Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta (a továbbiakban: Paroxetin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paroxetin-Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Paroxetin-Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paroxetin-Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Paroxetin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Paroxetin-Teva depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

   A Paroxetin-Teva-t a következő szorongásos betegségekben alkalmazzák:

   • kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel);

   • pánikbetegség (pánikrohamok, beleértve azokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyektől);

   • szociális szorongásos zavar (emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése);

   • traumákat követő stressz betegség (valamilyen trauma okozta szorongás) és

   • általános szorongásos zavar (általános erős szorongás vagy idegesség).

   
   

   A Paroxetin-Teva az SSRI (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a Paroxetin-Teva és a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

   
   

2. Tudnivalók a Paroxetin-Teva szedése előtt Ne szedje a Paroxetin-Teva-t,

• ha allergiás a paroxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha úgynevezett monoamino-oxidáz gátló gyógyszert (rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid és a metiltioninium-klorid [metilénkék]) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paroxetin-Teva-t, miután a MAOI szedését befejezte.

  
  

• ha tioridazin vagy pimozid nevű pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert (antipszichotikumot) szed.

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paroxetin-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Szed Ön más gyógyszereket? (Lásd ebben a betegtájékoztatóban az „Egyéb gyógyszerek és a Paroxetin-Teva” pontot)

• Van vese-, máj- vagy szívproblémája?

• Epilepsziában szenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

• Volt valamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

• Kap elektrosokk kezelést (ECT)?

• Voltak vagy vannak vérzési problémái, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”), vagy szed olyan gyógyszereket, amelyek fokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. a warfarin; antipszichotikumok, mint a perfenazin vagy a klozapin; triciklusos antidepresszánsok; fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az úgynevezett nem- szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], mint az acetilszalicilsav, az ibuprofén, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?

• Tamoxifént szed emlőrák kezelésére? A Paroxetin-Teva csökkentheti a tamoxifén hatékonyságát, ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszáns szedését fogja javasolni.

• Cukorbetegségben szenved?

• Alacsony nátriumtartalmú diétát tart?

• Zöldhályogja van (magas szemében a belnyomás, vagy másnéven glaukómája van)?

• Terhes vagy gyermeket szeretne? (Lásd ebben a betegtájékoztatóban a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot.)

• Nincs még 18 éves? (Lásd ebben a betegtájékoztatóban a „Gyermekek és serdülők” pontot.)

• ha Önnek olyan betegsége van, amelyet buprenorfinnal (vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával) kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Paroxetin-Teva-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Paroxetin-Teva”).

Ha bármelyik fenti kérdésre igen a válasz, és azt még nem beszélte meg a kezelőorvosával, menjen vissza az orvoshoz és kérdezze meg, szedheti-e a Paroxetin-Teva-t.

Az olyan gyógyszerek, mint a Paroxetin-Teva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt nem szedhetnek Paroxetin-Teva-t.

Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Paroxetin-Teva-t és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához.

Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Paroxetin-Teva-t szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezen kívül a Paroxetin-Teva gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Amikor a Paroxetin-Teva-t vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülő közül kevesebb, mint egyet érintő gyakori mellékhatások a következők voltak: gyakrabban jelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagy vérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a Paroxetin-Teva helyett cukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekben a 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonási tüneteket

észleltek a Paroxetin-Teva szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnőttek hagyták abba a Paroxetin-Teva szedését (lásd ebben a betegtájékoztatóban a

3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Paroxetin-Teva-t”). Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből kevesebb, mint egy beteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

• Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztók.

A paroxetin-kezelés során tapasztalt fontos mellékhatások

Egyes paroxetint szedő betegeknél akatízia nevű állapot lép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotonin szindrómának vagy neuroleptikus malignus szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység, zavarodottság, nyugtalanság érzése, forróságérzet, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), izommerevség, hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. A tünetek súlyossága fokozódhat és eszméletvesztés alakulhat ki. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához. A Paroxetin-Teva ezen vagy más mellékhatásairól több információt ebben a betegtájékoztatóban a 4. „Lehetséges mellékhatások” fejezetben találhat.

Egyéb gyógyszerek és a Paroxetin-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paroxetin-Teva hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Paroxetin-Teva is befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek a következők:

• Úgynevezett monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid [metilénkék]) - lásd ebben a betegtájékoztatóban a „Ne szedje a Paroxetin- Teva-t” pontot.

• Tioridazin és pimozid antipszichotikumok - lásd ebben a betegtájékoztatóban a „Ne szedje a Paroxetin-Teva 20 mg filmtablettát” pontot.

• Acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más úgynevezett NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib, az etodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

• Opioid típusú (például tramadol és buprenorfin) és petidin nevű fájdalomcsillapítók vagy buprenorfin és naloxon kombinációja (kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló szerek).

• A migrén kezelésére alkalmazott úgynevezett triptánok, pl. a szumatriptán.

• Egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k, triciklusos antidepresszánsok, mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin.

• A triptofán nevű táplálékkiegészítő.

• Mivakurium és szuxametonium (általános érzéstelenítés esetén alkalmazott gyógyszerek).

• Egyes pszichés zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon, a perfenazin és a klozapin.

• Fentanil, melyet érzéstelenítés során vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak.

• A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, melyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

  kezelésére alkalmaznak.

• Orbáncfű, amely a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.

• A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagy karbamazepin.

• Atomoxetin, melyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

• Prociklidin, melyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson-kórban.

• Warfarin és egyéb gyógyszerek (az úgynevezett antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként

  alkalmaznak.

• Propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

• Metoprolol, mely béta-blokkoló és a magas vérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

• Pravasztatin, melyet a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.

• Rifampicin, melyet a tuberkulózis (TB) és lepra kezelésére alkalmaznak.

• A linezolid nevű antibiotikum.

• Tamoxifén, melyet mellrák kezelésére alkalmaznak.

  
  

  Ha a fenti listán szereplő bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és kezelőorvosával még nem beszélte meg, menjen vissza kezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő.

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  A Paroxetin-Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

  Ne fogyasszon alkoholt a Paroxetin-Teva kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Paroxetin-Teva reggel, étkezés közben történő bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Terhesség

  Azoknál a csecsemőknél, akik édesanyja a terhesség első hónapjaiban Paroxetin-Teva-t szedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen a szívrendellenességek kockázatának fokozódását jelentették. A teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egy születik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemő közül legfeljebb kettőnél fordult elő azok között, akik édesanyja Paroxetin-Teva-t szedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Paroxetin-Teva szedését. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Paroxetin-Teva szedését.

  
  

  Mondja el orvosának vagy a szülésznek, ha Ön terhessége alatt Paroxetin-Teva-át szed. Ha a terhesség során, különösen, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában Paroxetin-Teva-át szed, megnövekedhet egy súlyos, csecsemőket érintő állapot kialakulásának kockázata, melyet perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemő szíve és tüdeje közötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha Ön terhessége utolsó 3 hónapjában Paroxetin-Teva-át szed, kisbabáján születéskor egyéb tünetek is jelentkezhetnek, melyek általában a születés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következők lehetnek:

• légzési problémák,

• a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr,

• kék ajkak,

• hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,

• erős fáradtság és alvásképtelenség, sok sírás,

• merev vagy petyhüdt izomzat,

• remegés, izomrángások vagy görcsrohamok,

• fokozott reflexek.

  Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért,

  szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

  
  

  Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Paroxetin-Teva-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar.

  Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Paroxetin-Teva-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

  
  

  Szoptatás

  
  

  A paroxetin igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Paroxetin-Teva-t szed, keresse fel kezelőorvosát és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Paroxetin-Teva szedése alatt.

  
  

  Termékenység

  Állatkísérletekben a paroxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Paroxetin-Teva lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság és a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet és ne dolgozzon gépekkel.

  
  

  A Paroxetin-Teva nátriumot tartalmaz:

  A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Paroxetin-Teva-t?

     
     

     Adag Beveendő tabletták száma

     10 mg Egy fél db tabletta Paroxetin-Teva

     20 mg Egy db tabletta Paroxetin-Teva

     30 mg Másfél db tabletta Paroxetin-Teva 40 mg Két db Paroxetin-Teva 20 mg

     filmtabletta

     

     50 mg Két és fél db tabletta Paroxetin-Teva 60 mg Három db Paroxetin-Teva 20 mg

     filmtabletta

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     

     Esetenként több mint egy egész vagy fél tablettát kell bevennie. Ez a táblázat mutatja, hogy mennyi tablettát vegyen be.

     
     

     Legnagyobb

     napi adag

     50 mg

     60 mg

     60 mg

     50 mg

     50 mg

     A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat az alábbi táblázat tartalmazza.

     
     

     Kezdő adag

     Ajánlott napi adag

     Depresszió

     Kényszerbetegség Pánikbetegség

     Szociális szorongásos zavar Traumákat követő stressz betegség

     Általános szorongásos zavar

     
     

     

     

     

     

     

     

     

     20 mg

     20 mg

     10 mg

     20 mg

     20 mg

     20 mg

     40 mg

     40 mg

     20 mg

     20 mg

     20 mg

     20 mg

     50 mg

     Orvosa fogja megmondani, hogy milyen adaggal kezdje a Paroxetin-Teva szedését. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje meg orvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

     A gyógyszert reggel, táplálékkal vegye be. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

     Ne rágja szét a tablettát.

     
     

     Kezelőorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettát. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

     
     

     Idősek

     65 éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

     
     

     Máj- vagy vesebetegség

     Ha Ön májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg a szokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Paroxetin-Teva-t.

     
     

     Ha az előírtnál több Paroxetin-Teva-t vett be

     Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit kezelőorvosa javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Paroxetin-Teva filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Paroxetin-Teva adag bevétele esetén előfordulhatnak a 4. „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: rosszullét, láz, akaratlan izom-összehúzódások.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Paroxetin-Teva-t

     Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

     Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a tablettát.

     Ha ez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

     Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     
     

     Mi a teendő, ha nem érzi jobban magát

     A Paroxetin-Teva nem fogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit – minden antidepresszáns hatásának kialakulásához időre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több időre van szükségük. Vannak, olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzik magukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jobban magát.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a Paroxetin-Teva szedését

     Ne hagyja abba a Paroxetin-Teva szedését addig, amíg kezelőorvosa erre utasítást nem ad.

     A Paroxetin-Teva leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a Paroxetin-Teva adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paroxetin-Teva kezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

     
     

     Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínűleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a Paroxetin-Teva abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettát, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

     
     

     Ha megvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Paroxetin- Teva szedését.

     
     

     A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

     Vizsgálati adatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Paroxetin-Teva-kezelés abbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

     
     

     Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

     • szédülés, bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;

     • bizsergésérzet, égő érzés, valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

     • alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

     • szorongás érzése;

     • fejfájás.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

     • émelygés (hányinger);

     • izzadás (éjszakai izzadás is);

     • nyugtalanság, izgatottság;

     • remegés (reszketés);

     • zavartság vagy tájékozódási zavar;

     • hasmenés (laza széklet);

     • lelki érzékenység, ingerlékenység;

     • látászavar;

     • szívdobogásérzés (palpitáció).

     
     

     Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a Paroxetin-Teva abbahagyásakor aggódik a megvonási tünetek miatt.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínűséggel a Paroxetin-Teva kezelés első néhány hetében lépnek fel.

     
     

     Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

     Lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Ha szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek, beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen azonnal kórházba.

• Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

  
  

  Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Ha görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

• Ha nyugtalanságot érez, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Paroxetin-Teva adagjának emelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

• Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Allergiás reakciók a Paroxetin-Teva-ra, melyek nagyon súlyosak is lehetnek.

  Ha vörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torok duzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési nehézsége (légszomja), vagy nyelési nehézsége támad és gyengének érzi magát vagy szédül, melynek következtében elájul vagy elveszti az eszméletét, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

• Ha a következő tüneteket vagy azok némelyikét tapasztalja, valószínűleg úgynevezett szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma alakult ki Önnél, amelynek a tünetei közé tartozik a felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység, a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, 38 °C feletti testhőmérséklet, a forróságérzet, az izzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), kóma, fokozott izomfeszülés, az

  izommerevség, az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), remegés, a reflexek túlműködése, a hirtelen izomrángások vagy a gyors szívverés. A tünetek súlyosbodhatnak és eszméletvesztés alakulhat ki. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

• Akut zöldhályog (glaukóma).

  Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Néhány embernél önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata előfordult a Paroxetin-Teva szedésekor vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 2. pontot, „Tudnivalók a Paroxetin-Teva szedése előtt”).

• Néhány ember agressziót érez a Paroxetin-Teva szedése alatt.

  
  

  Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. További lehetséges mellékhatások a kezelés során

  Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• émelygés (hányinger). A gyógyszer reggel, étkezés közben történő bevételével csökkenthető ennek előfordulása.

• a szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara.

  
  

  Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vér koleszterinszintjének emelkedése;

• étvágytalanság;

• rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosság;

• abnormális álmok (beleértve a rémálmokat);

• szédülés vagy remegés;

• fejfájás;

• koncentrálási nehézség;

• izgatottság;

• szokatlan gyengeség érzése;

• látászavar;

• ásítozás, szájszárazság;

• hasmenés vagy székrekedés;

• hányás;

• testtömeg-növekedés;

• izzadás.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés, ájulásérzés hirtelen felálláskor (ennek oka a vérnyomás leesése vagy megemelkedése);

• a szokásosnál gyorsabb szívverés;

• mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás;

• a pupillák kitágulása;

• bőrkiütés;

• viszketés;

• zavartság;

• hallucinációk (különös látomások és hangok);

• vizelési képtelenség (vizelet-visszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia).

• Ha Ön cukorbeteg, akkor romolhat a vércukorszint-kontrollja, amíg a Paroxetin-Teva filmtablettát szedi. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával az inzulin vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek adagjának módosításáról.

  
  

  Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nőknél;

• lassú szívverés;

• májat érintő hatások, amelyek következtében a májfunkciós értékek megváltoznak;

• pánikrohamok;

• hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia);

• elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció);

• szorongásérzet;

• ellenállhatatlan hirtelen lábmozgás (úgynevezett nyugtalan láb szindróma);

• ízületi vagy izomfájdalom;

• a prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése;

• menstruációs rendellenességek (köztük erős vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések, valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

  
  

  Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel), ezt eritéma multiforménak hívják;

• nagyobb kiterjedésű kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma);

• széles kiterjedésű kiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bőr (toxikus epidermális nekrolízis);

• májproblémák, amelyek a bőr, illetve a szemfehérje sárgaságával járnak;

• nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rossz kémiai jelzések következtében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel és csökken a nátrium (só) szintje. A SIADH-ban szenvedő betegeknek súlyos panaszaik lehetnek, de előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak ki tüneteik.

• folyadék-, illetve vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat;

• napfény-érzékenység;

• a hímvessző fájdalmas és tartós merevedése;

• alacsony vérlemezkeszám.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fogcsikorgatás

• vastagbélgyulladás (hasmenéssel járó).

• erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a

„Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

Egyes betegeknél a Paroxetin-Teva szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Paroxetin-Teva-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

   Az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   HDPE tartály PP kupakkal:

   A tartály első felbontása után a Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta felhasználhatósági ideje 9 hónap.

   
   

   A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó

   napjára vonatkozik.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Paroxetin-Teva?

A készítmény hatóanyaga: 20 mg paroxetint tartalmaz (paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetilkeményítő- nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum, bázisos butil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E100).

Milyen a Paroxetin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „P 2” bevéséssel és bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy fehér, PP, csavaros, integrált nedvességmegkötő betéttel ellátott kupakkal lezárt fehér, HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren Németország

30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban 30 db filmtabletta fehér HDPE tartályban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.