Pramipexole Accord
pramipexole
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Accord tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pramipexole Accord tabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Pramipexole Accord tablettát?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pramipexole Accord tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pramipexole Accord pramipexol hatóanyagot tartalmaz és az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva, felnőtteknek.
ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Pramipexole Accord tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:
ha vesebetegségben szenved.
ha hallucinációi vannak (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami
ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.
− ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Pramipexole Accord adagjának emelése idején.
ha kóros izom-összehúzódásai vannak (disztónia)
ha képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Nevezetesen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa- szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy,hogy módosíja az Ön gyógyszerelését.
– ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik
ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)
ha látászavara van. A Pramipexole Accord-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat
szükséges.
ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.
ha a tünetek romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más
végtagra is kiterjedhetnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet,hogykezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése). Lehet,hogykezelőorvosamódosítjaa gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pramipexole Accord-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.
A Pramipexole Accord nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény- kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.
A Pramipexole Accordot nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel. Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére
alkalmaznak)
amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)
mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható)
zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége] kezelésére használatos),
ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária
néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),
prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole Accord-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
A Pramipexole Accord-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a Pramipexole Accord ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pramipexole Accord-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
A Pramipexole Accord tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Accord szedését.
A Pramipexole Accordnak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexole Accord, ha orvosa ezt tanácsolta.
A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Accord tablettát szedni. A Pramipexole Accord jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexole Accord-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pramipexole Accord hallucinációkat okozhat (Olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.
A Pramipexole Accord tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
A Pramipexole Accord tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
A kezelés első hetében a 0,088 mg-os Pramipexole Accord tablettából kell bevennie 3×1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis).
Első hét | |
Tabletták száma | Naponta 3 × 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta |
A teljes napi adag (mg) | 0,264 |
A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez
szükséges napi adagot (fenntartó dózist).
Második hét | Harmadik hét | |
Tabletták száma | Naponta 3 × 1 Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta VAGY Naponta 3 × 2 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta | Naponta 3 × 1 Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta VAGY Naponta 3 × 2 Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta |
A teljes napi adag (mg) | 0,54 | 1,1 |
Fenntartó kezelésként a szokásos napi adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 × 0,088 mg – is elegendő lehet a Pramipexole Accord tablettából.
A legkisebb fenntartó adag | A legnagyobb fenntartó adag | |
Tabletták száma | Naponta 3 × 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta | Naponta 3 × 1 Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta |
A teljes napi adag (mg) | 0,264 | 3,3 |
Vesebetegségben szenvedők
Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkenteni fogja a Pramipexole Accord adagját, vagyis naponta csupán egyszer vagy kétszer kell bevennie tablettát. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 × 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta.
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel
megy, ne Ön vezessen).
Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye pótlólag. Egyszerűen szedje tovább a Pramipexole Accord tablettát az előírt adagolási rendnek megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole Accord szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole Accord tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.
A tünetek a kövekezők:
mozgásképtelenség (akinézia)
merev izmok
láz
ingadozó vérnyomás
szapora szívverés (tahikardia)
zavart tudatállapot
a tudatszint csökkenése (pl. kóma)
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Nagyon gyakori: | 10 beteg közül több mint 1-et érinthet |
Gyakori: | 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet |
Nem gyakori: | 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet |
Ritka: | 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet |
Nagyon ritka: | 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet |
Nem ismert: | A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)
Álmosság
Szédülés
Hányinger
Szokatlan viselkedésre való kényszer
Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen
nincs jelen)
Zavartság
Fáradtság
Álmatlanság, inszomnia
Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Fejfájás
Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Szokatlan álmok
Székrekedés
Látásromlás
Hányás
Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Paranoia (pl. az egyén önmagáért való aggódásának túlzásba vitele)
Érzékcsalódás
Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
Amnézia (memóriazavar)
Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
Hízás
Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
Ájulás
Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
Az antidiuretikus hormon elégtelen szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
Nyugtalanság
Diszpnoé (nehézlégzés)
Csuklás
Pneumónia (tüdőgyulladás)
Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató
viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál
és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
A Pramipexole Accord -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a
„nem gyakori” kategória.
Egyéb javallatok esetén az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
Hányinger
Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság
Fáradtság
Fejfájás
Szokatlan álmok
Székrekedés
Szédülés
Hányás
Szokatlan viselkedésre való kényszer*
Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
−
Az antidiuretikus hormon elégtelen szekréciója (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások)
Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)*
Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)*
Érzékcsalódás*
Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen
nincs jelen)
Zavartság
Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
Hízás
Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
Ájulás
Nyugtalanság
Látásromlás
Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Diszpnoé (nehézlégzés)
Csuklás
Pneumónia (tüdőgyulladás)*
Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek
vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató
viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)*
Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)*
A Pramipexole Accord-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő az 1395, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 °C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a pramipexol
Egy tabletta 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,088 mg pramipexolnak felel meg.
Egy tabletta 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,18 mg pramipexolnak felel meg.
Egy tabletta 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,35 mg pramipexolnak felel meg.
Egy tabletta 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,7 mg pramipexolnak felel meg.
Egy tabletta 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 1,1 mg pramipexolnak felel meg.
Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, povidon K 30, magnézium-sztearát.
Pramipexole Accord 0,088 mg:Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták,
egyik oldalon ‘I1’ felirattal, a másik oldalon felirat nélkül. Pramipexole Accord 0,18 mg:
Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik oldalon ‘I’ és ‘2’ felirat olvasható a törővonal mellett mindkét félen, a másik oldalon csak a törővonal látható.
Pramipexole Accord 0,35 mg:
Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik oldalon ‘I’ és ‘3’ felirat olvasható a törővonal mellett mindkét félen, a másik oldalon csak a törővonal látható.
Pramipexole Accord 0,7 mg:
Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik oldalon ‘I’ és ‘4’ felirat olvasható a törővonal mellett mindkét félen, a másik oldalon csak a törővonal látható.
Pramipexole Accord 1,1 mg:
Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik oldalon ‘I’ és ‘5’ felirat olvasható a törővonal mellett mindkét félen, a másik oldalon csak a törővonal látható.
A Pramipexole Accord tabletta minden hatáserőssége egy 10 tablettát tartalmazó Alu-Alu buborékcsomagolásban, csomagolásonként 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanyolország
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Hollandia
(/) található.