Pausogest
norethisterone and estrogen
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pausogest 2 mg/1 mg filmtabletta (továbbiakban Pausogest filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pausogest filmtabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pausogest filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pausogest filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pausogest folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer. Kétféle női hormont tartalmaz, egy ösztrogént és egy progesztagént. A Pausogest azoknak a változókorban (posztmenopauzában) levő nőknek való, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 1 év telt el.
A tabletták 2 hormont tartalmaznak: 2 mg ösztradiolt (egy ösztrogént, ami azonos azzal, amit a petefészek termel) és 1 mg noretiszteron–acetátot (egy progesztagént, ami a szervezet saját progeszteronhormonjához hasonló módon hat).
A Pausogest filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
A változókor (menopauza) során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése („hőhullámok”). A Pausogest enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Önnek csak abban az esetben rendelnek Pausogest filmtablettát, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.
A változókor (menopauza) után némely nőnél a csontok törékennyé válhatnak (oszteoporózis). Kezelőorvosával mindegyik rendelkezésre álló lehetőséget beszélje meg.
Ha az oszteoporózis miatt Önnél fokozott a csonttörés veszélye, és ha más gyógyszer nem alkalmas Önnek, alkalmazhatja a Pausogest filmtablettát a menopauza után jelentkező oszteoporózis megelőzésére.
A Pausogest azoknak a nőknek rendelhető, akiknek a méhét nem távolították el, és a menstruációjuk több mint egy éve szűnt meg.
65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról döntenek, hogy elkezdik-e szedni a gyógyszert, vagy hogy tovább folytatják-e annak szedését.
Korai menopauzában (petefészek-elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.
Ha elkezdte a Pausogest-kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával a Pausogest-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.
amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Pausogest filmtablettát. Ne szedje a Pausogest filmtablettát:
Ha Önnek emlőrákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) vagy bármilyen más, ösztrogénekre érzékeny rákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
Ha bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyvérzése van.
Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
Ha Önnél jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (vénás tromboembólia), például a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
Ha véralvadási betegsége van (például protein C-hiány, a protein S-hiány vagy antitrombinhiány).
Ha a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van vagy korábban volt, például
Ha májbetegsége van, vagy valaha korábban májbetegsége volt, és a máj működését mérő vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
Ha allergiás az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha bármelyik fent említett állapot megjelenik Önnél a Pausogest alkalmazása alatt, szakítsa meg a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
A Pausogest filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Pausogest-kezelés során. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:
Méhfibróma (mióma).
Méhnyálkahártya-növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya-növekedés (endometrium hiperplázia).
A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”).
Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
Magas vérnyomás.
Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
Epekő.
Migrén vagy súlyos fejfájás.
Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
Rángógörcs (epilepszia).
Asztma.
Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózis).
Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
A pajzsmirigy elégtelen pajzsmirigyhormon-termelésével járó állapota (hipotireózis), ha ebből kifolyólag pajzsmirigyhormon-pótló kezelést kap.
Visszatérő, súlyos duzzanatot okozó örökletes állapot (örökletes angioödéma) – ha a keze, arca, lába, ajka, szeme, nyelve, torka (légutak elzáródása) vagy az emésztőtraktusa gyors duzzanatával járó rohamok fordultak elő.
Túlzott érzékenység a tejcukorral szemben.
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
A „Ne szedje a Pausogest filmtablettát” című szakaszban felsorolt, bármelyik állapot kialakulása esetén.
A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
Jelentős vérnyomás-emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
Ha terhes lesz.
Ha vérrög jeleit észleli pl.:
a láb fájdalmas duzzanata és vörösödése,
hirtelen mellkasi fájdalom,
nehézlégzés.
További információért lásd „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”.
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometriumráknak) a kockázatát.
A Pausogest filmtablettában lévő progesztagén megvédi Önt ettől a többletkockázattól.
A Pausogest szedésének első 3-6 hónapja alatt rendszertelen vérzés léphet fel vagy vércseppek jelentkezhetnek (pecsételő vérzés). Azonban, ha a rendszertelen vérzés:
az első 6 hónap után is folytatódik,
az után kezdődik, hogy már több mint 6 hónapja szedi a Pausogest filmtablettát,
a Pausogest szedésének abbahagyása után is folytatódik, amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztrogén-progesztogén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén. A többletkockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a
fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.
Összehasonlítás
Az 50-54 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16-17 fő válik érintetté (azaz további 0-3 eset).
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4-8 eset).
Az 50-59 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).
a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése, a mellbimbó megváltozása,
bármilyen látható vagy érezhető csomó.
A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés megnövelheti az emlő sűrűségét (denzitását), ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő denzitása megnövekedett, a mammográfia lehet, hogy nem képes mindegyik csomót kimutatni.
A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kismértékben emelkedett kockázatával jár együtt.
A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből
körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazóknál, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával, és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre, valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:
Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig járni (lásd 3. pont, „Ha műtétre van szüksége”).
Erősen túlsúlyos (testtömegindexe > 30 kg/m2).
Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
Rosszindulatú daganatos betegségben szenved.
A vérrögképződés tüneteivel kapcsolatban lásd: „Szakítsa meg a Pausogest-kezelést és azonnal forduljon orvoshoz”.
Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve 5 év alatt átlagosan 4-7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
1000, ötvenes éveiben járó, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 9-12 eset lesz (azaz 5 többleteset).
Nincs a hormonpótló kezelés szívbetegséget megelőző hatását alátámasztó bizonyíték.
Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.
A szélütés kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.
Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve 5 éves időszak alatt átlagosan 8 esetben lenne várható szélütés.
1000, ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset lesz 5 év alatt (azaz 3 többleteset).
A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják a Pausogest hatását, ami rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:
A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (például a fenobarbitál, a fenitoin és a karbamazepin).
A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (például a rifampicin és a rifabutin).
A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (például a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
A hepatitisz C-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (például a telaprevir).
A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Más gyógyszerek erősíthetik a Pausogest hatását:
A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek. A Pausogest befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott ciklosporin-kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A tablettákat étellel és itallal együtt vagy azoktól függetlenül is be lehet venni.
Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Pausogest filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményeit.
Terhesség
A Pausogest kizárólag a változókoron már túl lévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg a Pausogest-kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás
Ne szedje a Pausogest filmtablettát szoptatás alatt.
A Pausogest filmtablettának nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Pausogest filmtablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Pausogest-kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ha azonban Ön egy olyan hormonpótló gyógyszerről áll át, amely mellett havivérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kezdje el, amint a havivérzés befejeződött.
A tablettaszedést a „start” szóval jelölt, 1. számú tablettánál kezdje, és a sárga vonal mentén haladva folytassa a 28. számú tablettáig. A buborékcsomagolás befejezését követő napon egy újabb buborékcsomagolás 1. számú tablettájával folytassa a hormonpótló kezelést.
Mivel az egyes tabletták azonos mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak, a szedési sorrend eltévesztése nem jár semmiféle következménnyel. Célszerű azonban betartani a tabletták sorrendjét a szedés megfelelő követhetősége érdekében.
Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania, ami enyhíti az Ön tüneteit. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős vagy nem elég erős.
Ha az előírtnál több Pausogest filmtablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A kezelőorvosa által rendelt mennyiségnél több ösztrogén bevétele emlőfeszülést, émelygést, hányást, és/vagy rendszertelen hüvelyvérzést okozhat. A kezelőorvosa által rendelt mennyiségnél több progesztagén bevétele nyomott hangulathoz, fáradtsághoz, gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladáshoz (aknéhoz) és a test- vagy arcszőrzet növekedéséhez vezethet.
Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő nap a szokásos időben vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Egy adag kihagyása az áttöréses vagy pecsételő vérzés valószínűségét növelheti, kivéve, ha Önnél méheltávolítást végeztek.
Ha szeretné abbahagyni a Pausogest szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Pausogest filmtablettát szed. Lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni a Pausogest szedését, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében [lásd a 2. pontban „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”]. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra a Pausogest szedését.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:
Emlőrák.
A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy méhnyálkahártyarák).
Petefészekrák.
Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
Szívbetegség.
Szélütés (sztrók).
Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkat lásd a 2. pontban „Tudnivalók a Pausogest szedése előtt”.
reakciót/anafilaxiás sokkot is kiválthatnak. Ha az előbbi tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba a Pausogest szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.
A mellékhatások – előfordulásuk gyakorisága szerint – az alábbiak lehetnek:
Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben.
Hüvelyvérzés.
Fejfájás.
Folyadék-visszatartás miatt bekövetkező testsúlynövekedés.
Hüvelygyulladás.
Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
Gombás hüvelyfertőzés.
Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása.
Émelygés, hányinger.
Hasfájás, haspuffadás vagy hastájékon jelentkező kellemetlen érzés.
Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlőödéma/-vizenyő).
Hátfájás.
Lábikragörcs.
Méhfibróma (mióma – jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy a fennálló méhfibróma rosszabbodása.
Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma).
Testsúlynövekedés.
Hasfeszülés vagy fokozott gázképződés.
Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne).
Hajhullás (alopecia).
Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés.
Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása).
Gyógyszer-hatástalanság.
Túlérzékenység (allergiás reakció).
Idegesség.
A láb vagy a tüdő ereiben vérrögök képződése (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).
Méhnyálkahártya rák (endometriumrák).
A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).
A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás-betegség rosszabbodása.
Epehólyag-betegség, epekő kialakulása, súlyosbodása vagy epekövek újbóli megjelenése.
Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés.
Akut vagy visszatérő ödémás roham (angioneurotikus ödéma).
Álmatlanság, szédülés, szorongás.
A szexuális vágy megváltozása.
Látászavarok.
Testsúlycsökkenés.
Hányás.
Gyomorégés.
A hüvely és a nemi szervek viszketése.
Szívroham és szélütés (sztrók).
Az alábbi mellékhatásokat más hormonpótló készítményekkel kapcsolatban jelentették:
Epehólyag-betegség.
Különböző bőrbetegségek és tünetek:
a bőr elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, ami „terhességi foltként” ismert (kloazma),
fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritéma nodózum),
pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritéma multiforme),
a bőrszín és/vagy a nyálkahártya piros vagy bíbor elszíneződése (vaszkuláris purpura).
Szemszárazság.
A könnyfilm összetételének megváltozása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga 2 mg ösztradiol (2,07 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) és 1 mg noretiszteron-acetát filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, povidon, talkum (E553b), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (44,5 mg).
Filmbevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), titán-dioxid, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz, makrogol-sztearát).
Fehér vagy csaknem fehér színű, korong alakú, domború felületű filmtabletta. Törési felülete fehér színű.
28 db, illetve 3×28 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban + 1 db etui tárolótasakkal, dobozban.
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
Magyarország
(28 db)
(3 × 28 db)