Fulvestrant Pharmascience
fulvestrant
Fulvestrant pharmascience 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x5ml előretöltött fecskendőben + 1 biztonsági tű
Nagykereskedelem: | 36 853,68 Ft |
Kiskereskedelem: | 39 735,53 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
fulvesztrant
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Pharmascience 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Fulvestrant Pharmascience) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fulvestrant Pharmascience alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Pharmascience-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fulvestrant Pharmascience-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fulvestrant Pharmascience hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant Pharmascience-t a következő állapotokban alkalmazzák:
önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél, az egyik emlődaganat fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív emlődaganat kezelésére, amely betegség lehet helyileg előrehaladott vagy a test más részeire átterjedt (metasztázisos), vagy
palbociklibbel kombinációban, az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlődaganat kezelésére, amely betegség lehet helyileg előrehaladott vagy a test más részeire átterjedt (metasztázisos). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a Fulvestrant Pharmascience-t palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha terhes vagy szoptat,
ha súlyos májbetegsége van.
A Fulvestrant Pharmascience alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
vese- vagy májbetegség,
alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek,
korábbi véralvadási problémák,
csontritkulás (a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenése),
alkoholbetegség.
A Fulvestrant Pharmascience 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed, ami megakadályozza a vérrögképződést.
Terhesség esetén tilos a Fulvestrant Pharmascience alkalmazása. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Pharmascience-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant Pharmascience-kezelés alatt tilos szoptatni.
A Fulvestrant Pharmascience várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Pharmascience injekciót lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5 ml-es injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amik anafilaxiás reakció jelei lehetnek;
vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*;
májgyulladás (hepatitisz);
májelégtelenség.
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás;
kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*;
hányinger;
gyengeség, fáradtság*;
ízületi, csont- és izomrendszeri fájdalom;
hőhullámok;
bőrkiütés;
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.
fejfájás;
hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*;
húgyúti fertőzések;
hátfájdalom*;
a bilirubin (a máj által termelt epefesték) szintjének emelkedése;
vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*;
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
hüvelyi vérzés;
derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász);
hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).
sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés;
véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén;
a gamma-GT (egy májenzim) szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal kimutatható;
májgyulladás (hepatitisz);
májelégtelenség;
zsibbadás, bizsergés és fájdalom;
anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók.
* Ezeknél a mellékhatásoknál a Fulvestrant Pharmascience pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
A 2 °C-8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25 °C alatti (de 2 °C-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant Pharmascience 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Fulvestrant Pharmascience 250 mg oldatos injekció helyes tárolása, alkalmazása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése az egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrant (5 ml-es) előretöltött fecskendőnként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol (E1519), benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.
A Fulvestrant Pharmascience tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes, viszkózus oldat 5 ml oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött üvegfecskendőben. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.
A Fulvestrant Pharmascience-nek 3 csomagolási egysége van: 1, 2 vagy 6, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás. A csomagolás 1, 2 vagy 6, fecskendőhöz rögzítendő biztonsági tűt (BD SafetyGlide – biztonsági csúszka) is tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED
Lampousas, 1
1095, Nicosia Ciprus
Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina, s/n, Edificio 2 Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre, León, 24193 Spanyolország
Bulgária: Фулвестрант Фармасайънс 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Magyarország: Fulvestrant Pharmascience 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Lengyelország: Fulvestrant Pharmascience
Ciprus: Fulvestrant Pharmascience 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
A Fulvestrant Pharmascience injekcióból 500 mg-ot (2 × 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.
A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutató
Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlideTM Shielding Hypodermic Needle)! A beadás ideje alatt, illetve amikor a használt fecskendőt a hulladékba teszi, a kezét mindig tartsa a tű mögött!
Mindkét fecskendőre vonatkozó utasítások:
Vegye ki a buborékcsomagolásból az üvegfecskendő hengerét, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve.
Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva. Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan csavarja le az óramutató járásával ellentétes irányban. (lásd 1. ábra).
ábra
Távolítsa el a kemény műanyagkupakot (A) egyenesen felfelé. A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
ábra
Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer-Lock csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
Ellenőrizze, hogy a tű a Luer-Lock csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
A tű hegye sérülésének elkerülésének érdekében a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
Távolítsa el a tűvédőt.
Nyomja ki a levegőt a fecskendőből.
ábra
Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba (a glutealis területre). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).
ábra
Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).
FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és győződjön meg róla, hogy a tű hegye el van takarva.
ábra Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.