Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Fraxiparine
nadroparin

ÁRAK

Fraxiparine 3800 ne/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10x0,4ml előretöltött fecskendőben

Nagykereskedelem: 7 103,47 Ft
Kiskereskedelem: 8 498,12 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Fraxiparine 5700 ne/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10x0,6ml előretöltött fecskendőben

Nagykereskedelem: 10 655,20 Ft
Kiskereskedelem: 12 227,17 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Fraxiparine 7600 ne/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10x0,8ml előretöltött fecskendőben

Nagykereskedelem: 13 770,54 Ft
Kiskereskedelem: 15 498,21 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Fraxiparine 9500 ne/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10x1,0ml előretöltött fecskendőben

Nagykereskedelem: 15 803,24 Ft
Kiskereskedelem: 17 633,24 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Fraxiparine 2850 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fraxiparine 5700 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fraxiparine 7600 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fraxiparine 9500 NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben nadroparin-kalcium


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Fraxiparine oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Fraxiparine) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fraxiparine alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Fraxiparine-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Fraxiparine és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Fraxiparine injekció hatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kis molekulatömegű heparin kalcium sója.


    Alkalmazása javasolt:

    • vérrögképződéssel járó betegség megelőzésére sebészeti beavatkozások esetén;

    • vérrögképződéssel járó betegség megelőzésére belgyógyászati betegek esetében;

    • vérrögképződéssel járó betegségek: mélyvénás trombózis, tüdőembólia kezelésére;

    • bizonyos akut szívkoszorúér-megbetegedések kezelésére, kis adagú acetilszalicilsav (szájon át történő) egyidejű adása mellett;

    • művesekezelés alatt az alvadékképződés megelőzésére.


  2. Tudnivalók a Fraxiparine alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fraxiparine-t:

    • ha allergiás a nadroparin-kalciumra, a heparinra vagy más hasonló készítményre (például

      enoxaparin, bemiparin, dalteparin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

    • ha a korábbiakban előfordult Önnél vérlemezkeszám-csökkenés nadroparin-kezelés mellett.

    • vérzés vagy a vérzés fokozott kockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nem függő alvadási zavart (DIC).

    • vérzésre hajlamosító szervkárosodások (például aktív gyomorfekély) esetén.

    • heveny (akut) vérzéssel járó agyi érkatasztrófákban (például agyvérzéses állapotok).

    • fertőzéses eredetű szívbelhártya-gyulladás esetén.

    • súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-klírensz < 30 ml/perc) - tromboembóliás betegség, szívkoszorúér-betegség kezelése esetén.

    • amennyiben Ön nem megelőzés céljából, hanem tromboembóliás betegségek kezelésére kap

    Fraxiparine-t, tervezett műtéti beavatkozás során helyi érzéstelenítés nem alkalmazható.


    Figyelmeztetések, óvintézkedések

    A Fraxiparine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

    • ha korábban volt allergiás reakciója a heparinokkal szemben. Először egy kisebb teszt adagot kaphat a Fraxiparine-ból,

    • ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:

      • korábban előfordult súlyos gyomorfekély vagy egyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodás,

      • vérzési rendellenességek,

      • közelmúltban végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét,

      • magas vérnyomás.

    • májelégtelenség esetén,

    • közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-klírensz: 30-50 ml/perc),

    • a szem ér- és ideghártya eredetű betegségei esetén,

    • ha magas a vér káliumszintje illetve erre hajlamosító betegség vagy káliumszintet emelő gyógyszerek szedése esetén.


    Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

    A Fraxiparine súlyosbíthat bizonyos fennálló kórképeket, vagy kiválthat súlyos mellékhatásokat. A Fraxiparine alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell bizonyos tünetek megjelenésére, hogy csökkenthesse bármilyen káros hatás kockázatát (lásd a 4. pontban a „Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell” részt).


    Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia)

    A heparin-kezelés alatt ritkán a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése fordulhat elő. Előzetes kezelésekkel érzékennyé nem tett (nem szenzitizálódott) betegekben a vérlemezkeszám csökkenésére rendszerint a kezelést követő 5-21 napon belül kerül sor. Érzékennyé vált (szenzitizálódott) betegnél ez néhány órán belül megtörténhet.

    A nagyfokú vérlemezkeszám-csökkenés azonban kapcsolatban állhat az artériás vagy vénás vérrögképződéssel (trombózissal), a vérrögképződés által okozott mélyvénás trombózissal vagy tüdőér-elzáródással (tromboembóliával), de a testszerte jelentkező érpályán belüli véralvadási zavar (DIC - disszeminált intravaszkuláris koagulopátia) fellépésével is.


    Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, ha a vérlemezkeszám-csökkenés okozta változó erősségű külső vagy belső vérzés tüneteit észleli (például piros vagy lila pontszerű bevérzés, véraláfutás a bőrön vagy szájnyálkahártyán, vérömleny a beadás helyén, véres vizelet, orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés

    /például szurokszerű széklet/ stb).

    A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamosító elváltozások, vesekárosodás fennállása, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése.

    Ilyen esetekben a kezelőorvosnak a Fraxiparine alkalmazását azonnal fel kell függesztenie és másik véralvadásgátló kezelési módot kell mérlegelnie. A kezelőorvos ilyen esetben tájékoztatja Önt arról, hogy a jövőben Ön nem kaphat semmilyen heparin-tartalmú gyógyszert.


    Gerincközeli (epidurális vagy spinális) érzéstelenítés

    Spinális vagy epidurális érzéstelenítésben részesülő betegeknél az alacsony molekulatömegű heparinok alkalmazása ritkán vérömlennyel (hematómával) szövődik, amely tartósan fennálló vagy állandósuló bénuláshoz vezethet.

    A kockázat szintén növekszik trauma vagy ismételt epidurális-, vagy spinális érzéstelenítés során, vagy amikor gerincűri folyadékot távolítanak el (lumbálpunkció).

    Idegrendszeri tünetek, mint hátfájás, érzéketlenség és gyengeség az alsó végtagokban; a belek és/vagy a húgyhólyag nem megfelelő működése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!

    Önnek rendszeres időközönként vérvételre van szüksége, mivel:

    • ritka esetekben a Fraxiparine a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.

    • a Fraxiparine növelheti a vér káliumszintjét. Önnél vérvizsgálatokat kell végezni, ha cukorbeteg, közepesen súlyos vesekárosodása van vagy a vér káliumszintjét befolyásoló egyéb gyógyszereket szed.


      Nagyon ritka esetben súlyos bőrkárosodást (bőrelhalást) figyeltek meg, rendszerint az injekció beadásának helyén. Ezt vörös vagy fájdalmas, gyulladt bőrfoltok megjelenése előzi meg. Ilyen esetekben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.


      Gyermekek és serdülők

      A Fraxiparine alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél elégtelen klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.


      Idősek

      Időseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve, ha fennáll a veseműködés károsodása. Idős betegeknél a kezelés megkezdése előtt ajánlott a veseműködés ellenőrzése.


      Egyéb gyógyszerek és a Fraxiparine

      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


      Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy szalicilátot tartalmazó gyógyszert, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, illetve a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik a vérzésveszélyt.


      A Fraxiparine csak óvatosan alkalmazható szájon át szedhető véralvadásgátló szerekkel, keringésbe kerülő (glükokortikoid-típusú) szteroidot tartalmazó gyógyszerekkel és dextránnal (volumenpótló gyógyszer).


      Terhesség és szoptatás

      Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


      A Fraxiparine alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.


      A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxiparine alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.


      A Fraxiparine előretöltött fecskendő (tűvédő kupakja) latexet tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat. Ha Önnek latex allergiája van, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxiparine alkalmazása előtt.


  3. Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Fraxiparine azon betegcsoportok kezelésére, ahol 0,2 ml a javasolt adag, otthoni környezetben nem alkalmas.


A készítmény adagját az Ön állapotának, valamint testtömegének figyelembevételével a kezelőorvos fogja megállapítani. A kezelést a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Fraxiparine alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.

Fraxiparine alkalmazása

A Fraxiparine-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell alkalmazni. A Fraxiparine-t izomba (intramuszkulárisan) nem szabad beadni.


A beadás technikája: az injekciót a has elülső oldalsó területén redőt képezve a bőr alatti szövetbe kell beadni, felváltva jobb- és baloldalon (ez a szokásos beadási mód). A comb használható alternatív alkalmazási helyként. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.


Esetenként vénába, vagy művesekezelés során artériába is kaphatja a Fraxiparine-t. Kérjük, lépésenként tanulmányozza az alábbi „Használati utasítás”-t.

Használati utasítás


image

A biztonsági hengerrel ellátott Fraxiparine injekció részei


Tűvédő kupak

A fecskendő rúdja

Ujjtámasztó gyűrű

Biztonsági henger


A biztonsági henger az injekció BEADÁSA ELŐTT

Amikor kiveszi a dobozából az előretöltött fecskendőt.

A biztonsági henger az injekció BEADÁSA UTÁN

Miután már elhelyezte a biztonsági hengert az injekciós tű köré (lásd a további ábrákat).


image

Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine injekciót:

  1. Mossa meg a kezét alaposan és szárítsa meg törölközővel.

  2. Miután kiválasztotta az injekció beadási helyét, fertőtlenítse le azt egy alkoholos törlőkendővel.

  3. Vegye le a tűvédő kupakot a tűről: csavaró mozdulat után egyenes vonalban húzza le a fecskendőről. A kupak eldobható.

  4. Ha esetleg a kezelőorvos által előírt beadandó adag térfogata kisebb, mint a fecskendőben lévő oldat térfogata, az injekció beadása előtt a felesleget el kell távolítani:

    • Tartsa a fecskendőt a tű hegyével egyenesen lefelé.

    • Nyomja lefelé óvatosan a fecskendő rúdját, amíg a levegőbuborék alja az előírt mennyiséget jelző vonalig ér.

    • A fecskendő ezután készen áll a beadásra.

    Fontos:

    Ne érjen hozzá a tűhöz, illetve ne érintkezzen semmilyen felülettel a tű.

    Kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális jelenség. Ne próbálja eltávolítani a fecskendőből az injekció beadása előtt, mivel ezzel a gyógyszer egy részét is elveszítheti.

  5. A kiválasztott beadási helyen fogja a bőrt redőbe a hüvelyk- és mutatóujjával, és végig tartsa így az injekció beadása alatt.

  6. Fogja szorosan a fecskendőt az ujjtámasztó gyűrűnél fogva. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni.

  7. A fecskendő rúdját teljesen benyomva adja be a fecskendő teljes tartalmát. Gyengéden húzza ki a tűt a bőrből. A beadás helyét tilos dörzsölni.


Az injekció beadása után a biztonsági hengert rá kell húzni a Fraxiparine injekció tűjére.

  1. Az injekció beadása után egyik kezével fogja meg a fecskendő testét körülvevő biztonsági hengert, másik kezével pedig az ujjtámasztó gyűrűt. Húzza erősen az ujjtámasztó gyűrűt, majd miután a fecskendőt körülvevő biztonsági hengert kilazította, húzza erősen a tű irányába a biztonsági hengert, amíg az kattanással rögzül.

  2. A biztonsági henger kilazításakor, majd annak rögzítésekor ellenállást fog tapasztalni. Figyeljen a kattanó hangra, mert csak ekkor rögzül a biztonsági henger az injekciós tű körül.

    image


  3. A biztonsági henger teljesen körülveszi a használt tűt, így nem okozhat véletlenszerű tűszúrást.


image


Ha az előírtnál több Fraxiparine-t alkalmazott

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.


Ha elfelejtette alkalmazni a Fraxiparine-t


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő a Fraxiparine-t alkalmazó betegeknél. Az allergiás reakciók jelei az alábbiak lehetnek:


Mellékhatások bejelentése


image

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  1. Hogyan kell a Fraxiparine-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

    A címkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fraxiparine injekció?


Minden kiszerelési egység 9500 NE/ml koncentrációjú.

Milyen a Fraxiparine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, vagy halvány sárgás-barna, vagy halvány barna steril oldat.


Csomagolás:

10 db vagy 50 db 0,3 ml-es injekció (2850 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db vagy 50 db 0,4 ml-es injekció (3800 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db vagy 50 db 0,6 ml-es injekció (5700 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkező egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db 0,8 ml-es injekció (7600 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkező egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db 1,0 ml-es injekció (9500 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkező egyszer használatos előretöltött fecskendőben.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft. 1138 Budapest,

Váci út 150.


Gyártó:

Aspen Notre Dame de Bondeville

1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország


Fraxiparine 2850 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10× Fraxiparine 2850 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50× Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10× Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50× Fraxiparine 5700 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10× Fraxiparine 5700 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50× Fraxiparine 7600 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10× Fraxiparine 9500 NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március