Polivy
polatuzumab vedotin
polatuzumab-vedotin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Polivy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Polivy-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Polivy egy rákgyógyszer, amelynek a polatuzumab-vedotin a hatóanyaga.
Mindig más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák – lásd alább “Milyen más gyógyszerekkel együtt adják a Polivy-t?”.
A Polivy-t olyan „diffúz nagy B-sejtes limfóma” kezelésére alkalmazzák, amelyet korábban még soha
nem kezeltek.
A Polivy-t olyan „diffúz nagy B-sejtes limfóma” kezelésére is alkalmazzák, amely kiújult vagy nem javult:
legalább egy korábbi kezelést követően,
vagy ha Ön nem részesülhet őssejt-átültetésben.
A „diffúz nagy B-sejtes limfóma” egy B-limfocitákból másnéven „B-sejtekből” kiinduló daganatos betegség. A B-limfociták a vérsejtek egy bizonyos típusát alkotják.
A Polivy egy úgynevezett „monoklonális antitestből” és monometil-aurisztatin E-ből (MMAE) áll, utóbbi képes elpuszítani a daganatos sejteket.
A gyógyszer monoklonális antitest része hozzákapcsolódik egy célponthoz a B-sejteken.
Ha hozzákapcsolódott a B-sejtekhez, a gyógyszer bejuttatja az „MMAE”-t a B-sejtekbe és
elpusztítja őket.
A Polivy-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
rituximabbal, ciklofoszfamiddel, doxorubicinnel és prednizonnal “diffúz nagy B-sejtes limfóma” kezelésére, amelyet korábban még soha nem kezeltek.
rituximabbal és bendamusztinnal “diffúz nagy B-sejtes limfóma” esetén, amely legalább egy korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult – és ha Ön nem részesülhet őssejt-átültetésben.
ha allergiás a polatuzumab-vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
ha jelenleg aktív súlyos fertőzése van.
Ha a fentiek érvényesek Önre, nem részesülhet Polivy-kezelésben. Ha nem biztos benne, akkor a
Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Polivy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha az alábbiak bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne):
ha valaha agyi vagy idegrendszeri problémái voltak mint,
memóriazavarok,
mozgászavar vagy testszerte jelentkező érzékelési zavarok, mint például tűszúrás érzése, égő, fájdalmas vagy kellemetlen érzés akár egy enyhe érintéstől is
látászavar
ha valaha májbetegségben szenvedett
ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a „Fertőzések” című részt a 4. pontban)
ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
Ha a fentiek bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Polivy okozhat néhány olyan súlyos mellékhatást, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek a következők:
A csontvelő-szuppresszió olyan állapot, amely során a vérsejtek termelése csökken, ennek
eredményeként a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma csökken a vérben. Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt a vérkép ellenőrzése érdekében.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha:
hidegrázást vagy reszketést tapasztal
belázasodik
fejfájása van
fáradtnak érzi magát
szédülést érez
a bőre sápadt
szokatlan vérzést tapasztal, véraláfutás alakul ki a bőrében, vérvételt követően a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzést észlel, vagy fogínyvérzése van.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a bőre
érzékenységének megváltozásával összefüggő bármilyen panasza van, különösen a kezein és a lábain, mint például:
zsibbadás
bizsergő érzés
égő érzés
fájdalom
kellemetlen érzés vagy gyengeség
járászavar.
Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Polivy-kezelés előtt is fennállt Önnél, azonnal tájékoztassa
kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
Amennyiben a perifériás neuropátia tünetei jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti a
gyógyszer adagját.
A fertőzések jelei és tünetei egyénenként eltérőek, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, mint például:
láz
köhögés
mellkasi fájdalom
fáradtság
fájdalmas bőrkiütés
torokfájás
vizeléskor jelentkező égő fájdalom
gyengeség vagy általános rossz közérzet.
A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amely egy, a Polivy mellett egyidejűleg
bendamusztinnal és egy másik, obinutuzumab nevű gyógyszerrel kezelt betegnél fordult elő.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az
alábbiak közül bármelyik előfordul Önnél:
emlékezetkiesés
beszédzavar
járászavar
látási zavarok.
Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Polivy-kezelés előtt is fennállt Önnél, azonnal tájékoztassa
kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Egyes betegeknél a vérben lévő bizonyos anyagok (például a kálium és húgysav) szokatlan szintje alakulhat ki, amelyet a kezelés során a daganatos sejtek gyors lebomlása okoz. Ezt „tumor lízis szindrómának” nevezik. Ennek ellenőrzése érdekében kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását
végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak
ki. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az infúzió
beadása során illetve az azt követően 30-90 percen belül jelentkező mellékhatásokat. Bármely súlyos
mellékhatás esetén kezelőorvosa leállíthatja a Polivy-kezelést.
Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális
működését. A károsodott májsejtekből bizonyos anyagok (májenzimek és a bilirubin) nagyobb mennyiségben juthatnak a véráramba, így kimutatható vérvizsgálatokkal.
A legtöbb esetben Önnél nem jelentkeznek tünetek, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi tünetet tapasztalja:
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
Kezelőorvosa a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatokat fog végezni Önnél a májműködése ellenőrzése céljából.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Ennek az az
oka, hogy ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül
kapható gyógyszereket és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.
Szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha oltást kell kapnia, vagy ha tudja, hogy a közeljövőben
oltásra lehet szüksége.
Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Polivy-kezelés
alatt és a Polivy utolsó adagja után még 9 hónapon át.
A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 6 hónapon át.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt vagy a kezelés során feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy az
Önnél várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
A Polivy-kezelés ideje alatt és az utolsó dózis beadását követően még legalább 3 hónapig ne szoptasson mert a Polivy kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.
A férfi betegek számára javasolt sperma minta megőrzése és eltárolása a kezelés megkezdése előtt.
Ha Önnél infúzióval kapcsolatos reakció vagy idegkárosodás lép fel, vagy ha fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érez (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a tünet el nem múlt.
A mellékhatásokra vonatkozó további információkért lásd a 4. pontot.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A Polivy-t hasonló kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni. A Polivy beadása 90 perces vénás cseppinfúzióban történik.
A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
A szokásos kezdő adag 1,8 mg testtömeg-kilogrammonként.
Ha a perifériás neuropátiája van, kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját.
Minden ciklus 21 napig tart.
Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Polivy-t más gyógyszerekkel kombinációban.
rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon “diffúz nagy B-sejtes limfóma” esetén, amelyet korábban még soha nem kezeltek, vagy
rituximab és bendamusztin“diffúz nagy B-sejtes limfóma” esetén, amely legalább egy korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult – és ha Ön nem kaphat őssejt-átültetést.
Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, haladéktalanul kérjen új időpontot.
Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Ne hagyja abba a Polivy-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert ha idő előtt abbahagyja a kezelést, az állapota rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi
súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. Ezek új tünetek
vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
infúzióval kapcsolatos reakciók – kezelőorvosa 30-90 perccel az infúzió után ellenőrizni fogja
ezeket
láz és hidegrázás
bőrkiütés/csalánkiütés
súlyos fertőzések
tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
herpesz fertőzés
vírusfertőzések
felső légúti fertőzés
bőrfertőzés
húgyúti fertőzés
szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás
memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
légszomj és légzési nehézség
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi
mellékhatások bármelyikét észleli:
tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
orrfolyás, tüsszögés, torokfájás és köhögés (felső légúti fertőzés)
zsibbadás, bizsergés, égő érzés, fájdalom, kellemetlen érzés vagy gyengeség és/vagy járási nehézség (perifériás neuropatia)
láz
köhögés
hányás
hasmenés vagy székrekedés
a száj és/vagy bélfájdalom vagy gyulladás (nyálkahártya-gyulladás)
hányinger
hasi fájdalom
fáradtságérzet
étvágytalanság
súlycsökkenés
infúziós reakciók
megfázás
hajhullás
eltérések a vérvizsgálatokban:
az összes fehérvérsejt-típus alacsony szintje (kombináltan)
a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony szintje lázzal vagy anélkül
alacsony vérlemezkeszint (a vérsejtek egy típusa, amely segít a véralvadásban)
a vörösvértestek alacsony szintje (vérszegénység)
alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia)
súlyos fertőzés (szepszis)
húgyúti fertőzés
vírusfertőzés
herpesz fertőzés
bőrfertőzések
tüdőgyulladás
légszomj és légzési nehézség
szédülés
az alsó lábszárak vagy kezek duzzanatát okozó folyadék-visszatartás (perifériás ödéma)
a transzaminázok magas szintje a vérben
ízületi fájdalom
viszketés
hidegrázás
bőrkiütés
bőrszárazság
izomfájdalom
eltérések a vérvizsgálatokban:
az összes vérsejt számának csökkenése (pancitopénia)
alacsony limfocitaszint (a fehérvérsejtek egy típusa)
alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia)
alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
alacsony albuminszint a vérben (hipoalbuminémia)
magas lipáz enzimszint a vérben
homályos látás
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben. A
tárolásra vonatkozó előírások a következők:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
Polivy 30 mg: Injekciós üvegenként 30 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Polivy 140 mg: Injekciós üvegenként 140 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20. Lásd 2. pont, a Polivy nátriumot tartalmaz.
A Polivy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy szürkésfehér korong injekciós üvegben.
A Polivy csomagolási egységenként egy injekciós üveget tartalmaz.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Irreferi għall-Irlanda
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
A feloldásra vonatkozó utasítások
Polivy 30 mg: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 1,8 ml steril injekcióhoz való vizet a 30 mg-os Polivy injekciós üvegbe, az így kapott egyadagos oldat 20 mg/ml polatuzumab-
vedotint tartalmaz. A vízsugarat az injekciós üveg falára, és ne közvetlenül a liofilizált korongra
irányítsa.
Polivy 140 mg: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 7,2 ml steril injekcióhoz való vizet a 140 mg-os Polivy injekciós üvegbe, az így kapott egyadagos oldat 20 mg/ml polatuzumab- vedotint tartalmaz. A vízsugarat az injekciós üveg falára, és ne közvetlenül a liofilizált korongra irányítsa.
Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a tartalma tökéletesen fel nem oldódik. Ne rázza fel!
Ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem szineződött-e el vagy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket. Az elkészített oldatnak színtelennek vagy kissé barnásnak, tisztának vagy enyhén opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
A hígításra vonatkozó utasítások
A Polivy-t egy intravénás infúziós zsákban legalább 50 ml térfogatú, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 4,5 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 5%-os glükózoldattal kell 0,72-2,7 mg/ml végkoncentrációra hígítani.
Az előírt adag alapján határozza meg a 20 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat szükséges mennyiségét (lásd alább):
Tovább hígítandó teljes Polivy adag (ml) = Polivy adagja (mg/ttkg) X beteg testtömege (kg)
Elkészített oldat koncentrációja (20 mg/ml)
A Polivy injekciós üvegéből steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű elkészített oldatot és hígítsa fel úgy, hogy bejuttatja az intravénás infúziós zsákba. Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Óvatosan keverje össze az intravénás zsák tartalmát a zsák lassú megfordításával. Ne rázza fel!
Ellenőrizze, hogy az intravénás zsák tartalmaz-e szilárd részecskéket, és ha igen, semmisítse meg az oldatot.
Elkészített oldat
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás közben 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben legfeljebb 72 órán át, szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) legfeljebb 24 órán át igazolt.
Hígított oldat
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát
2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 1. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt. Ha a tárolási idő meghaladja az 1. táblázatban megadott határértékeket, semmisítse meg a hígított Polivy oldatot.
Az infúziós oldat elkészítéséhez használt oldószer | Infúziós oldatra vonatkozó tárolási előírások1 |
Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) | Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 4 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva |
Nátrium-klorid 4,5 mg/ml (0,45%) | Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva |
5%-os glükóz | Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva |
1 A készítmény stabilitásának biztosítása érdekében ne lépje túl a megadott tárolási
időtartamokat.