Pankaine Spinal heavy
bupivacaine
bupivakain-hidroklorid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért forduljon kezelőorvosához vagy ápolójához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pankaine Spinal heavy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pankaine Spinal heavy alkalmazása előtt.
Hogyan kell alkalmazni a Pankaine Spinal heavy-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pankaine Spinal heavy -t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pankaine Spinal heavy hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid, amely a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.
A Pankaine Spinal heavy érzésteleníti a sebészeti beavatkozás területét és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a műtétek során. A készítmény bármely korosztályba tartozó felnőtt és gyermek betegeknél alkalmazható urológiai és alsó végtagi beavatkozások (pl. csípőműtét), valamint alhasi műtétek (például császármetszés) érzéstelenítésére.
Ha allergiás a bupivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Ha allergiás bármely egyéb, a bupivakainnal rokon helyi érzéstelenítőre (például a lidokainra vagy a ropivakainra).
Ha az injekció beadásának helyén vagy annak közelében bőrfertőzése van.
Ha vérmérgezése van (szeptikémia).
Kardiogén sokk esetén (ha szíve nem képes a szervezet megfelelő vérellátását biztosítani).
Hipovolémiás sokk esetén (ájuláshoz vezető rendkívül alacsony vérnyomás esetén).
Véralvadási rendellenesség esetén.
Agyi- vagy gerincbetegség esetén, például meningitisz (agyhártyagyulladás), poliomielitisz vagy spondilitisz.
A fejben kialakult (intrakraniális) vérzés okozta erős fejfájás esetén.
Anémiára visszavezethető gerincvelő betegség esetén.
Friss gerincsérülés, gerincet érintő tuberkulózis vagy gerincdaganat esetén.
Önnek nem adható ez a gyógyszer, ha a fenti tételek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.
A Pankaine Spinal heavy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával
Ha Ön idős vagy legyengült, rossz általános állapotban van.
Ha Önnek szív-, máj- vagy vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagolását.
Ha csökkent vértérfogat (úgynevezett hipovolémia) áll fenn Önnél.
Ha folyadékgyülem van a tüdejében
A bupivakaint nem szabad gyulladt vagy fertőzött területre befecskendezni.
A gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni egyes idegi rendellenességek, például szklerozis multiplex (szöveti elváltozás az agyban és a gerincvelőben), hemiplégia (egyoldali bénulás, paraplégia (kétoldali bénulás) vagy más izom- és idegrendszeri betegség esetén.
Amennyiben bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek együttes alkalmazása ártalmas lehet. Előfordulhat, hogy a kórházi orvos nem tud arról, hogy Önt egy másik betegséggel is kezelik.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önt az alábbi gyógyszerekkel kezelik:
Más helyi érzéstelenítők (például lidokain).
Rendszertelen szívverés kezelésére való gyógyszerek (például mexiletine, tocainide).
Cimetidine (gyomorégés, gyomor- és bélfekély kezelésére használt gyógyszer).
Verapamil (szívproblémák, migrén kezelésére használt gyógyszer).
ACE-gátlók (vérnyomást szabályozó vagy egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, mint amilyen a enalapril, ramipril stb.)
A bupivakain és a propofol (általános érzéstelenítésre használt gyógyszer) egyidejű alkalmazása fokozhatja a propofol altató hatását.
Orvosát vagy ápolóját akkor is tájékoztatnia kell, ha Ön bármilyen egyéb, szívbetegség kezelésére szánt gyógyszert szedett.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Pankaine Spinal heavy terhesség vagy szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A terhesség késői szakaszában adagcsökkentésre van szükség.
A Pankaine Spinal heavy álmosságot okozhat és a reakcióidő meghosszabbodását eredményezheti. A gyógyszer beadását követő egy napig járművet vezetni, balesetveszéllyel járó munkát végezni nem szabad.
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa fogja Önnek beadni, miután meghatározta, hogy milyen adag felel meg Önnek. A gyógyszert injekció formájában fogják beadni Önnek a gerinc alsó szakaszába.
Az adagolást a kezelőorvos a beteg korának és testtömegének függvényében határozza meg.
A Pankaine Spinal heavy injekció gátolja a fájdalomimpulzusok továbbítását az agy felé.
A Pankaine Spinal heavy injekciót a gyermekgyógyászati érzéstelenítés kivitelezésében jártas orvos lassan fecskendezi be a gerinccsatorna megfelelő szakaszába.
A Pankaine Spinal heavy túladagolása következtében kialakuló súlyos mellékhatások különleges kezelést igényelnek és megfelelően képzett orvos közreműködését teszik szükségessé. A Pankaine Spinal heavy túladagolását követően az alábbi tünetek fordulhatnak elő:
Vérnyomásesés.
Pulzusszám csökkenése.
Szívritmuszavar.
Szédülés vagy zavartságérzet.
Az ajkak és a nyelv zsibbadása.
Nyelvzsibbadás.
Hallászavar.
Látászavar.
Ha a Pankaine Spinal heavy adagolását a túladagolás előjelei megjelenésekor leállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.
Ezért ha Ön a felsorolt tünetek bármelyikét észleli magán, vagy ha úgy véli, hogy túl sok Pankaine Spinal heavy-t kapott, azonnal közölje orvosával.
A Pankaine Spinal heavy súlyos túladagolásának tünete lehet remegés, görcsroham vagy szívpanasz.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse orvosát. A súlyos allergiás reakció jelei lehetnek:
Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehezítettséget okozhat.
A kézfej, a lábfej vagy a boka hirtelen kialakuló vagy nagyfokú duzzanata.
Nehézlégzés.
Erős bőrviszketés (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel).
Nagyon alacsony vérnyomás, ami ájulást vagy eszméletvesztést okozhat. Egyéb lehetséges mellékhatások:
Vérnyomásesés, amely szédülés vagy zavartságérzetet okozhat.
Hányinger.
Lassú szívverés.
Fejfájás.
Hányás.
Vizelési nehézség vagy inkontinencia.
Viszketés, zsibbadás, égető vagy bizsergő érzés a bőrön.
Hátfájdalom.
Rövid ideig tartó izomgyengeség.
Szívroham.
Nehézlégzés.
Altestet érintő gyengeség, érzésvesztés vagy a mozgásképesség elvesztése.
Hosszan tartó hát- vagy lábfájdalom.
A bőr csökkent érzékelőképessége vagy szokatlan érzés a bőrben.
Egyes tünetek akkor fordulhatnak elő, ha az injekciót nem megfelelő módon vagy más helyi érzéstelenítővel egyidejűleg adták be. Ezek körébe tartozik a görcsroham, a szédülés vagy zavartságérzet, a remegés és a nyelvzsibbadás.
Más helyi érzéstelenítők esetében észlelt mellékhatások, amelyek a Pankaine Spinal heavy adásakor is jelentkezhetnek:
Idegsérülés, amely ritkán (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet ) maradandó károsodást okozhat.
Ha túl sok Pankaine Spinal heavy kerül befecskendezésre a gerincvelői-folyadékba (likvorba), az az egész testre kiterjedően okozhat zsibbadást (érzéstelenítést).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti a hatóság részére a következő elérhetőségeken keresztül: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Pankaine Spinal heavy kizárólag egyszeri alkalmazásra szánt készítmény, így azt felbontás után azonnal fel kell használni. A felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid. 5 mg bupivakain-hidrokloridot (vízmentes bupivakain-hidroklorid formájában) tartalmaz az oldat milliliterenként.
- Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, nátrium-hidroxid és sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
A Pankaine Spinal heavy tiszta, színtelen, oldatos injekció, amely 4 ml (20 mg bupivakain- hidrokloriddal egyenértékű) oldatot tartalmazó üveg ampullákban kerül forgalomba.
Dobozonként 1, 5 vagy 10 ampulla.
Nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Z.I. du Clairay 35133 Luitré FRANCIAORSZÁG
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau NÉMETORSZÁG
Dánia Pankaine Spinal tung
Magyarország Pankaine Spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció Írország Bupivacaine Heavy 5 mg/ml, solution for injection
Finnország Pankaine Spinal tung
Lengyelország Pankaine Spinal Heavy, roztwór do wstrzykiwań Hollandia Pankaine 5 mg/ml Glucose
Norvégia Pankaine Spinal tung
Románia Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă Svédország Pankaine Spinal tung
5× I-es típusú üvegampulla
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak Ez a gyógyszer kizárólag intrathecalis beadásra alkalmas (ld. 3. pont)
Mint minden parenterális gyógyszer esetében, az oldatot használat előtt ellenőrizni kell. Csak a látható részecskéktől mentes, tiszta oldatokat szabad felhasználni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az oldatot az ampulla kinyitása után azonnal fel kell használni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszer nem kerülhet bele a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.