Frisium
clobazam
Frisium 10 mg tabletta 100x buborékcsomagolásban
Nagykereskedelem: | 3 323,09 Ft |
Kiskereskedelem: | 4 187,06 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
klobazám
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Frisium 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Frisium 10 mg tabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Frisium 10 mg tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Frisium 10 mg tablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Frisium tabletta hatóanyaga a klobazám, egy benzodiazepin származék, amely súlyos, a mindennapi tevékenységet gátló vagy elviselhetetlen szorongás rövid távú kezelésére javasolt. Epilepszia kiegészítő kezelésére is adható.
ha allergiás a hatóanyagra, benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
súlyos légzési elégtelenség,
alvás során fellépő időszakos légzéskimaradás,
súlyos májelégtelenség,
izomgyengeséggel járó immunbetegség (miaszténia grávisz) esetén,
ha szoptat.
6 éves kor alatt a Frisium tabletta nem alkalmazható.
A Frisum 10 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
mielőtt bármilyen kannabidiol-tartalmú gyógyszernek nem minősülő készítményt venne be, mivel ez fokozhatja a klobazám mellékhatásainak kialakulását.
ha bármilyen kannabidiol-tartalmú gyógyszert szed, mivel ez fokozhatja a klobazám mellékhatásainak kialakulását.
A kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.
Az alábbi állapotokról, betegségekről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezekben az esetekben csak különös óvatossággal szedhető a tabletta:
gerincvelő vagy kisagy eredetű mozgási és járási bizonytalanság (a klobazám okozhat izomgyengeséget),
heveny alkoholmérgezés,
altatók, fájdalomcsillapítók, idegrendszerre ható gyógyszerek és lítium okozta mérgezések,
személyiségzavar, depresszió (öngyilkosságot válthat ki; emellett önmaga, illetve mások elleni agresszív viselkedés is kialakulhat),
veszteség, gyász, érzelmi bizonytalanság,
károsodott vese- vagy májműködés,
akut vagy krónikus légzési elégtelenség (a klobazám okozhat légzési elégtelenséget),
korábbi alkohol vagy gyógyszerfüggőség esetén.
Depresszióval társuló szorongás esetén, skizofréniában vagy más pszichotikus betegség fennállása esetén csak kiegészítő kezelésként alkalmazható.
Néhány vizsgálat arra utal, hogy öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság előfordulásának kockázata növekszik bizonyos nyugtatókat és altatókat szedő betegeknél, beleértve ezt a gyógyszert is. Ugyanakkor nem igazolódott, hogy ezeket a késztetéseket a gyógyszer okozta, vagy lehettek egyéb okok. Ha öngyilkossági gondolatai támadnak, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához tanácsért (lásd 4. pont).
A többi benzodiazepin készítményhez hasonlóan a klobazám alkalmazásakor, akár terápiás adagok mellett, rövid távú kezelés során is fennáll a fizikális és pszichológiai függőség kialakulásának kockázata, mely növekszik az alkalmazott adag nagyságával és a kezelés időtartamával, vagy ha a kórelőzményében alkohol vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ha a pszichológiai függőség kialakult, a kezelés hirtelen megszakításakor megvonásos tünetek alakulnak ki. Ilyenkor az eredetileg fennálló panaszok fokozott formában térhetnek vissza, egyéb tünetek kíséretében, mint hangulatváltozások, szorongás vagy alvási zavarok és nyugtalanság.
Tartós kezelés esetén gyógyszerrel való visszaélés (túlzott használat, abúzus) is kialakulhat, ilyenkor a kezelés hirtelen megszakításakor (a kialakult függőséghez hasonló módon) megvonásos tünetek, így álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek.
Az adagot ilyenkor célszerű fokozatosan csökkenteni.
A benzodiazepin gyógyszerekkel való kezelés kapcsán nyugtalanág, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichotikus reakciók, különös viselkedés és más magatartásbeli zavarok léphetnek fel, főleg gyermekek és idősek esetében.
Amennyiben ezek előfordulnak, a kezelést be kell fejezni.
Különösen nagyobb adagok alkalmazásakor előfordulhat emlékezetkiesés (amnézia).
A gyógyszer használata során beszámoltak súlyos bőrreakciók kialakulásáról, így potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről is, pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek keletkezéséről (Stevens–Johnson-tünetegyüttes), és a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodásról (toxikus epidermális nekrolízis), néhány esetben halálos kimenetellel. Bőrreakciók jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.
Benzodiazepin származékok adásakor gyermekek esetében gondosan meg kell győződni a kezelés szükségességéről, mivel gyermekek esetében nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mivel a Frisium kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
epilepszia kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek,
fájdalomcsillapítók, kábító fájdalomcsillapítók (opioidok: lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések),
altatók, nyugtatók, hipnotikumok, antidepresszánsok, izomlazítók,
allergia elleni gyógyszerek (szedatív hatású antihisztaminok),
köhögéscsillapítók (pl. dextrometorfán),
vérhígítók (pl. tiklopidin),
magasvérnyomás betegségre (pl. nebivolol),
gombás betegségek kezelésére (pl. flukonazol),
depresszió kezelésére szolgáló fluvoxamin,
a gyomorfekély kezelésére szolgáló (pl. omeprazol) gyógyszerek,
illetve kannabidiol-tartalmú gyógyszerek, vagy gyógyszernek nem minősülő készítmények szedéséről.
Ha nitrogén-oxidos érzéstelenítést kap, akkor tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Frisium-ot szed.
A gyógyszer szedése alatt tilos alkoholt fogyasztani.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A klobazám alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt, és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlót.
Ha Ön gyermeket szeretne, vagy észreveszi, hogy terhes, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával a kezelés szükségességének újraértékelése érdekében. Ne hagyja abba a Frisium szedését kezelőorvosa utasítása nélkül.
Nagyszámú adat alapján a benzodiazepinek alkalmazása következtében kialakuló fejlődési rendellenességeknek nem volt bizonyítéka, ugyanakkor bizonyos esettanulmányokban az ajak- és szájpadhasadék fokozott kockázatának a lehetőségét figyelték meg újszülötteknél az általános népességi adatokhoz képest.
Az ajak- és szájpadhasadék („nyúlszáj”) egy fejlődési rendellenesség, amelyet az okoz, hogy a szájpad és a felső ajak nem nő össze rendesen.
Csökkent magzati mozgás és magzati szívfrekvencia-változások fordulhatnak elő a klobazám adását követően a terhesség második és/vagy harmadik harmadában.
Ha a Frisium-ot a terhesség késői fázisában vagy a szülés során szedik, a gyógyszer alkalmazása az újszülöttben álmosságot (kábultság, szedáció), izomgyengeséget (úgynevezett “floppy infant” tünetegyüttes), a testhőmérséklet csökkenését (hipotermia), és szopási nehézséget (ami kis súlygyarapodást eredményezhet) és légzési rendellenességeket (légzésdepresszió, ami esetenként súlyos) okozhat.
Ha a klobazámot rendszeresen szedik a terhesség késői fázisában, akkor az újszülöttnél megvonási tünetek léphetnek fel. Ilyen esetekben a születést követő időszakban az újszülötteket szoros
megfigyelés alatt kell tartani.
Szoptatás
Szoptatás alatt nem alkalmazható.
Termékenység
Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, és gyermeket szeretne vagy fennáll a terhesség lehetősége, keresse fel kezelőorvosát a klobazámmal történő kezelés leállítása érdekében.
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 72,3 mg tejcukrot (laktóz- monohidrátot) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát étkezéstől függetlenül, egészben, vagy összetörve, almalébe keverve is be lehet venni. Amennyiben az adagot a nap folyamán elosztva alkalmazzák, az adag nagyobbik részét este ajánlatos bevenni. 30 mg-ig az adagok napi egyszeri alkalommal, este is bevehetők.
Az adagolást a kezelőorvos határozza meg. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a következő adagolás javasolt:
szorongás kezelésére az ajánlott kezdő adag napi 20 mg, ami szükség esetén 30 mg-ig emelhető.
epilepszia kezelésére felnőtteknek 20-30 mg/nap kezdő adag után a betegség tüneteitől függően fokozatosan emelve maximum 60 mg/nap adag szedhető.
Amennyiben korábban még nem kezelték epilepszia ellen, akkor a kezelőorvosa csak rövid távra
(2-4 hét) fogja rendelni Önnek a gyógyszert, mivel állapotát rendszeres gyakorisággal ellenőrizni kell annak érdekében, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.
Még a rövidtávú kezelés is függőség kialakulásához vezethet. A kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Egyes betegeknél a kezelés leállítása szorongást, zavartságot, depressziót, étvágytalanságot, illetve alvászavarokat okozhat. Ilyen tünetek fellépése esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
6 éves kor alatt nem alkalmazható. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság, depresszió, zavartság, letargia, vérnyomásesés, mozgászavar, légzészavarok, kóma.
Ha egy adag bevétele elmaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha ez közel esik a következő adag bevételéhez, ilyenkor hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes); (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
nyugtalanság, álmatlanság,
ingerlékenység, szorongás,
pszichotikus reakciók,
érzékcsalódás (hallucináció),
öngyilkossági késztetés
Ilyen tünetek felléptekor kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a kezelést fel kell függeszteni. Ezek a mellékhatások elsősorban időseknél és gyermekeknél fordulhatnak elő.
álmosság (különösen a kezelés kezdetén, vagy nagyobb adagok adásakor),
fáradtság (különösen a kezelés kezdetén, vagy nagyobb adagok alkalmazásakor)
étvágycsökkenés
ingerlékenység, agresszió, nyugtalanság,
depresszió (a kezelés kezdetekor már fennálló depresszió a felszínre törhet),
a gyógyszer hatása gyengébbé válhat, úgynevezett tolerancia alakulhat ki (elsősorban hosszú ideig tartó kezelés során),
izgatottság,
bódulat, szédülés,
figyelemzavar,
lassú beszéd/beszédzavar (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ezek a tünetek azonban reverzibilisek),
fejfájás,
remegés,
bizonytalan mozgás,
szájszárazság, hányinger, székrekedés
szokatlan viselkedés,
zavartság, szorongás,
téveszmék, rémálmok,
nemi vágy (libidó) csökkenése (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünet azonban reverzibilis),
érzelmi sivárság,
emlékezetkiesés (amnézia, összefüggésbe hozható a szokatlan viselkedéssel), az emlékezet romlása, anterográd amnézia –a gyógyszer alkalmazását követő emlékezetzavar (normál adagtartományban, de különösen a nagyobb adagoknál),
kettőslátás (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünet azonban reverzibilis),
bőrkiütés,
súlygyarapodás (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén),
elesés
pszichés függőség (különösen hosszú ideig tartó kezelés során),
kezdeti álmatlanság, nem kielégítő alvás,
harag,
érzékcsalódás (hallucináció),
pszichotikus zavarok,
öngyilkossági gondolatok,
memóriazavar/ tanulási- és a koncentrálási nehézségek (úgynevezett kognitív zavarok), a tudati funkciók csökkenése, (különösen idős betegeknél, ami respirációs zavarral társulhat),
akaratlan szemmozgás (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén),
járási zavarok, (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünet azonban reverzibilis),
légzési elégtelenség (különösen már fennálló csökkent légzésfunkció, pl. asztma vagy agykárosodás esetén),
csalánkiütés,
izomgörcsök, izomgyengeség,
a reakcióidő lassulása,
a szervezet fokozott mértékű kihűlése (hipotermia)
A kezelés megszakításakor megvonásos tünetek léphetnek fel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: a klobazám.
10 mg klobazámot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Tabletta. Kerek, fehér tabletta, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel és „B”
jelzéssel, másik oldalán „Hoechst” logo jelzéssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
100 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Németország
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy
60200 Compiégne Franciaország
„GL”
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Tel.: (+ 36 1) 5050050