Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Fulvestrant Cipla
fulvestrant

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Fulvestrant Cipla 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

fulvesztrant


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fulvestrant Cipla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:



Gyermekek és serdülők

A Fulvestrant Cipla 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.


Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Cipla

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed, ami megakadályozza a vérrögképződést.


Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén tilos a Fulvestrant Cipla alkalmazása. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Cipla- kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.


A Fulvestrant Cipla-kezelés alatt tilos szoptatni.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fulvestrant Cipla várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.


A Fulvestrant Cipla 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciónként, ami 100 mg/ml (10 vegyes

%) koncentrációnak felel meg. Az egy injekcióban található alkoholmennyiség 13 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.


A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre. A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.


Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.


Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.


A Fulvestrant Cipla 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciónként, ami 100 mg/ml-nek felel meg. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.


A Fulvestrant Cipla 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként, ami 150 mg/ml-nek felel meg.


  1. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Cipla-t?


    Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Cipla injekciót lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.


    A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5 ml-es injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Súlyos mellékhatások


    Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:


  3. Hogyan kell a Fulvestrant Cipla-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.


    A hűtőlánc megszakítását, a 2 °C-8 °C közötti tartományon kívül történő tárolást és szállítást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint hogy a 25 °C alatti (de 2 °C-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. A hűtőlánc megszakítása után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A hűtőlác- megszakadásoknak a készítmény minőségére gyakorolt hatásai összeadódnak, és a 28 napos időtartamot a Fulvestrant Cipla felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják - 20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.


    Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


    A Fulvestrant Cipla 250 mg oldatos injekció helyes tárolása, alkalmazása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése az egészségügyi szakember feladata.


    Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fulvestrant Cipla?


Milyen a Fulvestrant Cipla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvestrant Cipla tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldat 5 ml oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendőben. Az ajánlott 500 mg havi adaghoz két fecskendőnyi mennyiséget kell beadni.


A Fulvestrant Cipla-nak 3 kiszerelése van:1, 2 vagy 6, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás. A csomagolás 1, 2 vagy 6, fecskendőhöz rögzítendő biztonsági tűt (BD SafetyGlide – biztonsági csúszka) is tartalmaz.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp,

Belgium


Gyártó

Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2., Polígono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, León, Spanyolország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Dánia

Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Egyesült Királyság

Fulvestrant 250 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Hollandia

Fulvestrant Xiromed 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Izland

Fulvestrant Medical Valley 250 mg stungulyf, lausn. Áfyllt sprauta

Lengyelország

Fulvestrant Medical Valley

Magyarország

Fulvestrant Cipla 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Németország

Fulvestrant Axiromed 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Norvégia

Fulvestrant Medical Valley

Spanyolország

Exeltrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

Svédország

Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.



image


Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


A Fulvestrant Cipla injekcióból 500 mg-ot (2 × 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.


A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutató


Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)! A beadás ideje alatt, illetve amikor a használt fecskendőt a hulladékba teszi, a kezét mindig tartsa a tű mögött!

Mindkét fecskendőre vonatkozó utasítások:



FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és győződjön meg róla, hogy a tű hegye el van takarva.


image

  1. ábra


Megsemmisítés

Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.