Pharmastatin
atorvastatin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pharmastatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pharmastatin szedése előtt
Hogyan kell szedni a Pharmastatin-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pharmastatin-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pharmastatin a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek.
A Pharmastatin-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Pharmastatin alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha májbetegsége van vagy volt korábban.
ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
ha terhes vagy teherbe kíván esni.
ha szoptat.
A Pharmastatin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A következőkben felsorolt okok miatt, a Pharmastatin lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára:
ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
ha veseproblémái vannak.
ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
ha 70 évnél idősebb.
ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav-tartalmú gyógyszert szed szájon át, vagy kap injekcióban (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum). A fuzidinsav és a Pharmastatin kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha állandó jellegű izomgyengeségben szenved. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek megállapítására és kezelésére.
ha súlyos légzési elégtelensége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Pharmastatin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) kockázata emelkedett (lásd
2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Pharmastatin hatását, vagy a Pharmastatin változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin
ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti újra biztonságosan szedni a Pharmastatin-t. Pharmastatin és fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséget, -érzékenységet és -fájdalmat okozhat (rabdomiolízis). A rabdomiolízisről további információért lásd a 4. pontot.
a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem, szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron
HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.
egyes, a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir.
egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Pharmastatin-nal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére) és
gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
A Pharmastatin alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Pharmastatin hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Pharmastatin-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Fogamzóképes korban lévő nők a Pharmastatin-t csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje a Pharmastatin-t, ha Ön szoptat.
A Pharmastatin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Pharmastatin-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
A Pharmastatin ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag
eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a Pharmastatin maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
A Pharmastatin tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Pharmastatin hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha véletlenül túl sok Pharmastatin tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő
Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén jelentkező felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
Az izomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:
Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májproblémára utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő) közé tartozik:
az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
allergiás reakciók
a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése
fejfájás
émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embernél fordulhat elő) közé tartozik:
étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
rémálmok, álmatlanság
szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
homályos látás
zúgás a fülben és/vagy a fejben
hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
májgyulladás (hepatitisz)
kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
nyakfájás, az izmok fáradékonysága
nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a
bokákon (ödéma)
fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő) közé tartozik:
látászavarok
váratlan vérzés vagy véraláfutás
epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
ínsérülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő) közé tartozik:
allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
halláscsökkenés
az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
állandó jellegű izomgyengeség.
A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
szexuális nehézségek
depresszió
légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Mindegyik filmtabletta 10 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában. Mindegyik filmtabletta 20 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában.
Mindegyik filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában.
Egyéb összetevők:
tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát (E170), povidon (K-30), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;
filmbevonat: hipromellóz 6 cps, titán-dioxid (E171), makrogol 6000.
40 mg: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 8,2×17 mm méretű filmtabletta.
Filmtabletták OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban: 4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db,
28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 98 db, 100 db, 200 db (10 x 20), és 500 db minden hatáserősségben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
E-mail: info@stada.de
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Németország
Izland: Pharmastatin
Bulgária: Aragil 10/20/40 mg
Csehország: Pharmtina 10/20/40/80 mg
Magyarország: Pharmastatin 10/20/40 mg
Románia: Pharmastatin 10/20/40 mg comprimate filmate
Szlovákia: Pharmastatin 10/20/40/80 mg
Pharmastatin 10 mg filmtabletta:
- 30× (buborékcsomagolásban) – 56× (buborékcsomagolásban)
Pharmastatin 20 mg filmtabletta:
– 30× (buborékcsomagolásban) – 56× (buborékcsomagolásban)
Pharmastatin 40 mg filmtabletta:
– 30× (buborékcsomagolásban) – 56× (buborékcsomagolásban)