Hyrimoz
adalimumab
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2x0,8ml előretöltött fecskendőben biztonsági tűvédővel
| Nagykereskedelem: | 164 432,16 Ft |
| Kiskereskedelem: | 173 693,29 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2x0,8ml előretöltött injekciós tollban
| Nagykereskedelem: | 164 432,16 Ft |
| Kiskereskedelem: | 173 693,29 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
Gyermeke kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Hyrimoz alkalmazása előtt és a Hyrimozzal történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy gyermeke megkapta a Hyrimoz utolsó injekcióját.
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéhez hasonlóak.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Hyrimoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Hyrimoz alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Hyrimozt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Hyrimozt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati utasítás
A Hyrimoz hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással.
A Hyrimoz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entézitisszel társult artritisz)
gyermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori
Crohn-betegség)
gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Hyrimoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális
antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hyrimoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entézitisszel társult artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek.
A Hyrimoz alkalmazható 2 – 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 – 17 éves korban az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entézitisszel társult artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entézitisszel társult artritisz kezelésére Hyrimozt adnak.
Gyermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
A Hyrimoz súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél
alkalmazható, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak.
Gyermekkori Crohn-betegség
A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata.
A Hyrimoz alkalmazható közepes és súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és 17 éves kor közötti
gyermekek és serdülők kezelésére.
Előfordulhat, hogy gyermekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor gyermeke Hyrimozt kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hyrimoz ezt a gyulladást csökkenti.
A Hyrimoz alkalmazható
2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,
amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
Előfordulhat, hogy gyermekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor gyermeke Hyrimozt kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések). A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló
tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. A kezelőorvossal
feltétlenül közölje, ha gyermekének volt vagy van súlyos szívproblémája (lásd
„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A Hyrimoz alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció
Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hyrimozt és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzés
A Hyrimoz alkalmazása előtt, ha gyermeke fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon a kezelőorvoshoz.
Hyrimoz-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója csökkent. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan fertőző
organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. A kezelőorvos
a Hyrimoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (TBC)
Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermeke tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje a kezelőorvossal.
Utazás/visszatérő fertőzés
Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy
a blasztomikózis előfordulnak.
Közölje a kezelőorvossal gyermeke visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét vagy egyéb
állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Hepatitisz B vírus
Közölje a kezelőorvossal, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. A kezelőorvosnak HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa a kezelőorvost, hogy gyermeke Hyrimoz-kezelésben részesül. A kezelőorvos a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációs betegség
Ha gyermeke az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), a kezelőorvos dönti el, hogy a Hyrimoz-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint
a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, ezért a Hyrimoz-kezelés során nem adhatók, mert fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges –,
a gyermekeknek a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást. Ha gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a gyermeke kisbabáját kezelő orvosnak vagy egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a kisbabának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének volt vagy van súlyos szívproblémája.
Enyhe szívelégtelenség esetén a Hyrimoz-kezelés során a szívelégtelenség állapotát a
kezelőorvosnak szorosan követnie kell. Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy
a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal
közölje a kezelőorvossal.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék
a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. A kezelőorvos eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Daganat
Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő gyermekeknél vagy felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben gyermeke Hyrimozt kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje a kezelőorvosssal, ha gyermeke a Hyrimozzal egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-gátló gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára.
Autoimmun betegségek
Ritka esetekben a Hyrimoz lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel a kezelőorvost, ha gyermeke olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Ne adjon Hyrimozt 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Ne adjon Hyrimozt plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő
gyermekeknek 4 éves kor alatt.
Ne adjon Hyrimozt gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Hyrimoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
A Hyrimozzal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
A terhesség megelőzése érdekében gyermekének meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás
alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Hyrimozzal történt utolsó kezelést követően
legalább 5 hónapig.
Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje
kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
A Hyrimoz csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Szoptatás alatt a Hyrimoz alkalmazható.
Ha gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen
fertőzést.
Fontos, hogy elmondja a gyermeke kisbabáját kezelő orvosnak vagy egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Hyrimozt kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben).
A Hyrimoz csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy
a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hyrimoz alkalmazását követően előfordulhat olyan
érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,4 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Hyrimoz 40 mg-os toll, valamint 20 mg-os és 40 mg-os előretöltött fecskendő formájában kerül
forgalomba, amelyekkel a betegek be tudnak adni egy teljes 20 mg-os vagy 40 mg-os adagot.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz | ||
Kor és testsúly | Mennyit és milyen gyakran kell bevenni? | Megjegyzések |
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy nagyobb testsúlyú gyermekek, serdülők és felnőttek | 40 mg minden második héten | Nincs |
2 évesnél idősebb, 10–30 kg közötti testsúlyú gyermekek és serdülők | 20 mg minden második héten | Nincs |
Entézitisszel társult artritisz | ||
Kor és testsúly | Mennyit és milyen gyakran kell bevenni? | Megjegyzések |
6 évesnél idősebb, 30 kg vagy nagyobb testsúlyú gyermekek, serdülők és felnőttek | 40 mg minden második héten | Nincs |
6 évesnél idősebb, 15–30 kg közötti testsúlyú gyermekek és serdülők | 20 mg minden második héten | Nincs |
Gyermekkori plakkos pszoriázis | ||
Kor és testsúly | Mennyit és milyen gyakran kell bevenni? | Megjegyzések |
4–17 éves, 30 kg vagy nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők | A kezdő adag 40 mg, amelyet egy héttel később 40 mg követ. Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten. | Nincs |
4–17 éves, 15–30 kg közötti testsúlyú gyermekek és serdülők | A kezdő adag 20 mg, amelyet egy héttel később 20 mg követ. Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten. | Nincs |
Gyermekkori Crohn-betegség | ||
Kor és testsúly | Mennyit és milyen gyakran kell bevenni? | Megjegyzések |
6–17 éves, 40 kg vagy nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők | A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet két héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon kap két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot kap (két darab 40 mg-os injekció egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten. | Ha ez nem használ, gyermeke kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot. |
6–17 éves, 40 kg vagy kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők | A kezdő adag 40 mg, amelyet két héttel később minden második héten adott 20 mg követ. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 80 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt két darab 40 mg-os injekciót kap), majd két héttel később 40 mg-ot kap. Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten. | Ha ez nem használ, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra növelheti az adagolási gyakoriságot. |
Gyermekkori nem fertőzéses eredetű uveitisz | ||
Kor és testsúly | Mennyit és milyen gyakran kell bevenni? | Megjegyzések |
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők | 40 mg minden második héten metotrexáttal | A kezelőorvos egy 80 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. |
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők | 20 mg minden második héten metotrexáttal | A kezelőorvos egy 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. |
A Hyrimozt a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hyrimoz beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).
Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta gyermekénél a Hyrimozt, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette gyermekének beadni az injekciót, adja be a következő Hyrimoz adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
A döntést, hogy abbahagyja a Hyrimoz alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával. A
tünetek visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hyrimoz injekciót követően
4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek.
súlyos bőrkiütés, csalánkiütés;
duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati
problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;
idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;
bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.
A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg:
helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
fejfájás;
hasi fájdalom;
hányinger és hányás;
bőrkiütés;
izomfájdalom.
súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
fülfertőzések;
szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
a nemi szervek fertőzései;
húgyúti fertőzések;
gombás fertőzések;
ízületi fertőzések;
jóindulatú daganatok;
bőrrák;
allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
kiszáradás;
hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
szorongás;
álmatlanság;
érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
migrén;
ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
látászavar;
szemgyulladás;
a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
forgó jellegű szédülés;
gyors szívverés érzés;
magas vérnyomás;
kipirulás;
vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
köhögés;
asztma;
légszomj;
tápcsatorna eredetű vérzés;
diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
bőrviszketés;
viszkető bőrkiütés;
véraláfutás;
bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
fokozott verejtékezés;
hajhullás;
pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
izomgörcsök;
véres vizelet;
veseproblémák;
mellkasi fájdalom;
vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását
váltja ki);
láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
csökkent gyógyulási készség.
szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor
alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);
ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
szemfertőzések;
baktériumok okozta fertőzések;
divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
rák, beleértve a következőket:
rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
melanóma (egy bizonyos fajta bőrrák);
a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és
a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
vaszkulitisz (érgyulladás);
remegés;
szélütés;
ideg károsodása;
halláscsökkenés, fülzúgás;
szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
szívroham;
zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik
vénában, érelzáródás;
tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
nyelészavar;
az arc feldagadása;
epehólyag-gyulladás, epekövesség;
zsírmáj;
éjszakai izzadás;
hegképződés;
az izomszövet kóros szétesése;
szisztémás lupusz eritematózusz (immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és
más szervrendszerek gyulladását);
az alvás megszakadása;
merevedési zavar;
gyulladások.
fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);
súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
szklerózis multiplex;
ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
szívleállás;
tüdőhegesedés (tüdőfibrózis);
bél átlyukadása;
májgyulladás;
B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz);
életveszélyes állapot influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel (Stevens– Johnson-szindróma);
arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme);
lupuszszerű szindróma;
helyi bőrduzzanat ( angioödéma);
viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció).
ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű (hepatoszplénikus T-sejtes limfóma);
bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
májelégtelenség;
izomgyengeséghez társult bőrkiütés (dermatomiozitisz nevű betegség) súlyosbodása;
testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy
csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:
alacsony fehérvérsejtszám;
alacsony vörösvértestszám;
a vérzsírszint emelkedése;
emelkedett májenzimszint.
magas fehérvérsejtszám;
alacsony vérlemezkeszám;
emelkedett húgysavszint a vérben;
kóros nátriumszint a vérben;
alacsony kalciumszint a vérben;
alacsony foszfátszint a vérben;
magas vércukorszint;
emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
autoantitestek megjelenése a vérben;
alacsony káliumszint a vérben.
emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt
a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), a Hyrimoz előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten), maximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt 21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt
a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban.
Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit (E 421), poliszorbát 80 (E 433), sósav (E 507), nátrium-hidroxid (E 524) és injekcióhoz való víz.
A Hyrimoz 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,4 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba.
A Hyrimoz I. típusú átlátszó üvegből készült, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba, rozsdamentes acéltűvel, ujjtámasszal ellátott tűvédelemmel, gumi tűsapkával és műanyag dugattyúval. A fecskendő 0,4 ml oldatot tartalmaz.
A doboz a Hyrimozt 2 előretöltött fecskendőben tartalmazza.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Hyrimoz előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban (SensoReady) is kapható.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl Ausztria
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006
. található.
Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Hyrimozt. Mielőtt először alkalmazná az előretöltött fecskendőt, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Hyrimozt. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A ábra: Hyrimoz tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő
ha elejti a fecskendőt, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a
védőkupak nem volt rajta.
legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtt a tű védőszárnyait. Ha megérinti őket, akkor
a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik. Ne távolítsa el az ujjtámaszt a befecskendezés előtt.
a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hyrimozt 15–30 perccel azt
követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
dobja el a használt fecskendőt rögtön a használat után. Ne használja fel újra a fecskendőt.
Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.
Tárolja hűtőszekrényben, a fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Hyrimoz szobahőmérsékleten (max. 25 °C
hőmérsékleten) maximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell.
Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt 21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.
Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Ne fagyassza le a fecskendőket.
Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre.
A dobozban található:
Hyrimoz előretöltött fecskendő/k (lásd A ábra). Mindegyik fecskendő 20 mg Hyrimozt tartalmaz 0,4 ml oldatban.
Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):
Alkoholos törlőkendővel
Vatta vagy gézlap
Éles eszközök tárolására alkalmas tartály
B ábra: a doboz nem tartalmazza
Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.
C ábra: tűvédelem nincs aktiválva – a fecskendő
használatra kész
D ábra: tűvédelem aktiválva van –
ne használja
Ebben a konfigurációban a tűvédelem
A fecskendő használatra kész (lásd C ábra).
Ebben a konfigurációban a tűvédelem
(lásd D ábra).
A kényelem érdekében vegye ki a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagot
a hűtőszekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15–30 percig, hogy szobahőmérsékletű legyen.
Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagból.
Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek, valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát. Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor kérje a gyógyszerész segítségét.
Ne használja a fecskendőt, ha az törött, vagy a tűvédelem aktiválva van. Vigye vissza
a fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.
Ellenőrizze a fecskendőn a lejárat (EXP) dátumát. Ne használja a fecskendőt a lejárati idő után.
Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része.
Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).
Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny,
véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek
pikkelysömöre van, NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, ahol
a pikkelysömör okozta plakkok vannak.
E ábra: az injekció beadási helyének kiválasztása
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd F ábra).
Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet már ne érintse meg.
F ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása
Óvatosan húzza le a védőkupakot a fecskendőről (lásd
G ábra).
Dobja ki a védőkupakot.
Előfordulhat, hogy a tű végén egy csepp folyadékot lát.
Ez normális jelenség.
G ábra: a védőkupak lehúzása
Finoman csippentse össze a bőrét a befecskendezés kiszemelt területénél (lásd H ábra).
Szúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.
Teljesen nyomja be a tűt annak érdekében, hogy
a gyógyszer teljes mennyiségben bejusson.
H ábra: a tű beszúrása
Tartsa a tűt az ábrán látható módon (lásd I ábra).
Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig lehet úgy, hogy a dugattyúfej teljesen a tű védőszárnyai közé kerüljön.
Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg a fecskendőt
5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.
I ábra: a fecskendő tartása
•
J ábra: a tű kihúzása egyenes irányban
Lassan engedje el a dugattyút, és engedje, hogy
a biztonsági mechanizmus automatikusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).
Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet. Nyomja a szúrás helyére az előkészített vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét. Szükség esetén leragaszthatja
a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.
K ábra: a dugattyú lassú felengedése
A használt fecskendőket az éles és szúrós eszközök ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó) szabad csak kidobni. Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt fecskendőket soha nem szabad újból felhasználni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy
a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.