MSN 120 mg filmtabletta sárga színű, kapszula alakú (körülbelül 19 mm hosszú és

8 mm széles), mindkét oldalán domború (körülbelül 6 mm vastag) filmtabletta, egyik oldalán „120” mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldala sima.


A Febuxostat MSN 80 mg és 120 mg filmtabletták Aclar/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.


A Febuxostat MSN 80 mg és 120 mg filmtabletták 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 84 db vagy 98 db kiszerelésben kaphatók.


Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1

196 00 Praha 9 – Čakovice Csehország


Gyártó

WESSLING Hungary Kft. 1045 Budapest

Anonymus utca 6. Magyarország


Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park PLA3000 Paola

Málta


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Febuxostat MSN

Magyarország Febuxostat MSN 80 mg filmtabletta

Febuxostat MSN 120 mg filmtabletta

Hollandia Febuxostat MSN 80 mg/120 mg filmomhulde tabletten Lengyelország Febuxostat MSN

Románia Febuxostat MSN 80 mg comprimate filmate

Febuxostat MSN 120 mg comprimate filmate

Szlovákia Febuxostát MSN 80 mg

Febuxostát MSN 120 mg


Febuxostat MSN 80 mg filmtabletta: 14×

28×

42×

56×

84×

98×


Febuxostat MSN 120 mg filmtabletta: 14×

28×

42×

56×

84×

98×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2022. július.