Flumazenil Kabi
flumazenil
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Flumazenil Kabi alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Flumazenil Kabi-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Flumazenil Kabi-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Flumazenil Kabi a benzodiazepinek (nyugtató, altató, izomlazító és szorongáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező specifikus csoport) központi szedatív hatásainak teljes vagy részleges megszüntetésére szolgáló ellenszer (antidotum).
Ennek megfelelően alkalmazható anesztéziában, hogy felébressze Önt bizonyos diagnosztikai tesztek után, vagy az intenzív ellátás során, amennyiben nyugtató hatása alatt állt. A Flumazenil alkalmazható továbbá benzodiazepin-mérgezés vagy -túladagolás diagnosztizálására és kezelésére.
A Flumazenil Kabi alkalmazható (1 évesnél idősebb) gyermekek felébresztésére is, amikor az orvosi beavatkozás benzodiazepinnel előidézett altatásban történt.
ha allergiás a flumazenilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a benzodiazepint potenciálisan életveszélyes helyzet (például a koponyaűri nyomásfokozódás vagy súlyos epilepsziás roham) kezelésére alkalmazták Önnél.
benzodiazepinekkel és bizonyos típusú egyéb antidepresszánsokkal (úgynevezett triciklusos, vagy tetraciklusos antidepresszánsok, mint az imipramin, klomipramin, mirtazepin vagy mianszerin) történt kevert mérgezések esetén. Ezen antidepresszánsok mérgező hatását elfedheti a benzodiazepin védő hatása. A benzodiazepin hatás felfüggesztésére tilos Flumazenil Kabi-t alkalmazni, ha Önnél fennállnak az ezen antidepresszánsok jelentős túladagolásának tünetei.
A Flumazenil Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön nem ébred fel a Flumazenil Kabi alkalmazása után, más kóreredet is megfontolandó, mivel a Flumazenil Kabi specifikusan a benzodiazepin hatását fordítja meg.
Amennyiben a Flumazenil Kabi-t a műtét végén alkalmazzák azért, hogy Ön felébredjen, az izomrelaxánsok hatásainak teljes megszűnéséig ez a készítmény nem adható be.
Mivel a flumazenil hatása általában rövidebb, mint a benzodiazepineké, a nyugtató hatás visszatérhet. Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani, lehetőség szerint intenzív terápiás egységben addig, amíg a flumazenil hatása meg nem szűnik.
Ha Ön nagy adagú és/vagy hosszabb időtartamú (krónikus) benzodiazepin-kezelésben részesült, kerülni kell a flumazenil egyidejű, nagy adagban (több mint 1 mg) történő gyors injektálását, mivel ez elvonási tünetekhez vezethet (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
Ha Ön hosszú ideig nagy adagban kapott benzodiazepint, mérlegelni kell a Flumazenil Kabi alkalmazásának előnyeit az elvonási tünetek kockázatával szemben.
Az előzetesen midazolammal szedált gyermekeket a Flumazenil Kabi alkalmazása után intenzív terápiás egységben szoros megfigyelés alatt kell tartani legalább 2 órán keresztül, mivel ismételt szedáció vagy nehézlégzés léphet fel. Egyéb benzodiazepinekkel történő szedálás esetén ezek hatásának várható hosszát figyelembe kell venni a megfigyelés időtartamának megállapításakor.
Ha Ön epilepsziában szenved és hosszú időtartamú benzodiazepin-kezelést kapott, a flumazenil alkalmazása nem javasolt, mivel görcsrohamokat okozhat.
A görcsrohamok vagy egyéb toxikus hatások súlyosabbak lehetnek vegyes gyógyszer- túladagolás esetén (pl. benzodiazepinekkel és ciklusos antidepresszánsokkal történő egyidejű mérgezés esetén).
Ha Önnek súlyos agykárosodása van (és/vagy ingadozó koponyaűri nyomása), elővigyázatossággal kell eljárni, mivel a Flumazenil Kabi koponyaűri nyomásfokozódást válthat ki.
Nem javasolt a Flumazenil Kabi alkalmazása benzodiazepin-függőség kezelésére vagy a
Amennyiben korábban előfordultak pánikrohamai, a Flumazenil Kabi új rohamokat okozhat.
Ha Ön alkohol- vagy gyógyszerfüggőségben szenved, az Ön esetében nagyobb a benzodiazepin-tolerancia vagy -függőség kockázata.
Ha májbetegségben szenved, a flumazenil lebomlása lelassulhat.
Gyermekek kizárólag szándékos szedálás megszüntetésére kaphatnak Flumazenil Kabi-t. Más javallatra nincs elegendő adat. Ugyanez vonatkozik az 1 évesnél fiatalabb gyermekekre.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amikor a flumazenilt véletlen túladagolásos esetekben alkalmazzák, figyelembe kell venni, hogy az egyidejűleg bevitt egyéb pszichotróp gyógyszerek (különösen a triciklusos antidepresszánsok, mint például az Imipramin) toxikus hatása megnövekedhet a benzodiazepin-hatás csökkenésével.
Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal való kölcsönhatást nem figyeltek meg.
Kölcsönhatás nem ismert etanol és flumazenil között.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a flumazenil tekintetében, ezért a Flumazenil Kabi terhesség során kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök az Ön esetében meghaladják a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat. A flumazenil terhesség során történő alkalmazása sürgősségi esetekben nem ellenjavallt.
Nem ismert, hogy a flumazenil kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Flumazenil Kabi alkalmazását követően javasolt a szoptatás szüneteltetése 24 órán keresztül.
Ha Ön a benzodiazepin szedáló hatásainak megszüntetése céljából flumazenilt kapott, legalább
24 órán keresztül tilos gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie, és fizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő tevékenységeket végeznie, mert a benzodiazepin hatása visszatérhet.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a készítmény 37 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,9%-ának felnőtteknél.
A Flumazenil Kabi-t intravénás injekcióként (vénába), vagy hígítva, intravénás infúzióként (hosszabb ideig) alkalmazzák.
A flumazenilt altató orvos vagy gyakorlott orvos adja be Önnek. A flumazenil egyéb újraélesztési módszerekkel egyidejűleg is alkalmazható.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Alkalmazás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak abban az esetben használható, ha az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag részecskementes.
A készítmény szokásos adagja a következő:
Felnőttek | |
Anesztézia | Intenzív ellátás |
Adagolás mértéke: | |
Kezdő adag: 0,2 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. | Kezdő adag: 0,3 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. |
További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhető. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, legfeljebb 1,0 mg maximális adag eléréséig ismételhető. | További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhető. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, legfeljebb 2,0 mg maximális adag eléréséig ismételhető. |
Az általában szükséges adag 0,3 és 0,6 mg közé esik, de a beteg jellemzőitől és az alkalmazott benzodiazepintől függően ettől eltérhet. | Visszatérő aluszékonyság esetén 0,1-0,4 mg/óra intravénás infúzió adása hasznosnak mutatkozott. Az infúzió adagját és sebességét a megfelelő szintű öntudat eléréséhez egyénileg kell beállítani. |
Az injektált maximális 2 mg-os adaghoz kiegészítésként adható infúzió. | |
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a flumazenil kiürülése meghosszabbodhat, ezért az adagolás
óvatos titrálása ajánlott.
Egy évesnél idősebb gyermekek |
Szándékos szedálás megszüntetése |
Adagolás mértéke: |
Az ajánlott kezdő adag 10 mikrogramm/ttkg (legfeljebb 200 mikrogrammig) intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. Amennyiben a kívánt öntudati állapot 45 másodperc várakozás után nem észlelhető, további 10 mikrogramm/ttkg injekció adható be (legfeljebb 200 mikrogrammig) és ha szükséges, 60 másodpercenként ismételhető (maximum 4 alkalommal) legfeljebb 50 mikrogramm/ttkg vagy 1 mg összdózisig, amelyik a kisebb mennyiség. |
A Flumazenil Kabi alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat 1 éves kor alatti gyermekeknél.
Ezért egy éves kor alatti gyermekeknél kizárólag akkor adható a Flumazenil Kabi, ha a beteg számára a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a megfelelő részben lentebb.
Mint minden gyógyszer, így a Flumazenil Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hányinger.
Túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók), szorongás (gyors injekció után, kezelést nem igényel), érzelmi labilitás, elalvási és alvási problémák (álmatlanság), álmosságérzés (szomnolencia), szédülés, fejfájás, izgatottság (injekció gyors beadása után, kezelést nem igényel), önkéntelen remegés vagy reszketés (tremor), szájszárazság, kórosan szapora és mély légzés (hiperventilláció), beszédzavarok, a bőr téves érzékelései (pl. hideg, meleg, fülcsengés, nyomás stb.) a kiváltó inger hiányában (paresztézia), kettőslátás, kancsalság (sztrabizmus), fokozott könnyezés (lakrimáció), szívdobogásérzés (gyors injekció után, kezelést nem igényel), kipirulás (flush), vérnyomásesés fekvő helyzetből felálláskor, átmenetileg megnövekedett vérnyomás (ébredéskor), hányás, csuklás, verítékezés, fáradtság, fájdalom az injekció helyén.
Félelem (injekció gyors beadása után, nem igényel kezelést), rángógörcsök (epilepsziában vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, főleg hosszú ideig tartó benzodiazepin-kezelés vagy többféle gyógyszer egyidejű túladagolásakor), rendellenes hallás, fokozott vagy lassult szívritmus, idő előtti szívösszehúzódás (extraszisztolé), nehézlégzés (diszpnoé), köhögés, orrdugulás, mellkasi fájdalom, hidegrázás (injekció gyors beadása után, kezelést nem igényel).
Elvonási tünetek (lásd alább); pánikrohamok (olyan embereknél, akiknek korábban pánikrohamaik voltak); kóros sírás, nyugtalanság, agresszív reakciók, súlyos allergiás reakciók.
Amennyiben Önt hosszú időn át benzodiazepinekkel kezelték, a flumazenil elvonási tüneteket okozhat. A tünetek a következők: feszültség, izgatottság, szorongás, érzelmi labilitás, zavartság, hallucináció, önkéntelen reszketés vagy remegés (tremor) és görcsroham.
A mellékhatások gyerekeknél általában nem térnek el jelentősen a felnőttekétől. A szedáció megszüntetésére alkalmazott Flumazenil Kabi esetén rendellenes sírást, izgatottságot és agresszív reakciókat jelentettek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: az első felbontást követően a gyógyszer azonnal felhasználandó.
Hígítás utáni felhasználhatósági időtartam: 24 óra.
A beadásra kész gyógyszer a kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 24 órán át őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, amely 2-8°C-os tárolás mellett rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta és nem részecskementes.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni a helyi követelményeknek megfelelően.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a flumazenil.
Az oldatos injekció 0,10 mg flumazenilt tartalmaz milliliterenként. 5 ml-es ampullánként 0,5 mg flumazenilt tartalmaz.
10 ml-es ampullánként 1,0 mg flumazenilt tartalmaz.
A Flumazenil Kabi tiszta, színtelen oldatos injekció és koncentrátum oldatos infúzióhoz, színtelen üvegampullában.
Az alábbi kiszerelésekben kerül kereskedelmi forgalomba:
Kartondoboz 5 db vagy 10 db ampullával, melyek tartalma 5 ml oldatos injekció. Kartondoboz 5 db vagy 10 db ampullával, melyek tartalma 10 ml oldatos injekció.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Németország
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
A - 8055 Graz
Tel.-Nr.: +43 316 2490
e-mail: info-atgr@fresenius-kabi.com
Ausztria | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Németország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dánia | Flumazenil Fresenius Kabi |
Spanyolország | Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable |
Finnország | Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos |
Magyarország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció |
Írország | Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection |
Olaszország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile |
Hollandia | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie |
Norvégia | Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Lengyelország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań |
Portugália | Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável |
Svédország | Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning |
Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection |
(5×5 ml)
(10×5 ml)
(5×10 ml)
(10×10 ml)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolási körülmények részletes leírása az 5. Hogyan kell a Flumazenil Kabi-t tárolni? című részben található.
Ha a Flumazenil Kabi-t infúzióban kell beadni, az infúzió előtt fel kell hígítani. A flumazenil kizárólag 9 mg/ml-es (0,9 % m/v) nátrium-klorid oldattal, 50 mg/ml-es (5% m/v) glükóz oldattal, vagy
4,5 mg/ml-es (0,45% m/v) nátrium-klorid + 25 mg/ml-es (2,5% m/v) glükóz oldattal hígítható. A flumazenil kompatibilitását egyéb oldatos injekciókkal nem mutatták ki.
Ez a gyógyszer kizárólag az ebben a részben felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Az adagolással kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztató 3. pontjában.