Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluzalto Airmaster és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluzalto Airmaster alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluzalto Airmaster-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluzalto Airmaster-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluzalto Airmaster és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Fluzalto Airmaster két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.

   
   

   • A szalmeterol hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő ki- és bejutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.

   • A flutikazon-propionát kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdőben.

     
     

     A Fluzalto Airmaster-t felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák.

     
     

     Kezelőorvosa ezt a gyógyszert az Ön légzési problémáinak megelőzésére rendelte, amelyek lehetnek:

   • Asztma.

     
     

     A Fluzalto Airmaster-t minden nap alkalmaznia kell a kezelőorvos utasítása szerint. Ez biztosítja asztmája megfelelő kezelését.

     
     

     A Fluzalto Airmaster segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás. A hirtelen rohamként fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a Fluzalto Airmaster nem alkalmazható. Ha hirtelen rohamként fellépő légszomjat vagy ziháló légzést tapasztal, gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.

     
     

2. Tudnivalók a Fluzalto Airmaster alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fluzalto Airmaster-t

   ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a további összetevőre, a laktóz- monohidrátra.

   
   

   Figyelmeztetések és óvintézkedések

   A Fluzalto Airmaster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél a következő betegségek bármelyike fennáll:

   
   

   • szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,

   • pajzsmirigy-túlműködés,

   • magas vérnyomás,

   • cukorbetegség (a Fluzalto Airmaster megemelheti az Ön vércukorszintjét),

   • alacsony káliumszint az Ön vérében,

   • jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc), vagy egyéb jelenlegi tüdőfertőzés.

     
     

     Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.

     
     

     Gyermekek

     Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Fluzalto Airmaster

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Fluzalto Airmaster nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

     
     

     Tájékoztassa kezelőorvosát a Fluzalto Airmaster-kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:

     
     

   • Béta-blokkolók (mint az atenolol, a propranolol és a szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és szívbetegségek, például angina kezelésére alkalmazzák.

   • Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol és az eritromicin), ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket (mint a ritonavir és a kobicisztáttartalmú gyógyszerek). E gyógyszerek közül néhány megemelheti szervezetében a flutikazon-propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet a kockázata, hogy a Fluzalto Airmaster alkalmazása során mellékhatásokat – például szabálytalan szívverést – észlel, vagy a mellékhatások esetleg súlyosbodnak. Lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel kívánja követni az Ön állapotát, ha ezeket a gyógyszereket szedi.

   • Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb lehet a veszélye annak, hogy a Fluzalto Airmaster károsíthatja a mellékvese- működést.

   • Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeket vízhajtónak is neveznek).

   • Egyéb hörgőtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).

   • Xantin-típusú gyógyszerek, mint az aminofillin és teofillin. Ezeket gyakran használják asztma kezelésére.

     
     

     Terhesség, szoptatás és termékenység

     Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Fluzalto Airmaster befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

     A Fluzalto Airmaster laktózt tartalmaz

     A Fluzalto Airmaster kiáramló adagonként megközelítőleg 13 milligramm laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ez a mennyiség általában nem okoz problémát laktózintoleranciában szenvedő betegeknél. A laktóz segédanyag kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluzalto Airmaster-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Minden nap alkalmazza a Fluzalto Airmaster-t mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte nem beszél kezelőorvosával.

• A Fluzalto Airmaster-t szájon át kell a tüdőbe lélegezni. A készítmény ajánlott adagja:

  Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők

• Fluzalto Airmaster 50/100 mikrogramm/adag – naponta kétszer egy adag belégzése

• Fluzalto Airmaster 50/250 mikrogramm/adag – naponta kétszer egy adag belégzése

  
  

  Tünetei jól kontrollálhatóvá válhatnak a naponta kétszer adagolt Fluzalto Airmaster-rel. Ilyen esetben lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre. Az új adagolás a következő lehet:

• naponta egyszer, este – ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak,

• naponta egyszer, reggel – ha a tünetek napközben jelentkeznek.

  Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse a kezelőorvos előírását arról, hogy a gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.

  
  

  Ha Ön asztma kezelésére kapja a Fluzalto Airmaster-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

  
  

  Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Azt észlelheti, hogy légzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban van szüksége gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, folytassa a Fluzalto Airmaster alkalmazását, de ne növelje az adagok számát. A mellkasi betegség rosszabbodhat, és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz.

  
  

  Használati utasítás:

• A Fluzalto Airmaster eltérhet azoktól az inhalátoroktól, amelyeket Ön korábban használt, ezért nagyon fontos, hogy helyesen használja. Kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének meg kell mutatnia Önnek az inhalátor használatát. Ez a betanítás fontos annak érdekében, hogy biztosan az előírt adagot kapja. Ha nem részesült ilyen betanításban, kérje meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét, hogy mutassák meg az inhalátor helyes használatát, főleg azelőtt, hogy először használná azt.

  Kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének időnként ellenőriznie is kell azt, hogy Ön helyesen, az előírtaknak megfelelően használja-e a készülékét. Ha a Fluzalto Airmaster-t nem az előírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelően segít majd az asztma kezelésében.

• A készülék a szalmeterol/flutikazon-propionát gyógyszer-kombinációt por formájában, a buborékcsomagolás rekeszeiben tartalmazza.

• A készülék felső részén adagszámláló van, melyen látható, hány adag van még a készülékben. A

  kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt. Amikor az adagkijelző 0-t mutat, az inhalátor már üres.

  
  

  Az inhalátor használata

  1. Az inhalátor kinyitásához tartsa a készüléket vízszintesen az egyik kezével. A hüvelykujjával nyomja le a piros gombot (lásd 1. ábra), majd a másik kezének hüvelykujjával a szájrész világos rózsaszín (50 mikrogramm/100 mikrogramm hatáserősség) vagy rózsaszín (50 mikrogramm/250 mikrogramm hatáserősség) fedelét fordítsa el kifelé, amennyire tudja, ameddig egy kattanást nem hall (lásd 2. ábra). Így megnyílik a szájrész kis nyílása, és egy adag gyógyszer a szájrészbe kerül.

  
  

  

  1. ábra 2. ábra

     
     

     Felhívjuk figyelmét, hogy valahányszor a szájrész fedele egy kattanással kinyílik, az eszközön belül kinyílik egy rekesz, és egy adag por belégzésre kész. Ezért ne nyissa ki a szájrész fedelét, ha nem kell gyógyszert bevennie, mert így kinyit egy rekeszt, és kárba vész a gyógyszer.

     
     

  2. Tartsa távol szájától az inhalátort. Megerőltetés nélkül jól lélegezzen ki. Ne lélegezzen vissza az inhalátorba.

     
     

  3. A szájrészt helyezze ajkai közé (lásd 3. ábra). Gyorsan és mélyen szívja be a levegőt az inhalátoron át, ne az orrán keresztül.

  Vegye el szájától az inhalátort.

  10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét. Lassan lélegezzen ki.

  
  

  

  1. ábra

     
     

     A gyógyszeradag nagyon finom por formájában áramlik ki az inhalátorból. Lehet, hogy érezni fogja a por ízét, de az is lehet, hogy nem. Ne vegyen be még egy adagot az inhalátorból, ha nem érzi a gyógyszer ízét.

     
     

  2. Az inhalátor tisztán tartása érdekében a szájrész világos rózsaszín (50 mikrogramm/100 mikrogramm hatáserősség) vagy rózsaszín (50 mikrogramm/250 mikrogramm hatáserősség) fedelét fordítsa vissza maga felé, amennyire csak tudja. Egy kattanást fog hallani (lásd 4. ábra), ami jelzi, hogy a szájrész fedele visszakerült az eredeti, kiinduló helyzetébe. Az inhalátor ekkor

     készen áll arra, hogy Ön bevegye belőle a következő tervezett gyógyszeradagját.

     
     

  3. Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki és/vagy mosson fogat. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség jelentkezését.

  
  

  

  4. ábra

  
  

  Az inhalátor tisztítása

  Az inhalátort tartsa szárazon és tisztán.

  Szükség esetén az inhalátor szájrészét letörölheti száraz ruhával vagy kendővel.

  
  

  Ha az előírtnál több Fluzalto Airmaster-t lélegzett be

  Fontos, hogy az inhalátort a kezelőorvos előírása szerint használja. Ha véletlenül több adagot lélegzett be az előírtnál, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A szokásosnál szaporább szívverés, remegésérzés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.

  
  

  Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott a Fluzalto Airmaster-ből, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis nagyobb adagokban alkalmazva a Fluzalto Airmaster csökkentheti a mellékvesékben a szteroid hormonok termelését.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni a Fluzalto Airmaster-t

  Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Csak lélegezze be a következő adagot a szokásos időpontban.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a Fluzalto Airmaster alkalmazását

  Nagyon fontos, hogy a Fluzalto Airmaster-t minden nap alkalmazza, a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg kezelőorvosa nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzése rosszabbodhat.

  
  

  Ezen felül, ha Ön hirtelen hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását vagy csökkenti a Fluzalto Airmaster adagját, ez (nagyon ritkán) mellékvese-problémákat (mellékvese-elégtelenséget) okozhat, ami esetenként mellékhatásokat idéz elő.

  
  

  E mellékhatások az alábbiak bármelyikét magukban foglalhatják:

• gyomorfájdalom,

• fáradtság, étvágytalanság, hányinger,

• hányás és hasmenés,

• testtömegvesztés,

• fejfájás vagy álmosság,

• alacsony vércukorszint,

• alacsony vérnyomás és görcsrohamok

  Ha szervezetét stresszhatás éri, mint amilyen pl. a láz, trauma (pl. baleset vagy sérülés), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat és Önnél a fent felsorolt

  mellékhatások bármelyike kialakulhat.

  
  

  Bármilyen mellékhatás fellépése esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezeknek a tüneteknek a kivédése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid-kezelést (pl. prednizolon) írhat elő tabletta formájában.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa az Ön asztma tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot fogja rendelni ebből a gyógyszer- kombinációból.

     
     

     Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik, közvetlenül a Fluzalto Airmaster alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog, illetve légszomja lesz.

     Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés), és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy hirtelen gyors szívverés, gyengeségérzés, kábultság (amely összeeséshez vagy eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok a Fluzalto Airmaster belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Fluzalto Airmaster nem gyakran okoz allergiás reakciókat (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

     
     

     Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

     
     

• Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.

  
  

  Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  
  

• Szájpenész (fájdalmas, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban vagy a torokban. Továbbá fájdalmas nyelv, rekedtség és torokirritáció. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi és/vagy fogat mos. Kezelőorvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes gyógyszert rendelhet.

• Ízületi fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom.

• Izomgörcsök.

  
  

  Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelést.

• Szürke hályog (a szemlencse elhomályosodása).

• Nagyon gyors szívverés (tahikardia).

• Remegésérzés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció). Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.

• Mellkasi fájdalom.

• Szorongás (bár ez a hatás főleg gyermekeknél fordul elő).

• Alvászavarok.

• Allergiás bőrkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Fluzalto Airmaster belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását. Használja a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• A Fluzalto Airmaster befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését,

  különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:

  • gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása,

  • csontritkulás,

  • zöld hályog,

  • súlygyarapodás,

  • kerek (holdvilág) arc (Cushing-szindróma).

    Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve e mellékhatások lehetőségére, és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot kapja ebből a gyógyszer-kombinációból.

• Viselkedésbeli változások, mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (bár ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).

• Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el kezelőorvosának, de ne hagyja abba a Fluzalto Airmaster alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

• A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

  
  

  Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:

• Depresszió, agresszió (bár ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél).

• Homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Fluzalto Airmaster-t tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   • Az inhalátor dobozán és címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

   • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fluzalto Airmaster? Hatóanyagok: szalmeterol és flutikazon-propionát.

Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm /100 mikrogramm

Minden belégzés 47 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 92 mikrogramm flutikazon-propionát kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adagot tartalmaz. Ez 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100 mikrogramm flutikazon-propionát előre kimért adagnak felel meg.

Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm /250 mikrogramm

Minden belégzés 45 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 229 mikrogramm flutikazon-propionát kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adagot tartalmaz. Ez 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazon-propionát előre kimért

adagnak felel meg.

Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A Fluzalto Airmaster laktózt tartalmaz” alatt) (mely tejfehérjét tartalmaz).

Milyen a Fluzalto Airmaster külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Fluzalto Airmaster készülék fehér vagy törtfehér porral töltött fóliacsíkot tartalmaz. A fólia védi meg az inhalációs port a légköri hatásoktól.

• Az egyes adagok előre elosztva a fóliacsíkban vannak elhelyezve.

• A világos rózsaszín (50 mikrogramm/100 mikrogramm hatáserősség) vagy rózsaszín (50 mikrogramm/250 mikrogramm hatáserősség) szájrésszel ellátott fehér színű műanyag eszköz dobozban van elhelyezve, amelynek tartalma:

1, 2, 3 vagy 10 db, egyenként 60 adagos inhalátor.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mediner Kft. 4025 Debrecen

Miklós utca 16. I. em. 1.

Gyártó:

Oy Medfiles Ltd Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700 Finnország

Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x60 adag

2x60 adag 3x60 adag 10x60 adag

Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x60 adag

2x60 adag 3x60 adag 10x60 adag

Mindegyik csomagolása: lehúzható PETP-film/papír/PVC fedőfóliával ellátott AL/OPA/PVC buborékcsomagolás + inhalátor.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Everio Airmaster

Belgium Brecur Airmaster 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Brecur Airmaster 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Brecur Airmaster 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Brecur Airmaster 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/100 mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Bulgária Еверио Еърмастър 50 микрограма/100 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран

Еверио Еърмастър 50 микрограма/250 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран

Csehország Everio Airmaster

Észtország Everio Airmaster

Franciaország PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 100

microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 250

microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Írország Bronx Airmaster Lengyelország Neuair Airmaster

Lettország Everio Airmaster 50/100 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts Everio Airmaster 50/250 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts

Litvánia Everio Airmaster 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Everio Airmaster 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai.

Magyarország Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Románia Everio Airmaster 50 micrograme /100 micrograme pulbere de inhalat unidoza

Everio Airmaster 50 micrograme /250 micrograme pulbere de inhalat unidoza

Spanyolország Florespir 50 microgramos/100 microgramos/ inhalación, polvo para inhalación (unidosis)

Florespir 50 microgramos/250 microgramos/ inhalación, polvo para inhalación (unidosis)

Svédország Neuair Airmaster

Szlovákia Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november