Protopy
tacrolimus
Takrolimusz-monohidrát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen típusú gyógyszer a Protopy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Protopy alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Protopy-ot?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Protopy-ot tárolni?
6. További információk
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Protopy hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
A Protopy 0,03% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, és gyermekekben (2 éves vagy annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelési módokra, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra. Atópiás dermatitiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság). A Protopy megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, továbbá un. makrolid antibiotikumokkal (pl. azitromicinnel, klaritromicinnel, eritromicinnel) szemben.
A Protopy kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekek esetén. Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban. Kérjük, keresse fel orvosát.
Nincs megfelelő adat a Protopy kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról.
A Protopy hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen. Nagyon kis számú embernek, akik Protopy kenőcsöt alkalmaztak, voltak rosszindulatú elváltozásaik (például bőr- vagy nyirokdaganat). Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
Ha Önnek befertőződött bőrelváltozása van. Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre.
Ha Önnek májelégtelensége van. Konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi a Protopy használatát.
A Protopy alkalmazása előtt beszéljen orvosával akkor is, ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány).
Ha Önnek a bőr védőfunkciójának (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton szindróma, vagy ha generalizált eritrodermiában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és pikkelyes) szenved. Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a Protopy alkalmazását.
Tájékoztatnia kell orvosát, ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak. Forduljon orvosához, ha nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán.
Mielőtt bármilyen oltást kap, közölje orvosával, hogy Protopy kezelésben részesül. Nem szabad védőoltást adni a kezelés folyamán, és a Protopy kezelés befejezését követően még egy bizonyos ideig. Ha élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltást kap (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola vagy járványos gyermekbénulás elleni cseppek) a várakozási idő 28 nap, míg ha inaktivált védőoltást kap (tetanusz, diftéria szamárköhögés vagy influenza) a várakozási idő 14 nap.
El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopy alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét az erős napsütéstől. Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert. Ha Önnek más célból
fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopy kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopy és a fényterápia együttes alkalmazása.
Kerülje el, hogy a kenőcs a szemébe vagy nyálkahártyáira jusson (pl. az orr- vagy szájüreg).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopy alkalmazásának idején azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopy felvitele után két órán belül alkalmazni.
A Protopy együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.
Mielőtt védőoltást kapna, mondja meg orvosának, hogy Ön Protopy kezelésben részesül (lásd még „A Protopy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. részt).
A Protopy alkalmazásának idején alkohol tartalmú italok fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, kimelegedését okozhatja.
Ne használja a Protopy-ot, ha terhes és ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével..
A Protopy-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Protopy-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
A Protopy-ot a testfelület legnagyobb részére lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is.
Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, ill a szembe kerüljön. Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/vagy vízzel kimosni.
Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy szoros ruházattal.
A Protopy felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.
Ha bőre kezelését röviddel fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
A Protopy-ot legfeljebb három hétig naponta kétszer alkalmazza, egyszer reggel és egyszer este. Ezután a kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken az ekcéma megszűnéséig.
Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak)
Felnőtt betegek részére a Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0,03% kenőcs és Protopy 0,1% kenőcs). Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb. A kezelés általában a Protopy 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig. Ha a tünetek újra jelentkeznek, a Protopy 0,1% kezelést naponta kétszer ismét el kell kezdeni. Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopy 0,03% kenőcs alkalmazható.
Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik. Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás. Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el orvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni. Ha a tünetek újból megjelennek, a Protopy kezelés megismételhető.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne próbálkozzon hányással.
Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Protopy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Protopy-ot használó betegek mintegy felében észleltek a kenőcs alkalmazásának helyén különböző bőrirritációt. Égő érzés, viszketés nagyon gyakori (> 10%). Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és a Protopy kezelés első hete után elmúlnak. Egyéb gyakori mellékhatás (> 1%) a bőr kivörösödése, melegségérzés, fájdalom, fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre),viszketés, kiütések, folliculitis (a szőrtüszők gyulladása vagy fertőzése) megjelenése és vírusos herpesz fertőzések kialakulása (pl. folyadékkal telt hólyagocskák, általános herpes simplex fertőzések). Alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori. A pattanás nem gyakori mellékhatás. Rozáceáról és rozácea-szerű bőrgyulladásról is beszámoltak.
A forgalombahozatal óta a Protopy kenőcsöt alkalmazó nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például bőr- vagy nyirokdaganatot). Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem alátámasztani, sem megcáfolni nem lehetett.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Protopy-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25< C-on tárolandó.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..
A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
0,3 mg takrolimusz (takrolimusz-monohidrát formájában) 1 g Protopy 0,03% kenőcsben.
Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin.
A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0,03% és Protopy 0,1% kenőcs).
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. „Бигла” 6
София 1407
Teл.: + 359 2 862 53 72
H-1118 Budapest
Tel.: +36 (06)1 3614673
Astellas Pharma s.r.o. Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94
CZ-18600 Praha 8
Tel: +420 236 080300
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München Germanja
Tel: +49 (0)89 454406
Astellas Pharma a/s Naverland 4
DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker
Tlf: +47 6676 4600
AS Sirowa Tallinn Salve 2c
EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02
A-1140 Wien
Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharmaceuticals AEBE
10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema
Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos
Tel: +351 21 4401320
Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo
F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Pharma International Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283
Otopeni 075100 - RO
Tel: +40 350 37 42
Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard
Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22
Tel: +353 (0)1 4671555
SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
SK-831 03 Bratislava
Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1
I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Astellas Pharmaceuticals AEBE
10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
S-41314 Göteborg
Tel: +46 (0)31 7416160
AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045
Tel: +371 7 098 250
Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) 1784 419615
UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b
LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (https://www.emea.europa.eu) található.