Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Mimpara-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek.

     
     

     A Mimpara javallt felnőtteknél:

     • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.

     • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás felnőtt betegeknél.

     • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy- túlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.

       
       

       A Mimpara javallt 3-18 éves gyermekeknél:

     • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozott.

       
       

       Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az „elsődleges” azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes” pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.

  2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt

     
     

     Ne szedje a Mimpara-t, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

     
     

     Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

     
     

     A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:

     • görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;

     • májbetegségei;

     • szívelégtelensége.

       
       

       A Mimpara csökkenti a kalciumszintet. Mimpara-val kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.

       
       

       Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a

       Mimpara-kezelés alatt.

       
       

       Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.

       
       

       A további információkat lásd a 4. pontban.

       
       

       A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:

     • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.

       
       

       Gyermekek és serdülők

       Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.

       
       

       Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Mimpara-kezelés megkezdése előtt, és a Mimpara-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét. Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja.

       
       

       Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Mimpara adagot szedje.

       
       

       Egyéb gyógyszerek és a Mimpara

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti.

       
       

       A Mimpara-t nem szedheti együtt etelkalcetiddel.

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.

       
       

       Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Mimpara hatását:

     • bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);

     • baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);

     • egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);

     • egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).

       
       

       Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Mimpara befolyásolhatja:

     • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);

     • egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);

     • a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);

     • egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).

       
       

       A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal

       A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.

       
       

       Terhesség, szoptatás és termékenység

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

       
       

       A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.

       
       

       Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést.

       
       

       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mimpara-t szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

       
       

  3. Hogyan kell szedni a Mimpara-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.

     
     

     Ne nyelje le a kapszulákat egészben! A kapszulákat ki kell nyitnia és a granulátum teljes mennyiségét be kell venni. A Mimpara granulátum használatára vonatkozó utasításokat ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.

     
     

     Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű granulátumokat nem szabad összekeverni.

     
     

     A granulátumokat étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.

     
     

     A Mimpara tabletta formában is elérhető. Azok a gyermekek, akik kezeléséhez 30 mg vagy nagyobb adag szükséges, vagy akik le tudják nyelni a tablettát, Mimpara tablettát is kaphatnak.

     
     

     Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.

     Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt

     A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).

     
     

     A Mimpara szokásos kezdő adagja 3 – 18 év közötti gyermekeknél nem több, mint 0,20 mg/testtömeg kilogramm naponta.

     
     

     Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt

     A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).

     
     

     Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be

     Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t

     Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

     kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

     
     

  4. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

     
     

     • Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).

     • Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).

       
       

       Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

     • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.

       
       

       Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

     • szédülés

     • zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)

     • étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés

     • izomfájdalom (mialgia)

     • gyengeség (aszténia)

     • bőrkiütés

     • csökkent tesztoszteronszint

     • magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)

     • allergiás reakciók (túlérzékenység)

     • fejfájás

     • görcsrohamok

     • alacsony vérnyomás (hipotónia)

     • felső légúti fertőzés

     • légzési nehézség (diszpnoé)

     • köhögés

     • emésztési zavar (diszpepszia)

     • hasmenés

     • hasi- és felhasi fájdalom

     • székrekedés

     • izomgörcsök

     • hátfájás

     • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).

       
       

       Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

     • Csalánkiütés (urtikária)

     • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat

     • Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).

     
     

     A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

     bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

     Ne tárolja a Mimpara-t étellel vagy folyadékkal összekeverve.

     
     

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mimpara?

• A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden kapszula 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).

• A granulátum egyéb összetevői:

  • Hidegenduzzadó kukoricakeményítő

  • Mikrokristályos cellulóz

  • Povidon

  • Kroszpovidon

  • Szilícium-dioxid, fogászati típusú

    
    

• A kapszulahéj tartalma:

  • Jelölőfesték: fekete vas-oxid, sellak, propilén-glikol

  • Zselatin

  • Sárga vas-oxid (E172) (1 mg és 2,5 mg kapszula)

  • Indigókármin (E132) (1 mg és 5 mg kapszula)

  • Titán-dioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg és 5 mg kapszula)

Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mimpara granulátum fehér vagy törtfehér színű, ami felnyitásra szánt kapszulában található. A kapszulák alsó része fehér színű, felsőrészük színes, egyik oldalukon „1 mg” (sötétzöld felsőrész),

„2,5 mg” (sárga felsőrész) vagy „5 mg” (kék felsőrész) jelzéssel és „AMG” felirattal a másik

oldalukon.

A Mimpara 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg hatóanyag-tartalmú kapszulákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba. Minden palack 30 kapszulát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Hollandia

A gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Alkalmazási utasítás a Mimpara granulátumhoz

Csak a granulátumot szabad lenyelni. A kapszulahéj lenyelésre nem alkalmas!

A granulátumot étellel vagy folyadékkal kell bevenni. Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak nyelni, a granulátumot egy csövön (polivinilkloridból készült “nazogasztrikus” vagy “gasztroszomális” szonda) keresztül juttatják be a gyomorba egy kis mennyiségű vízzel (minimum 5 ml).

Azon betegek számára, akik tudnak nyelni, szüksége lesz:

pépes ételt (pl. almaszószt vagy joghurtot) vagy folyadékot (pl. almalevet vagy vese tápszert) tartalmazó kis tálra, bögrére vagy kanálra. A víz alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer keserű ízét fokozhatja. A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta: