Forsteo
teriparatide
Forsteo 20 mcg/80 mcl oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1x
| Nagykereskedelem: | 79 593,51 Ft |
| Kiskereskedelem: | 84 612,12 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
teriparatid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a FORSTEO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a FORSTEO alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a FORSTEO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a FORSTEO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A FORSTEO teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
Ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha magas a vére kalciumszintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia).
Ha súlyos vesebetegségben szenved.
Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
Ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt
kezelőorvosával.
Ha tisztázatlan okból magas a vére alkalikus-foszfatáz szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
Ha terhes vagy szoptat.
A FORSTEO megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
A FORSTEO alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával:
ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
ha veseköve van vagy korábban veseköve volt
ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).
Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van. Az első adagoknál olyan helyen adja be a FORSTEO-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni. A FORSTEO nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
A FORSTEO nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek vagy serdülőknek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Ne használja a FORSTEO-t, ha terhes vagy ha szoptat. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben teherbe esik, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban végezze el a beadást.
Mindaddig naponta adja be a FORSTEO injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A FORSTEO-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.
A FORSTEO beadható étkezés ideje alatt is.
Olvassa el a FORSTEO injekciós toll dobozában található használati útmutatót.
Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket. A Becton, Dickinson and Company cég
által gyártott, injekciós tollhoz való tűk használhatók.
Amint az a használati útmutatóban is szerepel, a FORSTEO injekciót röviddel azután kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el. Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt. Soha ne használja a FORSTEO injekciós tollat másokkal közösen.
Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a FORSTEO mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen.
Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.
A FORSTEO-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha véletlenül több FORSTEO-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Ha szándékában áll a FORSTEO-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt, és eldönti, mennyi ideig kell Önt FORSTEO-val kezelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint
1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások). Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést. A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.
Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
a koleszterinszint emelkedése
depresszió
az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
ájulásérzés
szívritmuszavar
nehézlégzés
fokozott verejtékezés
izomgörcsök
erőtlenség
kimerültség
mellkasi fájdalom
alacsony vérnyomás
gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
émelygés (hányás)
a táplálékot a gyomorba szállító nyelőcső sérve (rekeszsérv)
alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
gyors szívverés
szívzörej
nehézlégzés
aranyeres panaszok
akarattól független vizeletcsorgás vagy vizeletcsepegés
sürgető vizelési inger
testtömeg gyarapodás
vesekő
izom- és ízületi fájdalom. Néhánybetegerőshátizomgörcsötvagyfájdalmattapasztalt,mely kórházi kezelést igényelt.
a vér kalciumszintjének emelkedése
a vér húgysavszintjének emelkedése
az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is
duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A FORSTEO-t mindig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) kell tárolni. A FORSTEO-t az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
A FORSTEO nem fagyasztható! A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez. Ne használja tovább a FORSTEO-t, ha az megfagyott.
Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
A FORSTEO átlátszó, színtelen oldat. Ne adja be a FORSTEO-t, ha szilárd részecskék jelennek meg
benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a teriparatid. Az injekciós oldat minden millilitere 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, metakrezol, injekcióhoz
való víz. Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátrium- hidroxid oldatot tartalmazhat.
A FORSTEO színtelen, átlátszó oldatos injekció. A gyógyszer egy előretöltött, eldobható injekciós tollban lévő patron formájában kerül forgalomba. Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő. A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Valquifarma, S.A.U. Tel: + 34-91 623 1732
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
() található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség
internetes honlapján
Használati utasítás
Az Ön injekciós tolla 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
A FORSTEO injekciós toll részei*
Sárga tollszár
Fekete adagoló gomb
Piros csík Kék tolltest Gyógyszer- Fehér
patron zárókupak
Papírfül Tű Külső tűvédő
Belső tűvédő
* A tűk nem részei a csomagolásnak. A Becton, Dickinson and Company cég által gyártott, injekciós tollhoz való tűk használhatók. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen átmérőjű és hosszúságú tű a legalkalmasabb Önnek.
Mindig mosson kezet minden injekció előtt. Készítse elő az injekció helyét kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Külső tűvédő kupak
2
fel az új
tűt
Húzza le a papírfület.
Nyomja rá a tűt egyenesen a gyógyszerpatronra.
Csavarja rá a tűt, amíg szorosan nem illeszkedik.
Húzza le a külső tűvédő kupakot és tegye el.
Piros csík
Belső tűvédő kupak
Ha nem tudja kihúzni a fekete adagológombot, olvassa el a Hibák javítása c. rész „E. probléma” pontját.
Képezzen óvatosan bőrredőt a combján vagy a hasán és szúrja a tűt egyenesen a bőrébe.
FONTOS
hogy a fekete adagológomb teljesen be van- e nyomva. Ha nem látszik a sárga tollszár, akkor helyesen végezte el az injekció beadásának lépéseit.
Semmit NEM kell látnia a sárga tollszárból. Ha látja és már beadta az injekciót, ne adja be még egyszer ugyanazon a napon. Viszont alapállapotba KELL állítania a FORSTEO injekciós tollat, (lásd a Hibák javítása c. rész „A. probléma” pontját).
külső tűvédő kupak | ||
6 Vegye le | ||
a tűt Tegye rá a külső A külső tűvédő 3-5- Húzza le a tűt és dobja Helyezze vissza a tűvédő kupakot a szöri teljes el úgy, ahogy azt fehér zárókupakot. tűre. elfordításával kezelőorvosa vagy Tegye a használat csavarja le a tűt. gyógyszerésze után rögtön tanácsolta Önnek. hűtőszekrénybe a FORSTEO injekciós tollat. A tű kezelésére vonatkozó utasítások nem írják felül a helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályokat. | ||
Hibák javítása | |
Probléma A. A sárga tollszár még mindig látszik, miután megnyomtam a fekete adagoló gombot. Hogy állítsam alaphelyzetbe a FORSTEO injekciós tollat? | Megoldás A FORSTEO injekciós toll alaphelyzetbe állításához kövesse az alábbi lépéseket.
4) Húzza ki ütközésig a fekete adagológombot. Ellenőrizze, hogy látszik-e a piros csík. 5) Húzza le a belső tűvédőt és dobja el. 6) Tartsa a tűt lefelé, egy üres edény felett. Nyomja be ütközésig a fekete adagológombot. Tartsa benyomva és számoljon l-a-s-s-a-n 5-ig. Egy vékony folyadéksugarat vagy egy csepp folyadékot kell látnia. Amikor befejezte a műveletet, a fekete adagológombnak teljesen benyomott helyzetben kell lennie. 7) Ha még mindig látszik a sárga tollszár, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. 8) Tegye vissza a tűre a külső tűvédő kupakot. A külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt. Húzza le a tűvédőt és dobja el kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint. Helyezze vissza a fehér zárókupakot és tegye a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe. |
Megelőzheti ezt a problémát, ha ÚJ tűt használ minden injekcióhoz és ha ütközésig benyomja a fekete adagológombot és l-a-s-s-a-n elszámol 5-ig. | |
B. Honnan tudom, hogy toll működik? C. Légbuborékot látok a FORSTEO injekciós tollban. | A FORSTEO injekciós tollat úgy tervezték, hogy minden alkalommal a teljes gyógyszeradag beadásra kerüljön, amennyiben a Használati utasításban leírt utasítások szerint használják. A fekete adagológomb teljesen benyomott helyzete jelzi, hogy az egész adag beadásra került a FORSTEO injekciós tollból. Emlékezzen rá, hogy minden injekció beadásához új tűt kell használni, hogy biztos lehessen abban, hogy a FORSTEO injekciós toll megfelelően fog működni. Egy kis légbuborék nem befolyásolja az adagot és nem ártalmas. Folytathatja az adag beadását úgy, mint máskor. |
Tegye rá a külső tűvédő kupakot a tűre.
Használja a külső tűvédőt a tű lecsavarásához.
A külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
4) Ha még mindig nem tudja levenni a tűt, kérjen valakitől segítséget.
Ez azt mutatja, hogy az összes, pontosan beadható gyógyszert elhasználta, bár még láthat egy kevés gyógyszert a patronban.
Tisztítás és tárolás
Törölje le a FORSTEO injekciós toll külsejét egy nedves ruhával.
Ne tegye a FORSTEO injekciós tollat vízbe, illetve semmilyen folyadékkal ne mossa vagy tisztítsa.
Minden használat után azonnal tegye be a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Olvassa el és kövesse az injekciós toll tárolásáról a Betegtájékoztatóban leírt útmutatásokat.
Ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, mert légbuborékok
képződhetnek a patronban.
A FORSTEO injekciós tollat felhelyezett fehér zárókupakkal tárolja.
Soha ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat a mélyhűtőben.
Ha a gyógyszer megfagyott, dobja el az eszközt, és használjon új FORSTEO injekciós tollat.
Ha elfelejtette betenni a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe, ne dobja el. Tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tűk és az injekciós toll eldobása
A FORSTEO injekciós toll eldobása előtt győződjön meg róla, hogy eltávolította a tűt.
Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű, kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.
Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.
Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles
tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.
A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott vagy az általánosan bevezetett intézkedéseket.
28 nappal a használatba vételt követően dobja el az injekciós tollat.
Egyéb fontos megjegyzések
A FORSTEO injekciós toll 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe.
Írja be naptárába az első injekció dátumát.
Olvassa el és kövesse a Betegtájékoztatónak a készítmény alkalmazásával kapcsolatos útmutatásait.
Ellenőrizze a FORSTEO injekciós toll címkéjét, hogy megbizonyosodjon róla, a megfelelő
gyógyszert használja, és nem járt le annak szavatossága.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a következők közül bármelyiket észleli:
A FORSTEO injekciós toll sérültnek látszik.
Az oldat NEM átlátszó és színtelen, illetve részecskék látszanak benne.
Minden injekcióhoz új tűt használjon.
Az injekció beadásakor egy vagy több kattanást hallhat – ez az eszköz szabályos működésének velejárója.
Vakoknak vagy gyengénlátó betegeknek nem ajánlott a FORSTEO injekciós toll alkalmazása
az eszköz helyes használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.
A FORSTEO injekciós tollat gyermekektől elzárva kell tartani.
Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
