Haloperidol Decanoat-Richter injekció
haloperidol
haloperidol-dekanoát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol Decanoat-Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszere neve Haloperidol Decanoat-Richter.
A Haloperidol Decanoat-Richter hatóanyagként haloperidolt tartalmaz (haloperidol-dekanoát formájában) Ez az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Haloperidol Decanoat-Richter-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiket korábban szájon át adott haloperidollal kezeltek. Olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek befolyásolják a gondolkodást, az érzéseket vagy a viselkedést. Ezek közé a mentális betegségek tartoznak (mint például a szkizofrénia). Ezektől a betegségektől:
zavartnak érezheti magát (delírium),
olyan dolgokat láthat, hallhat, érezhet vagy szagolhat, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), olyan dolgokat gondolhat, amelyek nem valósak (téveszme),
szokatlanul gyanakvónak érezheti magát (üldözési mánia),
nagyon nyugtalannak, izgatottnak, buzgónak, impulzívnak vagy hiperaktívnak érezheti magát, kifejezetten agresszívnak, ellenségesnek vagy erőszakosnak érezheti magát.
allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
kevésbé tudatosulnak Önben az Önt körülvevő dolgok, vagy a reakciói szokatlanul lelassulnak. Parkinson-kórja van.
úgynevezett Lewy-testekkel járó demenciája van, progresszív szupranukleáris bénulása (PSP) van,
egy „megnyúlt QT-távolságnak” nevezett szívbetegsége, vagy bármilyen egyéb olyan szívritmuszavara van, ami kóros EKG-görbét (elektrokardiogram) eredményez. szívelégtelensége van, vagy nemrégiben szívrohama volt.
vérében alacsony a káliumszint, és azt nem kezelik.
az „Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol Decanoat-Richter – Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:” pont alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét is szedi.
Tilos alkalmazni ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Haloperidol Decanoat-Richter szívbetegségeket okozhat, alkalmazása következtében problémát
jelenthet megfékezni bizonyos test- vagy végtagmozgásokat, és előidézhet egy súlyos, „neuroleptikus malignus szindrómának” nevezett mellékhatást. Súlyos allergiás reakciókat és vérrögképződést is okozhat.
Ismernie kell a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása közben előforduló súlyos mellékhatásokat, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége. Lásd „A súlyos mellékhatások figyelése” részt a 4. pontban.
A halálozás és a szélütés kisfokú emelkedéséről számoltak be az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő idős, demenciában szenvedő embereknél. A Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön idős, különösen akkor, ha demenciában szenved.
lassú a szívverése, ha szívbetegsége van, vagy bármelyik közeli családtagja hirtelen kialakuló szívbetegségben halt meg.
alacsony a vérnyomása, vagy felüléskor vagy felálláskor szédül.
alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint (vagy más elektrolitok szintje) a vérében. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogyan kezelje ezt.
valaha agyvérzése volt, vagy ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnél nagyobb az esélye a szélütés kialakulásának, mint másoknál.
epilepsziás, vagy valaha görcsrohamai (konvulzió) voltak. vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegségben szenved.
magas a „prolaktinnak” nevezett hormon szintje a vérében, vagy olyan daganata van, amit a magas prolaktinszint okozhat (például emlőrák).
a kórelőzményében vérrögképződés szerepel, vagy családtagjai közül valaki más kórelőzményében szerepel vérrögképződés.
depressziós.
Előfordulhat, hogy még szorosabban kell ellenőrizni Önt, és meg kell változtatni az Ön által alkalmazott Haloperidol Decanoat-Richter mennyiségét.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot akar végezni az Ön Haloperidol Decanoat-Richter-kezelése előtt vagy alatt. Az EKG a szíve elektromos tevékenységét mutatja.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vérében lévő kálium- vagy magnézium szintjét (vagy más elektrolitok szintjét) az Ön Haloperidol Decanoat-Richter-kezelése előtt vagy alatt.
A Haloperidol Decanoat-Richter-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
szívritmuszavarokra (például amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin és szotalol),
depresszióra (mint például citaloprám és eszcitaloprám),
pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin és zipraszidon),
baktériumok okozta fertőzésekre (mint például azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin és telitromicin),
gombás fertőzésekre (mint például pentamidin), maláriára (mint például halofantrin),
hányingerre és hányásra (mint például dolazetron), rákos daganatra (mint például toremifen és vandetanib).
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha bepridilt (mellkasi fájdalomra vagy vérnyomáscsökkentésre) vagy metadont szed (fájdalomcsillapításra vagy kábítószer-függőség kezelésére).
Ezek a gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okozhatnak szívbetegségeket, ezért beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét szedi, és ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t (lásd
„Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha”).
amelyeket nem tud abbahagyni.
zavart lesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémái alakulnak ki, és álmosnak érzi magát.
Ezek egy súlyos állapot tünetei.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi: alprazolám vagy buszpiron (szorongásra),
duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, szertralin, közönséges orbáncfű (Hypericum, perforatum) vagy venlafaxin (depresszióra),
bupropion (depresszióra vagy a dohányzás abbahagyásának elősegítésére), karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepsziára),
rifampicin (baktériumok okozta fertőzésekre),
itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésekre), ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére),
indinavir, ritonavir vagy szakvinavir (az emberi immunhiányt okozó vírus vagy a HIV ellen), klórpromazin vagy prometazin (hányingerre és hányásra),
verapamil (a vérnyomásra vagy szívbetegségekre).
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan, egyéb gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását, mint például a vízhajtók (diuretikumok).
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Haloperidol Decanoat-Richter adagját, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi a következőkre: az idegei megnyugtatására vagy az alvás elősegítésére (trankvillánsok), fájdalomra (erős fájdalomcsillapítók),
depresszióra („triciklusos antidepresszánsok”),
a vérnyomás csökkentésére (mint például a guanetidin és metildopa),
súlyos allergiás reakciókra (adrenalin),
figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarra (ADHD) vagy narkolepsziára („stimulálószer” néven ismertek),
Parkinson-kórra (mint például a levodopa), véralvadásgátlásra (fenindion),
A Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.
Az alkohol fogyasztása a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét. Ez azt jelenti, hogy óvatosnak kell lennie, mennyi alkoholt iszik. Beszéljen kezelőorvosával a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alatti alkoholfogyasztásról, és mondja el kezelőorvosának, mennyi alkoholt iszik.
Az alábbi problémák jelentkezhetnek az olyan anyák újszülött gyermekeinél, akik a terhességük utolsó 3 hónapja alatt (utolsó trimeszter) Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmaznak:
izomremegések, izommerevség vagy izomgyengeség, álmosság vagy izgatottság,
légzési vagy táplálási problémák.
Ezeknek a problémáknak a pontos gyakorisága nem ismert. Ha Ön Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmaz a terhesség alatt, és az Ön gyermekénél ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul, forduljon kezelőorvosához.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alatti szoptatás kockázatait és előnyeit.
Ön éberségét, különösen akkor, amikor először kezdi alkalmazni a gyógyszert, vagy egy nagy dózis után. Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt nem beszélte meg előbb kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Ha Ön terhes vagy szoptat és/vagy máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A szezámolaj ritka esetben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Haloperidol Decanoat-Richter kell Önnek, és mennyi ideig.
Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot az Ön igényei szerint, és adhat Önnek egy olyan haloperidol készítményt is, amit szájon át szedhet. Az Ön haloperidol-dekanoát adagja a következőktől függ majd:
az életkorától,
attól, hogy van-e vese- vagy májbetegsége,
attól, hogy hogyan reagált korábban a haloperidolra, attól, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.
Az Ön kezdő adagja rendszerint napi 25 mg és 150 mg közé fog esni.
Kezelőorvosa 4 hetenként legfeljebb 50 mg-mal módosíthatja az Ön adagját, hogy megtalálja azt az adagot, ami a leginkább megfelelő Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 50 mg és 200 mg közé esik).
Nem adhatnak 4 hetenként 300 mg-nál többet Önnek.
Idős embereknél rendszerint alacsonyabb adaggal kezdődik a kezelés, ami általában 4 hetente 12,5 mg - 25 mg.
Az adag módosítható, amíg az orvos meg nem találja azt az adagot, ami a leginkább megfelelő Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 25 mg és 75 mg közé esik).
Ön csak akkor fog a 4 hetenkénti 75 mg-osnál magasabb adagot kapni, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez biztonságos.
A Haloperidol Decanoat-Richter-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. Intramuszkuláris alkalmazásra való, vagyis mélyen az izomba adják, injekció formájában. A Haloperidol Decanoat-Richter egyetlen adagja rendszerint 4 hétig elég. A Haloperidol Decanoat-Richter-t tilos vénába adni.
Egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ezért nem valószínű, hogy túl sokat adnak majd be. Ha aggódik emiatt, szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nem szabad abbahagynia a gyógyszer alkalmazását, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen, mivel a tünetei visszatérhetnek. Ha kihagy egy megbeszélt kontrollvizsgálatot, azonnal forduljon kezelőorvosához, és beszéljenek meg egy új időpontot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja. Sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
szívritmuszavar – ez meggátolja, hogy a szív normálisan működjön, és eszméletvesztést okozhat,
kórosan gyors szívverés, extra (soronkívüli) szívverés.
A szívproblémák nem gyakoriak a Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Előfordult hirtelen halál azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert alkalmazták, de ezeknek a haláleseteknek a pontos gyakorisága nem ismert. Az antipszichotikus
hatású gyógyszereket szedő betegeknél szívleállás is előfordult.
a száj, a nyelv, az állkapocs és néha a végtagok mozgásai (tardív diszkinézia), nyugtalanság vagy probléma az egy helyben üléssel, fokozott testmozgások, lassú vagy csökkent testmozgások, rángatózó vagy csavaró mozdulatok, izomremegés vagy izommerevség, csoszogó járás,
képtelenség a megmozdulásra,
a normális arckifejezés hiánya, ami időnként egy maszkra hasonlít.
Ezek nagyon gyakoriak a Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek). Ha Önnél ezek közül a hatások közül bármelyik kialakul, kiegészítő gyógyszereket adhatnak Önnek.
feldagadt arc, ajkak, száj és nyelv vagy garatvizenyő, nehezített nyelés vagy nehézlégzés,
viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
A Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél az allergiás reakció pontos gyakorisága nem ismert.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
alvászavar vagy álmosság, székrekedés,
szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés, probléma a nemi aktussal,
irritáció, fájdalom vagy gennygyülem (tályog) az injekció beadási helyén, testtömeg-növekedés.
fejfájás,
a szemek felfelé irányuló mozgása vagy gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani, látásproblémák, mint például a homályos látás.
súlyos mentális betegségek, mint például olyan gondolatok, amelyek nem valósak (téveszme), vagy olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
izgatottság vagy zavartság, görcsrohamok,
szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülést is, alacsony vérnyomás,
problémák, amelyek nehézlégzést okozhatnak, mint például:
a gége körüli vizenyő vagy a hangszalagok rövid ideig tartó görcse, ami hatással lehet a beszédre,
a tüdőkben lévő légutak beszűkülése,
légszomj, hányinger, hányás,
a vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, mint például:
a vérsejtekre gyakorolt hatások – minden vérsejttípus alacsony száma, beleértve a fehérvérsejtek számának súlyos lecsökkenését és a vérlemezkék alacsony számát is (ezek segítik elő a véralvadást),
bizonyos hormonok magas szintje a vérben – „prolaktin” és „antidiuretikus hormon” (inadekvát antidiuretikus hormon szekréció szindróma),
alacsony vércukorszint,
a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben bekövetkező változások és egyéb májproblémák, mint például:
a bőr vagy a szem fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság),
májgyulladás,
hirtelen kialakuló májelégtelenség,
az epeáramlás lecsökkenése az epevezetékben, bőrproblémák, mint például:
bőrkiütés vagy viszketés,
a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység,
pikkelyes vagy hámló bőr,
a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez,
túlzott verejtékezés,
az izomszövet szétesése (rabdomiolízis),
izomgörcsök, csavaró mozdulatok vagy izomösszehúzódások, amelyek akaratától függetlenek, beleértve a nyak megmerevedését is, ami azt okozza, hogy a fej az egyik irányba fordul, szájnyitási nehézség vagy képtelenség,
merev izmok és ízületek,
vizeletürítési képtelenség, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége, a hímvessző tartós és fájdalmas merevedése,
a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar), a nemi vágy elvesztése vagy a nemi vágy csökkenése,
a menstruációs ciklus (havivérzés) megváltozása, mint például a havivérzés elmaradása, vagy hosszú, erős, fájdalmas havivérzés,
emlőproblémák, mint például:
fájdalom vagy kellemetlen érzés,
váratlanul kialakuló tejtermelődés az emlőkben,
az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő, magas vagy alacsony testhőmérséklet,
járászavar, fogyás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: a haloperidol-dekanoát.
50,0 mg haloperidolt tartalmaz (haloperidol-dekanoát formájában) ampullánként (1 ml). Egyéb összetevők: benzil-alkohol, finomított szezámolaj.
Sárga vagy zöldessárga, tiszta, steril oldat.
1 ml oldat fehér törőponttal ellátott, I-es típusú, barna üvegampullába töltve. 5x1 ml ampulla műanyag tálcában, dobozban.
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
Magyarország